Флебавен 500

Действующее вещество: диосмин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг микронизированного диосмина;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливиниловый спирт, натрия крахмала (тип А), тальк, магния стеарат

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: коричневато-желтые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, капсулоподобной формы таблетки.

Ангиопротекторы. Биофлавоноиды. Капилляростабилизирующие средства. Диосмин. Код ATX С05С A03.

Фармакологические.

Механизм действия

Венотоническое активность

Диосмин уменьшает растяжимость вен и уменьшает венозный застой. Диосмин повышает тонус вен и, следовательно, уменьшает емкость, растяжимость и застой крови: венозная окклюзионная ртутная плетизмография свидетельствует о сокращении времени опорожнения вен.

Конечным эффектом является уменьшение венозной гипертензии у пациентов с заболеваниями вен.

Микроциркуляторными активность

Диосмин уменьшает проницаемость капилляров и увеличивает капиллярный сопротивление. Он также оказывает противовоспалительное действие, влияя на синтез простагландинов. Контролируемые вдвойне слепые клинические исследования демонстрируют статистически значимую разницу между диосмином и плацебо. У пациентов с хрупкостью капилляров лечения диосмином повышает резистентность капилляров и уменьшает клинические проявления. После введения 1 г диосмин ежедневно, по сравнению с применением плацебо, наблюдалось также снижение проницаемости капилляров, определялось с помощью использования меченого технецием альбумина или плетизмографии.

Фармакодинамические эффекты

Фармакологической активностью диосмин у человека было подтверждено в контролируемых двойных слепых клинических исследованиях, а также с помощью объективных и количественных методов исследования влияния активного вещества на венозную гемодинамику.

Воздействие на лимфатическую систему

Диосмин стимулирует лимфатическую активность, улучшая дренаж интерстициального пространства и увеличивая лимфатический поток. Введения 1 г диосмин ежедневно уменьшает диаметр лимфатического капилляра и внутришньолимфатичний давление, улучшая количество функционирующих лимфатических капилляров у пациентов с тяжелой хронической венозной недостаточностью без язв.

Клиническая эффективность и безопасность

Контролируемые вдвойне слепые клинические исследования показывают терапевтическую активность препарата для лечения признаков и симптомов установленной хронической венозной болезни и для лечения острой геморроидального болезни.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема диосмин быстро гидролизуется в кишечнике кишечной флорой и всасывается в виде его производного агликона - диосметину. Пероральная биодоступность микронизированного диосмина составляет примерно 60%.

Распределение

Объем распределения диосметину составляет 62,1 л, что указывает на широкое распределение в тканях.

Метаболизм

Диосметин интенсивно метаболизируется до фенольных кислот или их производных конъюгатов глицина, которые выводятся с мочой. У человека преобладающим метаболитом, который обнаруживается в моче, является m-гидрокси-пропионовой кислота, в основном выводится в конъюгированной форме. Метаболиты, найденные в меньших количествах, включают фенольные кислоты, соответствующие 3-гидрокси-4 метоксибензойний кислоте и 3-метокси-4-гидроксифенилоцтовий кислоте.

Выведение

Выведение микронизированного диосмина происходит сравнительно быстро, так как примерно 34% отмеченной радиоактивными веществами дозы 14С-диосмин выводится с мочой и калом в течение первых 24 часов и приближается к 86% в течение первых 48 часов. Примерно половина дозы выводится с калом в неизмененном виде диосмин или диосметину, тогда как эти два соединения НЕ выводятся с мочой.

Период полувыведения диосметину показал среднее значение 31,5 часа, колеблясь от 26 до 43 часов.

Симптоматическое лечение хронической венолимфатичнои недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Повышенная чувствительность к действующему или любой вспомогательного вещества.

Исследование взаимодействия не проводились. Несмотря на большой послерегистрационный опыт применения диосмин о взаимодействии с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы быстро не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

· Избегать слишком долгого пребывания на солнце, длительного неподвижного пребывания на ногах

· Избегать избыточной массы тела

· Следует ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Следует уделять особое внимание, если при лечении ухудшается состояние пациента. Это может проявляться в виде воспаления кожи, воспаление вен, подкожного уплотнения, сильной боли, язв кожи или атипичных симптомов (например мгновенное набухание одной или обеих ног).

Флебавен® 500 неэффективен для уменьшения отеков нижних конечностей, вызванных болезнями сердца, печени или почек.

Беременность

Беременным женщинам препарат Флебавен® 500 следует применять с осторожностью. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Исследования не выявили тератогенного действия препарата о побочных эффектах не сообщалось.

Кормление грудью

Из-за отсутствия данных о его проникновении в грудное молоко применения в период кормления грудью необходимо избегать.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Исследование влияния диосмин на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности, диосмин не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность.

Для перорального применения.

Назначается взрослым. Таблетки следует принимать во время еды.

Хроническая венолимфатична недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки однократно или в 2 приема. Продолжительность лечения не менее 4-5 недель.

Геморроидальное болезнь

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Суточное количество таблеток следует разделить на 2 - 3 приема. Поддерживающая терапия - 2 таблетки в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети.

Данные по применению диосмин детям отсутствуют.

О случаях передозировки не сообщалось.

Во время клинических исследований при применении диосмин наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, редко (≥ 1/10000, редко (

* Данные постмаркетинговых наблюдений.

Отчет о подозреваемых побочные реакции.

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношение пользы и рисков, связанных с применением препарата. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д. д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

Адрес

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.