Эмоден раствор для инъекций 50 мг/мл в ампулах по 2 мл 10 шт

действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат (ethylmethylhydroxypyridine succinate);

1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Средства, влияющие на нервную систему. Код ATX N07X X.

Фармакодинамика.

Этилметилгидроксипиридина сукцинат является ингибитором свободнорадикальных процессов, оказывает мембранопротекторное, антигипоксическое, стрессопротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Он повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, к кислородным патологическим состояниям (шок, гипоксия, ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).

Лекарственное средство улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия лекарственного средства обусловлен антигипоксическим, антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Bин ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепиновой, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их возможность связываться с транспортной структурой. нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Повышает содержание головного мозга дофамина. Приводит к усилению компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижению степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активации энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизации клеток.

Лекарство нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной. Он увеличивает антиангинальную активность нитропрепаратов. Способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения. Фармакокинетика

При внутримышечном введении лекарственное средство определяется в плазме крови в течение 4 ч после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45-0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400–500 мг – 3,5–4,0 мкг/мл. Он быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Выводится из организма мочой, в основном в глюкуроноконъюгированной форме и в незначительных количествах – в неизмененном виде.

- гocтpi нарушение мозгового кровообращения;

- черепно-мозговая травма; последствия черепно-мозговой травмы;

- дисциркуляторная энцефалопатия;

- хроническая ишемия мозга;

- синдром вегетативной дистонии;

- легкие (умеренные) когнитивные расстройства;

- тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

- острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии;

- первичная открытоугольная глаукома разных стадий в составе комплексной терапии;

- купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

- острая интоксикация антипсихотическими средствами;

– острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам лекарственного средства.

- острая печеночная или почечная недостаточность.

- беременность.

- период кормления грудью.

- детский возраст.

При одновременном применении лекарственное средство усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы) и уменьшает токсический эффект этилового спирта. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов и антигипертензивную активность АПФ и β-адреноблокаторов. Совместное применение с нибентаном, пропранололом и верапамилом снижает риск развития аритмогенных эффектов последних, совместное применение с нейролептиками снижает риск развития и выраженность побочных реакций последних.

Степень ограничений определяется индивидуальной непереносимостью лекарственного средства. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7–10 дней) в связи со свойством потенцировать пролиферативные процессы.

Беременность. Данные о применении этилметилгидроксипиридина сукцината у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или вредных эффектов. Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

Кормление грудью. Сведения о проникновении этилметилгидроксипиридина сукцината (метаболитов) в грудное молоко кормящей женщины отсутствуют. Лекарственное средство противопоказано в период грудного вскармливания.

фертильность. Исследования репродуктивной токсичности животных не свидетельствуют о репродуктивной токсичности.

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей скорости психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).

Способ применения

Лекарственное средство Эмоден предназначено для внутримышечного или внутривенного (струйно, капельно) введения.

При инфузионном способе введения Эмоден следует разводить в 100-150 мл физраствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Струйно лекарственное средство следует вводить медленно в течение 5–7 минут, капельно – со скоростью 40–60 капель в 1 минуту.

Максимальная суточная дозировка не должна превышать 1200 мг.

Дозировка

Острые нарушения мозгового кровообращения

Лекарственное средство применять в/в капельно в дозе 200–500 мг 2–4 раза в сутки в течение первых 10–14 дней и внутримышечно в дозе 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение следующих 14 дней.

Черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы

Лекарственное средство применять внутривенно капельно в дозе 200–500 мг 2–4 раза в сутки в течение 10–15 дней.

Дисциркуляторная энцефалопатия

Фаза декоменсации – лекарственное средство применять внутривенно струйно или капельно в дозе 200–500 мг 1–2 раза в сутки в течение первых 14 дней и внутримышечно в дозе 100–250 мг/сут в течение следующих 14 дней.

Курсовая профилактика - лекарственное средство применять внутримышечно в дозе 200-250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней.

При хронической ишемии мозга лекарственное средство следует назначать по 10 мл (500 мг) 1 раз в сутки внутривенно капельно или внутривенно струйно медленно в течение 14 дней, после чего рекомендуется переход на пероральные лекарственные формы.

Легкие (умеренные) когнитивные расстройства у пациентов пожилого возраста и тревожные состояния. Лекарственное средство применять внутримышечно в дозе 100–300 мг/сут в течение 14–30 дней.

Острый инфаркт миокарда в составе комплексной терапии.

Лекарственное средство Эмоден применять внутривенно или внутримышечно в течение 14 дней на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтические и антиагрегантные средства.

В первые 5 дней для достижения максимального эффекта рекомендуется внутривенное введение, в последующие 9 дней возможно внутримышечное введение лекарственного средства Эмоден. Внутривенное введение проводить путем медленной капельной инфузии (во избежание побочных реакций) на 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100–150 мл в течение 30–90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение в течение не менее 5 минут.

Лекарственное средство вводить (внутривенно или внутримышечно) 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг массы тела/сутки, разовая доза составляет 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 800 мг, разовая доза – 250 мг.

Открытоугольная глаукома разных стадий, в составе комплексной терапии

Лекарственное средство применять внутримышечно в дозе 100–300 мг 1–3 раза в сутки в течение 14 дней.

Абстинентный алкогольный синдром

Лекарственное средство применять внутривенно капельно или внутримышечно в дозе 200–500 мг 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней.

Острая интоксикация антипсихотическими средствами

Лекарственное средство применять внутривенно в дозе 200–500 мг/сут в течение 7–14 дней.

Острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) Эмоден применять в первые сутки как в предоперационный, так и послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса и вариантов клинического течения. Прекращение применения лекарственного средства Эмоден следует проводить постепенно только после стойкого положительного клинически-лабораторного эффекта.

Острый отечный (интерстициальный) панкреатит – лекарственное средство Эмоден применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно в дозе 200–500 мг 3 раза в сутки.

Легкое течение некротического панкреатита – лекарственное средство Эмоден применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно в дозе 100–200 мг 3 раза в сутки.

Среднее течение тяжести некротического панкреатита – лекарственное средство применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно в дозе 200 мг 3 раза в сутки.

Тяжелое течение некротического панкреатита – лекарственное средство применять в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки при двукратном введении; в дальнейшем – в дозе 200-500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы.

Очень тяжелое течение некротического панкреатита – лекарственное средство применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) в начальной дозе 800 мг/сут до стойкого купирования проявления панкреатогенного шока, после стабилизации состояния – в дозе 300–500 мг 2 раза в сутки.

Контролируемые клинические исследования безопасности применения лекарственного средства детям не проводили, поэтому его противопоказано применять этой категории пациентов.

Симптомы: сонливость, бессонница.

Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Как правило, лечение передозировки не требуется, а симптомы исчезают самостоятельно в течение нескольких суток. При выраженных проявлениях передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Во избежание развития побочных реакций следует соблюдать режим дозирования и скорость введения лекарственного средства.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 –< 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница;

частота неизвестна – аллергические реакции, гиперемия, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности.

Со стороны психики:

очень редко – сонливость;

частота неизвестна – нарушение процесса засыпания, чувство тревожности, эмоциональная реактивность.

Со стороны нервной системы:

очень редко - головная боль, головокружение (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и кратковременным);

частота неизвестна – нарушение координации, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко - снижение артериального давления, повышение артериального давления (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и кратковременным);

частота неизвестна – сердцебиение, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко – сухой кашель, перение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и кратковременным); частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко – сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту;

частота неизвестна – диспепсические расстройства, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко – зуд, сыпь, крапивница, гиперемия лица;

частота неизвестна – дистальный гипергидроз.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

очень редко – чувство тепла;

частота неизвестна – изменения в месте ввода.

На фоне длительного введения препарата возможно возникновение побочных реакций: метеоризм, слабость, периферические отеки.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами и лекарственными средствами. Используйте только растворители, указанные в инструкции.

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

За рецептом.

Абрил Лабораториз Прайвет Лимитед.

Деревня Бхагванпур, Техсил Дера Басси, Дистрикт Сахибзада Аджит Сингх Нагар, Пенджаб – 140507, Индия.