РИНГЕР МАЛАТ

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, кальция хлорид дигидрат, натрия ацетат тригидрат, L-яблочная кислота;

1 мл раствора содержит хлорида натрия 6,80 мг; калия хлорида 0,30 мг; магния хлорида гексагидрата 0,20 мг (в пересчете на магния хлорид 0,094 мг); кальция хлорида дигидрата 0,37 мг; натрия ацетата тригидрата 3,27 мг (в пересчете на натрия ацетат 1,971 мг); L-яблочной кислоты 0,67 мг;

концентрация электролитов: натрий - 145,0 ммоль/л; калий - 4,0 ммоль/л; магний - 1,0 ммоль/л; кальций - 2,5 ммоль/л; хлориды - 127,0 ммоль/л; ацетаты - 24,0 ммоль/л; малаты – 5,0 ммоль/л;

другие составляющие: натрия гидроксид*, вода для инъекций.

* Используют для доведения рН препарата до регламентных значений 2 М гидроксид натрия.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор. Теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л; pH 5,1–5,9.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для в/в введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код ATX V05V V01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Это лекарственное средство является изотоническим раствором электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Рингер Малат применяется для коррекции потерь внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, что предотвращает возникновение метаболического ацидоза.

Фармакокинетика

Абсорбция

Поскольку Рингер Малат вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.

Распределение и вывод

Натрий и хлорид распределяются главным образом во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Натрий, калий, магний и хлорид главным образом выводятся почками, но в небольших количествах могут выводиться через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций выводится с мочой и внутрикишечной секреции примерно в равных количествах.

При инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни возрастают до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Выведение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма так быстр, что в моче обнаруживаются лишь незначительные фракции.

Показания

Лекарственное средство Рингер Малат применяют для замещения потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации и при наличии или угрозе ацидоза.

Противопоказания

- гипергидратация.

- тяжелая застойная сердечная недостаточность.

- почечная недостаточность с олигурией или анурией.

- тяжелый общий отек.

- гиперкалиемия.

- гиперкальциемия.

- метаболический алкалоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Рингере Малате в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение Рингера Малата согласно рекомендованным показаниям и противопоказаниям не приводит к росту плазменных концентраций указанных электролитов. При увеличении концентрации любого электролита по другим причинам следует рассмотреть взаимодействия, изложенные ниже.

Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия

Применение кортикоидов/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).

Лекарственные средства, взаимодействующие с калием

Суксаметониум, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, усугубляющей гиперкалиемию.

Лекарственные средства, взаимодействующие с кальцием

Действие гликозидов дигиталиса (кардиотоников дигиталиса) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьезной или летальной сердечной аритмии.

Витамин D может вызвать гиперкальциемию.

Особенности применения

Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью от легкой до умеренной степени при тщательном мониторинге состояния больного (при применении при более тяжелых состояниях см. раздел «Противопоказания»).

С особой осторожностью следует назначать Рингер Малат пациентам с такими состояниями, как:

- гипернатриемия;

- гиперхлоремия;

- почечная недостаточность;

- гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии,

- гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, эклампсия или угроза ее возникновения, альдостеронизм или другие состояния у пациентов, проходящих терапию (например, кортикостероиды/стероиды), связанную с задержкой натрия (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий);

- нарушение, когда показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность от легкой до умеренной степени, периферический отек, отек легких или внеклеточная гипергидратация (при применении при более тяжелых состояниях см. раздел «Противопоказания»);

- нарушение, когда показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз.

Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеванием сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, таким как почечная недостаточность или недостаточность коры надпочечников, острая дегидратация или большое разрушение тканей при тяжелых ожогах.

Из-за присутствия кальция:

- следует соблюдать осторожность во время внутривенного введения во избежание экстравазации;

- в случае одновременного переливания крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови.

Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.

Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, жидкостный баланс и рН.

При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.

Содержание натрия и калия

Рингер Малат содержит 72,5 ммоль (или 1666,8 мг) натрия и 2 ммоль (или 78,2 мг) калия на 500 мл раствора.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных по применению Рингеру Малату беременным и кормящим грудью женщинам нет. В рамках рекомендованных показаний риска не ожидается, если объем введенного раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются.

Рингер Малат следует с осторожностью применять при токсикозе беременных.

Следует применять с осторожностью при высоком артериальном давлении, вызванном беременностью (преэклампсия).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Рингер Малат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Дозировка зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента.

Дети старше 12 лет, взрослые и пожилые люди

Объем введенного раствора: от 500 мл до 3 л в сутки (от 1 ммоль до 6 ммоль натрия на 1 кг массы тела в сутки и от 0,03 ммоль до 0,17 ммоль калия на 1 кг массы тела в сутки).

Дети от 28 дней до 12 лет

Объем введенного раствора: от 20 мл до 100 мл в сутки (от 3 ммоль до 14 ммоль натрия на 1 кг массы тела в сутки и от 0,08 ммоль до 0,40 ммоль калия на 1 кг массы тела в сутки).

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от потребностей пациента в жидкостях и электролитах, массы тела, лабораторных показателей и клинического состояния пациента.

Средняя скорость инфузии для детей составляет 5 мл/кг/ч, но она варьирует в зависимости от возраста.

младенцы (дети от 28 дней до 1 года) — 6–8 мл/кг/час;

дети от 1 года до 2 лет — 4–6 мл/кг/час;

дети в возрасте от 2 лет до 12 лет) - 2-4 мл/кг/час.

Способ применения

Лекарственное средство Рингер Малат предназначено только для внутривенного введения исключительно путем инфузии.

Рингер Малат можно вводить в периферические вены (по pH и теоретической осмолярности см. раздел «Основные физико-химические свойства»).

При введении путем быстрой инфузии под давлением из бутылки и системы введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, иначе существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

При введении необходимо контролировать жидкостный баланс, концентрацию плазменной электролитов и pH.

Рингер Малат можно вводить, пока существуют показания для замещения жидкости.

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного средства у новорожденных (дети до 28 дней) не установлены.

Передозировка

Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с развитием отека, особенно при нарушении выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы гиперкалиемии включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), бикарбоната натрия, ионообменных смол или диализа.

Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой является потеря глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, оба проявления возникают вследствие нейромышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, сонливость, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, запятую и остановку сердца.

Избыточное введение хлоридов может привести к потере бикарбоната с проявлением ацидоза.

Избыточное применение соединений, метаболизирующихся к аниону бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушение сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с ростом уровня бикарбоната, состоит главным образом в соответствующей коррекции жидкостного и электролитного баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, абдоминальную боль, мышечную слабость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях — сердечную аритмию и ком. Очень быстрое введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих ее развитию, таких как витамин D. В случае тяжелой гиперкальциемии необходимо срочное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата).

Если передозировка связана с прилагаемыми к раствору лекарственными средствами, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента относительно соответствующих признаков и симптомов, связанных с препаратом. В случае необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Побочные реакции

Появятся признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»).

Частота указанных в настоящем разделе побочных реакций классифицирована следующим образом: редко (≥ 1/10 000,

Заболевание иммунной системы

Неизвестно: сообщалось об частных случаях реакций гиперчувствительности в виде крапивницы в связи с внутривенным введением солей магния.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Сообщалось о редких случаях паралитической кишечной непроходимости после введения сульфата магния, хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику кишечника.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильный ответ, инфекции в области введения, местные боли или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся с участка введения, и экстравазацию.

Побочные реакции также могут быть связаны с добавленными в раствор медикаментами, природа добавленных веществ будет определять тип любых других нежелательных эффектов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок npuдатності после первого открытия бутылки

С микробиологической точки зрения, препарат следует применять сразу после открытия. Если раствор вводится не сразу, лицо, применяющее этот препарат, несет ответственность за надлежащее его хранение до применения, что обычно не должно превышать 24 ч при температуре 2–8 °С, если в контролируемых и подтвержденных асептических условиях раствор не был восстановлен/разбавлен.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Смешивание с другими лекарственными средствами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты может привести к образованию осадка.

Упаковка

По 500 мл в бутылках полимерных.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и его адрес производства его деятельности

Украина, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.

Тел.: (044) 281-01-01.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины