КЛОТРИМАЗОЛ

Состав

действующее вещество: клотримазол;

1 таблетка содержит клотримазол 100 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, лактоза, повидон (K-30), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмалгликолят натрия (тип А).

Лекарственная форма

Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки влагалищные продолговатой формы с двувыпуклой поверхностью, один конец закругленный, второй – ровный, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Производные имидазола.

Код ATX G01A F02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм антимикотического действия производных имидазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы (Бактероиды, Gardnerella vaginalis).

Клотримазол ингибирует размножение Коринебактерии и грамположительных кокков (за исключениемЭнтерококки).

Фармакокинетика

Известно, что только незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени неактивными метаболитами. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после влагалищного применения в дозе 500 мг составляет менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после вагинального применения клотримазола маловероятно.

Показания

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Кандида), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) – повышение уровня последнего в плазме крови; при одновременном применении с клотримазолом следует осуществлять тщательный мониторинг состояния больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости путем проверки его уровня в плазме крови;

с нистатином – снижение активности клотримазола;

с амфотерицином В и другими полиеновыми антибиотиками – снижение активности последних.

При одновременном применении клотримазола с латексными контрацептивами возможно повреждение последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого лекарственного средства.

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

• при первых проявлениях болезни;
• если симптомы сохраняются дольше 7 суток;
• если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев;
• при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенном анамнезе относительно венерических заболеваний у партнера;
• при наличии более 2-х эпизодов кандидозного вагинита на протяжении последних 6 месяцев;
• в случае беременности или подозрения на беременность;
• если возраст пациентки более 60 лет;
• при выраженной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола.

Не рекомендуется без консультации врача применять лекарственное средство Клотримазол при:

• нерегулярных вагинальных кровотечениях, аномальных вагинальных кровотечениях или вагинальных кровотечениях, сопровождающихся болью в плечах, при выделениях сгустков крови;
• вульвальных или вагинальных язвах, образовании ран;
• гнойных влагалищных выделениях с неприятным запахом;
• боли в нижнем участке живота, в спине и при дизурии;
• любых побочных реакциях, таких как покраснение, раздражение или отек, ассоциированных с лечением;
• повышении температуры (38 ºС и выше);
• тошноте или рвоте;
• диареи.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и наружные половые органы (половые губы и близлежащие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков.

Во время терапии лекарственным средством Клотримазол рекомендовано лечение обоих партнеров с применением соответствующих лекарственных форм.

При использовании этого лекарственного средства следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Может снижаться эффективность и безопасность латексных средств (таких как презервативы и диафрагмы).

Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие средства для влагалищного применения во время терапии лекарственным средством Клотримазол.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований применения клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства. Клотримазол в течение I триместра беременности.

В течение беременности следует применять вагинальные таблетки без применения аппликатора.

При применении лекарственного средства Клотримазол следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

1 таблетку влагалищную применяют вечером. Курс лечения таблетками влагалищными 100 мг составляет 6 дней.

Детям от 12 лет лекарственное средство Клотримазол применять после консультации с врачом.

Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, по возможности вечером, удобнее всего вводить лежа на спине со слегка изогнутыми ногами, используя аппликатор. Детям от 12 лет лекарственное средство Клотримазол применять без аппликатора.

Клотримазол, вагинальные таблетки должны полностью растворяться во влагалище, иначе нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вводить лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно перед сном. Если таблетки влагалищные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения других лекарственных форм.

Дети.

Лекарственное средство Клотримазол не показано до наступления менархе.

Не применять детям до 12 лет.

Детям от 12 лет применять лекарственное средство Клотримазол после консультации с врачом; не использовать аппликатор.

Передозировка

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу (применение на большие участки кожи в условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или при наличии видимых симптомов передозировки (например головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии надлежащей защиты дыхательных путей.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе потеря сознания, артериальная гипотензия, одышка, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, чувство жжения, раздражение, тазовая боль, влагалищное кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

По 6 вагинальных таблеток в стрипе, по 1 стрипу с аппликатором в картонной пачке.

По 6 вагинальных таблеток в блистере, по 1 блистеру с аппликатором в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Адреса

Забор №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Эс Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ІH-509/30

Участок № S-8, S-9, S-13/P&S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины