Дримекс

Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.
• Нарушение функции печени (цирроз печени или активная фаза заболевания печени) или повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза от верхнего предела показателей нормы.
• Применение в сочетании с сильнодействующими ингибиторами CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин).

Побочные реакции обычно возникали во время первых 2 нед лечения и были слабо или умеренно выражены. Наиболее частыми побочными реакциями были головная боль, тошнота и головокружение. Эти побочные реакции обычно носили временный характер и, как правило, не приводили к прекращению терапии.

Со стороны психики - тревожность, необычные сновидения, суицидальные мысли или поведение, ажитация и связанные с ней симптомы (такие как раздражительность и беспокойство), агрессивность, ужасные сновидения, мания / гипомания.

Со стороны нервной системы – головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень, парестезия, синдром беспокойных ног.

Со стороны пищеварительной системы - тошнота, диарея, запор, боль в области живота, рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы - повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в клинических исследованиях повышения уровня АЛТ и/или АСТ более чем в 3 раза от верхнего предела нормы наблюдалось у 1,2% пациентов, получавших агомелатин у пациентов до 2%, у пациентов с пациентами, получавших агомелатин у пациентов с 2,5%/сут, у пациентов, получавших агомелатин получали агомелатин в дозе 50 мг/сут по сравнению с 0,5% пациентов, получавших плацебо).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани - боль в спине, миалгия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Желательно избегать применения лекарственного средства ДРИМЭКС в период беременности.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии препаратом ДРИМЕКС следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.

Дети

Не рекомендуется назначать ДРИМЭКС для лечения депрессии у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата не были установлены в этой группе пациентов. Данные отсутствуют. В клинических исследованиях с участием детей и подростков при применении других антидепрессантов возникновения суицидального поведения (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебного отношения (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдалось чаще по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Агомелатин оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако учитывая, что головокружение и сонливость являются частыми побочными реакциями препарата, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Количество данных о случаях передозировки агомелатина ограничено. При передозировке агомелатином сообщалось о возникновении боли в эпигастральной области, сонливости, усталости, ажитации, тревожного состояния, напряженности, головокружения, цианоза или недомогания. Было зафиксировано 1 случай приема 2450 мг агомелатина – выздоровление наступило спонтанно без кардиоваскулярных и биологических отклонений.

Специфические антидоты агомелатина неизвестны. Лечение при передозировке должно состоять из симптоматической терапии и обычного наблюдения за состоянием пациента. Медицинское наблюдение рекомендуется проводить в специализированном заведении.

Возможные виды взаимодействия агомелатина

Агомелатин метаболизируется преимущественно цитохромами P450 1A2 (CYP1A2) (90%) и CYP2C9/19 (10%). Лекарственные средства, взаимодействующие с этими изоферментами, могут снижать или повышать биодоступность агомелатина.

Флувоксамин, сильнодействующий ингибитор CYP1A2 и умеренный ингибитор CYP2C9, значительно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному (в диапазоне 12–412) увеличению концентрации агомелатина. Таким образом, одновременное применение лекарственного средства ДРИМЭКС с сильнодействующими ингибиторами CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин) противопоказано.

Комбинация агомелатина с эстрогенами (умеренные ингибиторы CYP1A2) приводит к повышению концентрации агомелатина в несколько раз. Несмотря на то, что при одновременном применении агомелатина с эстрогенами у 800 пациентов не было обнаружено какого-либо особого сигнала по безопасности, назначать агомелатин с другими умеренными ингибиторами CYP1A2 (пропранолол, эноксацин) следует с осторожностью к получению большего опыта применения.

Способность агомелатина влиять на другие лекарственные средства

In vivo агомелатин не активирует изофермент системы CYP450. Агомелатин не ингибирует ни CYP1A2 in vivo, ни другие ферменты CYP450 in vitro. Как следствие, он не влияет на концентрацию лекарственных средств, метаболизирующихся посредством CYP450.

Другие лекарства

В клинических исследованиях I фазы в целевой группе пациентов не было получено данных по фармакокинетическому и фармакодинамическому взаимодействию с лекарственными средствами, которые можно одновременно назначать с агомелатином: бензодиазепины, литий, пароксетин, флуконазол и теофиллин.

Алкоголь

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом ДРИМЭКС.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не требуется температурных ограничений. Хранить в недоступном для детей месте.