ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ВИСТА

Состав

действующее вещество: декскетопрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофен трометамол 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофен 25 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмалгликолят натрия (Тип А), глицерина дистеарат;

пленочная оболочка: смесь для покрытия таблеток Opadry Y-1-7000 [гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), макрогол 400].

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки белого цвета, цилиндрической формы, с риской и тиснением «DT2» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код ATX M01A E17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Декскетопрофен трометамол представляет собой соль пропионовой кислоты. Это анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие лекарственного средства.

Фармакодинамическое действие.

Угнетающее действие декскетопрофена по активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 мин после применения лекарственного средства и длится 4–6 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30 мин (15–60 мин).

При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время» (AUC) не меняется, однако Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается время до достижения максимальной концентрации [tmax]).

Деление.

Время распределения и период полувыведения трометамола декскетопрофена составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99%) средний объем распределения трометамола декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг. Исследование фармакокинетики многократных доз показало, что после последнего применения декскетопрофена трометамола AUC было не выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции (накопления) лекарственного средства.

Биотрансформация и выведение. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R(–)-энантиомере в организме человека.

Выведение декскетопрофена происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками.

Показания

Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, например мышечно-скелетная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому НПВС или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивнице или ангионевротическом отеке. Фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами в анамнезе. Кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС. Активное пептическое язва / желудочно-кишечное кровотечение или любое желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе. Хроническая диспепсия. Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. Тяжелая сердечная недостаточность. Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 59 мл/мин). Тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью). Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови. Тяжелая дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости). III триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нижеследующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют лекарственные средства класса НПВС.

Нежелательные комбинации:

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): применение нескольких НПВС одновременно увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия. Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, из-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение нельзя избежать, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение невозможно избежать, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте. Препараты лития (были сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови вплоть до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена при коррекции дозы или отмене лекарственного средства необходимо проконтролировать уровень лития в крови. Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделя и более): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсичному воздействию на систему крови. Производные гидрантоина и сульфонамидов: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие меры предосторожности:

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушениями функции почек) может быть дальнейшее ухудшение функции почек при одновременном применении лекарственных средств, подавляющих действие циклооксигеназы, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и антибиотиков группы. Обычно это ухудшение носит обратимый характер.

При комбинированном назначении декскетопрофена и диуретика важно обеспечить надлежащую гидратацию, а во время лечения проводить контроль функции почек в начале лечения и периодически во время лечения. Одновременное применение декскетопрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходим мониторинг концентрации калия в крови.

Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделя): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации требуется еженедельный контроль картины крови в течение первых недель применения, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста. Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и чаще контролировать время кровотечения. Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое влияние на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВС, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов. Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.

Препараты, по применению которых в комбинации с лекарственным средством Декскетопрофен-Виста есть оговорки:

Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов. Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих лекарственных средств на почки за счет воздействия НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек. Тромболические лекарственные средства: повышенный риск кровотечений. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышен риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена. Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Некоторые данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС в день введения простагландинов не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.

• Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического воздействия на их функцию.
• Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга.

Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может уменьшить выведение из организма пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного применения с НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Особенности применения

Декскетопрофен-Вист следует с осторожностью применять больным с аллергическими реакциями в анамнезе.

Необходимо избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления лекарственного средства можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов.

Безопасность желудочно-кишечного тракта

При применении лекарственных средств класса НПВС в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы, с перфорацией или без, и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами предсказателями, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию лекарственным средством следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеперечисленных побочных реакций повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста.

Во время применения лекарственного средства врач должен тщательно наблюдать состояние пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и в случае других НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно кровотечений в пищеварительном тракте.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся в сопутствующем назначении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы.

Пациентам следует проинформировать, что о появлении любого дискомфорта в области живота (прежде всего желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Нужно быть осторожным, если пациент получает сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. взаимодействий»).

Безопасность почек

Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможны нарушения функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки.

Как и все НПВС, лекарственное средство способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Эти изменения могут быть связаны с неблагоприятным влиянием на почки, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и ОПН. Чаще нарушения функции почек возникают у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении печени

Пациентам с нарушениями функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Чаще нарушения функции печени возникают у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения лекарственного средства повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдалась задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) несколько повышается риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Следовательно, не рекомендуется назначать декскетопрофен трометамол пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Чаще нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции

Изредка сообщалось о случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Самый высокий риск возникновения наблюдается в начале лечения: у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении первых признаков сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности Декскетопрофен-Вист следует отменить.

Маскирование симптомов основных инфекций

Декскетопрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда декскетопрофен используют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые люди имеют повышенный риск побочных реакций на НПВС, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы (см. «Способ применения и дозы»).

Люди пожилого возраста чаще страдают нарушением почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Другая информация

Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам:

- с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);

- с дегидратацией;

– непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функции печени и почек, показатели крови.

Изредка отмечали случаи тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема лекарственного средства Декскетопрофен-Вист лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Назначение этого лекарственного средства может вызвать приступы бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодняшний день данные, позволяющие полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получены не были. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства Декскетопрофен-Вист.

Это лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Дети

Безопасность применения лекарственного средства у детей и подростков не установлена.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (27,1 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство Декскетопрофен-Виста противопоказано в ІІІ триместре беременности и в период лактации (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода пороков сердца и несращивание передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы лекарственного средства и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не оказали токсического воздействия на репродуктивные органы.

Начиная с 20-й недели беременности, применение Декскетопрофена-Висты может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности Декскетопрофен-Вист не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если Декскетопрофен-Виста применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия Декскетопрофена-Висты в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение Декскетопрофена-Висты следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение ІІІ триместра все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать:

риски для плода:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии; нарушение функции почек (см. выше);

риски для женщины в конце беременности и новорожденного:

возможное удлинение времени кровотечения за счет угнетения агрегации тромбоцитов, даже при применении лекарственного средства в низких дозах; угнетение сократительной активности матки, что приводит к продлению времени и задержке родовой деятельности.

Период лактации

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство Декскетопрофен-виста противопоказано во время грудного кормления.

Фертильность

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или обследования по бесплодию, нужно рассмотреть возможность отмены лекарственного средства.

Если декскетопрофен принимает женщина, которая пытается забеременеть или в течение первого и второго триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства Декскетопрофен-Виста могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что уменьшает скорость реакции и способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная дозировка не должна превышать 75 мг.

Возникновение побочных реакций можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. «Особенности применения»). Лекарственное средство Декскетопрофен-Виста не предусмотрено для длительной терапии; лечение должно ограничиваться периодом, пока есть симптомы.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная дозировка составляет 50 мг. При хорошей переносимости лекарственного средства дозу можно повысить до обычной. Учитывая возможное развитие побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»), пациенты пожилого возраста должны находиться под особо тщательным наблюдением врача.

При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная дозировка составляет 50 мг. Лекарственное средство Декскетопрофен-Виста противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует снизить до 50 мг.

При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) лекарственное средство Декскетопрофен-Виста противопоказано.

Способ применения

Рекомендуется принимать таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел Фармакокинетика), поэтому при острой боли рекомендовано принимать лекарственное средство не менее чем за 15 минут до еды.

Дети.

Применение декскетопрофена трометамола детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность детей и подростков не установлены. Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно использовать гемодиализ.

Побочные реакции

В нижеследующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом, по клиническим данным, признана как минимально возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.

Побочные реакции сгруппированы по системам органов и частоте возникновения. Частоту определяли как: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до

Чаще наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. В частности, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения декскетопрофена возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит.

Также на фоне применения НПВС могут развиться отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, в некоторой степени повышает риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. https://aisf.dec.gov.ua/

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Карретера Национальный 1 Км 36, Сан Агустин дел Гуадаликс, 28750 Мадрид, Испания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины