ІНЛАКС®

Состав

действующее вещество: сахаромицеты буларди;

1 твердая капсула содержит сахаромицеты буларди 250 мг (не менее 5×109 жизнеспособных клеток);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат;

состав твердой капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан (Е 407), калия ацетат, медные комплексы хлорофиллов и хлорофиллинов (Е 141).

Лекарственная форма

Жесткие капсулы.

Основные физико-химические свойства: прозрачные жесткие капсулы темно-зеленого цвета, содержащие порошок от почти белого до бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди.

Код АТХ A07F A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ИНЛАКС® нормализует микрофлору кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii:

- прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphulococcus krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

– антитоксическое действие, вызванное продуцированием протеаз, расщепляющих токсин и действующих на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile);

– антисекреторное действие, обусловленное снижением содержания циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;

– усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продуцирования IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;

– ферментативное действие, обусловленное повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);

– трофический эффект относительно слизистой тонкой кишки за счет высвобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приема лекарственного средства быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, поддерживаемая в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводится с калом в течение 3–5 дней.

Показания

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбиоз кишечника.

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Синдром раздраженного кишечника.

Диарея путешественника.

Псевдомембранозный колит и болезни, обусловленные Clostridium difficile.

Диарея связана с долгосрочным энтеральным питанием.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Противопоказано применять пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии или пациентам с ослабленным иммунитетом – из-за риска фунгемии (см. раздел «Особенности применения»); пациентам, которые находятся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, пациенты с трансплантированным органом, получающие химио- или лучевую терапию или длительно получающие высокие дозы кортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при пероральном или комплексном применении.

Особенности применения

Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2 дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки лекарственного средства.

ИНЛАКС® содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими (более 50 °С) или холодными напитками, содержащими алкоголь жидкостями с очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.

Из-за риска загрязнения воздухом не открывать капсулы в комнатах для пациентов.

Сообщалось об очень редких случаях возникновения фунгемии (и положительных результатов посевов крови на штаммы Saccharomyces), а также сепсиса, преимущественно у пациентов с центральным венозным катетером, тяжело больных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом. Выявленные случаи чаще всего приводили к пирексии. В основном результат лечения был удовлетворительным после прекращения введения Saccharomyces boulardii, проведения противогрибковой терапии и в случае необходимости удаления катетера. Однако результат был летальным у некоторых тяжелобольных пациентов (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Как и при применении всех лекарственных средств, изготовленных из живых микроорганизмов, особое внимание необходимо уделять обращению с препаратом Saccharomyces boulardii в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным катетером, но также и с периферическим катетером, даже у не получающих лечения Saccharomyces , чтобы избежать любого загрязнения руками и/или распространение микроорганизмов в воздухе.

Если микробиологические исследования стула проводятся пациентам во время или вскоре после терапии лекарственным средством, содержащим S. boulardii, следует проинформировать специалистов лаборатории о том, что пациент лечится и возможны ложноположительные результаты.

При приготовлении пробиотиков для введения медицинский персонал должен использовать одноразовые медицинские перчатки. Перчатки после их использования подлежат уничтожению. Медицинский персонал производит гигиеническую обработку рук.

Применение в период беременности или кормления грудью.

К настоящему времени клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не выявлено.

Мониторинг беременности у женщин, принимающих это лекарственное средство, не достаточен, чтобы исключить какой-либо риск. Таким образом, как мера пресечения, желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.

В течение периода кормления грудью препарат можно применять под контролем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 6 лет применять по 1–2 капсулы 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 капсулы.

Рекомендуемый срок лечения:

- острая диарея: 3–5 суток;

- лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника:

10–14 суток;

- профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: ИНЛАКС® принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения до конца лечения антибиотиком;

- диарея путешественника: начало применения – за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в сутки в течение всего путешествия; окончание применения – в день прибытия из страны совершения поездки. Лекарственное средство следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.

Капсулы рекомендуется запивать водой.

Из-за риска заражения воздушно-капельным путем капсулы не следует открывать в палатах для пациентов. Медицинские работники должны одевать одноразовые перчатки во время приготовления пробиотиков для введения, затем быстро снять и надлежащим образом вымыть руки (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Применять детям от 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием сахаромицетов буларди в виде лиофилизированного порошка для перорального применения.

Передозировка

При незначительном превышении терапевтической дозы не влечет негативной реакции. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, рвота или усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, использование активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: кратковременный дискомфорт в эпигастрии, не требующий прекращения применения лекарственного средства, вздутие живота, запор – частота не определена.

У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, отек Квинке, одышку.

Очень редко возможна фунгемия.

У госпитализированных пациентов с центральным или периферийным венозным катетером, у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом может возникать сепсис – частота не определена (см. раздел «Особенности применения»).

Если возникают аллергические реакции, следует прекратить прием лекарственного средства.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влаге месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 жестких капсул в блистере; по 1 блистеру в саше; по 1 саше в пачке.

Категория отпуска

Мы — рецепт.

Производитель

АБЕЛА ФАРМ ДОО БЕЛГРАД (производство, первичная и вторичная упаковка, выпуск серии) / ABELA PHARM DOO BEOGRAD.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Брейс Трнинич 31, 22305 Старые Бановцы, Республика Сербия / Brace Trninic 31, 22305 Stari Banovci, Сербия.

Заявитель. АО «Формак».

Местонахождение заявителя. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины