НУТРИФЛЕКС СПЕЦИАЛЬНЫЙ

Состав

Действующего вещества: количество действующих веществ в упаковках по 1000 мл и по 1500 мл перед и после смешивания содержимого двух камер составляет:

Состав	Перед смешиванием		После смешивания	Перед смешиванием		После смешивания
	Нижняя камера 500 мл	Верхняя камера 500 мл	1000 мл	Нижняя камера 750 мл	Верхняя камера 750 мл	1500 мл
Изолейцин	-	4,11 г	4,11 г	-	6,17 г	6,17 г
Лейцин	-	5,48 г	5,48 г	-	8,22 г	8,22 г
Лизина гидрохлорид, эквивалентно лизина	-	4, 97 г 3,98 г	4,97 г 3,98 г	-	7,46 г 5,97 г	7,46 г 5,97 г
Метионин	-	3,42 г	3,42 г	-	5,13 г	5,13 г
Фенилаланин	-	6,15 г	6,15 г	-	9,23 г	9,23 г
Треонин	-	3,18 г	3,18 г	-	4,77 г	4,77 г
Триптофан	-	1,00 г	1,00 г	-	1,50 г	1,50 г
Валин	-	4,54 г	4,54 г	-	6,81 г	6,81 г
Аргинина моноглутамат, эквивалентно аргинина, эквивалентно кислоте глутаминовой	-	8,72 г 4,73 г 3,99 г	8, 72 г 4,73 г 3,99 г	-	13,08 г 7,10 г 5,99 г	13,08 г 7,10 г 5,99 г
Гистидина гидрохлорид моногидрат, эквивалентно гистидина	-	2,96 г 2, 19 г	2,96 г 2,19 г	-	4,44 г 3,29 г	4,44 г 3,29 г
Аланин	-	8,49 г	8,49 г	-	12,74 г	12,74 г
Кислота аспарагиновая	-	2,63 г	2,63 г	-	3,95 г	3,95 г
Кислота глутаминовая	-	2,15 г	2,15 г	-	3,23 г	3,23 г
Глицин	-	2,89 г	2,89 г	-	4,34 г	4,34 г
Пролин	-	5,95 г	5,95 г	-	8,93 г	8,93 г
Серин	-	5,25 г	5, 25 г	-	7,88 г	7,88 г
Магния ацетат, тетрагидрат	-	1,08 г	1,08 г	-	1,62 г	1,62 г
Натрия ацетат, тригидрат	-	1,63 г	1,63 г	-	2,45 г	2,45 г
Калия дигидрофосфат	-	2,00 г	2,00 г	-	3,00 г	3,00 г
Калия гидроксид	-	0,62 г	0,62 г	-	0,93 г	0,93 г
Натрия гидроксид	-	1, 14 г	1,14 г	-	1,71 г	1,71 г
Кальция хлорид, дигидрат	0,60 г	-	0,60 г	0,90 г	-	0,90 г
Глюкоза моногидрат, эквивалентно глюкозе безводной	264,0 г 240, 0 г	-	264,0 г 240,0 г	396,0 г 360,0 г	-	396,0 г 360,0 г

-

Электролиты (ммоль):
Натрий	-	40,5	40,5	-	60,8	60,8
Калий	-	25,7	25,7	-	38,6	38,6
Кальций	4,1	-	4,1	6,2	-	6,2
Магний	-	5,0	5,0	-	7,5	7,5
Хлориды	8,2	41, 3	49,5	12,3	62,0	74,3
Фосфаты	-	14,7	14,7	-	22,1	22,1
Ацетаты	-	22,0	22,0	-	33,0	33,0

-

Содержание аминокислот	-	70 г	70 г	-	105 г	105 г
Содержание азота	-	10 г	10 г	-	15 г	15 г
Содержание углеводов	240 г	-	240 г	360 г	-	360 г

-

-	1000 мл	1500 мл
Небелковая энергия [кДж (ккал)]	4020 (1440)	(960)6030
Общая энергия [кДж (ккал)]	5190 (1240)	7790 (1860)
Осмолярность	2100 мОсм/л	2100 мОсм/л
pH	4,8 - 6,0	4,8 - 6,0

Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТС B05B A10.

Показания

Обеспечение аминокислотами, энергией, электролитами и жидкостью при парентеральном питании пациентов в состоянии от умеренной до тяжелой катаболизма в случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому составляющего препарата;
• врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
• нестабильный метаболизм (в том числе некомпенсированный сахарный диабет, метаболический ацидоз);
• гипергликемия, не отвечает на дозы инсулина до 6 единиц/час;
• патологически повышенные сывороточные значение электролитов;
• интракраниальная или интраспинальной кровотечение;
• нестабильный циркуляторный состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока);
• клеточная гипоксия, ацидоз,
• запятая неизвестного происхождения;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность (олигурия или анурия) без почечной заместительной терапии;
• гипергидратация;
• острый отек легких;
• некомпенсированная сердечная недостаточность;
• тяжелые нарушения кроветворения;
• нарушения водно-электролитного баланса;
• гиперкалиемия;
• гипонатриемия.

Способ применения и дозы

Внутривенное введение. Только для инфузии в центральную вену.

Перед инфузией всегда следует доводить раствор до комнатной температуры.

Дозировку подбирают индивидуально в соответствии с потребностями и клинического состояния пациента.

Методика приготовления раствора

Вынуть мешок с защитного мешка и дальше действовать следующим образом:

- разложить мешок на твердой поверхности;

- открыть запаянный шов, нажимая обеими руками;

- быстро перемешать содержимое мешка.

Длительность применения

Парентеральное питание только этим раствором может проводиться в течение максимум 7 дней. Если препарат применяется для дополнительного парентерального питания в сочетании с пероральным или энтеральным питанием или с другими внутривенными нутриентами, длительность применения вообще не ограничено.

«Нутрифлекс специальный» рекомендуется вводить непрерывно, если это возможно.

Скорость инфузии следует подбирать индивидуально в соответствии с метаболического и клинического состояния пациента. Она может составлять:

До 1,0 мл на килограмм массы тела в час, что соответствует:

- 0,07 г аминокислот на килограмм массы тела в час;

- 0,24 г глюкозы на килограмм массы тела в час.

Для пациентов с массой тела 70 кг максимальная скорость введения составляет 70 мл в час, что соответствует 5,0 г аминокислот и 17,0 г глюкозы в час. При особых клинических обстоятельствах, например при гемодиализе, можно применить более высокую скорость инфузии.

Взрослые и дети старше 15 лет

До 25 мл на килограмм массы тела в сутки, что соответствует:

- 1,75 г аминокислот на килограмм массы тела в сутки;

- 6,0 г глюкозы на килограмм массы тела в сутки.

Дети

Точная дозировка следует подбирать индивидуально в соответствии с возрастом пациента, стадии развития и типа основного заболевания. Обеспечение калориями следует подбирать в соответствии с индивидуальными энергетическими потребностями в соответствующий период развития ребенка. При необходимости можно назначить дополнительное введение глюкозы или липидов.

Суточная доза для детей 3-5 лет: 21 мл на килограмм массы тела, отвечает:

1,47 г аминокислот на килограмм массы тела и 5,04 г глюкозы на килограмм массы тела.

Суточная доза для детей 6-14 лет: 14 мл на килограмм массы тела, отвечает:

0,98 г аминокислот на килограмм массы тела и 3,36 г глюкозы на килограмм массы тела.

Скорость инфузии до 1 мл на килограмм массы тела в час, что соответствует:

0,07 г аминокислот на килограмм массы тела в час и 0,24 г глюкозы на килограмм массы тела в час.

Максимальная скорость капель: 0,33 капель/кг/мин.

Если необходимо выше дозировки, следует учитывать такие ограничения общего суточного приема жидкости:

Дети 3-5 лет: 80-100 мл на килограмм массы тела;

Дети 6-10 лет: 60-80 мл на килограмм массы тела;

Дети 11-14 лет: 50-70 мл на килограмм массы тела.

Побочные реакции

Со стороны метаболизма и питания

Парентеральное питание истощенных пациентов с применением максимальной дозы и скорости инфузии с самого начала и без соответствующего замещения калия, магния и фосфата может привести к синдрому восстановленного питания, характеризующееся гипокалиемией, гипофосфатемией и гипомагниемией. Его клинические проявления могут развиваться в течение первых нескольких дней после начала парентерального питания и могут включать гемолитической анемии вследствие гипофосфатемии и сонливость. См. «Особенности применения».

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Могут появиться тошнота или рвота.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

В случае форсированной инфузии может развиться осмотически индуцированная полиурия вследствие высокой осмолярности.

Общие нарушения и состояние участка введения

Возможно развитие аллергических реакций, озноба.

В случае появления этих побочных эффектов инфузию следует прекратить или, при необходимости, продолжить в низкой дозе (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Побочные эффекты после внезапного прекращения введения

Внезапное прекращение введения глюкозы с большой скоростью при парентеральном питании может привести к гипогликемии, особенно у детей в возрасте до 3 лет и у пациентов с нарушенным метаболизмом глюкозы. Рекомендуется постепенное уменьшение инфузии глюкозы.

Передозировка

При рекомендуемом применении не следует ожидать передозировки «Нутрифлексу специального».

Симптомы передозировки жидкости и электролитов

Гипертоническая гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек легких.

Симптомы передозировки аминокислот:

Почечная потеря аминокислот с последующим аминокислотному дисбалансом, метаболическим ацидозом, тошнотой, рвотой и тремором.

Симптомы передозировки глюкозы

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, глипергликемично-гиперосмолярная кома.

Лечение

При передозировке показано немедленное прекращение инфузии.

Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от характерных симптомов и их тяжести. При восстановлении инфузии после исчезновения симптомов ее скорость рекомендуется увеличивать постепенно, с частым мониторингом.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Доступных клинических данных применение «Нутрифлекса специального» в период беременности нет.

Применение препарата в период беременности возможно только после тщательной оценки врачом соотношения польза/риск.

При необходимости применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.

Дети.

«Нутрифлекс специальный» нельзя применять детям до 3 лет, поскольку его состав не предназначен для этой группы пациентов.

Особые меры безопасности

Особых требований к уничтожению контейнера, защитного мешка и адсорбента кислорода нет.

Дизайн двухкамерного мешка позволяет асептически смешивать аминокислоты и глюкозу в нижней камере. При необходимости можно добавить электролиты.

Внутренний запаянный шов между двумя камерами необходимо открывать непосредственно перед применением, что позволяет асептически смешать их содержимое.

Для добавления к «Нутрифлекса специального» необходимых добавок предусмотрен дополнительный порт.

Можно готовить смеси только с доказанной совместимостью. Информацию о совместимости специфических смесей можно получить у производителя.

При смешивании с «Нутрифлексом специальным» других растворов или жировых эмульсий необходимо строго соблюдать асептических мероприятий. Жировые эмульсии можно легко добавить с помощью специальной системы.

Ни в коем случае нельзя хранить остатки раствора после инфузии для их дальнейшего применения. Применять только полностью прозрачные растворы с неповрежденных контейнеров.

Особенности применения

Дозирование в особых состояниях

Если окислительная Метаболизация глюкозы нарушена, что может произойти в послеоперационной или посттравматического фазе, в присутствии гипоксии или органной недостаточности, прием глюкозы необходимо ограничить до 2-4 г на килограмм массы тела в сутки. Уровень глюкозы в крови не должен превышать 6,1 ммоль/л (110 мг/100 мл).

Пациенты с нарушением функции почек/печени

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально (также см. Раздел «Особенности применения»). «Нутрифлекс специальный» противопоказан при тяжелой печеночной и почечной недостаточности (см. Раздел «Противопоказания»).

Следует соблюдать осторожность в случае повышенной осмолярности сыворотки.

Как и для всех инфузионных растворов большого объема, «Нутрифлекс специальный» следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями сердечной или почечной функции.

Перед введением «Нутрифлекса специального» следует откорректировать расстройства жидкостного электролитного метаболизма (в том числе гипотонической дегидратации, гипонатриемии, гипокалиемии).

Растворы, содержащие соли натрия, следует с осторожностью применять пациентам с задержкой натрия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с почечной недостаточностью дозу следует тщательно подбирать с учетом индивидуальных потребностей, тяжести органной недостаточности и типа почечной заместительной терапии применяется (гемодиализ, гемофильтрация и т. д.).

Также пациентам с печеночной недостаточностью, надпочечников, сердца и легких дозу следует тщательно подбирать с учетом индивидуальных потребностей и тяжести органной недостаточности.

Как и для всех других растворов, содержащих углеводороды, применение «Нутрифлекса специального» может привести к гипергликемии. Следует проверять уровень глюкозы в крови. В случае гипергликемии следует снизить скорость инфузии или назначить инсулин.

Слишком быстрое введение может привести к жидкостного перегрузки, патологических сывороточных концентраций электролитов, гипергидратации и отека легких.

Во избежание развития синдрома восстановленного питания в истощенных пациентов (см. Раздел «Побочные реакции»), парентеральное питание следует внедрять постепенно с большой осторожностью. Необходимо обеспечить достаточное содержание калия, магния и фосфата.

Введение аминокислот сопровождается повышенным выведением микроэлементов, особенно меди и цинка с мочой. Это следует учитывать, подбирая дозу микроэлементов, особенно во время длительного внутривенного питания.

Клинический мониторинг должен включать жидкостный баланс, сывороточные концентрации электролитов, кислотно-щелочной баланс, глюкозу крови, азот мочевины крови. Также следует проверять функцию печени. Частоту и тип лабораторных исследований необходимо подбирать в соответствии с общего состояния пациента.

При длительном применении следует также тщательно контролировать формулу крови и коагуляцию.

Может потребоваться дополнительное замещение энергии в форме липидов, а также соответствующее поставки незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.

«Нутрифлекс специальный» нельзя вводить одновременно с кровью через ту же систему для ввода, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Как и для других растворов для внутривенного введения, во время инфузии «Нутрифлекса специального» необходимо строго придерживаться асептических мероприятий.

«Нутрифлекс специальный» - это препарат комплексного состава. Если его смешивают с другими растворами или эмульсиями, необходимо убедиться в их совместимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Поскольку препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии, его влияние на скорость реакции изучено недостаточно.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Применение кортикостероидов и АКТГ связано с задержкой натрия и жидкости.

Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лечение препаратами, повышающими сывороточную концентрацию калия, такими как калий-сберегающие диуретики (триамтерен, амилорид), ингибиторы АПФ, циклоспорин и такролимус.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Парентеральное питание должно обеспечивать организм всеми компонентами, необходимыми для роста и регенерации тканей. Аминокислоты играют в этом ведущую роль, будучи строительными элементами для синтеза протеинов. Однако для обеспечения оптимального использования аминокислот необходимо применение источников энергии. Потребность в энергии можно частично покрыть за счет углеводов. Поскольку глюкозу можно применять прямо, это углеводы выбора. Дополнительная энергия в идеальном случае поставляется в форме жиров. Для поддержания метаболических и физиологических функций вводятся электролиты.

Фармакокинетика

После введения составляющие «Нутрифлексу специального» доступны для метаболизма немедленно. Электролиты доступны в количестве, достаточном для поддержания необходимых многочисленных биологических процессов.

Некоторая порция аминокислот используется для синтеза протеинов, остальные разлагается следующим образом: аминогруппы отделяются за реакцией трансаминирования, а углеродная составляющая или окисляется до CO2 в цикле лимонной кислоты, или используется печенью как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппы, образованные в результате распада протеина в мышечных тканях, транспортируются в печень, где используются для синтеза мочевины или заменимых аминокислот.

Глюкоза метаболизируется до CO2и H2O. Некоторая часть глюкозы используется для синтеза липидов.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства:

Камера аминокислот прозрачный бледно-желтый или желтый раствор без видимых частиц;

Камера глюкозы прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор без видимых частиц.

Несовместимость

К лекарственного средства нельзя добавлять никаких добавок или других компонентов, если их совместимость не была доказана заранее. См. «Особенности применения».

Срок годности

Не открытый контейнер: 18 месяцев.

После вскрытия контейнера препарат следует ввести немедленно после присоединения контейнера к инфузионной системы. Частично использованы контейнеры нельзя хранить для дальнейшего применения.

После смешивания содержимого камер: в идеальном случае после смешивания двух растворов «Нутрифлекс специальный» должен вводиться незамедлительно при особых обстоятельствах он может храниться до 7 дней при комнатной температуре и до 14 дней в холодильнике (включая время введения).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить мешок в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

«Нутрифлекс специальный» выпускается в двухкамерных пластиковых мешках, содержащие:

- 1000 мл (500 мл аминокислот + 500 мл раствора глюкозы);

- 1500 мл (750 мл аминокислот + 750 мл раствора глюкозы).

Каждый мешок упакован в защитный пластиковый мешок вместе с сорбентом кислорода.

5 мешков по 1000 мл или 5 мешков по 1500 мл в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Б. Браун Медикал СА/B. Braun Medical SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Роута где сорго 9, 1023 Крисье, Швейцария/Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины