ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВЬЕ

Состав

действующее вещество: диметинден;

1 таблетка содержит диметинден малеата 1 мг;

другие составляющие: повидон; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; лактоза; магния стеарат; оболочка, содержащая: сахарозу; полиэтиленгликоль 35000; тальк; титана диоксида (E 171); желатин; воск желтый; повидон; глюкозу, моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, с выпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования.

Код АТХ R06A B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина, блокирующим Н1-рецепторы гистамина. В малых концентрациях он оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое родство с Н1-рецепторами гистамина и является стабилизатором тучных клеток. Кроме того, препарат действует как местный анестетик. На Н2-рецепторы гистамина он не влияет. Кроме того, диметинден действует как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, обладающим более выраженной Н1-антигистаминовой активностью. Диметинден значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, что связано с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами Н2-рецепторов гистамина диметиндена малеат ингибирует почти все виды действия гистамина на кровообращение.

Существуют данные, что исследование состояния кожи в связи с действием гистамина показало, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика

Резорбция. Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет около 70%. Начальный ответ организма на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, а максимальный ответ – в течение 5 часов. Максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 ч после приема раствора для внутреннего применения или драже, содержащего 1 мг действующего вещества.

Деление. При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет примерно 90%.

Биотрансформация. Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование соединения.

Элиминация. Период полувыведения составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.

Показания

Симптоматическое лечение:

ñ гистаминзависимого зуда;

ñ зуда у детей, вызванного ветряной оспой;

ñ аллергического ринита у пациентов в возрасте от 6 лет;

ñ крапивницы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к диметиндену малеата или другим компонентам препарата. Детский возраст до 3-х лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приеме двух или более препаратов, подавляющих функцию ЦНС, наблюдается усиление эффекта угнетения ЦНС. Это может привести к нежелательным и даже опасным для жизни последствиям. Такие препараты включают опиоидные анальгетики, антиконвульсанты, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы), другие антигистамины, антиэметики, нейролептики, анксиолитики, снотворные и этиловый спирт.

Для снижения эффекта угнетения ЦНС и во избежание возможного усиления эффекта одновременный прием прокарбазина и антигистаминов осуществляется с осторожностью.

Антигистамины могут усилить действие антихолинергетиков.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические средства (например, бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антихолинергические средства) могут проявлять аддитивный антихолинергический эффект с антигистаминами, что повышает риск обострения глаукомы и задержку мочи.

Кроме того, одновременный прием трициклических антидепрессантов может привести к нападению у пациентов с риском развития глаукомы.

Особенности применения

Как и с другими антигистаминными препаратами, пациентам с глаукомой или врожденным или приобретенным стенозом шейки мочевого пузыря (гипертрофия простаты) препарат следует применять с осторожностью.

Препарат, как и все антагонисты Н1- и частично Н2-рецепторов гистамина, с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

фертильность. У животных не обнаружено тератогенного воздействия. Диметинден не оказывал никакого влияния на способность крыс к оплодотворению; также не выявлено никакого влияния на пери- и постнатальное развитие при применении препарата в дозах, в 250 раз превышающих рекомендованную дозу для людей.

Дети. У маленьких детей прием антигистаминов может вызвать состояние возбуждения.

Особые оговорки относительно неактивных компонентов. Препарат содержит глюкозу, лактозу, сахарозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

У животных тератогенное действие диметиндена определено не было. Также нет никаких данных относительно прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родовую деятельность или постнатальное развитие.

Безопасность применения препарата в период беременности для людей не была доказана. Прием препарата в период беременности разрешается только при наличии жестких медицинских показаний, когда это крайне необходимо.

Период кормления грудью.

Необходимо учитывать, что диметинден попадает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. При необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При приеме препарата по назначению возможно замедление скорости психомоторных реакций (возникновение сонливости, головокружение), поэтому воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка.

Взрослые и дети от 12 лет. Рекомендуемая суточная дозировка составляет от 3 до 6 мг диметиндена малеата, распределенная на 3 приема.

Если не иначе, взрослые принимают по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 2 таблетки на ночь и 1 таблетку утром.

Дети от 3 до 11 лет. Рекомендуемая суточная дозировка составляет 0,1 мг диметиндена малеата на 1 кг массы тела. Если не назначено другое врачом, детям от 3 лет принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет). Можно принимать нормальную дозу для взрослых.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Дети. Детям младше 3 лет не применяют.

Передозировка

Симптомы. К симптомам передозировки Н1-антигистаминов относятся: угнетение функции ЦНС с головокружением (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС с антимускариновым действием (особенно у детей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, дрожание, судороги, задержку мочи и лихорадку. Препарат также может вызвать артериальную гипотензию, кому и остановку сердечной и дыхательной деятельности.

Лечение. Специфических антидотов при передозировке антигистаминов не существует. Необходимо оказывать привычные меры первой помощи, например активированный уголь, раствор поваренной соли для выведения препарата и привычные мероприятия по поддержанию дыхательной и сердечной деятельности. Избегать стимуляторов; сосудосуживающие препараты можно применять при лечении артериальной гипотензии.

Побочные реакции

Основной побочной реакцией есть сонливость, которая может возникать особенно в начале лечения. Очень редко могут возникать аллергические реакции.

Побочные реакции классифицированы по системе органов и частоте.

Очень часто	(≥1/10)
Часто	(≥1/100,
Нечасто	(≥1/1000,
Редко	(≥1/10000,
Очень редко	(

В пределах частот побочные эффекты перечислены по снижению степени тяжести.

Система органов; частота	Побочная реакция
Со стороны иммунной системы Очень редко:	анафилактоидные реакции, включая отек лица, отек гортани, кожную сыпь, мышечные судороги и одышку;
Психические заболевания Часто:	возбуждение;
Со стороны нервной системы Очень часто: Часто: Редко:	истощение; сонливость, нервозность; головная боль, головокружение;
Со стороны желудочно-кишечного тракта Редко:	симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота, сухость во рту, сухость в горле.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины