КЕТОДИН

Состав

действующее вещество: кетоконазол;

1 г крема содержит кетоконазол 20 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия безводный сульфит, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной смеси, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код ATH D01A S08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоконазол – синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов. Трихофитон spр.,Эпидермофитон флокоза да Microsporum spr., а также дрожжей, в том числе Малассезия spp. да Кандида spp. Особенно выражен эффект относительно Малассезия spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика

После местного использования оригинального крема кетоконазола его содержание в крови взрослых не определялось. В ходе одного исследования грудным детям с себорейным дерматитом ежедневно наносили примерно 40 г оригинального крема кетоконазола 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Показания

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum,Trichophyton mentagrophytes,Microsporum canis да Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.

Кетодин также следует назначать для лечения себорейного дерматита – состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетоконазолу и/или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особенности применения

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а Кетодин вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Нельзя применять кетодин, крем, в офтальмологической практике.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Спирт цетиловый и стеариловый спирт могут вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения кетоконазола беременным и кормящим грудью. Неизвестны риски, связанные с применением препарата во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет. 

Способ применения и дозы

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Кетодин на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: рекомендуется наносить кетодин на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития стоп – 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится 2-4 нед. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.

Дети.

Опыт применения крема Кетодин детям отсутствует.

Передозировка

Местное применение.

В случае случайного нанесения большого количества крема на кожу может возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, быстро проходящие после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение.

При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

Побочные реакции

В ходе исследований по безопасности оригинального крема кетоконазола наблюдались следующие побочные реакции у ≥ 1% пациентов:

Общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: чувство жжения.

Побочные реакции, которые наблюдались у <1% пациентов:

Общие нарушения и реакции в месте применения: кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

В ходе постмаркетинговых наблюдений оригинального крема кетоконазола выявлялись следующие побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения) – сыпь, крапивница.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка

По 15 г в алюминиевой тубе с мембраной и крышкой в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины