Бетаклав

Состав

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота

5 мл суспензии содержат 400 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 57 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид, кремния диоксид коллоидный, аспартам (Е 951), кислота янтарная, ксантановая камедь, гипромеллоза, ароматизатор малиновый, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор «Золотистая карамель».

1 таблетка содержит 500 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата или 875 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, Opadry White Y-1-7000 (содержит гипромеллоза, макрогол 400 и титана диоксид (E 171)).

Форма выпуска

Порошок для оральной суспензии по 30 мл или 60 мл, или 70 мл, или 100 мл во флаконе с крышкой с защитой вскрытия и дозирующим шприцем в картонной коробке.

Таблетки по 500 мг/125 мг, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с гравировкой "I 06" с одной стороны;

Таблетки по 875 мг / 125 мг к, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с гравировкой "I 07" с одной стороны.

Фармакодинамика

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик (β-лактамные антибиотики), который ингибирует один или несколько ферментов (так называемые пенициллиносвязывающего белки (ПСБ)), которые участвуют в синтезе пептидогликана, важной составной части бактериальной стенки. Ингибирования синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки с последующим лизисом и гибелью клетки.

Амоксициллин чувствителен к деградации β-лактамаз, продуцируемых резистентными бактериями и поэтому спектр активности амоксициллина не включает организмы, которые производят эти ферменты. Клавулановая кислота имеет β-лактамных структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать β-лактамазные ферменты, таким образом защищая амоксициллин от инактивации. Собственно клавулановая кислота не оказывает клинически значимого антибактериального действия.

Фармакокинетика

Амоксициллин и клавулановая кислоты полностью разрушаются в водной среде при физиологическом pH. Оба компонента быстро и хорошо всасываются после приема внутрь. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема пищи. После перорального применения уровень биодоступности амоксициллина и клавулановой кислоты составляет почти 70%. Концентрации в плазме обоих компонентов одинаковы, пик концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается через 1:00 (T max).

Концентрации препарата и клавулановой кислоты в сыворотке крови, полученные после применения комбинации амоксициллин / клавулановая кислота схожи с результатами при пероральном применении эквивалентной дозы амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.

В основном амоксициллин выводится почками, тогда как выведение клавулановой кислоты осуществляется и почками, и внепочечным механизмами.

• Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
• подтвержден острый бактериальный синусит;
• острый средний отит,
• подтверждено обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония;
• циститы;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит;
• При применении препарата следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

• Повышенная чувствительность к любым антибактериальных средств группы пенициллина и любых компонентов препарата.
• Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных антибиотиков (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).
• Наличие в анамнезе желтухи или нарушение функции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.

Суспензия:

Бетаклав предназначен для перорального применения. Препарат принимают в начале приема пищи, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Способ приготовления суспензии:

Проверьте плотность и отсутствие повреждений крышки перед использованием. Встряхните флакон и наполните питьевой водой чуть ниже метки наполнения, закройте и хорошо взболтайте. После этого добавьте питьевой воды точно до метки наполнения и хорошо взболтайте еще раз. Каждый раз перед использованием следует встряхнуть бутылку.

Готова пероральная суспензия белая или почти белая с фруктовым ароматом.

Продолжительность лечения определяют индивидуально для каждого пациента. При некоторых инфекциях (например, при остеомиелите) необходимо более длительное лечение. Лечение не должно продолжаться без просмотра более 14 дней.

Рекомендуемые дозы:

от 25 мг / 3,6 мг / кг / сут до 45 мг / 6,4 мг / кг / сут в два приема,

для лечения некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) детям в возрасте от 2 лет можно применять дозу до 70 мг / 10 мг / кг / сут в два приема.

• Нарушение функции почек

Пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл / мин коррекция дозы не требуется.

Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин рекомендуется применение лекарственных форм Бетаклаву® с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7: 1, поскольку нет имеющихся рекомендаций по коррекции дозы.

• Нарушение функции печени

Следует применять с осторожностью и регулярно контролировать функции печени.

Таблетированная форма:

взрослые и дети старше 12 лет – 1 таблетка 500/125 мг 2 раза в сутки. При тяжелых инфекциях – 875/125 дважды в день.

Лекарственный препарат можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1. Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Амоксициллин выпадает в осадок в катетере мочевого пузыря (преимущественно после введения больших доз), поэтому следует регулярно проверять его проходимость. Возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения электролитного баланса. По наблюдениям, амоксицилинова кристаллурия в некоторых случаях вызывает почечную недостаточность. Могут возникать судороги у пациентов с нарушенной функцией почек, получавших высокие дозы препарата.

Лечение:

Симптоматическое, необходим контроль электролитного баланса. Бетаклав может быть удален из кровотока с помощью гемодиализа.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях как диарея, тошнота и рвота.

Во время лечения препаратом может развиваться суперинфекция, вызванная резистентными микроорганизмами.

Возможны: развитие кандидозного стоматита ;и вагинита или псевдомембранозного колита с выраженной и стойкой диареей (препарат следует отменить и назначить адекватное лечение).

Возможны реакции гиперчувствительности: кожный зуд, макулопапулезная сыпь, крапивница, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз и васкулит, артралгия, миалгия, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический ;шок, полиморфная эритема, в единичных случаях - синдром Стивенса - Джонсона.

В ряде случаев - повышение активности ферментов печени, в единичных случаях - холестатическую желтуху, гепатит, печеночную недостаточность, интерстициальный нефрит и гематурию, печеночную недостаточность. Последняя чаще развивается у мужчин, лиц пожилого возраста (старше 65 лет) и при продолжительности лечения препаратом 14 дней.

Возможны: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемии, включая гемолитическую анемию.

Возможны в месте введения: болезненность, припухлость и тромбофлебит.

Применение в период беременности и кормления грудью

Инструкция предупреждает, что следует избегать применения препарата во время беременности, кроме случаев, когда, по мнению врача, это жизненно необходимо.

Оба активные компоненты препарата проникают в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). У новорожденного, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Дети

Детям от 3 месяцев до 12 лет назначают препарат из расчета 25/5 грамм на 1 кг веса пациента, каждые 6-8 часов.

Дети до 3 месяцев:

• при весе более 4 кг - 25/5 грамм на 1 кг веса, каждые 8 часов;
• при весе до 4 кг – та же дозировка, но введение не чаще чем каждые 12 часов;
• недоношенные и новорожденные дети – 30 мг 1 кг веса, интервал – 12 часов.

Максимальная суточная доза для детей составляет 45 мг на 1 кг веса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никаких исследований о влиянии на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать вероятность побочных эффектов (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, т.к. одновременное применение их с Бетаклавом может привести к усилению действия этих препаратов и послужить причиной развития кровотечений.

При одновременном применении амоксициллина и аллопуринол может развиваться кожная сыпь.

Одновременное применение препарата и пробенецида повышает концентрацию амоксициллина в сыворотке крови (концентрация клавулановой кислоты при этом не изменяется).

При одновременном применении с метотрексатом повышается концентрация метотрексата в сыворотке крови, повышается также его токсичность.

Прием препарата приводит к снижению эффективности пероральных гормональных противозачаточных средств.

Таблетки хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.

Порошок для приготовления суспензии хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Готовую суспензию следует хранить в течение 7 дней в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.