Международное непатентованное наименование | Temgicoluril |
АТС-код | N06BX21 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
таблетки по 500 мг; по 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке |
Условия отпуска |
без рецепта |
Состав |
1 таблетка содержит темгиколурила 500 мг; |
Фармакологическая группа | Anciolytics. |
Заявитель |
АТ "Олайнфарм" Латвия |
Производитель |
АТ "Олайнфарм" Латвия |
Регистрационный номер | UA/2785/01/01 |
Дата начала действия | 05.12.2019 |
Дата окончания срока действия | неограниченный |
Досрочное прекращение | Нет |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Срок годности | 4 года |
Лекарственная форма | таблетки |
действующее вещество: темгиколурил;
1 таблетка содержит темгиколурила 500 мг;
другие составляющие: метилцеллюлоза, кальция стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и штрихом с одной стороны таблетки.
Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы.
Психоаналептика и другие психостимуляторы и ноотропные лекарственные средства. Темгиколурил.
Код АТН N06BX21.
Действующее вещество лекарственного средства Адаптол® − темгиколурил относится к группе анксиолитических лекарственных средств. Темгиколурил по химической структуре близок к природным метаболитам организма: его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры.
Адаптол® обладает умеренной транквилизирующей (анксиолитической) активностью, снимает или ослабляет чувство беспокойства, тревожность, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражение. Анксиолитический эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому Адаптол® можно применять в течение рабочего дня или во время учебы. Лекарственное средство не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории. На этом основании Адаптол® относят к дневным транквилизаторам. Снотворный эффект не оказывает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает сон при его нарушении.
Помимо анксиолитической, Адаптол® оказывает ноотропное действие, снижает побочные реакции, вызываемые нейролептиками и транквилизаторами группы бензодиазопинов (эмоциональная подавленность, чрезмерный успокаивающий эффект, мышечная слабость).
Лекарственное средство улучшает когнитивные функции, повышает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств – бред, патологическая эмоциональная активность.
Адаптол® действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также влияет на все 4 основные нейромедиаторные системы - ГАМК-ергическую, холинергическую, серотонинергическую и адренергическую - способствует их сбалансированности и интеграции, действия. В нейромедиаторном профиле действия Адаптола® присутствует дофаминположительный компонент. Лекарственное средство проявляет антагонистическую активность в отношении возбуждения адренергической и глутаматергической систем и усиливает функционирование тормозных серотонин и ГАМК-эргических механизмов мозга. Лекарственное средство обладает нормастеническими свойствами.
Адаптол® оказывает противоалкогольное действие. У больных алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови, это является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. Адаптол® повышает уровень эндогенного алкоголя больше других транквилизаторов, снижая тягу к алкоголю.
Адаптол®облегчает никотиновую абстиненцию.
При пероральном применении биодоступность составляет 77-80%; до 40% препарата связывается с эритроцитами; остальные 60% не связываются с белками крови и содержатся в плазме крови в свободном состоянии, в связи с чем препарат беспрепятственно распространяется в организме и свободно проходит через мембраны.
Объем распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается за 30 минут, высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно снижается. Лекарственное средство полностью выводится из организма (с мочой 55-70%), остальное – с калом в неизменном виде в течение суток, не накапливается и не подлежит биохимическим превращениям в организме.
Адаптол®предназначен для применения взрослым.
Неврозы и неврозоподобные состояния (тревога, эмоциональная лабильность, беспокойство и страх).
Кардиалгия разного происхождения (не связана с ишемической болезнью сердца).
Для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов.
В составе комплексной терапии никотиновой зависимости как средство, уменьшающее тягу к курению.
Повышенная чувствительность к темгиколурилу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Адаптол® можно комбинировать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.
Привыкание, зависимость и синдром отмены при применении Адаптола® не установлены.
С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек, больным артериальной гипотензией.
Были отдельные сообщения об острых реакциях гиперчувствительности.
Адаптол® хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.
Нет достаточных данных по безопасности применения лекарственного средства в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуют назначать препарат беременным и кормящим грудью.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку применение лекарственного средства может привести к снижению артериального давления и слабости.
Адаптол® применять внутрь независимо от еды взрослым по 500 мг 2–3 раза в сутки.
Максимальная разовая доза – 3 г, максимальная суточная доза – 10 г.
Продолжительность курса лечения – от нескольких дней до 2-3 месяцев.
Для лечения никотиновой зависимости лекарственное средство применять по 600-1000 мг в день в течение 5-6 недель (для возможности такой дозировки необходимо применять соответствующие лекарственные формы с соответствующим содержанием действующего вещества).
Для пожилых пациентов и пациентов с печеночной недостаточностью дозу снижать не нужно.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. Таким пациентам лекарственное средство следует назначать с осторожностью.
Дети.
Опыт применения детям отсутствует.
Адаптол® малотоксичен. При значительной передозировке возможно усугубление побочных эффектов (в том числе аллергические реакции, диспептические расстройства, слабость, временное снижение АД и температуры тела).
Лечение: необходимо провести промывание желудка и применить общепринятые методы дезинтоксикации и симптоматическую терапию.
Специфический антидот не известен.
Адаптол®, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных реакций по классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности):
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 <1/1000) очень редко (<1/10 000); частота проявлений неизвестна (невозможно определить по доступным данным).
Со стороны нервной системы: редко – головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение АД.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диспептические расстройства (в том числе тошнота, рвота, диарея).
В таком случае следует снизить дозу лекарственного средства.
Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – после приема больших доз возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек). При аллергической реакции прием препарата прекратить.
Общие нарушения: редко – понижение температуры тела, слабость. При понижении АД и/или температуры тела (температура тела может снизиться на 1–1,5оС) прием препарата прекращать не следует. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: htps://aisf.dec.gov.ua.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере; 2 блистера в пачке.
По рецепту.
АТ «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».
Ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Латвия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Купуй Українське
Купуй Українське
Купуй Українське
Купуй Українське