КОЛПОТРОФИН

Состав

Действующее вещество: Проместриен;

1 капсула содержит проместрина 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), парафин белый мягкий, полиизобутен пергидрогенизований, сорбитансесквиолеат, кремния диоксид коллоидный, вода очищенная, желатин, глицерин, диметикон.

Лекарственная форма

Капсулы вагинальные мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные мягкие капсулы бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты природных и полусинтетических эстрогенов. Код АТX G03C A09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Проместриен - синтетический эстрогеноподобный средство, предназначенное для местного применения, оказывает местное эстрогенной действие на слизистую оболочку нижних отделов урогенитального тракта, восстанавливает их трофику. При интравагинальном введении не оказывает системного действия, поэтому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз.

Проместриен проявляет местный эстрогенный влияние на слизистую оболочку влагалища: способствует пролиферации влагалищного эпителия.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении таблетка взаимодействует с вагинальным секретом, расщепляется и ее компоненты высвобождаются. Проместриен не кумулирует в тканях, всасывается менее 1% проместрина, период его полувыведения составляет 24 часа. При интравагинальном введении Проместриен не оказывает резорбтивного действия, системные гормональные эффекты отсутствуют.

Показания

Вагинальная атрофия, обусловленная дефицитом эстрогенов. Задержка заживления влагалища, шейки матки и вульвы после родов, хирургического вмешательства, физиотерапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к проместрина или к любому компоненту препарата.

Период грудного вскармливания.

Одновременное применение с спермицидными средствами или латексными презервативами.

Рак молочной железы (подтвержденный, подозреваемый или в анамнезе).

Диагностированы или подозреваемые эстрогензависимость опухоли (например, рак эндометрия).

Нелеченная гиперплазия эндометрия.

Генитальная кровотечение неясной этиологии.

Венозная тромбоэмболия, в том числе в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии).

Диагностированы тромбофилических нарушения (например дефицит антитромбина, протеина С, протеина S, см. Раздел «Особенности применения»).

Острая или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия (например стенокардия, инфаркт миокарда).

Острое (или в анамнезе) заболевания печени, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.

Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Поскольку при вагинальном применении системное всасывание проместрина минимальное, то любая клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако следует учитывать взаимодействие с другими препаратами, которые применяются вагинально.

Спермициды

Все препараты, которые применяются вагинально, могут инактивировать местные спермицидное контрацептивы.

Латексные презервативы

Существует риск повреждения презерватива при применении Колпотрофин из-за влияния маслянистых веществ и лубрикантов, содержащих минеральные масла.

Особенности применения

Во время лечения следует находиться под наблюдением врача.

При возникновении метроррагии необходимо определить причину и провести поддерживающее лечение.

Несмотря на маслянистость, жидкость, содержащаяся в капсулах, является эмульсией и легко смывается водой.

Если не назначено врачом иначе, ежедневное вагинальное промывание не является обязательным, достаточным внешнее подмывания водой с мылом.

В некоторых случаях может быть целесообразным применение гигиенических салфеток.

При лечении симптомов постменопаузы местная эстрогенотерапия показана только в случаях, когда эти симптомы отрицательно влияют на качество жизни. В любом случае необходимо тщательно оценивать соотношение польза / риск, по крайней мере один раз в год. Терапию рекомендовано продолжать только в том случае, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможные риски.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ (заместительной гормональной терапией) при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. В связи с низким уровнем абсолютного риска для молодых женщин соотношение польза / риск для них может быть более благоприятным, чем для женщин старшего возраста.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением местной эстрогенной терапии следует подробно изучить анамнез пациентки и ее семьи. При этом, наряду с результатами обследования (в т. ч. осмотра молочных желез, тазовых органов), следует учитывать противопоказания и имеющиеся факторы риска. Во время лечения женщине рекомендуется проходить периодические медицинские обследования и осмотры, частота и характер которых индивидуальна. Женщину необходимо предупредить о необходимости сообщать врачу о любых изменениях в молочных железах (см. «Рак молочных желез»). Медицинские обследования, в том числе маммографию, следует проводить в соответствии с современными диагностических подходов и индивидуальных клинических потребностей пациентки.

Состояния, которые требуют наблюдения

При наличии любого из следующих состояний, в том числе в анамнезе и / или при ухудшении в период беременности или предыдущего гормонального лечения с пациенткой необходимо внимательно наблюдать. Следует принимать во внимание, что такие состояния могут появляться или ухудшаться в течение лечения проместрина:

• Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз.

• Факторы риска возникновения тромбоэмболических расстройств (см. Ниже).

• Факторы риска возникновения эстрогензависимых опухолей, например рак молочной железы у близких родственников.

• Артериальная гипертензия.

• Нарушение функции печени (например, аденома печени).

• Сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без таковых.

• Желчнокаменная болезнь.

• Мигрень или головные боли (сильный).

• Системная красная волчанка.

• Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. Ниже).

• Эпилепсия.

• Бронхиальная астма.

• Отосклероз.

Причины немедленного прекращения лечения

Лечение необходимо прекратить в случае выявления одного из противопоказаний или при возникновении таких состояний:

• Желтуха или ухудшение функции печени.

• Значительное повышение артериального давления.

• Новые случаи мигрени.

• Беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии эндометрия и карциномы увеличивается, когда системные эстрогены применяются в качестве монотерапии в течение длительного периода времени.

К препаратам эстрогена для вагинального применения, в которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормального уровня для периода постменопаузы, не рекомендуется добавлять прогестаген.

Безопасность для эндометрия при длительном (более одного года) или повторном применении местного вагинального эстрогена не определена. Поэтому при повторном назначении лечения следует пересматривать по крайней мере ежегодно.

Эстрогенная стимуляция может привести к злокачественным или передзлоякисних трансформаций в очагах остаточного эндометриоза. Поэтому рекомендуется осторожно применять этот препарат женщинам после гистерэктомии в связи с эндометриозом, особенно если диагностировано резидуальный эндометриоз.

Если во время терапии появляется вагинальное кровотечение или кровянистые выделения, следует определить ее причину, например, путем проведения биопсии эндометрия для исключения малигнизации эндометрия.

Нижеприведенные риски были связаны с системной ЗГТ и меньше касаются локальных эстрогенов, в которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормы для периода постменопаузы. Однако такие риски следует иметь в виду при длительном или повторного применения Колпотрофин.

Рак молочной железы

Общие данные свидетельствуют о повышенном риске возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенов и, вероятно, только эстрогенов системную ЗГТ, зависит от продолжительности ЗГТ.

Повышенный риск возникновения рака молочной железы проявляется в течение нескольких лет применения, но возвращается к базовому уровню в течение нескольких (максимум пяти) лет после прекращения лечения.

Рак яичников

Рак яичников наблюдается значительно реже, чем рак молочной железы.

Эпидемиологические данные большого метаанализа свидетельствуют о несколько повышенный риск у женщин, принимающих только эстрогенов системную ЗГТ. Этот риск становится очевидным в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения терапии.

Венозная тромбоэмболия

Системная ЗГТ ассоциируется с 1,3-3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Тромбоза более вероятно в течение первого года ЗГТ, чем позже.

Пациенты с известными тромбофильнимы состояниями имеют повышенный риск развития ВТЭ, и ЗГТ может увеличить этот риск. Поэтому таким пациенткам ЗГТ противопоказана (см. Раздел «Противопоказания»).

Общепризнанные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии включают применение системных эстрогенов, пожилой возраст, большие оперативные вмешательства, длительную недвижимость, ожирение (ИМТ> 30 кг / ^м2), беременность / послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен при возникновении венозной тромбоэмболии.

Как и для всех пациентов в послеоперационный период, необходимо принять профилактические меры для предотвращения развития ВТЭ после операции. Рекомендуется временном прекращении ЗГТ за 4-6 недель до планового оперативного вмешательства, если после него потребуется длительная иммобилизация. Лечение не следует возобновлять до полного восстановления двигательной активности у женщины.

Женщинам без ВТЭ в анамнезе, но в которых близкие родственники переносили тромбозы в молодом возрасте, может быть предложен скрининг. Пациентку следует информировать о том, что только часть тромбофилических дефектов оказывается при скрининге.

Если обнаружено тромбофилических дефект, связанный с тромбозом у членов семьи, или дефект является тяжелым (например недостаточность антитромбина, протеина S или протеина С, или комбинация дефектов), ЗГТ противопоказана.

Для женщин, которые уже получают постоянную антикоагулянтную терапию, следует тщательно взвесить пользу и риск ЗГТ.

Если ВТЭ развивается после начала терапии, применение Колпотрофин следует прекратить. Пациенток следует проинформировать, что им следует немедленно обратиться к врачу при возникновении признаков возможных тромбоэмболических симптомов (таких как болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Монотерапия эстрогенами

Рандомизированные контролируемые исследования не выявили повышенного риска ИБС у женщин после гистерэктомии, которые применяли системную монотерапии эстрогенами.

Ишемический инсульт

СистемнаяМонотерапия эстрогенами ассоциированная с 1,5-кратным повышением риска ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или время от наступления менопаузы. Однако, поскольку базовый риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Другие ситуации

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентов с сердечной и почечной дисфункцией необходимо тщательно наблюдать.

Женщины с уже имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время заместительной терапии эстрогенами или заместительной гормональной терапии, поскольку были зарегистрированы редкие случаи повышения содержания триглицеридов в плазме крови во время терапии эстрогенами у таких пациенток, что приводило к панкреатиту.

Эстрогены увеличивают уровень тироксинзвьязувального глобулина (ТСГ), что приводит к увеличению общей циркуляции гормона щитовидной железы. Концентрация свободных T4 и T3 остается неизменной. Другие связующие протеины могут иметь повышенный уровень в сыворотке крови, а именно кортикостероидзвьязувальний глобулин (КЗГ), связывающий глобулин половых гормонов (ЗГСГ), что приводит к увеличению количества циркулирующих кортикостероидов и половых стероидов. Концентрация активного свободного или биологического гормона остается неизменной. Уровень других протеинов плазмы может повыситься (субстрат ренина / ангиотензина, альфа-и-антитрипсин, церулоплазмин).

Применение ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Есть отдельные свидетельства о повышенном риске развития деменции, если длительная комбинированная ЗГТ или монотерапия эстрогенами была начата у женщин старше 65 лет.

Это лекарственное средство содержит натрия метилпарабен (Е 219) и натрия пропилпарабен (Е 217) и может вызвать аллергические реакции (иногда отсроченные).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Колпотрофин не показан для применения в период беременности. Если во время применения проместрина наступает беременность, лечение следует немедленно прекратить.

Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных в последнее время, по неизбежному влияния эстрогенов на плод, не содержат данных об их тератогенный или фетотоксического влияние.

Проместриен не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Информация отсутствует.

Способ применения и дозы

По 1 капсуле (предварительно увлажненной) вводить глубоко во влагалище в течение 20 дней. В случае необходимости лечение может быть продолжено (менопауза, кастрация, применение эстроген-прогестинвмисних контрацептивов).

Дети. Не применять.

Передозировка

Информация отсутствует.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко местные реакции, включая раздражение, зуд, жжение.

Со стороны иммунной системы

Очень редко аллергические реакции.

Эффекты, ассоциированные с системной ЗГТ, которые являются специфическими для этого класса препаратов

Нижеприведенные риски были связаны с системной ЗГТ и касаются в меньшей степени препаратов эстрогена для вагинального применения, в которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормы для периода постменопаузы.

Риск развития рака молочной железы

Риск возникновения рака молочной железы повышался почти вдвое у женщин, принимавших комбинированную эстроген-прогестагенов терапию более 5 лет.

Риск значительно ниже у пациенток, принимавших монотерапии эстрогенами, чем у женщин, принимающих эстроген-прогестаген комбинации.

Уровень риска зависит от длительности применения препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Ниже приведены результаты крупнейшего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (исследование WHI) и крупнейшего эпидемиологического исследования (MWS).

Таблица 1

Исследование миллиона женщин (Million Women Study): возможен риск рака молочной железы после 5 лет лечения

^* На основе базовых показателей заболеваемости в развитых странах.

^# Общий коэффициент риска. Коэффициент риска не является постоянной величиной, он увеличивается с увеличением длительности применения.

Примечание. Поскольку базовые показатели заболеваемости раком молочной железы отличаются в каждой стране ЕС, соответственно количество дополнительных случаев заболеваемости раком молочной железы отличается в каждой стране ЕС пропорционально.

Таблица 2

Исследование WHI в США: дополнительный риск развития рака молочной железы после 5 лет лечения

^* Исследование WHI у женщин с удаленной маткой, в котором не выявлено повышение риска развития рака молочной железы.

Рак яичников

Применение системной ЗГТ было связано с незначительным повышением риска возникновения рака яичников (см. Раздел «Особенности применения»).

Метаанализ 52 эпидемиологических исследований показал повышенный риск возникновения рака яичников у женщин, которые в настоящее время принимают системную ЗГТ по сравнению с женщинами, которые никогда не принимали ЗГТ (RR 1,43, 95% ДИ 1,31-1,56). У женщин 50-54 лет, применяющих ЗГТ в течение 5 лет, это приводит к примерно 1 дополнительного случае на 2000 человек, принимавших ЗГТ. У женщин 50-54 лет, не применяют ЗГТ, примерно у 2 женщин с 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет.

Риск развития венозной тромбоэмболии

Относительный риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), например тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, повышается в 1,3-3 раза при применении системной ЗГТ. Тромбоза наиболее вероятно в течение первого года гормональной терапии (см. Раздел «Особенности применения»). Ниже приведены данные, полученные по результатам исследований WHI.

Таблица 3

Исследование WHI: дополнительный риск развития ВТЭ за 5 лет лечения

^* Исследование у женщин с удаленной маткой.

Риск развития ишемического инсульта

Применение системной ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска возникновения ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не повышается при применении ЗГТ. Этот относительный риск не зависит от возраста или длительности применения. Однако из-за того, что начальный риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск возникновения инсульта повышается с увеличением возраста женщин, применяющих ЗГТ (см. Раздел «Особенности применения»).

Таблица 4

Комбинированные исследования WHI: дополнительный риск развития ишемического инсульта ^* за 5 лет лечения

^* Дифференциацию между ишемическим и геморрагическим инсультом не проводилось.

Во время лечения женщин эстрогенами и прогестагенами сообщалось о других побочных реакциях:

- заболевания желчного пузыря;

- нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура

- возможна деменция у женщин в возрасте от 65 лет.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Тева Фармасьютикалз Юероп Б. В.

Лафаль Ендюстри.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.

Авеню де ла Виктуар 248, Русе, 13106, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины