Йокс-Тева спрей для ротовой полости с распылителем флакон 30 мл

Фармакодинамика. повидон йодированный, дезинфицирующее вещество, относящееся к группе веществ, содержащих йод, выделяет при контакте с кожей или слизистой оболочкой органический йод, имеет широкий спектр противомикробного действия за счет непосредственного влияния на протеины микроорганизмов. повидон йодированный оказывает частично бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные кокки и бациллы, на некоторые анаэробные бактерии, дрожжи или сахаромицеты, простые вирусы.

Препарат также содержит аллантоин, который оказывает противовоспалительное действие, за счет чего вместе с повидоном йодированным осуществляется терапевтическое воздействие препарата.

Фармакокинетика. При местном нанесении повидона йодированного на неповрежденную кожу абсорбция йода минимальна. При применении в полости рта отмечают более выраженную системную абсорбцию йода, в результате чего может возникать интерференция с тиреоидальной функцией. Йод в организме превращается в йодиды, которые накапливаются в основном в щитовидной железе и выделяются преимущественно почками, а также в небольшом количестве с калом, слюной, потом. Йодиды проходят через плацентарный барьер, проникают в грудное молоко.

Дезинфекция полости рта и глотки при воспалительных и инфекционных заболеваниях: ангина, фарингит, тонзиллофарингит, тонзиллит, глоссит и стоматит; в составе комплексного лечения с антибиотиками при стрептококковой ангине; первые симптомы орви.

Йокс ополаскиватель. применяют местно на слизистую оболочку полости рта и глотки.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет. Разведенный р-р применяют для полоскания или промывания полости рта и глотки. Не следует глотать р-р. Полоскать или промывать полость рта и глотку 10–15 мл разбавленного р-ра около 30 с. Применять 2–4 раза в сутки, не более 6 раз в сутки, с интервалом между двумя применениями не менее 4 ч.

Для разведения используют питьевую воду температурой 18 °С в соотношении 1:20–1:40 (а именно: 2,5–5 мл при применении мерного колпачка или ½–1 чайной ложки на 100 мл воды). Осветление р-ра означает снижение его противомикробной активности.

Пациентам пожилого возраста и лицам с печеночной недостаточностью показаны такие же дозы, как и взрослым.

Йокс спрей. Спрей применяют местно на слизистую оболочку полости рта и глотки.

Препарат разбрызгивается дозировано из флакона с механическим распылителем и аппликатором для ротовой полости.

Если аппликатор для полости рта находится в полиэтиленовом пакете, его необходимо разрезать ножницами или другим удобным инструментом и вынуть аппликатор.

Перед применением ротовой аппликатор следует промыть теплой водой и проверить на наличие повреждений. Поврежденный аппликатор применять нельзя.

Снять защитный колпачок с механического распылителя. Насадить аппликатор на флакон.

Нажать 2–3 раза, пока р-р не поступит в распылитель и после нажатия начнет разбрызгиваться.

Ввести трубочку аппликатора в ротовую полость, задержать дыхание и нажать 2 раза, каждый раз направив струю препарата на соответствующий участок полости горла справа и слева. При применении флакон необходимо держать вертикально.

Не следует вдыхать или глотать распыленный р-р!

Применяют у взрослых и детей в возрасте старше 8 лет, как правило, 2–4 раза в сутки, при необходимости — каждые 4 ч.

Спрей можно наносить не более 6 раз в сутки.

Лицам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Продолжительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; герпетиформный дерматит дюринга; гипертиреоз, аденома или нарушения функции щитовидной железы; декомпенсированная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; 2 нед до и после обследования или терапии с помощью радиоактивного йода.

Препарат обычно хорошо переносится.

Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась по такому принципу: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу; очень редко — ангиоэдема. Также возможны зуд, гиперемия.

Общие нарушения и изменения в месте введения: нечасто — жжение в месте применения (особенно у детей), сухость во рту.

Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедуры: йодизм (металлический привкус во рту, усиление слюноотделения, отек глаз, гортани, легких, высыпания на коже, желудочно-кишечные расстройства, системные проявления в виде метаболического ацидоза, гипернатриемии, нарушения функции почек, диареи) после долгосрочного применения.

Препарат не предназначен для приема внутрь: не следует глотать препарат. если в течение 3 сут состояние больного не улучшается или наблюдается нежелательное действие, необычные ощущения, необходима консультация врача.

Нецелесообразно одновременно применять препарат с другими антисептическими лекарственными средствами, предназначенными для применения в полости рта и горла.

При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях.

Препарат содержит 18,6% этанола.

Препарат применять с осторожностью у больных с печеночной недостаточностью. У таких больных может повышаться уровень трансаминаз, поэтому необходимо контролировать их уровни в плазме крови.

Применение повидона йодированного может препятствовать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повидон йодированный в течение 1–2 нед до начала сцинтиграфии щитовидной железы.

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидона йодированного или его применение в больших количествах пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после отмены препарата (на период до 3 мес).

Не следует вдыхать или глотать распыляемый р-р. Избегать попадания препарата в глаза. Если препарат попал в глаза, следует промыть их водой.

Препарат может оставить пятна на слизистой оболочке полости рта, зубах, коже и одежде. Пятна на слизистой оболочке, зубах и коже можно удалить алкоголем. Пятна на одежде можно удалить с помощью стирки и полоскания с разведенным аммиаком (нашатырный спирт), тиосульфатом натрия или водой с мылом.

Если возможно, зубные протезы и подобные конструкции следует удалить изо рта до применения препарата.

Не следует нагревать препарат перед применением, поскольку распад активных веществ усиливается на свету и при температуре выше 40 °С.

Применение в период беременности и кормления грудью. Нет опыта местного применения повидона йодированного у беременных. У новорожденных, чьи матери местно применяли йод (после вагинального применения перед родами или нанесения на кожу в период беременности), наблюдался врожденный гипотиреоз или зоб. Поэтому повидон йодированный нельзя применять в период беременности.

Йод может проникать в грудное молоко. Выявленные концентрации йода в крови и моче детей, которых кормили грудью, были во много раз выше концентраций, отмечаемых у их матерей, которые применяли повидон йодированный. Высокие концентрации йода в плазме крови могут привести к развитию врожденного гипотиреоза у детей, которых кормят грудью, потому повидон йодированный нельзя применять в период кормления грудью.

Дети. Йокс ополаскиватель применяют у детей в возрасте старше 6 лет; Йокс спрей — у детей в возрасте от 8 лет. Детям в возрасте от 8 до 12 лет препарат необходимо применять под наблюдением врача. Детям следует применять препарат с осторожностью, учитывая возможность возникновения ларингоспазма.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Не рекомендуется комбинировать препарат с другими антисептическими средствами для полости рта и глотки, в первую очередь — с перекисью водорода.

Благодаря окислительным свойствам повидон йодированный может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. Применение препарата приводит к ложноположительным результатам гемотеста. Может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиактивного йода) или может конкурировать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.

Применение повидона йодированного следует избегать пациентам, применяющим препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидной эффект.

Повидон йодированный не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазин серебра из-за возможной частичной инактивации. Повидон йодированный взаимодействует с сильными щелочами, натрия тиосульфатом, натрия метабисульфитом и тиомерсалом, поэтому нельзя применять препарат одновременно с этими веществами.

Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечиванием р-ра, что свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть; мазями, в состав которых входят ферменты, или бензойной настойкой; препарат несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

При правильном местном применении препарата в полости рта или глотки не наблюдалось случев передозировки. однако в случае проглатывания р-ра йода развивалось острое отравление. пациенты сначала чувствовали металлический привкус в полости рта, начиналась рвота, боль в желудке и диарея. в течение 1–3 сут наблюдалась анурия, отек голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отек легких. в некоторых случаях отмечали сосудистый коллапс.

Лечение симптоматическое и сначала включает стандартные меры, предотвращающие дальнейшую абсорбцию в ЖКТ. Пациенту необходимо выпить молоко и заваренный крахмал. (Для заваривания крахмала взять 2 г крахмала в фарфоровую чашку и хорошо смешать с 8 мл прохладной чистой воды. Добавить 90 мл кипящей очищенной воды. Постоянно помешивая, подогревать смесь до кипения (0,5–1 мин) и держать, пока она не загустеет и не станет светлее. Охладить до комнатной температуры (25 °C) и принимать). Если не поврежден пищевод, можно провести промывание желудка. Кроме того, необходимо принять активированный уголь и 1–5% р-р тиосульфата натрия, который обеспечивает восстановление йода в йодид. Специфического антидота нет.

Ополаскиватель — в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с в защищенном от света месте; спрей — в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

ABMR-UA-00003

Действующие вещества: йодированный, аллантоин;

1 мл спрея содержит 85 мг повидона йодированного 1 мг алантоина;

Вспомогательные вещества: левоментол, кислота лимонная, натрия, этанол 96%, пропиленгликоль, вода очищенная.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка мутная жидкость красно-коричневого цвета, полностью растворяется в воде.

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТX R02A A20.

Фармакологические.

Повидон йодированный - дезинфицирующее вещество, относящееся к группе йодсодержащих веществ. При контакте с кожей или слизистыми оболочками выделяет органический йод, имеет широкий спектр противомикробного действия за счет непосредственного воздействия на протеины микроорганизмов. Он частично действует бактерицидно на грамположительные и грамотрицательные кокки и бациллы, на некоторые анаэробные бактерии, дрожжи или цукромицеты, простейшие и некоторые вирусы.

Препарат также содержит аллантоин, который оказывает противовоспалительное действие, за счет чего вместе с повидон йодированным осуществляется терапевтическое воздействие препарата.

Фармакокинетика

При местном нанесении повидона йодированного на неповрежденную кожу абсорбция йода минимальна. При применении в полости рта происходит более выраженная системная абсорбция йода, в результате чего может возникнуть интерференция с тиреоидальнимы функциями. Йод в организме превращается в йодиды, которые накапливаются главным образом в щитовидной железе и выделяются преимущественно почками, а также в небольшом количестве с испражнениями, слюной, потом. Йодиды проходят через плацентарный барьер, проникают в грудное молоко.

Дезинфекция полости рта и глотки при воспалительных и инфекционных заболеваниях: ангина, фарингит, тонзиллофарингит, тонзиллит, глоссит и стоматит; в составе комплексного лечения с антибиотиками при стрептококковой ангине; первые симптомы острых респираторных вирусных инфекций.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

· Герпетиформный дерматит Дюринга;

· Гипертиреоз, аденома или нарушения функции щитовидной железы;

· Декомпенсированная сердечная недостаточность

· Нарушение функции почек

· 2 недели до и после обследования или терапии с использованием радиоактивного йода.

Не рекомендуется комбинировать препарат с другими антисептическими средствами для ротовой полости и глотки, в первую очередь - с перекисью водорода.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон йодированный может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. Применение препарата приводит к ложно-положительных результатов Гемотест. Может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерения радиоактивного йода) или может конкурировать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.

Назначение повидона йодированного следует избегать пациентам, принимающим препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидной эффект.

Повидон йодированный не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазина серебра, из-за возможной частичную неактивность. Повидон йодированный взаимодействует с сильными щелочами, натрия тиосульфатом, натрия метабисульфит и тиомерсалом, поэтому нельзя применять препарат одновременно с этими веществами.

Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечиванием раствора, что свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть; мазями, в состав которых входят ферменты, или бензойной настойкой; препарат несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Препарат предназначен для приема внутрь: не следует вдыхать таабо глотать препарат. Если в течение 3 суток состояние больного не улучшается или наблюдается нежелательное действие, необычные ощущения, необходима консультация врача.

Нецелесообразно одновременно применять препарат с другими антисептическими лекарственными средствами, предназначенными для применения в полость рта и горла.

При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг / дозу (препарат содержит 18,6% этанола). Препарат не содержит сахар.

С осторожностью применять больным с печеночной недостаточностью. У таких больных может повышаться уровень трансаминаз, поэтому необходимо контролировать их уровне в сыворотке крови.

Применение повидона йодированного может препятствовать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повидон йодированный течение 1-2 недель до сцинтиграфии щитовидной железы.

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применения повидона йодированного или применения в больших количествах пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после отмены препарата (на срок до 3 месяцев).

Не следует вдыхать или глотать распиливаемый раствор! Избегать попадания препарата в глаза! Если препарат попал в глаза, следует вымыть его водой.

Препарат может изменить окраску слизистой оболочки полости рта, зубов, кожи и одежды. Пятна на слизистой оболочке, зубах и коже можно удалить алкоголем. Пятна на одежде можно удалить с помощью стирки и полоскания с использованием разбавленного аммиака (нашатырный спирт), тиосульфата натрия или мыла.

Если возможно, зубные протезы и подобные конструкции следует удалить изо рта к применению препарата.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль. Может вызвать раздражение слизистых оболочек.

Не следует нагревать препарат перед применением.

Беременность

Нет опыта местного применения повидона йодированного беременным женщинам. У новорожденных, матери которых местно применяли йод (после вагинального применения во время родов или нанесения на кожу в период беременности), наблюдался врожденный гипотиреоз или зоб. Поэтому повидон йодированный нельзя применять во время беременности.

Кормление грудью

Йод может проникать в грудное молоко. Обнаруженные концентрации йода в крови и моче детей, которых кормили грудью, были во много раз выше концентрации, которые наблюдались у их матерей, которые применяли повидон йодированный. Высокие концентрации йода в сыворотке крови могут привести к развитию врожденного гипотиреоза у детей, которых кормят грудью, потому повидон йодированный нельзя применять в период кормления грудью.

Применение препарата не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Спрей применять местно на слизистую оболочку полости рта и глотки.

Препарат разбрызгивается дозировано из флакона с механическим распылителем и аппликатором для полости рта (рис. A1 или А2).

Если аппликатор для полости рта находится в полиэтиленовом пакете, его нужно разрезать ножницами или другим удобным инструментом и вынуть аппликатор (рис. B2).

Перед применением ротовой аппликатор следует промыть теплой водой и проверить на наличие повреждений. Поврежденный аппликатор применять нельзя.

Снять защитный колпачок с механической распылителя. Насадить аппликатор на флакон (рис. В3).

Нажать 2-3 раза, пока раствор не поступит в распылителя и после нажатия начнет разбрызгиваться.

Ввести трубочку аппликатора в ротовую полость, задержать дыхание и нажать 2 раза, каждый раз направив струю препарата на соответствующий участок полости горла справа и слева. При применении флакон нужно держать вертикально.

Не следует вдыхать или глотать распыленный раствор!

Применять взрослым и детям старше 8 лет, как правило, 2-4 раза в сутки (при необходимости - каждые 4:00) по 1-3 распыления с правой и левой стороны или непосредственно на пораженное место. Между приложениями должно пройти по крайней мере 4:00.

Спрей можно наносить не более 6 раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см. Раздел «Особенности применения»).

Продолжительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 8 лет.

Детям в возрасте от 8 до 12 лет препарат применять под наблюдением врача.

Детям следует применять препарат с осторожностью, учитывая возможность возникновения ларингоспазма.

При правильном местном применении препарата в полость рта или глотки не наблюдалось передозировки. Однако в случае проглатывания раствора йода развивалось острое отравление. Пациенты сначала чувствовали металлический привкус в полости рта, начиналось рвота, боль в желудке и диарея. В течение 1-3 суток наблюдалась анурия, отек голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отек легких. В некоторых случаях наблюдался даже сильное расстройство кровообращения.

При исследованиях на животных применения повидона йодированного вызвало раздражение, в некоторых случаях повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Были выявлены случаи пилоростеноза, некроза желудка, перитонита и сепсиса. При вдыхании паров йода у животных наблюдалось угнетение дыхания вследствие отека гортани и голосовой щели.

Лечение симптоматическое и сначала включает стандартные меры, предотвращающие дальнейшей абсорбции в желудочно-кишечном тракте. Пациенту необходимо выпить молоко и заваренный крахмал. (Для заваривания крахмала положить 2 г крахмала в фарфоровую чашку и хорошо смешать с 8 мл прохладной чистой воды. Добавить 90 мл кипящей очищенной воды. Постоянно помешивая, подогревать смесь до кипения (0,5-1 минута) и держать, пока она не загустеет и не станет светлее. Охлаждать до комнатной температуры (25 °C) и принимать.) Если повреждены пищевод, можно сделать промывание желудка. Кроме того, необходимо принять активированный уголь и 1 или 5% раствор тиосульфата натрия, обеспечивает восстановление йода в йодид. Для вывода абсорбированного вещества возможно проведение осмотического диуреза. На сегодняшний день не сообщалось об опыте проведения диализа. Специфического антидота нет.

Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, 1/10), нечасто (≥ 1/1000, 1/100), редко (≥ 1/10000, 1 / 1000), очень редко (1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: редко симптомы повышенной чувствительности, очень редко анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко возможно возникновение аллергических реакций на йод, требует отмены препарата: зуд, гиперемия, крапивница. Очень редко ангионевротический отек.

Общие нарушения и изменения в месте нанесения: нечасто: жжение в месте нанесения (особенно у детей), боль в месте нанесения, сухость во рту.

Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедуры: йодизм (металлический привкус во рту, усиление слюноотделения, отек глаз, гортани, легких, высыпания на коже, желудочно-кишечные расстройства, системные побочные эффекты в виде метаболического ацидоза, гипернатриемии, нарушение функции почек, диареи ) после длительного применения.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе с механическим распылителем; по 1 флакону в комплекте с аппликатором для полости рта в коробке.

Без рецепта.

Тева Чех Индастриз с. р. о.

Адрес

Ул. Остравско 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чехия.