МУТАФЛОР

Состав

Действующее вещество (биомасса)*: Escherichia coli штамм NISSLE 1917;

1 мл суспензии содержит бактериальную культуру с Escherichia coli штамма NISSLE 1917 108 КОЕ;

Вспомогательные вещества*: натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфат гептагидрат, кальция хлорид, магния хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, 32% раствор для доведения рН 7.0, вода очищенная.

* Примечание. Количество биомассы и солевого раствора зависит от количества КОЕ в биомассе.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: слегка бежевая, молочного оттенка, водянистая жидкость с едва солоноватым привкусом и характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ A07F А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий, принадлежащих к Escherichia coli штамм NISSLE 1917, в живой и способной к размножению форме: E. Coli штамм NISSLE 1917. Эффекты препарата «Мутафлор» (E.coli штамм NISSLE 1917) были определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях. Были определены следующие эффекты и механизмы действия.

Антагонизм против патогенных и потенциально патогенных микроорганизмов и укрепления кишечного барьера:

• E. coli штамм NISSLE 1917 производит антимикробные вещества, которые отвечают за антагонистическую активностью против патогенных микроорганизмов.
• С помощью специальных адгезионных органелл (фимбрий) штамм способен крепиться к муциновому слою, который покрывает стенку толстой кишки. Штамм является хорошо подвижным благодаря жгутикам, что является преимуществом для колонизации толстой кишки.
• E. coli штамм NISSLE 1917 стимулирует в клетках кишечника синтез индуцибельных антимикробных действующих дефензинов (HBD-2, HBD-3).
• В экспериментах на животных E. coli штамм NISSLE 1917 увеличивает концентрацию кальпротектина на стенках кишечника и, таким образом, предотвращает прямой адгезии бактерий к эпителиальным клеткам слизистой кишечника.

Е. coli штамм NISSLE 1917 предотвращает попадание энтероинвазивных патогенных микроорганизмов к эпителиальным клеткам кишечника.

Е. coli штамм NISSLE 1917 обладает иммуномодулирующими свойствами:

Эксперименты in vitro и in vivo показали, что иммуномодулирующие свойства штамма E. coli штамм NISSLE 1917 действуют как на гуморальную, так и на клеточную иммунную систему новорожденных. In vivo эти иммуномодулирующие способы действия четко определяются только у стерильных подопытных животных, новорожденных или больных животных или людей.

У здоровых животных и людей иммуномодулирующие свойства можно наблюдать лишь довольно слабо.

Влияние на специфическую иммунную систему:

У недоношенных и доношенных детей после колонизации (заселение) кишечника бактериями Е. coli штамм NISSLE 1917 обнаруживали раннее повышение имунокомпетенции, на что указывал существенный рост уровней IgA и IgM в фильтрат испражнений и в сыворотке. В противоположность этому, рост уровня IgG в сыворотке не происходит. Некоторые исследования подтверждают рост уровня IgA в слюне. Было установлено, что пероральный прием Е. coli штамм NISSLE 1917 является также стимулятором клеточно-опосредованного иммунного ответа у недоношенных детей.

Влияние на неспецифическую иммунную систему:

Опыты иn vitro и ex vivo обнаружили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo было продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов, а следовательно, и более сильную защиту против внутриклеточных инфекционных агентов. 

In vivo продемонстрировано профилактическое действие при системных инфекциях.

У недоношенных новорожденных благодаря пероральному приему E. coli штамм NISSLE 1917 также наблюдалось стимулирования неспецифического естественного иммунитета.

Прокинетические свойства. E. coli штамм NISSLE 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, которые необходимы для оптимального энергетического баланса слизистой оболочки толстой кишки. Они стимулируют моторику кишки и кровоток в ее слизистой и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, вероятно, происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.

Влияние на метаболизм. Штамм, который содержится в препарате «Мутафлор», участвует в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизировать различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвете толстой кишки, создаваемая таким образом, поддерживается длительное время, что является чрезвычайно важным для стабильности экосистемы кишечника.

Фармакокинетика

Поскольку активное действующее вещество (E.coli штамм NISSLE 1917) - коменсал, оно способно заселять кишечник как физиологическая бактерия, не всасывается, не метаболизируется и выходит из кишечника вместе с испражнениями.

Показания

Для профилактики патологических колонизаций в кишечнике у новорожденных (в т. ч. недоношенных).

Для повышения иммунитета новорожденных (в т. ч. недоношенных).

Диарея у детей грудного и дошкольного возраста, в том числе при кормлении через зонд.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Антибиотики, назначаемые с целью влияния на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность препарата «Мутафлор».

Особенности применения

При лечении тяжелых форм диареи суспензией «Мутафлор» необходимо обеспечить достаточное поступление воды и электролитов с целью профилактики и предупреждения эксикоза (обезвоживание).

Это лекарственное средство содержит 0,042-0,043 ммоль (или 0,93-0,97 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, что применяют диету с контролируемым содержанием натрия.

Это лекарственное средство содержит 0,033-0,034 ммоль (или 1,25-1,31 мг)/дозу калия. Следует быть осторожным при применении пациентам с нарушением функции почек или тем, кто применяет диету с контролируемым содержанием калия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Escherichia coli штамм NISSLE 1917 - это бактерия-коменсал, которая является в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и кормление грудью, поэтому оговорок по применению в эти периоды нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не выявлено.

Способ применения и дозы

Перед применением взболтать! Суспензию можно накапать непосредственно в рот с ампулы, детям грудного возраста - перед питьем, детям дошкольного возраста - после приема пищи.

Суспензию можно вводить через назогастральный зонд.

Для профилактики колонизации: новорожденные (в т. ч. недоношенные) - 1 мл в сутки не менее 5 дней.

Для повышения иммунитета новорожденных: 1-я неделя жизни - 1 раз в сутки по 1 мл; 2-3-я неделя - 3 раза в неделю по 1 мл в сутки.

Диарея: дети грудного и дошкольного возраста - по 1 мл в сутки в течение 1-3 дней.

При острой диареи - по 1 мл в сутки в течение 5 дней; при затяжной диареи - по 1 мл в сутки до 15 дней.

Диарея при кормлении через зонд: дети грудного и дошкольного возраста - 1 раз в сутки по 1-5 мл.

В случае успешного лечения применение препарата следует продолжать в течение нескольких дней.

Дети.

Суспензию «Мутафлор» применять детям грудного и дошкольного возраста.

Передозировка

Данных о передозировке препарата нет.

Побочные реакции

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих критериях:

• Очень часто (≥ 1/10).
• Часто (≥ 1/100 до < 1/10).
• Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100).
• Редко (≥ 1/10 000 до 1/1000).
• Очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.

Препарат хорошо переносится. Возможны случаи возникновения нежелательных эффектов.

Со стороны пищеварительного тракта: в начале терапии часто наблюдается вздутие живота, что всегда указывает на чрезмерную дозу (проходит сразу после снижения дозы). Крайне редко наблюдалась боль в животе, диарея, тошнота или рвота.

Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, эритему, шелушение кожи.

Инфекции:Описаны единичные случаи развития сепсиса у детей (масса тела при рождении < 1000 г), которые родились в очень ранние сроки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск применения лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

10 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 °C в местах, недоступных для детей.

Упаковка

Полиэтиленовые ампулы по 1 мл, по 5 ампул вкладывают в саше. Саше с 5 ампулами вкладывают в упаковке.

По 25 ампул по 1 мл в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ардейфарм ГмбХ/Ardeypharm GmbH.

Адрес

Льорфельдштрассе, 20 58313 Хердеке, Германия/Loerfeldstrasse 20 58313 Herdecke, Germany.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины