ТАДАЛАФИЛ

Состав

Действующее вещество: тадалафил;

1 таблетка содержит тадалафила 5 мг, 10 мг или 20 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, вода очищенная

Оболочка таблетки: Опадрай ИИ 32К580001 белый (гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид, триацетин, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг от белого до почти белого цвета овальной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «H2» с одной стороны и «С» с другой;

Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг от белого до почти белого цвета овальной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «H3» с одной стороны и «С» с другой;

Таблетки, покрытые оболочкой, по 20 мг от белого до почти белого цвета овальной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «HЧ» с одной стороны и «С» с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения эректильной дисфункции. Код АТХ G04B E08.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Тадалафил является селективным обратимым ингибитором циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Когда половая стимуляция вызывает локальное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ 5 тадалафилом производит повышенные уровни цГМФ в пещеристых теле. Это приводит к релаксации гладких мышц и приливу крови к тканям полового члена, создавая тем самым эрекцию. Тадалафил бездействует без половой стимуляции.

Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ 5. ФДЭ 5 является ферментом, который был найден в гладких мышцах пещеристого тела, сосудистых и висцеральных гладких мышцах, скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Влияние тадалафила на ФДЭ5 сильнее, чем на другие фосфодиэстеразы. Действие тадалафила на ФДЭ5 в 10000 раз превышает его влияние на ферменты ФДЭ 1, ФДЭ 2, ФДЭ 4 и ФДЭ 7, имеющиеся в сердце, мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и других органах. Тадалафил в 10000 раз мощнее относительно ФДЭ 5 по сравнению с ФДЭ 3, что является ферментом, имеющимся в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ 3 важна, поскольку ФДЭ 3 фермент, который играет определенную роль в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз мощнее относительно ФДЭ 5 по сравнению с ФДЭ 6, что является ферментом, имеющимся в сетчатке и ответственным за фототрансдукцию. Тадалафил также в 9000 раз мощнее относительно ФДЭ 5 по сравнению с ФДЭ 8, ФДЭ 9 и ФДЭ 10, а также в 14 раз мощнее относительно ФДЭ 5 по сравнению с ФДЭ 11. Распределение в тканях и физиологические эффекты ФДЭ 8 через ФДЭ 11 не освещались. Препарат действует в течение 36 часов. Эффект возникает уже через 16 минут после приема дозы при наличии полового возбуждения.

Тадалафил, введен здоровым добровольцам, не вызывало существенных отличий по сравнению с плацебо, по показателям систолического и диастолического артериального давления в положении лежа (среднее максимальное снижение 1,6 / 0,8 мм рт. Ст. Соответственно), систолического и диастолического артериального давления в положении стоя (среднее максимальное снижение -0,2 / 4,6 мм рт. ст. соответственно) и существенного изменения частоты сердечных сокращений.

Тадалафил не ухудшает распознавания цветов (синий / зеленый), что объясняется низким сродством тадалафила по ФДЭ 6 сравнению с ФДЭ 5. Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

Плацебо-контролируемое исследование показало, что прием тадалафила в течение 6 месяцев не имел клинически значимого влияния на характеристики спермы. У мужчин тадалафил не влиял на уровень тестостерона, лютеинизирующего или фолликулостимулирующего гормона в крови.

Фармакокинетика

Всасывания.

Тадалафил хорошо всасывается после приема внутрь. С max достигается в среднем через 2:00 после приема.

Скорость и степень всасывания тадалафила не зависящих от внедрения пищи. Поэтому препарат можно принимать независимо от внедрения пищи. Время введения дозы (утром или вечером) не имел клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.

Распределение. Средний объем распределения составляет примерно 63 л. При терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме крови связано с белками.

Меньше 0,0005% введенной дозы было обнаружено в сперме здоровых добровольцев.

Метаболизм. Тадалафил метаболизируется изоформой 3А4 цитохрома Р450 (CYP). Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит активен в отношении ФДЭ5 в 13000 раз меньше, чем тадалафил. Таким образом ожидается, что метаболит будет проявлять клинической активности в концентрациях, которые наблюдаются.

Вывод. Период полувыведения у здоровых добровольцев составляет 17,5 часа. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в большей степени - с калом (примерно 61% дозы) и в меньшей - с мочой (примерно 36% дозы).

Показания

Для дозирования 5 мг. Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен для лечения эректильной дисфункции при наличии сексуальной стимуляции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин.

Для дозирования 10 мг и 20 мг. Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен при наличии сексуальной стимуляции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тадалафила или к любому другому компоненту препарата.

В процессе клинических исследований тадалафил обнаружил свойство усиливать гипотензивное действие нитратов. Считается, что это является следствием комбинированного воздействия эффектов нитратов и тадалафила на путь оксида азота / цГМФ. Таким образом, тадалафил противопоказано пациентам, которые применяют органические нитраты в любой лекарственной форме (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат не следует применять мужчинам с сердечными заболеваниями, для которых сексуальная активность нежелательна. Врачи должны учитывать потенциальный сердечный риск сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.

Нижеуказанные группы пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями не были включены в клинические исследования, поэтому применение тадалафила для них противопоказано:

- пациенты с инфарктом миокарда в течение последних 90 дней

- пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникает во время половых актов;

- пациенты с сердечной недостаточностью, соответствует классу 2 или выше по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца, в течение последних 6 месяцев

- пациенты с неконтролируемой аритмией, артериальной гипотензии (90/50 мм рт. Ст.) Или неконтролируемой артериальной гипертензией;

- пациенты после инсульта, произошедшего в течение последних 6 месяцев.

Препарат противопоказан пациентам с потерей зрения одного глаза в результате неартериальнои передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) независимо от того, было это связано с предыдущим влиянием ингибиторов ФДЭ-5 или нет (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5, в том числе тадалафила, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку потенциально это может привести к симптоматической гипотензии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Клинически значимое взаимодействие при применении высоких доз не может быть исключена, если такая наблюдалась при применении препарата в низких дозах (10 мг).

Влияние других лекарственных средств на тадалафил.

Ингибиторы цитохрома CYP450.

Тадалафил метаболизируется CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4 - кетаконазол (200 мг ежедневно) - увеличивает площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и максимальную концентрацию в плазме крови (Сmax) на 15% по сравнению с AUC и максимальная концентрация одного тадалафила. Кетоконазол (400 мг в сутки) увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 4 раза и максимальной концентрации на 22%. Ритонавир, ингибитор протеаз (200 мг 2 раза в сутки), что ингибирует CYP3A4, CYP2С9, 2С19 и CYP2D6, увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 2 раза, не меняя Сmax. Хотя специфические взаимодействия были исследованы, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок, следует назначать с осторожностью, поскольку ожидается, что при совместном применении они будут повышать концентрацию тадалафила в плазме крови. Как следствие, может повышаться частота возникновения побочных реакций.

Транспортеры.

Влияние транспортеров, например p-гликопротеинов, на распределение тадалафила неизвестен. Таким образом, существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованной ингибированием транспортеров.

Индукторы цитохрома CYP450.

Индуктор CYP3A4 рифампицин снижает величину AUC тадалафила на 88% по сравнению со значением AUC одного лишь тадалафила (10 мг). Можно предположить, что такое снижение концентрации приведет к снижению эффективности тадалафила. Одновременное применение других индукторов CYP3A4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, также может снижать концентрацию тадалафила в плазме крови.

Влияние тадалафила на другие лекарственные средства.

Нитраты.

Тадалафил (5 мг, 10 мг, 20 мг) проявлял свойство усиливать гипотензивные эффекты нитратов. Таким образом, применение препарата пациентами, которые получают лечение органическими нитратами в любой форме противопоказано. Если для пациента, которому назначен препарат в любой дозе (2,5-20 мг), применение нитратов медицинской необходимостью при угрожающем жизни состоянии, то перед применением препаратов нитратов должно пройти не менее 48 часов после последнего приема препарата. В таком случае применения нитратов должно происходить под контролем с надлежащим мониторингом гемодинамических показателей.

Антигипертензивные препараты (в том числе блокаторы кальциевых каналов).

Во время совместного назначения тадалафила (в дозировке 5 мг 1 раз в сутки или в виде разовой дозы 20 мг) с блокиратором α-адренорецепторов доксазозином (4-8 мг в сутки) наблюдалось значительное усиление гипотензивного эффекта последнего. Этот эффект длится до 12:00 и может проявляться отдельными симптомами, в том числе в виде головокружения. Такая комбинация препаратов не рекомендуется для применения.

Не сообщали о вышеуказанные эффекты при совместном применении с алфузозином или тамсулозином. Следует с осторожностью назначать Сиалис пациентам, которые получают лечение блокаторами α-адренорецепторов, особенно лицам пожилого возраста. Лечение следует начинать с минимального дозирования и постепенно увеличивать дозу.

У пациентов, получающих терапию антигипертензивными лекарственными средствами, применение тадалафила в дозе 20 мг может приводить к снижению артериального давления, которое (кроме случая одновременного применения с блокаторами α-адренорецепторов) является незначительным и клинически незначимым. Необходимо предоставлять соответствующие рекомендации относительно возможного снижения артериального давления пациентам, которые лечатся гипотензивными лекарственными средствами и тадалафилом.

Ингибиторы 5-α-редуктазы.

Следует с осторожностью назначать Сиалис пациентам, которые получают лечение ингибиторами

5-α-редуктазы.

CYP1А2 субстраты (например, теофиллин).

Наблюдалось незначительное повышение сердечного ритма. Необходимо учитывать возможность возникновения этого эффекта при совместном применении тадалафила и теофиллина, несмотря на то, что он не клинической значимости.

Этинилэстрадиол и тербуталин.

Тадалафил повышал биодоступность пероральных лекарственных форм с этинилэстрадиола. Такое увеличение биодоступности можно ожидать при совместном применении с тербуталином, хотя клинические последствия этой комбинации неизвестны.

Алкоголь.

Алкоголь (средняя максимальная концентрация - 0,08%) не влиял на одновременное применение тадалафила (в дозе 10 или 20 мг). Также не наблюдалось изменений концентрации тадалафила в течение следующих 3:00 после одновременного приема алкоголя с тадалафилом. Алкоголь применяли таким образом, чтобы достичь максимального уровня абсорбции алкоголя (быстрый прием без еды в течение 2:00 после применения). Прием тадалафила (в дозе 20 мг) не приводил бы к статистически значимому снижению артериального давления на фоне приема алкоголя (0,7 г/кг), однако у некоторых пациентов наблюдалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Прием тадалафила на фоне более низких доз алкоголя (0,6 г/кг) не вызывало артериальной гипотензии, а головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при употреблении одного алкоголя. Влияние алкоголя на познавательные функции не усиливался при одновременном применении тадалафила (в дозе 10 мг).

Лекарственные средства, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450.

Не ожидается, что тадалафил вызовет клинически значимое ингибирование или индуцирование клиренса лекарственных средств, которые метаболизируются изоформами CYP450. Тадалафил не ингибируется и не индуцирует изоформы CYP450, в т. Ч. CYP3А4, CYP1А2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

CYP2С9 субстраты (например, R-варфарин).

Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) ни проявлял клинически значимого эффекта на AUC S-варфарина или R-варфарина субстраты CYP2С9, а также не влиял на протромбиновое время, индуцированный варфарином.

Ацетилсалициловая кислота.

Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) не потенциював увеличение времени кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой.

Противодиабетические лекарственные средства.

Специфических исследований взаимодействия тадалафила с гипогликемическими лекарственными средствами не проводили.

Особенности применения

Перед началом применения препарата.

Перед применением препарата врачу следует собрать медицинский анамнез и провести обследование физического состояния пациента, определить потенциальные первопричины эректильной дисфункции и доброкачественной гиперплазии предстательной железы и назначить соответствующий курс лечения.

Перед началом любого лечения эректильной дисфункции врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы своих пациентов, поскольку существует определенная степень сердечного риска, ассоциированный с сексуальной активностью. Тадалафил проявляет сосудорасширяющий эффект, что может приводить к незначительному и транзиторного снижения артериального давления (см. Раздел «Фармакологические свойства») и потенцирования гипотензивного эффекта нитратов (см. Раздел «Противопоказания»).

Перед началом терапии тадалафилом симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо обследовать пациента для исключения возможной карциномы предстательной железы и тщательно оценить состояние сердечно-сосудистой системы (см. Раздел «Противопоказания»).

Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальной первопричины и ее надлежащее лечение после соответствующего медицинского обследования. Неизвестно, эффективный препарат для пациентов, перенесших операцию на тазовых костях или радикальной простатэктомии без сохранения нервов.

Сердечно-сосудистая система.

В постмаркетинговый период и / или в процессе клинических исследований зафиксировано о серьезных явления со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе инфаркт миокарда, внезапной сердечной смерти, нестабильной стенокардией, желудочковой аритмии, нарушения мозгового кровообращения, транзиторную ишемическую атаку, боль в груди, учащенное сердцебиение и тахикардию. Большинство пациентов, у которых наблюдались такие побочные реакции, имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы в анамнезе. В то же время пока невозможно точно установить, вышеуказанные явления связаны с факторами риска, применением препарата, сексуальной активностью пациентов или с комбинацией этих или других факторов.

У пациентов, получающих сопутствующее лечение антигипертензивными средствами, тадалафил может усилить снижение артериального давления. Если начато ежедневную терапию препаратом, следует рассмотреть клиническую необходимость подбора дозы АД.

Необходимо с осторожностью назначать пациентам, которые принимают α1-блокаторы, так как у некоторых больных одновременный прием этих препаратов может привести к симптоматической гипотензии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не рекомендуется комбинированное применение тадалафила и доксазозина.

Органы зрения.

Сообщалось о случаях ухудшения зрения и НАПИОН во время применения препарата и других ингибиторов ФДЭ 5. Врач должен предупредить пациента о необходимости немедленного прекращения применения тадалафила и обращения за медицинской помощью в случае внезапной потери зрения (см. Раздел «Противопоказания»).

Органы слуха.

После применения тадалафила сообщали о случаях внезапной потери слуха. Хотя в некоторых случаях имелись другие факторы риска (например, пожилой возраст, сахарный диабет, артериальная гипертензия и потеря слуха в анамнезе), пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха.

Почечная и печеночная недостаточность.

Ежедневное применение препарата не рекомендуется пациентам с серьезными почечными нарушениями в связи с повышением AUC тадалафила, ограниченным клиническим опытом и слабой способностью влиять на его клиренс с помощью диализа.

Клинические данные о назначении препарата для ежедневного применения пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) ограничены.

Применение препарата ежедневно как для лечения эректильной дисфункции, так и для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы не оценивалось у пациентов с печеночной недостаточностью. Прежде чем назначить препарат, врач должен тщательно оценить индивидуальные предпочтения / риск терапии.

Приапизм и анатомическая деформация полового члена.

Если у пациента возникает эрекция, которая длится 4:00 или более, ему необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Если не будет проведено немедленное лечение приапизма, это может привести к повреждению тканей полового члена и долговременной потери потенции.

Необходимо с осторожностью назначать преарат пациентам с анатомическими деформациями полового члена (такими как угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или пациентам, которые имеют состояние, что может привести приапизм (например, серповидно-клеточная анемия, миеломная болезнь, лейкемия).

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4.

Необходимо с осторожностью назначать пациентам, которые применяют ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), поскольку при совместном применении с тадалафилом наблюдается увеличение экспозиции AUC тадалафила. (См. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение с другими лекарственными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Безопасность и эффективность применения препарата в комбинации с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими средствами для лечения эректильной дисфункции исследовались, поэтому необходимо информировать пациентов о том, что не следует принимать препарат в подобных комбинациях.

Лактоза.

Препарат содержит лактоза, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять его.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат показан для применения женщинам.

Беременность. Данные исследований по применению тадалафила беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и постнатальное развитие. В качестве меры пресечения, желательно избегать применения препарата во время беременности.

Период кормления грудью. Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные по животных свидетельствуют об экскреции тадалафила в молоко. Риск для младенца на грудном вскармливании не следует исключать. Препарат не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность. Эффекты, которые могут указывать на ухудшение фертильности, отмечались у собак. В процессе двух клинических исследований было установлено, что такой эффект не ожидается у людей, хотя в отдельных мужчин наблюдалось снижение концентрации спермы (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять машинами и механизмами незначительный. Хотя частота сообщений о явлениях головокружение в процессе клинических исследований с применением плацебо и в процессе клинических исследований с применением тадалафила была подобная, пациенты должны знать, как влияет на них препарат, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Для применения рекомендуемой дозы следует принимать таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.

Эректильная дисфункция у взрослых мужчин.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от приема пищи. Пациентам, у которых тадалафил в дозе 10 мг не вызвал адекватного эффекта, можно применять дозу 20 мг.

Препарат принимать не менее чем за 30 минут до ожидаемой половой активностью.

Максимальная рекомендованная частота приема - 1 раз в сутки.

Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного применения.

В случае предполагаемого частого применения препарата (минимум 2 раза в неделю), режим ежедневного применения низких доз препарата может быть более целесообразным, исходя из выбора пациента и решение врача. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет

5 мг/сут, которую следует принимать примерно в одно и то же время. Дозу можно уменьшать до 2,5 мг/сут (применять препараты тадалафила в соответствующей дозировке в связи с невозможностью разделения таблетки), исходя из индивидуальной переносимости препарата. Целесообразность длительного ежедневного применения следует периодически пересматривать.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у взрослых мужчин.

Для ежедневного применения рекомендуемая доза составляет 5 мг/сут примерно в одно и то же время, независимо от приема пищи. Для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы рекомендуемая доза для ежедневного применения составляет 5 мг/сут примерно в одно и то же время. Для пациентов с непереносимостью тадалафила в дозе 5 мг/сут при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует рассмотреть применение альтернативной терапии с учетом того, что эффективность тадалафила в дозе 2,5 мг/сут для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы не оценивалась.

Особые группы пациентов.

Мужчины пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Мужчины с почечной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (прием препарата при необходимости). Ежедневное применение тадалафила в дозе 2,5 мг или 5 мг не рекомендуется для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и доброкачественной гиперплазией предстательной железы или эректильной дисфункцией (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Мужчины с печеночной недостаточностью.

Для лечения эректильной дисфункции рекомендуемая доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью и не зависит от приема пищи (прием препарата при необходимости). Клинические данные о безопасности применения препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) ограничены; в случае назначения врач должен внимательно оценить индивидуальные предпочтения / риски. Нет данных относительно применения препарата в дозе выше 10 мг пациентам с печеночной недостаточностью. Ежедневное применение препарата как для лечения пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, так и с эректильной дисфункции оценивалось у пациентов с повреждениями печени, поэтому врач должен тщательно оценить индивидуальные предпочтения / риски такой терапии (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения» ).

Мужчины, имеющие сахарный диабет. Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка

Симптомы. При однократном применении здоровыми добровольцами тадалафила в дозе до 500 мг и при многократном применении тадалафила пациентами до 100 мг/сут нежелательные эффекты были аналогичны тем, которые наблюдались при применении меньших доз препарата.

Лечение. В случае передозировки, если надо, следует применять стандартную симптоматическую терапию. На элиминацию тадалафила гемодиализ влиял несущественно.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности препарата.

Побочными эффектами, о которых сообщали чаще всего при лечении эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, были головная боль, диспепсия, боль в спине, миалгия, частота возникновения которых возрастала с увеличением дозы препарата. Побочные реакции были кратковременными, в общем от легких до умеренных. Большинство случаев появления головной боли при ежедневном приеме препарата наблюдалось в течение первых 10-30 суток после начала лечения.

Табличные данные побочных реакций.

Нижеследующая таблица содержит данные по побочных реакций со спонтанных сообщений и плацебо-контролируемых клинических исследований (включавших в общей сложности 8022 пациентов, получавших препарат, и 4422 пациентов, получавших плацебо) по применению препарата по необходимости и ежедневного применения для лечения эректильной дисфункции и ежедневного применения для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и, исходя из имеющихся данных).

¹ Большинство пациентов, у которых наблюдались такие побочные реакции, имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы в анамнезе (см. Раздел «Особенности применения»).

² Побочные реакции с постмаркетинговых исследований, которые не наблюдались в процессе плацебо-контролируемых клинических исследований.

³ Чаще сообщалось при применении тадалафила вместе с антигипертензивными средствами.

Отдельные побочные реакции. Сообщалось о немного более высокую частоту аномалий на ЭКГ, прежде всего о синусовая брадикардия, у пациентов, получавших тадалафил 1 раз в сутки, по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо. Большинство этих аномалий на ЭКГ не были связаны с проявлением побочных реакций.

Особые группы пациентов. Данные по применению тадалафила пациентам в возрасте от 65 лет в процессе клинических исследований, как для лечения эректильной дисфункции, так и для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, ограничены. В процессе клинических исследований при применении тадалафила по необходимости (в дозе 20 мг) для лечения эректильной дисфункции диарея чаще возникала у пациентов в возрасте от 65 лет. В процессе клинических исследований при применении тадалафила в дозе 5 мг 1 раз в сутки для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы явления головокружение и диареи чаще наблюдались у пациентов в возрасте от 75 лет.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

Для дозирования 5 мг - по 10 таблеткок в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Для дозирования 10 мг - по 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Или 10 таблеткок в блистере, по 3 блистера в картонной коробке

Для дозирования 20 мг - по 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Джубилант Дженерикс Лимитед.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины