раствор для инъекций, 20 мг/мл по 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке (поддоне); по 1, 2 или 20 контурных ячеистых упаковок (поддонов) в пачке из картона
по рецепту
1 мл раствора (1 ампула) содержит тримеперидина гидрохлорида 20 мг
Действующее вещество: trimeperidine;
1 мл раствора (1 ампула) содержит тримеперидин гидрохлорида 20 мг
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.
Анальгетики. Опиоиды. Код АТХ N02А Х.
Фармакологические.
Тримеперидин влияет главным образом на центральную нервную систему (ЦНС), а также на гладкую мускулатуру внутренних органов. Замедляя деятельность ЦНС, тримеперидин подавляет чувство боли, а также дыхательный, кашлевой и рвотный центры. В свою очередь, центрами, возбуждает тримеперидин, является центра блуждающего нерва (замедляется частота сердечных сокращений), глазодвигательного нерва (зрачки сужаются), а также рвотный центр в первой фазе действия (возможна также тошнота). Тримеперидин усиливает действие средств анестезии, также облегчает наступление сна в случаях, когда это затруднено из-за боли. По влиянию на ЦНС тримеперидин слабее морфина. По влиянию на гладкую мускулатуру внутренних органов тримеперидин значительно отличается от морфина, поскольку расслабляет мышцы, то есть действует спазмолитически. Тримеперидин способствует возникновению регулярных сокращений матки в случае дискоординированной родовой деятельности, таким образом, ускоряя процесс родов, и уменьшает родовые боли. Через эйфорическую действие и действие, вызывает абстиненцию, тримеперидин может вызвать психическую и физическую зависимость, в связи с этим - наркоманию.
После подкожного и внутримышечного введения тримеперидин быстро всасывается в кровь. Его действие начинается через 10-20 минут и после однократного введения продолжается более 3-4 часов. Связь с белками плазмы составляет 40%. Тримеперидин метаболизируется в печени и выводится главным образом с мочой. При внутривенном введении препарата период полувыведения составляет 1-2 часа. Преодолевает плацентарный барьер и проникает также в грудное молоко.
- Для уменьшения сильной боли при ранений, переломов костей, ожогов, инфаркта миокарда, острого панкреатита, почечных, печеночных и кишечных колик, при злокачественной опухоли, а также после хирургических операций.
- Для уменьшения родовых болей и для содействия родовой деятельности при дисфункции шейки матки, при отсутствии возможности проводить эпидуральную анестезию и если рождения ребенка прогнозируется не ранее чем через 2:00.
- премедикация перед операцией.
- повышенная чувствительность к активному веществу.
- Угнетение дыхания.
- обструктивные заболевания дыхательных путей, в том числе приступы бронхиальной астмы.
- паралитический илеус или риск его развития.
- Боли неясного происхождения в животе.
- Повышенное внутричерепное давление или травма головы.
- интоксикация алкоголем.
- судороги.
- Состояние комы.
- Феохромоцитома.
- тримеперидин гидрохлорид нельзя назначать одновременно с ингибиторами МАО (МАО), а также в течение 2 недель после прекращения их применения.
- детский возраст до 2 лет.
- Возраст 65 лет.
- период беременности и кормления грудью.
Тримеперидин гидрохлорид нельзя применять одновременно с ингибиторами МАО (включая моклобемид) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО (см. Раздел «Противопоказания»).
При одновременном применении с антидепрессантами возможно возбуждающий или пригничувльний эффект на ЦНС.
Пригничювальний эффект на ЦНС усиливает также одновременное применение средств анестезии и трициклических антидепрессантов.
При одновременном применении с антипсихотическими средствами усиливается седативный и гипотензивный эффект тримеперидин гидрохлорида.
Тримеперидин гидрохлорид усиливает действие седативных и снотворных средств.
На фоне систематического применения барбитуратов (особенно фенобарбитала) возможно ослабление анальгезирующего действия наркотических обезболивающих средств.
Опиоиды замедляют всасывание антиаритмического средства мексилетина.
Если пациент применяет антибиотик ципрофлоксацин, при премедикации опиоидом может снизиться его концентрация в плазме.
При одновременном применении тримеперидин гидрохлорида с цизапридом, метоклопрамидом или домперидоном наблюдают антагонизм в отношении влияния на желудочно-кишечный тракт.
Средство против язвы циметидин ингибирует метаболизм опиоидов.
Алкоголь усиливает седативное и гипотензивное действие опиоидов.
Взаимодействие опиоидных обезболивающих средств и ингибиторов протеазы ВИЧ или ингибиторов обратной транскриптазы является сложным небольшое количество исследований и результаты in vivo не всегда подтверждают прогнозы о характере возможного взаимодействия.
Следует соблюдать осторожность и применять меньшие дозы тримеперидин гидрохлорида при назначении препарата пожилым или ослабленным пациентам, пациентам с нарушениями функции почек и / или печени, бронхиальной астмой или уменьшенными резервами дыхания, а также в случае гипотензии, гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гипертрофии простаты, кишечной непроходимости и миастении.
Пациентам с нарушениями функции печени лучше применять внутрь препараты немедленного действия или проводить парентеральное введение опиоидов кратковременного действия, чем назначать опиоиды длительного действия, например трансдермальные препараты или лекарственные формы длительного высвобождения.
При применении препарата пациентам с нарушениями пищеварительной системы (также при панкреатите билиарного происхождения) следует соблюдать осторожность; в таких случаях тримеперидин гидрохлорид следует применять одновременно с спазмолитическими средствами.
В период беременности опиоидные препараты можно применять только после тщательной оценки потенциальной пользы для женщины и риска для плода.
Если во время родов мать получает тримеперидин гидрохлорид, следует тщательно контролировать дыхание и сердцебиение новорожденного.
Через эйфорическую действие тримеперидин гидрохлорид может вызвать психическую и физическую зависимость, в связи с чем - наркоманию. Однако маловероятно, что кратковременное применение препарата в послеоперационный период вызовет зависимость.
При внезапном прекращении приема тримеперидин гидрохлорида возможно развитие синдрома абстиненции (см. Раздел «Побочные реакции»).
Во время терапии тримеперидин гидрохлорид нельзя употреблять алкоголь (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Антидопинговое предупреждения. В спорте внутривенные инфузии запрещены, за исключением инфузий, легально полученные в больнице или в клинических исследованиях.
При применении тримеперидин гидрохлорида непосредственно перед родами возможно угнетение дыхания новорожденного. В свою очередь, у новорожденного, матери которого продолжалось применяли тримеперидин гидрохлорида в период беременности, возможно развитие синдрома абстиненции. В период беременности опиоиды можно применять только после тщательной оценки соотношения потенциальной пользы для женщины и риска для плода.
Тримеперидин гидрохлорид можно применять для уменьшения родовых болей и для содействия родовой деятельности в соответствии с показаниями, однако следует тщательно контролировать дыхание и сердцебиение новорожденного (см. Раздел «Показания» и «Особенности применения»).
Противопоказан в период кормления грудью.
При применении тримеперидин гидрохлорида нельзя управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Применяют внутримышечно, подкожно (в экстренных случаях - внутривенно).
Следует тщательно оценить необходимость применения опиоидов как до начала терапии, так и во время лечения. Следует периодически рассматривать возможность снижения дозы, прекращения лечения или замены опиоидов. Для уменьшения возникновения характерных для опиоидов побочных действий, по возможности следует избегать применения других лекарственных средств.
Для взрослых средняя терапевтическая доза составляет 10-40 мг тримеперидин гидрохлорида (соответствует 0,5-2 мл препарата Промедол Калцекс, раствора для инъекций 20 мг/мл). Введение дозы можно повторять каждые 4:00. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 40 мг, суточная доза - 160 мг.
Для премедикации подкожно или внутримышечно вводят 20-30 мг тримеперидин гидрохлорида (соответствует 1-1,5 мл препарата Промедол Калцекс, раствора для инъекций 20 мг/мл) вместе с 0,5 мг атропина за 30-45 минут до операции. В неотложных случаях препарат можно вводить в вену.
В послеоперационный период в качестве обезболивающего и противошоковым средство подкожно вводят 20 мг тримеперидин гидрохлорида (соответствует 1 мл препарата Промедол Калцекс, раствора для инъекций 20 мг/мл).
Для обезболивания родов подкожно вводят 20-40 мг тримеперидин гидрохлорида (соответствует 1-2 мл препарата Промедол Калцекс, раствора для инъекций 20 мг/мл). При необходимости инъекцию повторяют через 2-3 часа.
Пожилым и ослабленным пациентам дозу препарата следует уменьшить. Терапию следует начинать меньшими дозами, также следует придерживаться более длительных интервалов между приемами.
Пациентам с нарушениями функции печени следует применять меньшие дозы (см. Раздел «Особенности применения»).
Для детей от 2 лет разовая доза (в зависимости от возраста) составляет 3-10 мг тримеперидин гидрохлорида.
Дети.
Детям до 2 лет препарат не применяют.
Симптомы. Симптомы подобные таковым при передозировке морфина: сильное угнетение дыхания, гипотензия, суженные зрачки глаз (при выраженной гипоксии - расширенные), повышенное внутричерепное давление и кома. Возможно возбуждение ЦНС и судороги. Сообщалось о рабдомиолиз и связанную с ним почечную недостаточность.
Лечение. Обеспечения вентиляции легких и введение специфического опиоидного антагониста - налоксона.
Обычно тримеперидин гидрохлорид хорошо переносится. Побочные действия, наблюдаются наиболее часто, - тошнота, рвота, запор, сонливость, дезориентация.
Нижеприведенные побочные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частоты (MedDRA): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до 1/100) , редко (от ≥ 1/10 000 до 1/1000), очень редко (1/10 000), с неизвестной частотой (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко - зуд, крапивница, сыпь, анафилактические реакции (после внутривенного введения) с неизвестной частотой - контактный дерматит.
Со стороны психики: редко - дезориентация; редко - беспокойство, изменения настроения, галлюцинации, дисфория.
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, сонливость; с неизвестной частотой - головная боль.
Со стороны органа зрения: редко - миоз, двоение в глазах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия (при применении больших доз) редко - брадикардия, трепетание сердца, с неизвестной частотой - ортостатическая гипотензия, повышенное внутричерепное давление.
Со стороны дыхательной системы: редко - угнетение дыхания (при применении больших доз).
Со стороны пищеварительного тракта: часто - запор, тошнота, рвота нечасто - сухость во рту.
Со стороны гепатобилиарной системы: с неизвестной частотой - спазмы желчевыводящих путей.
Со стороны костно-мышечной системы: с неизвестной частотой - ригидность мышц (при применении больших доз), судороги (особенно у детей).
Со стороны мочевыделительной системы: с неизвестной частотой - затрудненное мочеиспускание, спазмы мочевыводящих путей.
Со стороны репродуктивной системы: с неизвестной частотой - снижение либидо или потенции.
Общие нарушения и реакции в месте введения: редко - общая слабость, с неизвестной частотой - усиленное потоотделение, покраснение лица, гипотермия, боль и воспаление в месте введения.
Лабораторные показатели: с неизвестной частотой - изменения показателей ферментов печени, гипергликемия.
Зависимость. Повторное применение тримеперидин гидрохлорида связано с возможным возникновением зависимости.
В случае физической зависимости при внезапном прекращении приема тримеперидин гидрохлорида может развиться синдром абстиненции (см. Раздел «Особенности применения»), для которого характерны следующие симптомы: тошнота, рвота, понос, потливость, мидриаз, слезы в глазах, озноб, зевота, боль в животе, мышцах или суставах, тремор мышц, тревога, беспокойство, раздражительность, бессонница, а также учащенное сердцебиение, дыхание, повышенное кровяное давление. Для предотвращения развития синдрома абстиненции пациентам с риском возникновения зависимости применения препарата следует прекращать постепенно.
Эйфорическая действие тримеперидин гидрохлорида может быть причиной злоупотребления этим препаратом.
Если в случае повторного применения препарата наблюдается тошнота, рвота, запор, сонливость, головокружение, дезориентацию или общую слабость, дозу препарата следует уменьшить.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 1 мл в ампуле с бесцветного стекла и гидролитического класса с линией или точкой разлома и маркировочными кольцами.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддоне) с поливинилхлоридной пленки.
По 1, 2 или 20 контурных ячейковых упаковок (поддонов) в пачке с картона с контролем первого вскрытия в виде самоклеющейся стикера на каждой части пачки, открывается.
По рецепту.
Производитель, который отвечает за выпуск серии:
АО «Калцекс»
Адрес
Ул. Крустпилс, 71е, Рига, LV-1057, Латвия.
АО «Калцекс»
Местонахождение заявителя.
Ул. Крустпилс 53, Рига, LV-1057, Латвия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}