Международное непатентованное наименование | Povidone-iodine |
АТС-код | G01AX11 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
суппозитории вагинальные по 200 мг по 7 суппозиториев в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке |
Условия отпуска |
без рецепта |
Состав |
1 вагинальный суппозиторий содержит 200 мг повидон-йода (соответствует 18-24 мг активного йода |
Фармакологическая группа | Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. |
Заявитель |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Венгрия |
Производитель |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Венгрия |
Регистрационный номер | UA/6807/02/01 |
Дата начала действия | 09.08.2017 |
Дата окончания срока действия | неограниченный |
Досрочное прекращение | Да |
Последний день действия | 05.11.2022 |
Причина | изменение срока годности |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Действующее вещество: повидон-йод;
1 вагинальный суппозиторий содержит 200 мг повидон-йода (соответствует 18-24 мг активного йода);
Вспомогательные вещества: макрогол 1000.
Суппозитории вагинальные.
Основные физико-химические свойства: торпедообразное гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.
Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, что выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.
Механизм действия: свободный йод осуществляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.
При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.
Йод реагирует с окислительными-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группы аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.
Активное вещество препарата Бетадин® суппозитории вагинальные имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно - действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спороцидный), а также на некоторых простые микроорганизмы (протозойный).
Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.
Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.
Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидных гормонального статуса.
Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.
Абсорбция повидон-йода и йодида такая же, как и обычного йода из других источников.
Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время полувыведения после вагинального применения составляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).
Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):
Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или диагностических процедурах.
Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7.
Одновременное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.
Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептикамы содержащие октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.
Повидон-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.
Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития.
Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или в моче, или глюкозы в моче.
При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшить, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.
Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1-2-х недель, чтобы получить достоверные результаты.
Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белкосвязующего йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным.
В применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.
Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии ради активным йодом.
Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности кожи, обрабатывается.
Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.
Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, обычно восстанавливается.
Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.
Чрезмерное употребление йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетадин® вагинальные суппозитории должен продолжаться короткое время у таких пациентов. Нужно проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.
Следует избегать регулярного применения Бетадин® вагинальные суппозитории больным, получающим препараты лития.
Окислительное действие повидон-йода может привести к ложно-положительных результатов диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).
Повидон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в самых малых дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенному уровню тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.
Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Фертильность.
Препарат обладает спермицидным эффектом, поэтому не рекомендуется применять женщинами, которые планируют беременность.
Бетадин® вагинальные суппозитории не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат применять вагинально.
Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.
В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять в течение еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначать 2 раза в сутки (после консультации с врачом).
Суппозиторий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.
Во время лечения суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.
Способ введения.
1 вагинальный суппозиторий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).
Дети.
Бетадин® вагинальные суппозитории не применять детям.
При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:
Лечение:Следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.
Повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобной красных мелких буллезный образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.
Если возникли вышеуказанные симптомы лечение, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство) гипотиреоз.
Метаболизм и расстройства питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.
В некоторых случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.
Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.
Суппозитории имеют спермицидный эффект, следовательно, его применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.
В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).
5 лет.
Хранить в холодильнике при температуре 5 ± 3 °C в недоступном для детей месте.
По 7 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.
Без рецепта.
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.
Адрес
9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирай 65, Венгрия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Бетайод-Здоровье р-р накож. 100мг/мл фл. 1000мл
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: БЕТАЙОД
Бетайод-Здоровье р-р накож. 100мг/мл фл. 100мл
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: БЕТАЙОД
Бетайод-Здоровье р-р накож. 100мг/мл фл. 50мл
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: БЕТАЙОД