ОМЕПРАЗОЛ

Состав

Действующее вещество: оmeprazole;

1 флакон содержит омепразола натрия эквивалентно омепразола 40 мг

Вспомогательные вещества: маннит, натрия эдетат, меглюмин, натрия бисульфит, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая сыпучее масса или порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму чрезвычайно направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонный насос в париетальных клетках. Препарат при применении один раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путем обратного подавления секреции соляной кислоты желудочного сока.

Омепразол является слабым основанием, которая накапливается и превращается в активную форму в крайне кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он подавляет фермент Н ^+, К ⁺ -АТФазы (протонный насос). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

Введение омепразола вызывает дозозависимое угнетение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу уменьшить уровень внутрижелудочной кислотности аналогично снижению, что достигается применением повторных доз препарата по

20 мг перорально, рекомендуется как первая доза введение 40 мг. Это приводит к немедленному уменьшению уровня внутрижелудочной кислотности и дальнейшего содержания этого показателя снижения в среднем на 90% в течение 24 часов как после инъекции, так и после инфузии.

Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация в плазме крови - время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент времени.

Во время лечения препаратом не отмечено признаков тахифилаксии.

Влияние на H. pylori

H. pylori связана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является основным фактором развития гастрита.

H. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. Также H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высокими уровнями заживления и длительной ремиссии язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением секреции соляной кислоты в желудке

Во время лечения антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на пониженную секрецию кислоты. Также в связи с пониженной желудочной кислотностью повышается уровень хромогранину А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонного насоса нужно прекратить за 5-14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровне не нормализовались до сих пор.

Увеличение количества ECL-клеток, связанное, возможно, с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения препаратом. Считают, что эти данные не имеют клинического значения.

Во время длительного курса лечения сообщали о несколько повышенную частоту появления железистой кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции соляной кислоты этот процесс является доброкачественным и, вероятно, обратимым.

Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, что обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенного риска развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Фармакокинетика

Распределение

Предполагаемый объем распределения составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97% связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессирующегося CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразол, основного метаболита в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. Вследствие высокой родства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного подавления и метаболической мижмедикаментозои взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительной родство с CYP3A4 омепразол не обладает способностью к подавлению метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозящего действия на основные ферменты CYP.

Примерно в 3% представителей европеоидной расы и у 15-20% представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым «медленных метаболизаторов». У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки среднее значение площади под кривой AUC в «медленных метаболизаторов» в 5-10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (в «быстрых метаболизаторов»). Максимальная концентрация в плазме крови была также выше в 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Выведение

Общий клиренс составляет примерно 30-40 л/ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно менее одного часа как после разового, так и после повторного применения препарата один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении один раз в сутки. Почти 80% дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные - с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и / или его метаболиты (например сульфон). Не было выявлено, чтобы любой из метаболитов влиял на секрецию соляной кислоты желудочного сока.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола один раз в сутки любой тенденции к накоплению препарата не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения у пациентов с пониженной функцией почек не меняется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Показания

Омепразол для внутривенного применения показан как альтернатива пероральной терапии при нижеуказанных показаниях.

Взрослые

● Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

● Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

● Лечение язвы желудка.

● Профилактика рецидивов язвы желудка.

● В сочетании с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни.

● Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

● Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП у пациентов категории риска.

● Лечение рефлюкс-эзофагит.

● Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом.

● Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

● Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразола, замещенных бензимидазола или к любой из вспомогательных веществ.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса (ИПН), не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Угнетение желудочной секреции при лечении омепразолом и другими препаратами из группы ИНН может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в других препаратов, которые уменьшают внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов как дигоксин может повышаться при лечении препаратом. Сообщалось, что одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10%.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с препаратом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано.

Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром противопоказано.

Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг ритонавира в дозе 100 мг приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияния омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг ритонавиром в дозе 100 мг приводит к снижению примерно на 30% экспозиции атазанавира сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечения препаратом (20 мг в сутки) и дигоксина увеличивает биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрел

При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогреля снижается с 1-го по 5-й день с 46% до 42%. Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижается с 1-го по 5-й день с 47% до 30%, если клопидогрел и омепразол применять вместе. Прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействия, что, вероятно, вызвано ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. Были зарегистрированы противоречивые данные о клинических проявлений этой ФК / ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний.

Другие лекарственные средства

Всасывания Посаконазол, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, следовательно, клиническая эффективность может снижаться. Следует избегать одновременного применения с Посаконазол и эрлотинибом.

Лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизируется омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизируются с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств - увеличиваться. Примером таких препаратов является R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Результаты исследований у здоровых добровольцев показали наличие фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелем (нагрузочная доза -

300 мг / суточная поддерживающая доза - 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки внутрь, то есть доза, в 4 раза превышает стандартную дневную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшение максимальной ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Однако остается неясным, в какой мере это взаимодействие может иметь клиническое значение. Отсутствуют какие-либо указания на повышение риска патологических сердечно-сосудистых выходов на фоне одновременного применения клопидогреля и ИНН, в том числе эзомепразола.

Ряд обсервационных исследований показал противоречивые результаты относительно того, повышается риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент получает клопидогрел вместе с ИНН.

Сообщалось, что при применении клопидогреля в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом сравнению с клопидогрелем в монорежиме отмечали снижение экспозиции активного метаболита клопидогреля почти на 40%. Однако максимальная ингибирующая активность в отношении (АТФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, где принимали клопидогрел отдельно и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом, что, наверное, объясняется одновременным введением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты.

Цилостазол

При введении омепразола в дозе 40 мг повышается максимальная концентрация и AUC цилостазолу на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется в течение первых двух недель после начала лечения препаратом; и в случае, если дозу фенитоина корректировали, мониторинг и последующую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения препаратом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром / ритонавиром приводило к увеличению уровней саквинавира в плазме крови до 70%, что ассоциировалось с должным переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщали об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Нужен усиленный мониторинг концентрации такролимуса и функции почек (клиренс креатинина), а в случае необходимости - коррекция дозы такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (например, кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровне и омепразола в плазме крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не нужна. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (например, рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в плазме крови в результате ускорения его метаболизма.

Особенности применения

При наличии каких-либо тревожного симптома (например значительной непроизвольной потери массы тела, периодического рвота, дисфагии, кровавого рвота или мелены) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, так как лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать установления диагноза.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром противопоказано.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) через гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или в случае окончания лечения препаратом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и препаратом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к несколько повышенного риска развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter.

У пациентов, принимавших ИПП, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат примерно в течение 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьезными симптомами как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия также может протекать бессимптомно и может быть вовремя не диагностирована. У большинства пациентов проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП.

У пациентов, которым планируется длительное применение ИПП или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут привести к уменьшению содержания магния (например, диуретиков) необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ИПП и периодически во время лечения.

ИПП, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), могут несколько повысить риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у людей пожилого возраста и при наличии благоприятных факторов. Согласно обсервационное исследование ИПП могут повысить общий риск переломов на 10-40%. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клинических рекомендаций и применять витамин D и кальций в рекомендованных дозах.

Подострый кожная красная волчанка (ПШЧВ)

Применение ИПП иногда может вызывать появление ПШЧВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождаются артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены омепразола. Наличие случаев ПШЧВ в анамнезе, который развивался после применения препарата, может повышать риск появления ПШЧВ при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного воздействия необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если уровне CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после начальных измерений, измерения этих показателей следует повторить через 14 дней после отмены препарата.

Пациенты, применяющие препарат в течение длительного периода (особенно когда период лечения длится более 1 года), должны находиться под регулярным контролем.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Сообщалось об исследованиях, которые указывают на отсутствие нежелательного воздействия омепразола на беременность или здоровья плода / новорожденного. Омепразол можно применять в период беременности.

Омепразол проникает в грудное молоко, однако риск влияния на ребенка маловероятно, если иметь применяет препарат в терапевтических дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Маловероятно, что Омепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие побочные реакции на применение препарата головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата неприемлема, рекомендуют применять Омепразол 40 мг 1 раз в сутки. Для пациентов с синдромом Золлингера Эллисона рекомендуемая начальная доза препарата, следует вводить внутривенно, и она составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг, ее следует разделить поровну на 2 части и принимать 2 раза в сутки.

Препарат следует применять только внутривенно и нельзя вводить любым другим путем.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 4:00. Разведенный раствор Омепразола нельзя хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Инструкция по восстановлению препарата перед введением

При внутривенных инъекций содержимое каждого флакона Омепразола, содержащий 40 мг омепразола, растворять в 10 мл воды для инъекций. Средство в виде внутривенной инъекций следует вводить медленно (в течение 5 минут).

При внутривенных инфузии содержимое каждого флакона Омепразола, содержащий 40 мг омепразола, восстанавливать в 10 мл и доводить до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузий, поэтому для разведения следует использовать другие растворители или другие их количества.

Препарат в виде внутривенной инфузии вводить в течение 20-30 минут.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 4:00. Разведенный раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике.

Любой неиспользованный продукт или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушениями функции почек.

Нарушение функций печени

Пациентам с нарушениями функции печени может быть достаточной суточная доза

10-20 мг.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста.

Дети.

Опыт применения препарата для введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать этой категории пациентов.

Передозировка

Существует ограниченная информация о последствиях передозировки омепразола у человека. Были описаны случаи применения препарата в дозе до 560 мг также получены отдельные сообщения о пероральное применение одноразовых доз омепразола, достигавшие 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Зарегистрированы случаи тошноты, рвота, головокружение, боли в животе, диареи и головной боли. Также в редких случаях сообщали о апатию, депрессию и спутанность сознания.

Описанные симптомы были временными, сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения препарата не менялась (кинетика первого порядка) с увеличением доз препарата.

В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

При проведении клинических исследований применяли внутривенно препарат в дозе до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трех дней, не привело к появлению каких дозозависимых нежелательных реакций.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота.

При проведении клинических исследований омепразола и в послерегистрационный период были обнаружены нижеприведенные побочные реакции на лекарственное средство. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым. Нежелательные реакции, указанные ниже, классифицируются по частоте и по классам систем органов (КСО). Частоту определяют в соответствии с следующим категориям: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до

Со стороны крови и лимфатической системы: редко лейкопения, тромбоцитопения очень редко агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции / шок.

Со стороны обмена веществ и питания: редко гипонатриемия очень редко гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия, что может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию.

Со стороны психики: нечасто: бессонница; редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия очень редко агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто головная боль нечасто: головокружение, парестезии, сонливость редко: нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения: редко нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: часто боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные) редко: сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто повышенный уровень печеночных ферментов редко гепатит с желтухой или без нее; очень редко печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто дерматит, зуд, сыпь, крапивница редко алопеция, фотосенсибилизация; очень редко мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: нечасто переломы бедра, запястья или позвоночника; редко: артралгия, миалгия очень редко мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко гинекомастия.

Расстройства и реакции в месте введения препарата: нечасто недомогание, периферический отек редко усиленное потоотделение.

В редких случаях сообщали о необратимое нарушение зрения у тяжелобольных пациентов, получивших омепразол в виде инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре 25 °C.

Срок годности восстановительного раствора: до 4:00 при температуре не выше 25 °C.

Срок хранения порошка после открытия: до 24 часов.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, кроме случаев, когда восстановление препарата происходит в контролируемых и асептических условиях, подтвержденных валидационные методами.

Несовместимость

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Шаньдун Юйсинь Фармасьютикал Ко., Лтд.

Адрес

Ул. Луоци, середина западной стороны, район Луочжуан, город Линьи, Китай.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины