КЕТУМ-ГЕЛЬ

Состав

Действующее вещество: 1 г геля содержит кетопрофена 25 мг

Вспомогательные вещества: карбомер, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), диэтиламин, спирт изопропиловый, полиэтиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: чистая бесцветная масса.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие.

Кетопрофен тормозит активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, вследствие чего уменьшается синтез простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления и боли. Механизм противовоспалительного действия кетопрофена изучен не полностью. Он уменьшает кислородный метаболизм нейтрофилов и высвобождение лизосомальных ферментов, тормозит миграцию макрофагов и проявляет антибрадикининовую активность. Свойства такого типа позволяют сократить вторую фазу воспалительной реакции за счет уменьшения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальную оболочку и образования клеточных фильтратов.

Фармакокинетика

Кетопрофен хорошо проникает через кожу и оказывает местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. Всасывания и распределение зависят от толщины кожи, подкожной ткани и ее кровоснабжение, а также от распространенности воспалительных инфильтратов. После местного применения концентрация кетопрофена в месте нанесения подобна концентрации при приеме внутрь, а концентрация в плазме крови показывает 60-кратное уменьшение. Биодоступность геля - около 5%. Около 99% кетопрофена, что всасывается, связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени. Около 80% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, менее 10% выводится в неизмененном виде. Не кумулирует в организме.

Показания

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания

- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к кетопрофена, а также к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства

- любые фотосенсибилизация в анамнезе

- известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы, наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;

- обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота);

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

- мокнущие дерматозы, повреждения кожи, сыпь, экзема и акне, травма кожи, ожоги, инфекции кожи и открытые раны;

- не применять на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз, на анальную и генитальную участок;

- не применять под окклюзионную повязку

- III триместр беременности;

- детский возраст до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Поскольку концентрация в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомов при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

- с метотрексатом, сердечных гликозидов, солями лития, циклоспорином - усиление токсичности вследствие снижения их экскреции;

- с антикоагулянтами, антикоагулянтами средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, ГКС, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином - усиление действия вышеупомянутых препаратов; одновременное применение препарата с другими топическими формами (мази, гели), содержащие кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, не рекомендуется;

- с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном - ослабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы уменьшается.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, которые одновременно принимают препараты кумаринового ряда.

Особенности применения

Препарат применять только наружно. Если пропущенный время нанесения геля, то во время очередного приема препарата дозу удваивать.

Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки, на участки вокруг глаз и в глаза.

Не наносить гель на анальную или генитальную область.

Не применять на поврежденных участках кожи (например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны).

Препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Пребывание на солнце (даже в облачный день) или попадания УФ-лучей на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация).

Во избежание риска фотосенсибилизации необходимо:

- защищать от солнца (в том числе от УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые наносили препарат, во время лечения и в течение двух недель после его отмены;

- тщательно мыть руки после каждого применения местно кетопрофена.

Лечение следует немедленно прекратить при появлении любых кожных реакций после применения препарата, в том числе кожных реакций после одновременного применения с продуктами, содержащими октокрилен (октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душу, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их Фотодеградацию).

Гель с осторожностью применять больным с сердечно-сосудистой, печеночной или почечной, тяжелой почечной недостаточностью, бронхиальной астмой. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системных эффектов, как, например, гиперчувствительность и астма. Не следует превышать рекомендуемую количество геля и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме этого, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

- гель не следует применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку

- если гель следует применять в течение длительного времени, то следует использовать хирургические перчатки.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности и кормлении грудью

I и II триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена беременным женщинам не проводили, в I и II триместре беременности следует избегать его применения.

III триместре беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. Нестероидные противовоспалительные средства могут вызвать задержку родов. Через вышеприведенное применения кетопрофена противопоказано в III триместре беременности.

После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена оказываются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

2-3 раза в сутки небольшое количество геля (3-5 см) нанести на кожу пораженного участка и легко втереть. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.

Нет необходимости накладывать сухую повязку, так как гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не пачкает одежду.

После применения геля следует вымыть руки, кроме случаев аппликации геля именно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать хирургические перчатки.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства не установлена для этой возрастной категории.

Передозировка

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, который проникает через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможен при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено много геля на кожу, ее следует промыть водой.

При случайном применении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является заказным, особенно в первые 4:00 после передозировки или при применении дозы в 5-10 раз превышает рекомендуемые.

Побочные реакции

Побочные реакции приводятся по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, (≥ 1/1000,

Инфекции и инвазии: частота неизвестна - вторичное импетиго.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна - эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротического отека, реакции гиперчувствительности, отмечены при системном и местном применении кетопрофена.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: частота неизвестна - бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - отек век.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - васкулит.

Со стороны пищеварительного тракта: частота неизвестна - изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, отек губ, язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - гиперемия зуд сыпь, жжение, эритема, экзема редко - аллергические кожные реакции, пурпуроподибний, буллезная сыпь; крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный, буллезный) экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенульозна, что способна распространяться и приобретать генерализованный характер; фотосенсибилизация, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце; шелушение кожи, отек кожи;

Частота неизвестна - раздражение кожи, повышенное потоотделение, пурпура, мультиформная эритема синдром Стивенса - Джонсона некроз кожи. Были сообщения о локальных кожные реакции, в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата, о токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и изменения в месте введения: частота неизвестна - лихорадка.

Травмы, отравления и осложнения процедур: частота неизвестна - осложнения ран.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения лекарственного средства и применение герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производных.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции Государственный экспертный центр МЗ Украины.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г геля в тубах, 1 туба в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Unit II, Q-Роуд, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия /

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363035, India.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины