ИБУПРОМ СПРИНТ КАПС

Состав

Действующее вещество: ibuprofen;

1 капсула мягкая содержит ибупрофен 200 мг;

Другие составляющие: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная, желатин, сорбита раствор частично дегидратированный, патентованный синий V (Е 131).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные мягкие капсулы с прозрачной оболочкой синего цвета, содержание капсулы – прозрачная маслянистая жидкость от бесцветного до слегка голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1–2 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90%) в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей – около 1,8 часов, у пациентов с заболеваниями печени и почек – 1,8–3,5 часа. Ибупрофен активно (99%) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается.

Показания

Симптоматическое лечение головной, зубной и периодической менструальной боли. Лихорадка и боли в мышцах при простуде.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.

· Больным, имеющим в анамнезе бронхоспазм, астму, ринит или кожную сыпь, связаны с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

· Следует избегать применения ИБУПРОМА Спринт Капс одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

· Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение сейчас или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечения).

· больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию после применения НПВС.

· Больным с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, ишемической болезнью сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

· детям с массой тела менее 20 кг.

· Больным с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения.

· Больным с нарушением дегидратации, вызванной рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

· III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен (как и другие НПВС) должен применяться с осторожностью при одновременном лечении с такими препаратами:

- другие НПВС, включая салицилаты: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений;

– дигоксин: повышается уровень в плазме крови обоих препаратов;

- кортикостероиды: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

- антитромботические средства: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- антикоагулянты: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина;

- антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- ацетилсалициловая кислота или другие НПВС и глюкокортикостероиды: может повышаться риск побочного действия этих лекарственных средств со стороны желудочно-кишечного тракта;

- антигипертензивные и диуретические средства: НПВС могут снизить лечебный эффект этих препаратов;

- литий и метотрексат: есть доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

- калийсберегающие диуретики: может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови);

- циклоспорин и такролимус: увеличивается риск возникновения нефротоксичности;

- зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;

- сульфонилмочевина: необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;

- антибиотики группы хинолинов: может возникнуть риск возникновения конвульсий.

Особенности применения

Побочные эффекты можно снизить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Следует с осторожностью применять препарат больным:

§ системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;

§ врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермитирующая порфирия);

§ артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшихся задержкой жидкости и отеками при применении НПВС;

§ нарушением функции почек и/или печени;

§ непосредственно после операций.

Лица пожилого возраста имеют повышенный риск побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут иметь летальные последствия, отмечались при применении всех НПВС и независимо от длительности лечения как с, так и без серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. При лечении в этих случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы.

Следует учитывать проведение комбинированной терапии протективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, нуждающимся в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, в целом лица пожилого возраста должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечения из пищеварительного тракта).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как атроциоциты.

НПВС следует применять с осторожностью для пациентов, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Тяжелые кожные реакции. Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

Маскирование симптомов основных инфекций: Ибупром Спринт Капс может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ибупром Спринт Капс применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями может возникать бронхоспазм.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, замедляющие циклооксигеназно/простагландиновый синтез, могут повлечь нарушение фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения этих препаратов.

Пациенты, имеющие редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать негативное влияние на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также на развитие пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.

Не применять НПВС с 20-й до 28-й недели беременности, без назначения врача. Применение НПВС, начиная с 20 недели беременности и позже, может вызвать редкие, но серьезные расстройства почек у нерожденного ребенка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод и возможным осложнениям.

В течение I-II триместр беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместр беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. При этом следует рассмотреть возможность контроля уровня околоплодных вод с помощью ультразвука, если лечение ибупрофеном превышает 48 часов.

Ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности.

Период кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях грудного молока. До сих пор не известно о вредном действии на грудных детей, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прекращать кормление грудью не нужно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При кратковременном применении ИБУПРОМ Спринт Капс не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с другими механизмами, но при длительном применении могут возникать такие побочные эффекты, как повышенная утомляемость и головокружение.

Способ применения и дозы

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Взрослым и детям с массой тела ≥ 40 кг: рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 капсулы, затем при необходимости по 1–2 капсулы (200–400 мг ибупрофена) каждые 4–6 часов. Не использовать более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с массой тела ≤39 кг. Применение препарата возможно детям с массой тела более 20 кг (примерно 6 лет). Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/килограмм массы тела, разделенная на 3–4 приема с интервалом 6–8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям с массой тела 20–29 кг: рекомендуемая начальная доза – 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Детям с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза – 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Капсулы, как правило, принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.

Следует применять низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени (см. раздел «Особенности применения»).

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли более 4-х дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Дети.

Не используют детям с массой тела менее 20 кг (приблизительно 6 лет).

Передозировка

При острой передозировке симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, прошедшего с момента его приема. Первыми симптомами обычно наблюдаются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии, сонливость. При передозировке может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушение со стороны дыхательной системы и нарушение функции почек. После длительного приема спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Если после острой передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь.

В случаях передозировки ибупрофена нет антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением АД, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появления метаболического ацидоза и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Побочные реакции

Ниже представлен перечень побочных реакций, которые отмечались у лиц, применявших ибупрофен при краткосрочном лечении легкой и средней боли и лихорадки.

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто: >1/10.

Часто: >1/100,

Нечасто: >1/1000,

Редко: >1/10000,

Очень редко:

3-общие расстройства. Нечасто: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, повышение потоотделения.

Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение АД, анафилактоидные реакции (анафилаксия, отек Квинкe вплоть до шока). Обострение астмы и бронхоспазм или диспноэ, аллергический ринит, эозинофилия.

Со стороны органов чувств. Редко: нарушение слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).

Нечасто: нарушение зрения (токсическое впечатление зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и возраст аллергического генеза).

Желудочно-кишечные расстройства. Нечасто: боль в животе, диспепсия и тошнота.

Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота.

Очень редко: изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона. Раздражение или сухость слизистой ротовой полости, язвы слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Неврологические расстройства. Нечасто: головные боли, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации; редко – асептический менингит (чаще у больных с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД, инфаркт миокарда.

Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: уменьшение экскреции мочевины и отеки. Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия. Папилонекроз, особенно при длительном применении. Повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушение функции печени, особенно при длительном применении. Гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались единичные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая). Аллергические реакции в виде высыпаний на коже, зуда, приступа бронхиальной астмы, понижения артериального давления.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 6 или по 10 или по 12 капсул в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 12 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке; по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО ЮС Фармация, Польша/US Pharmacia Sp. z oo, Польша.

Адрес

Ул. Зембицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша/Ul. Зиебицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша.

Заявитель

Юнилаб, ЛП, США/Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквилль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины