Атомоксин

Атомоксетин предназначен для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей от 6 лет, подростков и взрослых в рамках комплексной программы лечения. Лечение должно быть начато специалистом, имеющим опыт лечения СДВГ, например педиатром, детским/подростковым психиатром или психиатром. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с текущими критериями DSM (Критерии по диагностике и статистическому учету психических расстройств) или руководством МКБ (Международной классификации болезней).

У взрослых следует подтвердить наличие симптомов СДВГ, возникших в детском возрасте. Целесообразно вовлечь в процесс принятия решения незаинтересованное лицо, не следует начинать лечение атомоксетином, если наличие симптомов СДВГ в детстве не подтверждено. Диагноз не может быть поставлен исключительно при наличии одного или нескольких симптомов СДВГ. На основании клинической оценки у пациентов должны быть симптомы СДВГ по меньшей мере средней тяжести, что подтверждается функциональным нарушением средней тяжести по меньшей мере в 2 отраслях (например, в социальной, научной и/или профессиональной деятельности), которые влияют на различные аспекты жизни человека.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Атомоксетин не следует назначать в сочетании с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО). Атомоксетин нельзя применять не менее 2 недель после прекращения лечения ИМАО. Лечение ИМАО не начинать в течение 2 нед после отмены атомоксетина.

Лекарственное средство нельзя назначать пациентам с узкоугловой глаукомой, поскольку в клинических испытаниях применение атомоксетина ассоциировалось с увеличением частоты мидриаза.

Атомоксетин не следует назначать пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями или нарушениями мозгового кровообращения. Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения могут включать тяжелую гипертензию, сердечную недостаточность, артериальную окклюзионную болезнь, стенокардию, гемодинамически значимую врожденную болезнь сердца, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, потенциально опасную для жизни аритмию и каналопатию. Тяжелые нарушения мозгового кровообращения могут включать аневризм головного мозга или инсульт.

Атомоксетин не следует назначать пациентам с имеющейся феохромоцитомой или феохромоцитомой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Известно, что исследования на животных не оказали негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. Клинические данные о влиянии атомоксетина на беременность ограничены. Этих данных недостаточно для того, чтобы сделать вывод о связи между атомоксетином и неблагоприятным исходом беременности и кормления грудью или об отсутствии такой связи. Атомоксетин следует применять во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Атомоксетин и/или его метаболиты экскретируются в молоко крыс. Неизвестно, проникает ли атомоксетин в грудное молоко. Из-за недостаточного количества данных следует избегать применения атомоксетина при кормлении грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения атомоксетина у детей и подростков до 6 лет не установлены, поэтому лекарственное средство Атомоксин не следует назначать детям данной возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами ограничены. Атомоксетин оказывает минимальное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. У детей и взрослых атомоксетин ассоциировался с увеличенными показателями утомляемости, сонливости и головокружения по сравнению с плацебо. Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с опасными механизмами, пока они не будут уверены, что атомоксетин не влияет на их работоспособность.

Признаки и симптомы

Известно, что в период послерегистрационного применения зарегистрированы нелетальные случаи острой и хронической передозировки атомоксетином после применения его в виде монотерапии. Наиболее частыми симптомами, которые сопровождали острую и хроническую передозировку, были желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и нарушения поведения. Также сообщалось о гиперактивности и возбуждении. Кроме того, наблюдались признаки и симптомы, соответствующие легкой или умеренной активации автономной нервной системы (например, тахикардия, повышение АД, мидриаз, сухость во рту), также поступали сообщения о зуде и сыпи. Большинство случаев имели легкую или умеренную степень тяжести. В некоторых случаях передозировка, связанная с атомоксетином, сообщалось об эпилептиформных приступах, очень редко – о удлинении интервала QT. Также были зарегистрированы летальные случаи в результате острой передозировки, связанной со смешанным приемом атомоксетина и по меньшей мере одного другого лекарственного средства.

Опыт, связанный с передозировкой атомоксетина в процессе клинических исследований, ограничен.

Лечение

Необходимо обеспечить должную вентиляцию легких. В течение 1 часа после передозировки можно использовать активированный уголь для уменьшения всасывания. Рекомендуется контроль сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также применение соответствующих симптоматических и поддерживающих мер. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 6 часов. Поскольку атомоксетин в значительной степени связывается с белками, лечение передозировки путем диализа, скорее всего, будет неэффективным.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.

Срок годности 3 года.