КЛОТРИМАЗОЛ

Состав

действующее вещество:клотримазол;

1 г мази содержит клотримазол 10 мг;

другие составляющие: макрогол цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, хлоркрезол, натрия гидрофосфат дигидрат, ароматизатор (Creamatest P3078), вода очищенная.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мягкая мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

ATH-код.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код ATX D01А С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клотримазол обладает широким спектром антимикотического действия. в пробирке да в естественных условиях, в т. ч. дерматофиты, бластомицеты, гифомицеты и диморфные грибки.

В ходе экспериментальных исследований минимальные концентрации, угнетающие развитие грибков, составляли 0,062-4 (-8) мкг/мл. Клотримазол оказывает преимущественно фунгистатическое действие. Эффекты в пробирке ограничиваются действием на пролиферирующие элементы грибка; грибковые споры обладают низкой уязвимостью. Механизм действия заключается в угнетении синтеза эргостерола, что приводит к разрушению и ухудшению функции цитоплазматической мембраны грибка.

Кроме антимикотического эффекта, клотримазол в пробиркеингибирует размножение коринебактерий и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, в концентрациях 0,5-10 мкг/мл и действует на трихомонады при концентрации 100 мкг/мл.

Резистентность к клотримазолу оценивается как благоприятная у первично резистентных штаммов чувствительных видов грибков и возникает редко. Вторичная резистентность развивается у первично чувствительных видов грибков после лечения, что наблюдается крайне редко.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазола незначительно.

Показания

– Грибковые инфекции кожи и слизистых, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

– Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur(отрубевидный лишай) иCorynebacterium minutissimum(эритразма).

– Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны. Из-за низкой всасываемости при местном применении риск развития взаимодействий маловероятен.

При одновременном применении Клотримазола мази с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ, содержащих препарат (особенно стеараты), что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт и пропиленгликоль, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и раздражение кожи, а также хлоркрезол, что может вызвать аллергические реакции. В таких случаях вместо крема рекомендуется применять лекарственные формы, не содержащие этого компонента (раствор или спрей).

Этот препарат содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует применять недоношенным детям и новорожденным.

При применении препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. При одновременном применении Клотримазол, мазь с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ, содержащих Клотримазол, мазь (особенно стеараты), что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только в период применения препарата. Избегайте контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; при наличии венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела (38 °C или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и влагалищные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается.

Предупреждение лечения кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не применять тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Как предупредительная мера, желательно избегать использования клотримазола в течение I триместра беременности.

В ходе лечения клотримазолом следует прекратить кормление грудью. Не применять Клотримазол, мазь в области молочных желез в течение всего периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым мазь применять 1-3 раза в день. Полоску мази длиной 0,5 см наносить тонким слоем на участок кожи размером с ладонь и втирать.

При кандидозном вульвите и кандидозном баланите у взрослых полоску мази наносить тонким слоем на пораженные участки (наружные половые органы и промежность у женщин или головку полового члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Для надежного удаления возбудителя и в зависимости от симптомов лечения следует продолжать примерно 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.

Длительность лечения составляет:

дерматомикоз – 3-4 недели;

эритразма – 2-4 недели;

разноцветный лишай – 1-3 недели;

кандидозный вульвит и кандидозный баланит – 1-2 недели.

Пациент должен обязательно сообщить врачу, если не наступило никакого улучшения после 4 недель лечения.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует.

Передозировка

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или при наличии видимых симптомов передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

На протяжении применения препарата возможны следующие побочные эффекты:

– со стороны иммунной системы: аллергические реакции (обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница);

– со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение (эритема), волдыри, недомогание, дискомфорт/боль, отек, раздражение, шелушение, зуд, сыпь, покалывание, жжение/ощущение жара.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

По 20 г в алюминиевой тубе в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Энкьюб Этикалз Прайвит Лимитед, Индия/Encube Ethicals Private Limited, Индия.

Адреса

Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Индия/

Участок № C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины