ЕМОДЕН

Состав:

действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат (ethylmethylhydroxypyridine succinate);

1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на нервную систему. Код ATX N07X X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Этилметилгидроксипиридина сукцинат является ингибитором свободнорадикальных процессов, оказывает мембранопротекторное, антигипоксическое, стрессопротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Он повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, к кислородным патологическим состояниям (шок, гипоксия, ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).

Лекарственное средство улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия лекарственного средства обусловлен антигипоксическим, антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Bин ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепиновой, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их возможность связываться с транспортной структурой. нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Повышает содержание головного мозга дофамина. Приводит к усилению компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижению степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активации энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизации клеток.

Лекарство нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной. Он увеличивает антиангинальную активность нитропрепаратов. Способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения. Фармакокинетика

При внутримышечном введении лекарственное средство определяется в плазме крови в течение 4 ч после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45-0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400–500 мг – 3,5–4,0 мкг/мл. Он быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Выводится из организма мочой, в основном в глюкуроноконъюгированной форме и в незначительных количествах – в неизмененном виде.

Показания

- гocтpi нарушение мозгового кровообращения;

- черепно-мозговая травма; последствия черепно-мозговой травмы;

- дисциркуляторная энцефалопатия;

- хроническая ишемия мозга;

- синдром вегетативной дистонии;

- легкие (умеренные) когнитивные расстройства;

- тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

- острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии;

- первичная открытоугольная глаукома разных стадий в составе комплексной терапии;

- купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

- острая интоксикация антипсихотическими средствами;

– острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам лекарственного средства.

- острая печеночная или почечная недостаточность.

- беременность.

- период кормления грудью.

- детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении лекарственное средство усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы) и уменьшает токсический эффект этилового спирта. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов и антигипертензивную активность АПФ и β-адреноблокаторов. Совместное применение с нибентаном, пропранололом и верапамилом снижает риск развития аритмогенных эффектов последних, совместное применение с нейролептиками снижает риск развития и выраженность побочных реакций последних.

Особенности применения

Степень ограничений определяется индивидуальной непереносимостью лекарственного средства. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7–10 дней) в связи со свойством потенцировать пролиферативные процессы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные о применении этилметилгидроксипиридина сукцината у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или вредных эффектов. Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

Кормление грудью. Сведения о проникновении этилметилгидроксипиридина сукцината (метаболитов) в грудное молоко кормящей женщины отсутствуют. Лекарственное средство противопоказано в период грудного вскармливания.

фертильность. Исследования репродуктивной токсичности животных не свидетельствуют о репродуктивной токсичности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей скорости психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).

Способ применения и дозы

Способ применения

Лекарственное средство Эмоден предназначено для внутримышечного или внутривенного (струйно, капельно) введения.

При инфузионном способе введения Эмоден следует разводить в 100-150 мл физраствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Струйно лекарственное средство следует вводить медленно в течение 5–7 минут, капельно – со скоростью 40–60 капель в 1 минуту.

Максимальная суточная дозировка не должна превышать 1200 мг.

Дозировка

Острые нарушения мозгового кровообращения

Лекарственное средство применять в/в капельно в дозе 200–500 мг 2–4 раза в сутки в течение первых 10–14 дней и внутримышечно в дозе 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение следующих 14 дней.

Черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы

Лекарственное средство применять внутривенно капельно в дозе 200–500 мг 2–4 раза в сутки в течение 10–15 дней.

Дисциркуляторная энцефалопатия

Фаза декоменсации – лекарственное средство применять внутривенно струйно или капельно в дозе 200–500 мг 1–2 раза в сутки в течение первых 14 дней и внутримышечно в дозе 100–250 мг/сут в течение следующих 14 дней.

Курсовая профилактика - лекарственное средство применять внутримышечно в дозе 200-250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней.

При хронической ишемии мозга лекарственное средство следует назначать по 10 мл (500 мг) 1 раз в сутки внутривенно капельно или внутривенно струйно медленно в течение 14 дней, после чего рекомендуется переход на пероральные лекарственные формы.

Легкие (умеренные) когнитивные расстройства у пациентов пожилого возраста и тревожные состояния. Лекарственное средство применять внутримышечно в дозе 100–300 мг/сут в течение 14–30 дней.

Острый инфаркт миокарда в составе комплексной терапии.

Лекарственное средство Эмоден применять внутривенно или внутримышечно в течение 14 дней на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтические и антиагрегантные средства.

В первые 5 дней для достижения максимального эффекта рекомендуется внутривенное введение, в последующие 9 дней возможно внутримышечное введение лекарственного средства Эмоден. Внутривенное введение проводить путем медленной капельной инфузии (во избежание побочных реакций) на 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100–150 мл в течение 30–90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение в течение не менее 5 минут.

Лекарственное средство вводить (внутривенно или внутримышечно) 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг массы тела/сутки, разовая доза составляет 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 800 мг, разовая доза – 250 мг.

Открытоугольная глаукома разных стадий, в составе комплексной терапии

Лекарственное средство применять внутримышечно в дозе 100–300 мг 1–3 раза в сутки в течение 14 дней.

Абстинентный алкогольный синдром

Лекарственное средство применять внутривенно капельно или внутримышечно в дозе 200–500 мг 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней.

Острая интоксикация антипсихотическими средствами

Лекарственное средство применять внутривенно в дозе 200–500 мг/сут в течение 7–14 дней.

Острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) Эмоден применять в первые сутки как в предоперационный, так и послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса и вариантов клинического течения. Прекращение применения лекарственного средства Эмоден следует проводить постепенно только после стойкого положительного клинически-лабораторного эффекта.

Острый отечный (интерстициальный) панкреатит – лекарственное средство Эмоден применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно в дозе 200–500 мг 3 раза в сутки.

Легкое течение некротического панкреатита – лекарственное средство Эмоден применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно в дозе 100–200 мг 3 раза в сутки.

Среднее течение тяжести некротического панкреатита – лекарственное средство применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно в дозе 200 мг 3 раза в сутки.

Тяжелое течение некротического панкреатита – лекарственное средство применять в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки при двукратном введении; в дальнейшем – в дозе 200-500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы.

Очень тяжелое течение некротического панкреатита – лекарственное средство применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) в начальной дозе 800 мг/сут до стойкого купирования проявления панкреатогенного шока, после стабилизации состояния – в дозе 300–500 мг 2 раза в сутки.

Дети

Контролируемые клинические исследования безопасности применения лекарственного средства детям не проводили, поэтому его противопоказано применять этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: сонливость, бессонница.

Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Как правило, лечение передозировки не требуется, а симптомы исчезают самостоятельно в течение нескольких суток. При выраженных проявлениях передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Во избежание развития побочных реакций следует соблюдать режим дозирования и скорость введения лекарственного средства.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 –< 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница;

частота неизвестна – аллергические реакции, гиперемия, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности.

Со стороны психики:

очень редко – сонливость;

частота неизвестна – нарушение процесса засыпания, чувство тревожности, эмоциональная реактивность.

Со стороны нервной системы:

очень редко - головная боль, головокружение (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и кратковременным);

частота неизвестна – нарушение координации, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко - снижение артериального давления, повышение артериального давления (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и кратковременным);

частота неизвестна – сердцебиение, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко – сухой кашель, перение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и кратковременным); частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко – сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту;

частота неизвестна – диспепсические расстройства, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко – зуд, сыпь, крапивница, гиперемия лица;

частота неизвестна – дистальный гипергидроз.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

очень редко – чувство тепла;

частота неизвестна – изменения в месте ввода.

На фоне длительного введения препарата возможно возникновение побочных реакций: метеоризм, слабость, периферические отеки.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами и лекарственными средствами. Используйте только растворители, указанные в инструкции.

Упаковка

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Абрил Лабораториз Прайвет Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Деревня Бхагванпур, Техсил Дера Басси, Дистрикт Сахибзада Аджит Сингх Нагар, Пенджаб – 140507, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины