Небувент-Н раствор для ингаляций 2,5 мг/2,5 мл в полиэтиленовых ампулах по 2,5 мл 10 шт

действующее вещество: сальбутамол;

1 ампула (2,5 мл) содержит 2,5 мг сальбутамола (в форме сальбутамола сульфата);

другие составляющие: натрия хлорид, серная кислота, вода для инъекций.

Раствор для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Средства для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Адренергические препараты для ингаляционного использования. Селективные агонисты бета2-адренорецепторов. Сальбутамол. Код ATX R03A C02.

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры.

Фармакокинетика.

После ингаляционного применения от 10 до 20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в доставочной системе или в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшей дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.

Бронходилатационный эффект наступает в течение 5 минут после ингаляции, продолжительность действия составляет 4–6 часов.

После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выделяется почками.

Препарат показан взрослым и детям от 4 лет для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также для лечения хронического обструктивного бронхита при отсутствии ответа на традиционную терапию.

Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам препарата.

Не использовать для приостановки неосложненных преждевременных родов или угрозы выкидыша лекарственных форм сальбутамола, которые не предназначены для внутривенного введения.

Сальбутамол не следует назначать вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан пациентам, лечащимся ингибиторами МАО.

Небувент-Н следует использовать только путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.

Увеличение частоты использования короткодействующих ингаляционных бета2-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В таком случае терапию пациента необходимо просмотреть.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы является опасным для жизни состоянием, требующим начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Пациентов, лечащихся сальбутамолом на дому, следует предупредить о следующем: если обычная эффективная доза препарата не приносит облегчения или уменьшается продолжительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его применения самостоятельно.

Сальбутамол с осторожностью применять для лечения пациентов, получающих большие дозы других симпатомиметиков.

Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные послелицензионного применения и опубликованные литературные данные свидетельствуют о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающим сальбутамол, в случае возникновения загрудинной боли или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов как одышка и загрудинная боль, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол назначать больным тиреотоксикозом.

При лечении больных комбинацией сальбутамола в небулах/ампулах и ипратропиуме бромида иногда наблюдались случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинацию сальбутамола в небулах/ампулах с антихолинергическими препаратами, вводимыми также путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции по правильному применению препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза.

Результатом лечения бета2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом, это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Как и при применении других ингаляционных лекарств может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением свистящих хрипов. В этом случае необходимо назначить немедленно альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататоры на постоянной основе.

Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара в крови.

Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких пациентов. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, лечившихся высокими дозами сальбутамола, применявшихся внутривенно и через небулайзер, сообщали о случаях развития лактоацидоза (см. раздел «Побочные реакции»). Увеличение уровня лактата в крови может вызвать развитие одышки и компенсаторной гипервентиляции легких, что может быть ошибочно расценено как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими бета2-агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови у таких пациентов и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сальбутамол в период беременности следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для женщины будет больше возможного риска для плода. По данным послерегистрационного наблюдения были единичные сообщения о различных врожденных аномалиях, включая ущелье неба и дефекты конечностей у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначная причинная связь возникновения таких аномалий с приемом сальбутамола не установлена.

Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, назначать его в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для ребенка. Имеет ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на ребенка, неизвестно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии нет. При появлении побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Препарат Небывент Н предназначен только для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его следует под контролем врача.

Раствор нельзя вводить путем инъекции или проглатывать.

Повышенная потребность в бета2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении астмы. В этих условиях следует просмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей глюкокортикостероидной терапии.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг (2,5 мл). Она может быть увеличена до 5 мг (5 мл). Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.

Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг/сут, и только на фоне применения кортикостероидных препаратов под наблюдением врача.

Дети от 12 лет

Дозы для взрослых.

Дети от 4 до 11 лет

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг (2,5 мл). Она может быть увеличена до 5 мг (5 мл). Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.

Для детей младше 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата.

Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации младенцам до 18 месяцев не установлена.

Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, необходимо учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.

Препарат Небывент-Н обычно следует применять в неразбавленном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (более 10 минут), содержание ампулы может быть разведено стерильным физраствором.

Ингаляцию аэрозоля можно проводить с помощью специальной маски на лицо,

Т-образного разветвителя или через эндотрахеальную трубку. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где производится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии из-за вдыхаемой гиповентиляции воздуха следует обогатить кислородом.

Увеличивать дозу и частоту применения препарата может только врач, учитывая возможность побочного действия при превышении дозы.

Инструкция по использованию препарата

Подготовить небулайзер к использованию. Открыть полимерный пакет и извлечь блок ампул. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко. Остальные ампулы поместить в полимерный пакет и положить в картонную коробку. Зажать ампулу в руке, при этом не должно происходить выделение препарата и вращательными движениями отделить головку. Вставить ампулу в небулайзер открытым краем вниз и слегка нажать. Убедитесь, что весь препарат перетек в небулайзер. Собрать небулайзер и использовать по назначению.

Для каждого применения препарата использовать новую ампулу, которую следует открывать непосредственно перед использованием. Если после ингаляции осталось любое количество жидкости, ее не следует хранить для повторного применения. Остатки препарата следует утилизировать.

Дети.

Препарат Небывент-Н назначать детям от 4 лет.

Наиболее распространенными признаками передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию и лактоацидоз (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. В случае применения высоких терапевтических доз или передозировки короткодействующих бета2-агонистов сообщали о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно, следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае наличия стойкого тахипноэ или его усиления, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма (например уменьшение свистящих хрипов).

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (³1/10), часто (³1/100 и 1/10), нечасто (³1/1000 и 1/100), редко (³1/10000 и 1/1000), очень редко

(1/10000), включая единичные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, в то время как редко, очень редко и с неизвестной частотой – по данным спонтанных сообщений.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может являться результатом лечения бета2-агонистами.

Частота неизвестна: лактоацидоз (см. раздел «Особенности применения»).

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головные боли.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения

Часто тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку эти сообщения спонтанны, по данным послерегистрационного наблюдения частота их не определена.

Со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: феноминальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: раздражение слизистых полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Нечасто: мышечные судороги.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживайтесь. Хранить в недоступном для детей месте. После первого вскрытия ампулы препарат не хранить.

По 2,5 мл в полиэтиленовой ампуле. По 5 ампул в пакете из алюминиевой фольги; по 2 пакета в пачке из картона.

За рецептом.

ТОВ «ФАРМАСЕЛ»

Украина, 07408, Киевская обл., Броварской р-н, с. Квитневое, ул. Прорезная, 3.