аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу, по 200 доз у балоні з клапаном дозуючим, з актуатором фармацевтичним для інгаляцій з пилозахисним ковпачком; по 1 балону з клапаном дозуючим, з актуатором фармацевтичним для інгаляцій з пилозахисним ковпачком у коробці з картону
за рецептом
1 доза препарату містить сальбутамолу 100 мкг (у формі сальбутамолу сульфату мікронізованого – 120 мкг)
действующее вещество: сальбутамол;
1 доза содержит сальбутамола 100 мкг (в форме сальбутамола сульфата микронизированного – 120 мкг);
вспомогательное вещество: хладон 134а.
Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.
Средства для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Адренергические препараты для ингаляционного использования. Селективные агонисты β2-адренорецепторов. Сальбутамол. Код ATX R03A C02.
Фармакодинамика. Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и кратковременную (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.
Фармакокинетика. После ингаляционного применения от 10 до 20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в ингаляционном устройстве или в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшей дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.
После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.
Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 10%.
Краткое (от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом (примерно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей.
Купирование приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма.
Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой.
В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.
Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам препарата. Не использовать для приостановки неосложненных преждевременных родов или угрозы выкидыша лекарственных форм сальбутамола, которые не предназначены для внутривенного введения.
Сальбутамол нельзя применять с неселективными β-адреноблокаторами (например, с пропранололом).
Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано.
В целях оптимального попадания лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Пациентов следует предупредить о возможности испытывать другой вкус по сравнению с таковым при использовании предыдущего ингалятора.
Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия (например, ингаляционные кортикостероиды), следует рекомендовать продолжать принимать противовоспалительные лекарственные средства даже тогда, когда симптомы уменьшаются и пациенты не нуждаются в сальбутамоле.
Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно короткодействующих ингаляционных β2-агонистов, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания, поэтому следует предупредить пациентов о необходимости обращения за медицинской помощью как можно скорее. В этих случаях следует просмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов.
Чрезмерное использование β-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и вызывать ухудшение контроля над астмой, что приводит к повышению риска тяжелых обострений астмы и смертности.
Пациенты, принимающие сальбутамол более двух раз в неделю «при необходимости», не считая профилактических приемов перед физической нагрузкой, требуют определения наличия дневных симптомов, ночных пробуждений и ограничений активности через астму для надлежащей коррекции лечения, поскольку эти пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения сальбутамола.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, требующим начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.
Бронходилатационные препараты не должны быть единственными или главными препаратами в лечении больных тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, включая проведение легочных тестов, поскольку тяжелая астма является жизненно опасным заболеванием, и для лечения таких пациентов следует решать вопрос о назначении максимально рекомендуемых доз ингаляционных и/или пероральных глюкокортикостероидов.
Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или уменьшается продолжительность его действия (менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата производится только врачом.
Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме.
Симпатомиметики, включая сальбутамол, оказывают влияние на сердечно-сосудистую систему. По данным послерегистрационного применения и опубликованным данным, существуют свидетельства о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, имеющим болезни сердца (например, ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность) и лечатся сальбутамолом, в случае возникновения у них боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечной болезни, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут являться следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.
С осторожностью нужно назначать сальбутамол больным тиреотоксикозом.
Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом, это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяют больным острой тяжелой астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.
Сальбутамол с осторожностью применяют для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара в крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.
Как и при применении других ингаляционных препаратов может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу же назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.
Применение в период беременности или кормления грудью. По данным исследований на животных, сальбутамол обладает репродуктивной токсичностью. Безопасность применения беременных не установлена. Контролируемых клинических исследований применения сальбутамола беременным не проводилось. Были единичные сообщения о различных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Некоторые женщины в период беременности принимали многие другие лекарственные средства. Сальбутамол можно принимать в период беременности только при необходимости.
Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его кормящим грудью следует с осторожностью. Оказывает ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на новорожденного/младенца, неизвестно, поэтому его применение кормящим грудью должно быть ограничено случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных о влиянии нет. При появлении побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управление автотранспортом или другими механизмами необходимо ограничить.
Лекарственное средство – аэрозоль, предназначенное только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)
Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно использовать 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).
Профилактически за 10–15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).
При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.
Дети от 4 до 12 лет
Для купирования острого бронхоспазма используют 1 ингаляцию (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).
Профилактически за 10–15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).
При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
Повышенная потребность в β2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении астмы. В этих условиях следует просмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии.
Инструкция по использованию ингалятора
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в пользовании 5 суток и более снимите пылезащитный колпачок с наконечника фармацевтического актуатора для ингаляций, слегка нажимая на него с боков, хорошо встряхните ингалятор и сделайте два распыления в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе.
Использование ингалятором
ВАЖНО:
Выполняйте действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не торопясь. Перед самым распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если возле верхушки ингалятора или по бокам рта появится облако, необходимо начать процедуру снова из пункта 2.
Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, следуйте им, а также обращайтесь за советом при возникновении каких-либо затруднений.
Дети. Маленькие дети могут нуждаться в помощи; может возникнуть необходимость для того, чтобы ингаляции им проводили взрослые. Попросите ребенка выдохнуть и распылять сразу после того, как он начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Дети постарше или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца – на основу ниже наконечника.
Чистка
Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.
Баллон нельзя класть в воду.
Дети. Препарат предназначен для лечения детей от 4 лет.
Наиболее распространенными симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные β-агонистами, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих β2-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и, соответственно, контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае устойчивого или усиливающегося учащенного дыхания, несмотря на облегчение. дыхание.
Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100 и 1/10), нечасто (1/1000 и 1/100), редко (1/10000 и 1/1) 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна. В общем, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой – по данным спонтанных сообщений.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.
Со стороны обмена веществ, метаболизма
Редко: гипокалиемия. Потенциально применение β2-агонистов может вызвать выраженную гипокалиемию.
Неврологические расстройства
Часто: тремор, головные боли.
Очень редко: гиперактивность.
Кардиальные нарушения
Часто тахикардия.
Нечасто: усиленное сердцебиение.
Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.
Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).
Сосудистые расстройства
Редко: периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко: феноминальный бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: раздражение слизистых ротовой полости и глотки.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Нечасто: мышечные судороги.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Избегать прямых солнечных лучей. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования. Баллон находится под давлением. Не нагреть выше 50 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 200 доз в баллоне с клапаном дозирующим, с фармацевтическим актуатором для ингаляций с пылезащитным колпачком в коробке из картона.
За рецептом.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Глаксо (Франция)
ВЕНТОЛИН
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}