ИЗОСОЛ

Состав

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида гексагидрат, магния хлорида гексагидрат, натрия ацетата тригидрат;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида - 0,526 г, калия хлорида - 0,037 г, кальция хлорида дигидрата - 0,055 г, магния хлорида гексагидрата - 0,030 г, натрия ацетата тригидрата - 0,680 г;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость;

Мольный состав, ммоль в 1000 мл препарата: натрий-ион - 140,0; калий-ион - 5,0; кальций-ион - 2,5; магний-ион - 1,5; хлорид-ион - 103,0; ацетат-ион - 50,0.

Теоретическая осмолярность - около 302 мосмоль / л.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Изосол является источником воды и электролитов. Он может индуцировать диурез в зависимости от состояния пациента. Препарат улучшает реологические свойства крови и перфузию тканей, повышает эффективность гемотрансфузионных мероприятий при массивных кровопотерях и тяжелых формах шока. Оказывает также дезинтоксикационное эффект в результате кратковременного повышения объема жидкости, снижения концентрации токсических продуктов в крови с активацией диуреза.

Натрий,Основной катион внеклеточной жидкости, участвует, в первую очередь, в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма.

Калий,Основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, нужен для регуляции нервного проведения и мышечного сокращения, особенно сердца.

Хлор,Основной внеклеточный анион, тесно связан с метаболизмом натрия, и изменения кислотно-щелочного баланса организма отражены изменениями концентрации хлора.

Кальций,Важный катион, который обеспечивает формирование костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). В ионизированной форме кальций нужен для функционального механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.

Фармакокинетика

Ионы Na ⁺ и Сl ^-, введенные с Изосолом, подлежат такой же фармакокинетике, что и те, что поступили с пищей. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных пространствах и выделяются при гломерулярной фильтрации в почках. В канальцах происходит значительная реабсорбция ионов Na ⁺ и Cl ^-, преимущественно в петле Генле и дистальных канальцах, включая механизм блокирования петлевыми и тиазидными диуретиками соответственно.

Ионы калия (K ⁺⁾ свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбируются в проксимальных канальцах и экскретируются только 10% отфильтрованных ионов К ^+. Секреция в дистальных канальцах и уборочных трубочках может значительно увеличить элиминацию К ^+. Почки имеют ограниченную способность сохранять концентрацию К ^+. Поэтому, когда концентрация в дистальных канальцах высокая, потеря К ⁺ может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обусловливает наличие К ⁺ в Изосоли.

Гомеостаз ионов кальция (Са ²⁺⁾ хорошо контролируется гормонами и редко нуждается клинического вмешательства с внутривенной инфузии раствора.

Ионы магния (Mg ²⁺⁾ недолго задерживаются в сосудистом русле, быстро распределяются по всем тканям. Выводятся ионы магния в основном с мочой.

Ацетат-ионыВ организме превращаются в бикарбонат.

Показания

Гиповолемия и внеклеточная (изотоническая) дегидратация вследствие длительной рвоты, массивных кровопотерь, поноса, обширных ожогов, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, невозможности перорального введения необходимой суточной нормы воды и электролитов. Используется для растворения других совместимых концентрированных растворов лекарственных средств для парентерального применения.

Противопоказания

- Декомпенсированная сердечная недостаточность

- экстрацеллюлярное гипергидратация;

- гиперволемия;

- гипертоническая дегидратация;

- высокий уровень в крови ионов, которые входят в состав препарата (гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперкальциемия)

- олигурия и анурия

- острая почечная недостаточность

- отек легких, отек мозга

- гиперкоагуляция, тромбофлебит;

- метаболический алкалоз;

- лечение большими дозами кортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Возможно увеличение задержки натрия / калия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов (стероидов), эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов, такролимуса, циклоспорина, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ (АПФ) .

Суксаметоний и калий при одновременном применении могут вызвать значительную гиперкалиемии, тем самым усиливая негативное влияние на сердечный ритм. Соли магния могут усиливать эффект деполяризации нервно-мышечных блокаторов, таких как суксаметоний, векуроний или тубокурарин. Поэтому одновременное применение препарата и лекарств,

Содержащих указанные выше вещества, не рекомендуется.

Повышение щелочности мочи за счет образования бикарбонат-иона в результате метаболизма ацетата усиливает выведение некоторых лекарственных средств (таких как кинидин, салицилаты, литий) и снижает выведение симпатомиметиков (таких как амфетамин).

При использовании в сочетании с сердечными гликозидами увеличивается вероятность их токсических эффектов.

Особенности применения

Пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, отеками, почечной недостаточностью, циррозом печени, сопровождающийся асцитом большие объемы инфузии следует применять с осторожностью.

Во время длительной парентеральной терапии каждые 6:00 (в зависимости от скорости инфузии) необходимо определять лабораторные показатели и оценивать клиническое состояние пациента с целью контроля концентрации электролитов и водно-электролитного баланса.

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и / или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В связи с содержанием ионов натрия раствор нужно применять с осторожностью пациентам с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, периферическим или легочным отеком, гипертензией, преэклампсией, альдостеронизмом или другими клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия в организме.

Растворы, содержащие натрий, нужно с осторожностью применять пациентам, которые получают кортикостероиды или кортикотропин.

Поскольку препарат содержит калий, то требуется осторожность при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца, тяжелой почечной недостаточностью или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии (например, почечная или коры надпочечников, острая дегидратация или экстенсивная деструкция тканей, которая возникает при тяжелых ожогах).

Препарат содержит калий в концентрации, близкой к концентрации в плазме, но его не следует применять для устранения дефицита калия в случае серьезной гипокалиемии.

Поскольку препарат содержит ионы кальция, его применение следует проводить под контролем сердечной деятельности с помощью ЭКГ, особенно у пациентов, получающих получающих сердечные гликозиды (например, дигиталис). Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают уровни кальция в тканях. У пациентов со сниженной выделительной функцией почек назначение раствора может привести к задержке натрия или калия. Также необходима осторожность при одновременном назначении с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями, связанными с повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз.

Поскольку препарат содержит ионы магния, требуется осторожность при применении раствора пациентам с нарушениями функции почек, сердечными расстройствами и пациентам с миастенией. У пациентов необходимо контролировать клинические состояния с признаками гипермагниемии, особенно при лечении эклампсии.

Следует с осторожностью применять препарат в послеоперационный период в случае проведения нервно-мышечной блокады, поскольку соли магния могут привести к эффекту рецидива.

Применение препарата может вызвать метаболический алкалоз из-за присутствия ацетат-ионов, однако препарат не применяют для лечения тяжелого метаболического или респираторного ацидоза.

Во время лечения с парентеральным применением Изосолу необходимо обеспечить надлежащее питание пациента.

Этот раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оснащения. Рекомендуется менять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа.

Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачен, а флакон герметичен.

Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, используемые одновременно с Изосолом.

Если возникла побочная реакция, нужно прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Исследования по применению препарата беременным не проводились. Неизвестно, выделяется этот препарат в грудное молоко. Поскольку большинство препаратов выделяются в грудное молоко, нужно с осторожностью назначать препарат в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Раствор предназначен только для применения.

Объем раствора для инфузий врач назначает индивидуально для каждого пациента, в зависимости от клинического состояния, степени дегидратации, возраста, массы тела, лабораторных показателей.

Обычно объем инфузии для взрослого составляет 210 мл / час (при массе тела 70 кг) или 3 мл/кг / час. Скорость инфузии для взрослых - 70 капель / мин. Максимальный суточный объем - 30 мл/кг массы тела и зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и функции почек.

Объем раствора следует определять, вычислив потребность в жидкости пациента.

Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие видимых посторонних частиц и изменение цвета.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия; венозного стаза, отеков (в т. ч. отека легких или головного мозга), гипергидратации, характеризующееся избыточным натяжением кожи; повышение осмолярности плазмы крови.

Лечение. В случае развития указанных состояний необходимо прекратить введение препарата. При явлениях гипергидратации назначить мочегонные или слабительные средства, при гиперволемии - применять метод внепочечного очищения, при одновременных проявлениях внеклеточной гипергидратации с внутриклеточной дегидратацией, а также при гипернатриемии применяют 5% раствор глюкозы.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции или анафилаксия / анафилактоидные симптомы.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), хлоридный ацидоз, гипергидратация.

Со стороны нервной системы: нападение, спровоцированный алкалозом, что индуцированный наличием ацетата.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность у пациентов с сердечными расстройствами; тахикардия, брадикардия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких.

Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение сжатия или боль в груди; фебрильная реакция (лихорадка), инфицирование или боль в месте введения, ухудшение самочувствия, раздражение вены, венозный тромбоз или флебит, начинающийся от места инъекции, случайное попадание под кожу препарата при введении.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местная или генерализованная крапивница (кожная сыпь, эритема, зуд).

Побочные реакции могут быть связаны с препаратами, для которых Изосол использовался как растворитель.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или при отсутствии терапевтического действия необходимо сообщить по адресу: ул. Самборский, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111, тел. (03244) 3-99-94, факс. (03244) 2-40-27, электронный адрес pharmatrade@mail.lviv.ua, круглосуточный тел. +38 (068) 302-50-85.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Перед применением препарата Изосол следует оценить его совместимость с другими препаратами, которые будут использоваться одновременно. Изосол не следует смешивать с средствами, содержащими карбонаты, сульфаты и фосфаты. Также Изосол не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, если отсутствуют исследования по совместимости. Перед добавлением любого препарата до Изосолу необходимо убедиться, что препарат растворим и стабилен в воде при рН Изосолу (6,6 - 7,4).

Для уменьшения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании этого раствора с другими препаратами, конечный инфузионный раствор необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации.

Упаковка

По 100 мл, или 200 мл, или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Дочернее предприятие «Фарматрейд».

Адрес

Украина, 82111, Львовская обл., Г. Дрогобыч, ул. Самборский, 85

Заявитель

Дочернее предприятие «Фарматрейд».

Местонахождение заявителя.

Украина, 82111, Львовская обл., Г. Дрогобыч, ул. Самборский, 85

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины