Гематикс

Рак мочевого пузыря. Гемцитабин в сочетании с цисплатином показан для лечения больных локально рецидивирующий или метастатический рак мочевого пузыря.
Рак поджелудочной железы. Гемцитабин показан для лечения пациентов с локально прогрессирующими или метастатическим аденокарциномами поджелудочной железы.
Рак легких немелкоклеточным. Гемцитабин в сочетании с цисплатином показан как препарат первой линии для лечения пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких. Гемцитабин в качестве монотерапии показан для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов со вторым функциональным статусом.
Рак яичников. Гемцитабин в сочетании с карбоплатином показан для лечения пациентов с локально прогрессирующей или метастатической эпителиальной карциномы яичников. Гемцитабин показан для лечения пациентов с рецидивом эпителиальной карциномы яичников после периода ремиссии, составлял не менее 6 месяцев, после предшествующей терапии в первой линии препаратами платины.
Рак молочной железы. Гемцитабин в сочетании с паклитакселом показан для лечения больных неоперабельной, локально рецидивирующий или метастатическим раком молочной железы после предыдущей адъювантной / неоадъювантной химиотерапии. Предыдущая химиотерапия должна включать антрациклин, если нет противопоказаний.
Рак желчных протоков. Гемцитабин показан для лечения больных раком желчных протоков.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Период кормления грудью.

• Со стороны крови: угнетение костно-мозгового кроветворения (анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения); очень редко - тромбоцитоз, фебрильная нейтропения.
• Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
• Расстройства метаболизма и питания: анорексия.
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, стоматит и появление язв во рту, повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, ишемический колит.
• Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов, таких как аспартат-аминотрансфераза (AST), аланин-аминотрансфераза (ALT), гамма-глутамилтрансферазы (GGT), ЩФ и билирубин, сообщалось редко. Серьезная гепатотоксичность, что приводит к печеночной недостаточности и летальному исходу.
• Со стороны мочевыделительной системы: умеренная протеинурия, гематурия, почечная недостаточность в единичных случаях - симптомы, подобные гемолитического уремического синдрома. Почечные нарушения могут быть необратимыми даже после прекращения лечения (может потребоваться проведение гемодиализа). Лечение гемцитабином следует прекратить при появлении первых признаков микроангиопатической гемолитической анемии, таких как резкое снижение уровня гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией и увеличением показателей билирубина, креатинина, мочевины и / или ЛДГ в сыворотке крови.
• Со стороны кожи и подкожной ткани: аллергические высыпания на коже, которые часто сопровождаются зудом, облысение, эритема, потливость, зуд очень редко - тяжелые кожные реакции, в частности десквамация и буллезные высыпания на коже, язвы, пузырьковые формирования, шелушение, токсический эпидермальный синдром, синдром Стивенса-Джонсона.
• Со стороны дыхательной системы: одышка (чаще легкая и проходит без лечения), кашель, ринит редко - бронхоспазм (чаще легкий и преходящий, но может возникнуть необходимость парентерального лечения), интерстициальный пневмонит, отек легких, дистресс-синдром у взрослых. При возникновении данных симптомов лечение гемцитабином следует прекратить.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки в единичных случаях - артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, аритмии (чаще всего суправентрикулярные по происхождению), сердечная недостаточность очень редко - клинические проявления периферического васкулита и гангрены, синдром «капиллярного просачивания».
• Со стороны нервной системы: сонливость, бессонница, головная боль, нарушение мозгового кровообращения, синдром обратной задней энцефалопатии.
• Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, миалгия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не следует применять гемцитабин в период беременности, кроме случаев очевидной необходимости.
Следует прекратить кормление грудью в течение лечения гемцитабином.

Дети

Гемцитабин не рекомендуется применять детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку гемцитабин может вызывать сонливость от легкой до умеренной, особенно в сочетании с алкоголем, пациентам необходимо избегать эксплуатации технических средств, управление автомобилем, пока вышеупомянутое явление не исчезнет.

Известного антидота в случае передозировки гемцитабином нет.
В случае подозрения на передозировку необходимо осуществлять контроль состояния пациента, проводить соответствующие анализы крови, в случае необходимости назначать симптоматическую терапию.

Хранить при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.