ОТИПАКС®

Состав

Действующие вещества: 16 г раствора содержат феназона 0,64 г и лидокаина гидрохлорида 0,16 г;

Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватый раствор с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в отологии.

Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Отипакс®Является комбинацией двух активных ингредиентов: феназона и лидокаина.

Феназон: производное пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин: местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обусловливает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика

Резорбция компонентам препарата через кожу не изучалась. Резорбция почти отсутствует.

Системное всасывание этого раствора не предвидится (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15-30 минут.

Показания

Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой в возрасте от 1 месяца и взрослых при:

• Среднем отите в остром периоде;
• фликтенулезном вирусном отите (послегриппозных);
• баротравматическом отите.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам, любых компонентов препарата или к амидных местноанестезирующих лекарственных средств.

Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

В настоящее время нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения

Перед любым применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (как мера пресечения). Если есть деструкция барабанной перепонки, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.

Следует учитывать, что препарат содержит активный компонент, который может показать положительный результат в антидопинговом тесте.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не предвидится последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительно.

При нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости Отипакс® можно применять в период беременности и кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Способ применения и дозы

Детям в возрасте от 1 месяца и взрослым закапывать 2-3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором ощущается боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней. После чего нужен пересмотр лечения.

Способ применения и дозы

Для применения в ухо.

Для того, чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руках перед применением лекарственного средства.

• Открутить крышку флакона.
• Достать капельницу из полиэтиленового/бумажного блистера.
• Навинтить капельницу на флакон.
• Снять колпачок с капельницы.
• Вернуть флакон вверх дном, осторожно нажимать капельницу, чтобы получить 1 каплю.
• Нажимать далее до получения 4-х капель.
• Закрыть капельницу белым колпачком.

Дети.

Нет данных по безопасности и эффективности применения Отипакс® у детей до 1 месяца.

Применять детям в возрасте от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка

При применении препарата в рекомендуемой дозировке передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок годности

3 года.

30 дней после вскрытия флакона.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 16 г раствора во флаконе из темного стекла с завинчивающейся крышкой, с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с отдельно упакованной пластиковой капельницей (блистер из полиэтилена/бумаги) в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БИОКОДЕКС.

Адрес

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины