Альдуразим

Мукополисахаридоз I типа (МПС И, α-L-идуронидазова недостаточность) долгосрочная ферментозамещающая терапия, лечение проявлений заболевания, не связанных с поражением нервной системы.

Реакция гиперчувствительности тяжелой степени (например анафилактические реакции) на действующее вещество или любое из вспомогательных веществ (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Большинство побочных явлений, связанных с применением этого препарата, во время клинических испытаний были классифицированы как реакции, связанные с инфузией, и наблюдались у 53% пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании 3 фазы (с продолжительностью применения препарата до 4 лет ), и у 35% пациентов в возрасте до 5 лет (с продолжительностью применения препарата до 1 года). Некоторые из этих реакций были тяжелыми. Со временем количество случаев таких реакций уменьшалась. Чаще всего наблюдались такие побочные реакции на препарат: головная боль, тошнота, боль в животе, сыпь, артралгия, боль в спине, боли в конечностях, приливы, пирексия, реакции в месте введения инфузии, повышение артериального давления, уменьшение насыщенности крови кислородом , тахикардия и озноб. По данным послерегистрационного надзора за реакциями, связанными с инфузией, сообщалось о случаях цианоза, гипоксии, тахипноэ, пирексия, рвота, озноб и эритемы, при этом некоторые из этих реакций были тяжелыми.

У пациентов, принимающих препарат Альдуразим, могут развиться реакции, связанные с инфузией, которые определяются как любые связанные с применением препарата побочные явления, имевшие место непосредственно во время инфузии или возникли в день ее проведения (см. раздел «Побочные реакции»).Некоторые из таких реакций могут быть тяжелыми.

Пациенты с обострением основных заболеваний имеют повышенный риск возникновения реакций, связанных с инфузией, в период применения лекарственного средства Альдуразим®.

Альдуразим® содержит натрий и вводится в виде внутривенного раствора, разведенного в 0,9% растворе хлорида натрия (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем количества натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять препарат Альдуразим® в период беременности, кроме случаев, когда необходимость его применения очевидна.

Рекомендуется отказаться от грудного кормления на время лечения лекарственным средством Альдуразим®.

Дети

Применяют в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никаких исследований о влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

На данный момент никаких сообщений о случаях передозировки не поступало.

Хранить при температуре 2-8°С (в холодильнике) в недоступном для детей месте.