ИНЖЕСТА®

Состав

действующее вещество: прогестерон;

1 мл раствора содержит прогестерона в пересчете на 100% вещество 10 мг или 25 мг;

другие составляющие: 2,5% раствор – бензилбензоат, этилолеат; 1% раствор – этилолеат.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Прогестагены. Код ATH G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат приводит к трансформации фазы пролиферации слизистой матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших – ингибирует секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Фармакокинетика

После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хорошо всасывается с места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная его часть накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем – в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяющиеся с мочой, неактивны.

Показания

Аменорея, дисфункциональные (ановуляторные) маточные кровотечения; эндокринное бесплодие, в том числе обусловленное недостаточностью желтого тела; невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея (на фоне гипогонадизма).

Противопоказания

заболевания печени, нарушение функции печени, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическая желтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия; новообразование молочной железы и половых органов; тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе; влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; повышенная чувствительность к составляющим препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Инжеста® ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При содействии с окситоцином миниатюризируется лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие Инжесты® снижается при одновременном применении барбитуратов. Изменение эффектов гипогликемических средств. При одновременном применении с индукторами печеночных ферментов возможны повышение или уменьшение концентрации Инжесты® в плазме крови.

Особенности применения

С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, ХПН, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Инжесту® также следует применять с осторожностью у больных с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

При применении Инжесты® необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае возникновения терапии препаратом необходимо прекратить.

Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Инжесту® не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.

При длительном применении больших доз Инжесты®возможно прекращение менструаций.

Не следует применять при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При лечении рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестерозависимой опухоли, например менингиомы, в прошлом и/или ее прогрессирования во время беременности или предварительной гормональной терапии пациенткам необходимо находиться под наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности препарат применять только для профилактики и лечения выкидыша. После 36-й недели беременности применение препарата противопоказано. Не применять препарат женщинам, планирующим беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связан с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен. Инжеста® проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта, от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций..

Способ применения и дозы

Препарат вводить внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат следует применять по 5–15 мг ежедневно в течение 6–8 дней. Если предварительно проводилась выскабливание слизистой матки, начинать инъекции через 18–20 дней. Если невозможно провести выскабливание, вводить Инжесту® даже во время кровотечения. При применении Инжесты® во время кровотечения может наблюдаться временное (на 3–5 дней) усиление, из-за чего больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови (200–250 мл). При остановленном кровотечении не следует прерывать лечение раньше чем через 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6–8 дней лечения, дальнейшее введение Инжесты® нецелесообразно.

При гипогонадизме и аменорее лечение начинать с применения эстрогенных препаратов для достижения достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно после окончания применения эстрогенных препаратов вводить Инжесту® по 5 мг в день или по 10 мг через день в течение 6–8 дней.

При альгодисменорее лечение Инжестой® начинать за 6–8 дней до менструации. Препарат вводить ежедневно по 5–10 мг в течение 6–8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.

Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводить по 10–25 мг. Инжесты® каждый день или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При обычном выкидыше вводить препарат до IV месяца беременности.

Высокая разовая и суточная доза для взрослых при внутримышечном введении составляет 25 мг (2,5 мл 1% раствора или 1 мл 2,5% раствора).

Дети.

Препарат не использовать в педиатрической практике.

Передозировка

При применении повышенных доз чаще появляются побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить, а после исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое излечение.

Побочные реакции

Обычно прогестерон хорошо переносится, в редких случаях возможны проявления таких побочных реакций:

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение АД, венозные тромбоэмболии;

со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменение вагинальных выделений, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, матки;

со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм;

эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени и изменение функциональных проб печени, холестатическая желтуха;

метаболические и алиментарные нарушения: изменения аппетита, увеличение или утрата массы тела, отеки, альбуминурия;

со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, акне, хлоазма, алопеция, гирсутизм;

общие нарушения и изменения в месте инъекции: повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; задержка жидкости, парестезии; изменения в месте введения, включая боль и припухлость;

лабораторные показатели: изменения липидного профиля плазмы;

влияние на плод: чрезмерное количество прогестерона может повлечь за собой вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины