Абиртрон

Абиртрон показан для применения в комбинации с преднизоном или преднизолоном для лечения:

• впервые диагностированного метастатического гормонально чувствительного рака предстательной железы высокого риска у взрослых мужчин в сочетании с андрогенной депривационной терапией;
• метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы с бессимптомным или мягким течением у взрослых мужчин после неудовлетворительного результата андрогенной блокады и которым химиотерапия клинически не показана;
• метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы у взрослых мужчин, заболевание которых прогрессирует во время или после предварительной химиотерапии с применением доцетаксела.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Лекарственное средство Абиртрон противопоказано беременным и женщинам репродуктивного возраста.

Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлда-Пью).

Лекарственное средство Абиртрон с преднизоном или преднизолоном противопоказано в комбинации с Ra-223.

В сводном анализе побочных реакций, наблюдавшихся в процессе клинических исследований ІІІ фазы при приеме абиратерона с частотой ≥10%, были периферический отек, гипокалиемия, артериальная гипертензия, инфекции мочевыделительной системы, повышение уровня АЛТ и/или АСТ. Другие важные побочные реакции включали сердца, гепатотоксичность, переломы костей и аллергический альвеолит.

Абиратерон может привести к артериальной гипертензии, гипокалиемии и задержке жидкости как фармакодинамическое следствие механизма действия. Во время клинических исследований ожидаемые минералокортикоидные побочные реакции чаще наблюдались у пациентов, принимавших абиратерон по сравнению с принимающими плацебо: гипокалиемия 18% против 8%, артериальная гипертензия 22% против 16% и задержка жидкости (периферический отек) 23 % соответственно. У пациентов, получавших лечение абиратероном, гипокалиемия и артериальная гипертензия III и IV уровня по шкале токсичности побочных реакций СТС наблюдались у 6% против 1% пациентов соответственно, артериальная гипертензия – у 7% против 5% пациентов соответственно и задержка жидкости (периферический отек) - у 1% против 1% пациентов соответственно. Минералокортикоидные реакции обычно можно успешно корректировать с помощью медикаментозного лечения. Одновременный прием кортикостероидов снижает частоту и степень тяжести этих побочных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению Абиртрона беременным женщинам отсутствуют. Данное лекарственное средство противопоказано женщинам, которые потенциально могут забеременеть.

Дети

Лекарственное средство не предназначено для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Абиртрон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Опыт передозировки лекарственным средством Абиртрон ограничен. Специального антидота не существует.

Лечение. При передозировке прием Абиртрона следует приостановить и назначить симптоматическое лечение и мониторинг на случай аритмии, гипокалиемии и симптомов задержки жидкости. Также следует провести оценку функции печени.

Применение Абиртрона с пищей в значительной степени повышает всасывание абиратерона ацетата. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства с едой не установлены, поэтому Абиртрон нельзя применять вместе с едой.

Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.