Энтерол Форте порошок для оральной суспензиции по 500 мг в пакетах 10 шт

Лекарственное средство Энтерол Форте показано для применения взрослым для профилактики и лечения диареи различного происхождения, а именно:

• острой инфекционной диареи (бактериальной или вирусной),
• диареи, связанной с использованием антибиотиков и колитом,
• желудочно-кишечных нежелательных реакций во время эрадикации Helicobacter pylori,
• рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, как дополнительное лечение к ванкомицину и метронидазолу.

• действующее вещество:
• 1 пакетик содержит Cахаромицеты буларди CNCM I-745 500 мг (что соответствует 565 мг лиофилизированных клеток);
• другие составляющие: лактоза, моногидрат; фруктоза; кремния диоксид коллоидный безводный; вкусовая добавка «тутти фрутти» (содержащая сорбит Е 420).

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии и пациентам с ослабленным иммунитетом из-за риска фунгемии; пациентам, которые находятся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, больные с трансплантированным органом, получающим химио- и/или лучевую терапию, и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.

Нельзя применять лекарственное средство лицам с аллергией на дрожжи, особенно на Saccharomyces boulardii.

Со стороны кожи и подкожной ткани - аллергические реакции: зуд, образование пузырьков (крапивница), сыпь, локализованная или генерализованная экзантема, отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек).

Со стороны иммунной системы - анафилактическая реакция вплоть до шока.

Со стороны желудочно-кишечного тракта - метеоризм (вздутие), запор.

Инфекционные и паразитарные заболевания – фунгемия у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, или у пациентов в критическом состоянии или со значительно пониженным иммунитетом. Сепсис у пациентов в критическом состоянии или со значительно пониженным иммунитетом.

Лекарственное средство Энтерол Форте предназначено для взрослых.

Острая инфекционная диарея (бактериальная или вирусная): по 1–2 пакетика ежедневно в течение периода до 1 недели.

Диарея, связанная с использованием антибиотиков и колитом: по 1–2 пакетика ежедневно во время лечения антибиотиками и после него.

Желудочно-кишечные нежелательные реакции во время эрадикации H. pylori: по 1–2 пакетика ежедневно.

Диарея, связанная с C. difficile: по 2 пакетика ежедневно в течение периода до 4 недель.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Содержимое пакетика следует смешать с небольшим количеством воды или подслащенного напитка, перемешать и после этого сразу выпить. Порошок с пакетиком можно также смешать с едой.

Вода или еда не должны быть слишком горячими.

Из-за риска контаминации воздуха пакетик, содержащий порошок, не следует открывать для приготовления раствора для перорального применения в палатах. Медицинский персонал/врачи должны одевать перчатки во время приготовления пробиотиков, назначаемых пациентам, после чего пакетик следует немедленно утилизировать и тщательно вымыть руки.

Применение в период беременности или кормления грудью

В качестве меры пресечения использование препарата Энтерол Форте во время беременности не рекомендуется.

Saccharomyces boulardii не всасываются в грудное молоко. Поскольку нет достаточных данных, рекомендуется оценить соотношение польза/риск перед тем, как принимать Энтерол Форте в период кормления грудью.

Дети

Лекарственное средство не предназначено для применения детям.

Педиатрическим пациентам следует применять препарат в соответствующей лекарственной форме и дозировке – Энтерол 250, порошок для орального применения или капсулы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарство Энтерол Форте не влияет на способность управлять транспортным средством или использовать другие механизмы.

Saccharomyces boulardii не всасывается, поэтому передозировка не предполагается. В случае передозировки никаких особых мер не принимается.

Лекарственное средство не назначают одновременно с пероральными или внутривенными противогрибковыми препаратами, так как Saccharomyces boulardii CNCM I-745, содержащиеся в препарате, являются лиофилизированными клетками дрожжей. Никакие другие взаимодействия не предполагаются.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

действующее вещество:

1 пакетик содержит Cахаромицеты буларди CNCM I-745 500 мг (что соответствует 565 мг лиофилизированных клеток);

другие составляющие: лактоза, моногидрат; фруктоза; кремния диоксид коллоидный безводный; вкусовая добавка «тутти фрутти» (содержащая сорбит Е 420).

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: пакетик, содержащий очень светло-коричневый порошок.

Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди. Код ATХ: А07FA02.

Фармакодинамика

При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Фармакодинамические исследования in vitro и in vivo, проводимые на животных, а также с участием людей, подтвердили, что живые пробиотические культуры Saccharomyces boulardii демонстрируют следующую активность:

- противовоспалительное (энтерогеморрагический штамм E. coli),

- антимикробную (против энтерогеморрагических штаммов E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis),

- ферментную (дисахаридазу, лейцил аминопептидазу, спермин, спермидин),

- метаболическую,

- нейтрализующую относительно бактериальных токсинов (токсин A – C. difficile, токсин холеры),

- иммуностимулирующая (увеличенная секреция антител класса IgA и других иммуноглобулинов), которая является полезной и эффективной, если Saccharomyces boulardii применяют человеку для лечения диареи различной этиологии (вирусной, бактериальной и др.).

Фармакокинетика

Анализ кинетики выведения с калом живых клеток S. boulardii при применении многократных доз Saccharomyces boulardii 1 г/сут у здоровых взрослых добровольцев продемонстрировал, что состояние равновесия достигается на третий день приема препарата. S. boulardii быстро выводятся с калом. Через 2–5 суток после прекращения приема препарата в кале больше не обнаруживается живых клеток Saccharomyces boulardii.

Существует линейная зависимость между количеством S. boulardii в кале и принятой дозой. Одновременное применение антибиотика (ампициллина), которое является активным для большинства анаэробных бактерий флоры кишечника, удваивает количество S. boulardii в кале. В клинических исследованиях, проводившихся с участием пациентов с повторной инфекцией C. difficile, получавших лечение S. boulardii в дозе 1 г/сут, количество живых дрожжевых клеток в кале было ниже, чем у пациентов, не имевших повторной инфекции.

Доклинические данные по безопасности

Проведенные на крысах, мышах, кролях и собаках исследования острой и хронической токсичности, в частности при применении высоких доз, не продемонстрировали нарушений. Тест Эймса не проявил мутагенную активность. Нет данных о влиянии на репродуктивную функцию.

Лекарственное средство Энтерол Форте показано для применения взрослым для профилактики и лечения диареи различного происхождения, а именно:

- острой инфекционной диареи (бактериальной или вирусной),

- диареи, связанные с использованием антибиотиков и колитом,

- желудочно-кишечных нежелательных реакций во время эрадикации Helicobacter pylori,

- рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, как дополнительное лечение ванкомицина и метронидазола.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии и пациентам с ослабленным иммунитетом из-за риска фунгемии (см. раздел «Особенности применения»); пациентам, которые находятся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, больные с трансплантированным органом, получающим химио- и/или лучевую терапию, и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.

Нельзя применять лекарственное средство лицам с аллергией на дрожжи, особенно на Saccharomyces boulardii.

Лекарственное средство не назначают одновременно с пероральными или внутривенными противогрибковыми препаратами, так как содержащиеся в препарате Saccharomyces boulardii СNCM I-745 являются лиофилизированными клетками дрожжей. Никакие другие взаимодействия не предполагаются.

Особые оговорки

Диарея может являться симптомом другого, более серьезного заболевания. Если у пациента диарея длится дольше 2 дней или появилась кровь в кале или развилась лихорадка, следует обратиться к врачу, чтобы просмотреть предварительное лечение и корректировать пероральную регидратацию или рассмотреть необходимость ее проведения парентерально. После прекращения диареи лечение можно продолжать в течение нескольких дней. Проведение лечения препаратом не является замещением пополнения жидкости в организме (регидратации), если это необходимо. Количество жидкости для регидратации и способ ее применения (пероральный или внутривенный) следует определять в соответствии с тяжестью симптомов диареи, возраста и общего состояния здоровья пациента.

Очень редко сообщалось о случаях фунгемии (и штаммы Saccharomyces были обнаружены в крови) и сепсиса, обычно вызывавших лихорадку, чаще всего у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, или у тех, у кого значительно снижен иммунитет.

В большинстве случаев результат процедуры был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii и после назначения противогрибковой терапии, а в случае необходимости – удаления катетера. У некоторых тяжелобольных пациентов фунгемия имела летальное последствие. (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Как и при применении всех лекарственных средств, содержащих живые микроорганизмы, особое внимание следует уделять приготовлению препарата в присутствии пациентов, особенно тех, кому установлен центральный или периферический венозный катетер, и пациентов, не получающих лечение Saccharomyces boulardii, чтобы предотвратить любой микроорганизм через разделение или разделение по рукам. "Особенности применения").

Вспомогательные вещества с известными свойствами

Это лекарственное средство содержит моногидрат лактозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Лекарственное средство содержит фруктозу, следовательно, пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать это лекарственное средство.

Каждый пакетик содержит 65 мг моногидрата лактозы и 943,8 мг фруктозы.

Каждый пакетик лекарственного средства содержит 0,10 мг сорбитола.

Меры предосторожности при использовании

Следует проинформировать пациента о необходимости:

- проведение регидратации (должное пополнение жидкости в организме), чтобы компенсировать потерю жидкости, вызванную диареей (ежедневная средняя потребность в воде для взрослого составляет 2 литра);

- соблюдение соответствующего режима питания (диеты) с исключением из рациона некоторых продуктов, таких как фрукты, зеленые овощи, острые блюда, замороженные продукты, холодные напитки; однако рекомендуется есть запеченное мясо и рис.

Следует также рассмотреть уменьшение потребления молока и молочных продуктов.

Энтерол Форте содержит живые клетки, развивающиеся при температуре 37 °С. Поэтому это лекарственное средство нельзя смешивать с жидкостями, напитками или пищей, слишком горячими (температура выше 50 °С), замороженными или содержащими алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования токсического воздействия на репродуктивную функцию у животных недостаточно.

О недостатках (аномалиях) или эмбриотоксическом влиянии Saccharomyces boulardii на сегодняшний день не сообщалось. Однако имеющиеся данные о применении Saccharomyces boulardii во время беременности недостаточны для того, чтобы исключить риск. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасываются. В качестве меры пресечения использование препарата Энтерол Форте во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Saccharomyces boulardii не всасываются в грудное молоко. Поскольку нет достаточных данных, рекомендуется оценить соотношение польза/риск перед тем, как принимать Энтерол Форте в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство Энтерол Форте не влияет на способность управлять транспортным средством или использовать другие механизмы.

Лекарственное средство Энтерол Форте предназначено для взрослых.

Острая инфекционная диарея (бактериальная или вирусная): по 1–2 пакетика ежедневно в течение периода до 1 недели.

Диарея, связанная с использованием антибиотиков и колитом: по 1–2 пакетика ежедневно во время лечения антибиотиками и после него.

Желудочно-кишечные нежелательные реакции при эрадикации H. pylori: по 1–2 пакетика ежедневно.

Диарея, связанная с C. difficile: по 2 пакетика ежедневно в течение периода до 4 недель.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Содержимое пакетика следует смешать с небольшим количеством воды или подслащенного напитка, перемешать и после этого сразу выпить. Порошок с пакетиком можно также смешать с едой.

Вода или еда не должны быть слишком горячими.

Из-за риска контаминации воздуха пакетик, содержащий порошок, не следует открывать для приготовления раствора для перорального применения в палатах. Медицинский персонал/врачи должны одевать перчатки во время приготовления пробиотиков, назначаемых пациентам, после чего пакетик следует немедленно утилизировать и тщательно вымыть руки (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство не предназначено для применения детям.

Педиатрическим пациентам следует применять препарат в соответствующей лекарственной форме и дозировке – Энтерол 250, порошок для орального применения или капсулы.

Saccharomyces boulardii не всасывается, поэтому передозировка не предполагается. В случае передозировки никаких особых мер не принимается.

Частота возникновения побочных реакций обозначается следующим образом: очень часто (˃ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до ˂ 1/0 000, а также частные случаи), неизвестная частота (частоту нельзя определить на основе имеющихся данных).

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 года.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

1 пакетик, содержащий порошок, с маркировкой на украинском языке.

По 10 пакетиков в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Без рецепта.

Биокодекс.

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.