Абрилада

• Ревматоидный артрит.
• Ювенильный идиопатический артрит.
• Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит.
• Энтезита ассоциированный артрит.
• Аксиальный спондилоартрит.
• Анкилозирующий спондилит (АС).
• Аксиальный спондилоартрит без рентгенологического подтверждения
• Псориатический артрит.
• Псориаз.
• Бляшечный псориаз у детей.
• Гнойный гидраденит.
• Болезнь Крона.
• Болезнь Крона у детей.
• Язвенный колит.
• Язвенный колит у детей.
• Увеит.
• Увеит у детей.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Активный туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции.
• Умеренная и тяжелая сердечная недостаточность (III/IV класс по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)).

Чаще сообщалось о возникновении таких побочных реакций как инфекции (например, назофарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и синусит), реакции в месте введения (покраснение, зуд, геморрагии, боль или отек), головная боль и скелетно-мышечная боль. Сообщалось о серьезных побочных реакциях на адалимумаб. Антагонисты ФНО, такие как адалимумаб, влияют на иммунную систему, их применение может привести к снижению сопротивляемости организма к инфекциям и злокачественным новообразованиям.

При применении адалимумаба сообщалось о возникновении инфекций, которые могут представлять угрозу жизни человека и привести к смерти (включая сепсис, оппортунистические инфекции и туберкулез), о реактивации вируса гепатита В и возникновении различных новообразований (включая лейкемию, лимфому и гепатолиому).

Сообщалось также о серьезных гематологических, неврологических и аутоиммунных реакциях, а именно: редко сообщалось о панцитопении, апластической анемии, случаях центральных и периферических демиелинизирующих расстройств, возникновении волчанки, волчанкоподобных состояний и синдрома Стивенса - Джонсона.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку адалимумаб ингибирует ФНО-α, его применение во время беременности может нарушить нормальные иммунные реакции у новорожденного. Беременным женщинам следует применять адалимумаб только при очевидной необходимости.

Адалимумаб может проникать через плаценту в сыворотку крови новорожденных, матери которых получали адалимумаб во время беременности. Поэтому у таких новорожденных может быть повышен риск инфицирования. Применение живых вакцин (например, вакцины БЦЖ) младенцам, подвергающимся воздействию адалимумаба внутриутробно, не рекомендуется в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба матери в период беременности.

Препарат Абрилада можно применять в период кормления грудью.

Дети

Абрилада в дозе 40 мг не применяется для обеспечения доз менее 40 мг.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Адалимумаб может оказывать незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Абрилада может привести к возникновению вертиго и нарушению остроты зрения.

В ходе клинических исследований не было выявлено случаев дозолимитирующей токсичности. Наивысшей дозой была доза, полученная в результате многократного введения 10 мг/кг, что примерно в 15 раз превышает рекомендованную дозу.

Адалимумаб изучали при участии пациентов с ревматоидным артритом, полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и псориатическим артритом, получавших препарат в качестве монотерапии и одновременно с метотрексатом. Уровень формирования антител был ниже при одновременном применении адалимумаба с метотрексатом по сравнению с монотерапией. Применение адалимумаба без метотрексата приводило к увеличению уровня формирования антител, увеличению клиренса и снижению эффективности адалимумаба.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства Абрилада с анакинрой.

Не рекомендуется одновременное применение Абрилады с абатацептом.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной картонной коробке для защиты от света. Не замораживать.

Одна предварительно наполненная ручка может храниться при температуре не выше 30 °C в течение не более 30 дней в защищенном от света месте.

Утилизировать, если препарат не использовался в течение 30 дней.