ФОСФОМИЦИН

Состав

Действующее вещество: фосфомицин;

1 саше содержит фосфомицина трометамолу 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина;

Вспомогательные вещества: ароматизатор «Лимон», сахарин натрия (Е 954), сахароза.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным цитрусовым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства.

Код ATХ J01X X01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фосфомицин обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, чаще всего выделяются: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis, даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфомицин оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика

Фосфомицин легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2:00 и составляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы - 2:00. Фосфомицин не метаболизируется в организме, он выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Фосфомицин накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E.сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция фосфомицина позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, цого времени достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Показания

Лечение острых неосложненных инфекций мочевого пузыря, вызванных чувствительными к фосфомiцину микроорганизмами, у девушек в возрасте от 12 лет и взрослых женщин.

Для предотвращения инфицирования мужчин, которым проводилась биопсия предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием с метоклопрамидом и с другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке и моче.

Особенности применения

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомiцину трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоассоциированной колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина, поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Фосфомицин содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше Фосфомицин содержится 2,213 г сахарозы. Фосфомицин не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахараз-изомальтазы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Фосфомицин принимают внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (в возрасте до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 пакет) однократно.

Для предотвращения инфицирования мужчин, которым проводилась биопсия предстательной железы, принимать содержимое одного пакета по 3:00 до вмешательства и второго пакета - через 24 часа после вмешательства.

Дети.

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин старше 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Симптомы:Вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение:Симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К наиболее частым побочных реакций при однократном приеме фосфомицина трометамолу относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто (> 1/10);

Часто (> 1/100 -

Нечасто (> 1/1000 -

Редко (> 1/10000 -

Очень редко (

Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Инфекции и инвазии:

Часто - вульвовагинит.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна - анафилактический шок, аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

Часто - головная боль, головокружение

Нечасто - парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко - тахикардия

Частота неизвестна - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна - астма.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто - диарея, тошнота, расстройства пищеварения;

Нечасто - боль в животе, рвота

Частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто - сыпь, крапивница, зуд

Частота неизвестна - ангионевротический отек.

Системные нарушения:

Нечасто - усталость.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 8 г препарата (3 г действующего вещества) в саше. По 1 или 2 саше в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Химфармзавод« Красная звезда ».

Адрес

61010, Украина, Харьковская обл., Город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины