Варилрикс вакцина лиофилизат для раствора для инъекций во флаконе по 1 дозе с растворителем (вода для инъекций) по 0,5 мл в шприце 1 шт

Действующее вещество: Varicella vaccine, live attenuated;

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит живой аттенуированный вирус ветряной оспы (штамм ОКА) 1 не менее 103.3 БОЕ21 полученный путем размножения в диплоидных клетках человека (MRC-5) / 2 БОЕ-бляшкообразующая единица;

Вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, альбумин человека, аминокислоты.

Растворителем является вода для инъекций.

Неомицина сульфат присутствует в остаточной количества из производственного процесса.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и растворитель.

Основные физико-химические свойства: вакцина ВАРИЛРИКС ™ является лиофилизированным препаратом живого аттенуированного (ослабленного) вируса (штамм Оkа) ветряной оспы, полученного путем культивирования штамма вируса в диплоидной культуре клеток человека MRC-5. Лиофилизат имеет светло-кремовый до желтоватого или розовый цвет, поставляется в стеклянном флаконе.

Стерильный растворитель является прозрачной и бесцветной жидкостью, поставляется в ампулах или шприцах.

Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ветряной оспы, живая аттенуированная. Код АТХ J07B K01.

Фармакологические.

Механизм действия.

ВАРИЛРИКС ™ в чувствительных к вакцинации лиц вызывает ослабленную клинически бессимптомной форме ветряной оспы. Наличие антител является показателем защиты.

Эффект и эффективность.

Эффективность вакцины со штаммом Oka / RIT для профилактики подтвержденной ветряной оспы (при диагностике в полимеразной цепной реакции или при контакте с больными ветряной оспой) была оценена в большом контролируемом клиническом исследовании эффективности, в котором дети в возрасте от 12 до 22 месяцев получали 1 дозу вакцины ВАРИЛРИКС ™ или 2 дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (штамм Oka / RIT). Данные по эффективности вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы любой формы тяжести и против умеренной или тяжелой формы подтвержденного случая ветряной оспы, которые были получены на 2-м году первичного периода наблюдения (средняя удлинённость 3,2 года) и на 6-м году удлиненного периода наблюдения (средняя удлинённость 6,4 года), приведены в таблице ниже.

N = количество вакцинированных лиц

⁽¹⁾ дескриптивный (описательный) анализ

В предыдущем исследовании эффективности применения 1 дозы вакцины ВАРИЛРИКС ™ за детьми в возрасте от 10 до 30 месяцев наблюдали около 2,5 года после вакцинации. Защитная эффективность составила 100% против обычных клинических случаев ветряной оспы (≥30 везикул) и 88% (95% доверительный интервал: 71,0; 95,2) против любого серологически подтвержденного случая ветряной оспы (при наличии минимум 1 везикулы или папулы).

Эффективность одной дозы вакцины ВАРИЛРИКС ™, которую оценивали различными методами (наблюдение за вспышками ветряной оспы, методом «случай-контроль» и изучения баз данных), составляла 20-92% против любой клинической формы ветряной оспы и 86-100% против умеренной и тяжелой форм болезни.

Влияние одной дозы вакцины ВАРИЛРИКС ™ на уменьшение госпитализации и амбулаторных визитов детей-за ветряной оспы целом составил соответственно 81% и 87%.

Данные исследований указывают на более высокий уровень защиты и уменьшения распространения ветряной оспы после введения двух доз вакцины, чем после введения одной дозы.

Иммунный ответ.

Здоровые лица.

В возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии при исследовании методом ELISA (50 мМО / мл) через 6 месяцев после вакцинации составлял 89,6% после первой дозы вакцины и 100% после второй дозы вакцины.

В возрасте от 9 месяцев до 12 лет общий уровень сероконверсии при исследовании иммунофлуоресцентным методом (ІFA) составил более 98% через 6 недель после вакцинации одной дозой.

В возрасте от 9 месяцев до 6 лет общий уровень сероконверсии через 6 недель после второй дозы при исследовании методом IFA достигал 100%. После второй дозы наблюдалось существенное повышение титра антител (увеличение уровня средних геометрических титров (GMT) в 5-26 раз).

У лиц в возрасте от 13 лет уровень сероконверсии через 6 недель после введения второй дозы при исследовании методом IFA составлял 100%. Через год после вакцинации все лица оставались серопозитивными.

В клинических исследованиях большинство вакцинированных лиц, которые в дальнейшем должны риск инфицирования «диким» вирусом, были или полностью защищены от клинической формы ветряной оспы, или у них развивались более легкие формы болезни (то есть малое количество везикул, отсутствие лихорадки).

Данных для оценки уровня защиты против осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, недостаточно.

Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой.

Существуют очень ограниченные данные о результатах клинических исследований с участием пациентов с повышенным риском заболевания ветряной оспой. Было установлено, что общий уровень сероконверсии у таких пациентов составляет ≥ 80%.

Для пациентов с высоким риском может быть показано периодическое исследование уровня антител к вирусу ветряной оспы после иммунизации с целью определения целесообразности ревакцинации.

Передача вакцинного вируса (штамм Oka), что подтверждено его изъятием и идентификацией, была показана в четырех случаях у родственников вакцинированных с пониженным иммунитетом, имели везикулярные высыпания. Каждый раз, когда у родственников вакцинированных с пониженным иммунитетом возникал сыпь, он имел всегда очень легкую форму.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Здоровые лица.

Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, находящиеся в близком контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы для того, чтобы уменьшить риск передачи возбудителя. К таким лицам относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (в том числе средний медицинский) персонал и другие лица, находящиеся в близком контакте с больными ветряной оспой или с пациентами с высоким риском заболевания.

Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой.

Группу риска тяжелой формы ветряной оспы составляют: пациенты с лейкемией, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая ГКС) для лечения злокачественных опухолей или при серьезных хронических заболеваниях (таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), а также лица, которым запланировано проведение трансплантации органов. Для таких пациентов показана иммунизация с целью снижения риска осложнений связанных с ветряной оспой.

Учитывая ограниченные данные клинических исследований по вакцины ВАРИЛРИКС ™, иммунизацию пациентов с указанной группы риска следует проводить с учетом таких оговорок:

• При вакцинации пациентов в острой фазе лейкемии поддерживающую химиотерапию нужно отменить за неделю до и в течение одной недели после иммунизации. Пациентов, которым назначена лучевая терапия, как правило, не следует вакцинировать в течение периода лечения. В общем иммунизацию пациентов следует проводить при полной гематологической ремиссии
• желательно, чтобы общее количество лимфоцитов составляла по крайней мере 1,2 x 10⁹ / л или не было других свидетельств иммунной недостаточности
• вакцинацию следует делать за несколько недель до начала терапии иммуносупрессивными препаратами для подготовки пациента к трансплантации органов (например пересадки почек).

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

ВАРИЛРИКС ™ противопоказан лицам с тяжелым гуморальным или клеточным иммунодефицитом, например

• Лицам с первичным или приобретенным иммунодефицитом с общим количеством лимфоцитов менее 1,2 x 10⁹/ л;
• лицам с другими признаками дефицита клеточного иммунитета (например больным лейкемией, лимфомой, патологические нарушения крови, с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции);
• лицам, получающим иммуносупрессивные препараты, включая высокие дозы кортикостероидов;
• лицам с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией или соответствующим возрасту ребенка до 12 месяцев процентом CD4 + T-лимфоцитов CD4 + <25%; дети 12-35 месяцев: CD4 + <20%; дети в возрасте от 36-59 месяцев: CD4 + <15% (см. раздел «Особенности применения»).

ВАРИЛРИКС ™ противопоказан лицам с гиперчувствительностью к неомицина или к любому другому компоненту вакцины. Наличие в анамнезе контактного дерматита при применении неомицина не является противопоказанием.

ВАРИЛРИКС ™ противопоказан лицам, у которых были обнаружены признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против ветряной оспы.

ВАРИЛРИКС ™ противопоказан беременным и кормящим грудью. Следует избегать наступления беременности в течение не менее одного месяца после вакцинации (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Как и в других вакцин, применение препарата ВАРИЛРИКС ™ пациентам с острой тяжелой лихорадкой следует отложить. Наличие незначительного инфекции не является противопоказанием.

Если не проводилась туберкулиновая проба, ее следует провести к вакцинации, поскольку сообщалось, что живые вирусные вакцины могут вызвать временное угнетение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку это состояние может длиться максимум 6 недель, не следует проводить туберкулиновые пробы в течение этого периода после вакцинации избежание ошибочно негативных результатов.

Вакцинацию лиц, получавших иммуноглобулины или переливания крови, нужно отложить не менее чем 3 месяца в связи с наличием пассивных антител к вирусу ветряной оспы.

В течение 6 недель после вакцинации против ветряной оспы следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о синдроме Рейе, возникающего после применения салицилатов при естественной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Здоровые лица

ВАРИЛРИКС ™ можно назначать одновременно с любой другой вакциной. Различные инъекционные вакцины всегда нужно вводить в разные участки тела. Инактивированные вакцины можно вводить в любое время в отношении данной вакцины. Если вакцину, содержащую вирус кори, не вводят одновременно с ВАРИЛРИКС ™, рекомендуется соблюдать интервал как минимум 1 месяц, поскольку вакцинация против кори может вызвать непродолжительное супрессии клеточной опосредованной иммунного ответа.

Пациенты с высоким риском

ВАРИЛРИКС ™ не следует назначать одновременно с другими живыми атенуйованих вакцинами. Инактивированные вакцины можно вводить в любое время в отношении данной вакцины при отсутствии определенных противопоказаний. Различные инъекционные вакцины всегда нужно вводить в разные участки тела.

Синкопе (обморок) может после или даже к любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска травмирования.

Спирт и другие дезинфицирующие средства должны испариться с поверхности кожи перед инъекцией вакцины, поскольку они могут дезактивировать ослабленные вирусы в вакцине.

Ограниченного защиты от ветряной оспы можно достичь с помощью вакцинации, которая произведена не позднее чем через 72 часа после того, как человек контактировал с больным ветряной оспой.

Как и при введении любой вакцины, не у всех вакцинированных лиц может быть достигнут достаточный уровень иммунного ответа.

Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, случаи заболеваний ветряной оспой наблюдались у пациентов, которых ранее иммунизировали препаратом ВАРИЛРИКС ™. Эти случаи были редко, а клинические симптомы и степень повышения температуры были менее значительными по сравнению с таковыми у лиц, которые не были вакцинированы.

Было показано, что очень редко происходит передача вакцинного вируса (штамм Оkа) при контактах вакцинированных с серонегативными лицами с проявлениями сыпи. Не было подтверждено, что передача штамма Oka от вакцинированных лиц не может быть исключена при отсутствии сыпи на коже у серонегативных лиц.

Как и для всех других инъекционных вакцин, соответствующее лечение и наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае маловероятной анафилактоидной реакции после введения вакцины. По этой причине вакцинирован должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Несмотря на то, что имеются лишь ограниченные данные о применении препарата ВАРИЛРИКС ™ пациентам с ослабленным иммунитетом, вакцинацию следует назначать с осторожностью и только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза превышает риски.

У пациентов с ослабленным иммунитетом, у которых нет противопоказаний для вакцинации (см. Раздел «Противопоказания»), а также в иммунокомпетентных лиц может отсутствовать реакция, поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть ветряной оспой, несмотря на соответствующее введения вакцины. Пациенты с ослабленным иммунитетом должны находиться под тщательным контролем по выявлению признаков ветряной оспы.

Существует очень мало сообщений о генерализованной ветряной оспой с поражением внутренних органов после вакцинации против ветряной оспы штаммом Oka, в основном такие случаи наблюдались у пациентов с ослабленным иммунитетом.

ВАРИЛРИКС ™ нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

В случае непереносимости некоторых сахаров необходима консультация врача перед применением этого препарата.

Беременность. Беременным женщинам противопоказана вакцинация препаратом ВАРИЛРИКС ™, поскольку влияние на развитие плода неизвестен. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить беременность. Следует избегать наступления беременности в течение не менее 1 месяца после вакцинации.

Нет достоверных данных по применению препарата ВАРИЛРИКС ™ беременным женщинам, а исследования токсического воздействия на репродуктивную систему животных не проводились.

Лактация. Данные по применению вакцины кормления грудью отсутствуют.

Младенцы, рожденные серонегативными женщинами, вероятно, не будут иметь антител к вирусу ветряной оспы, приобретенных трансплацентарным путем. Однако через теоретический риск передачи вакцинного штамма вируса от матери к ребенку женщин не следует вакцинировать в период кормления грудью.

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой маловероятно.

0,5 мл восстановленной вакцины составляет одну иммунизирующих дозу.

Вакцина ВАРИЛРИКС ™ предназначена только для подкожного введения в область дельтовидной мышцы или переднюю часть бедра.

Для получения информации о приготовления и восстановления вакцины смотри подраздел «Инструкция по использованию препарата».

Здоровые лица.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет (включительно).

Для достижения оптимального уровня защиты от ветряной оспы следует применять 2 дозы вакцины ВАРИЛРИКС ™ (см. Раздел «Фармакодинамика»).

Желательно применить вторую дозу по крайней мере через 6 недель после первой, но ни в коем случае не ранее, чем через 4 недели после первой дозы.

Примечание: Соответствующие официальные рекомендации в различных странах относительно интервала между дозами и необходимости применения одной или двух доз вакцин, содержащий вирус ветряной оспы детям от 9 месяцев до 12 лет могут различаться.

Подростки в возрасте от 13 лет и взрослые.

2 дозы с интервалом между ними по крайней мере в 6 недель и ни при каких обстоятельствах не ранее чем через 4 недели после первой дозы.

Пациенты группы риска.

Для пациентов группы риска можно применять такие же схемы вакцинации, как и для здоровых лиц. Для этой группы пациентов рекомендуется периодически оценивать уровень антител к вирусу ветряной оспы после вакцинации для определения тех пациентов, которым такая ревакцинация будет полезной.

Взаимозаменяемость.

Лицам, которые уже были иммунизированны одной дозой другой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, можно вводить как следующую дозу вакцины ВАРИЛРИКС ™.

Лицам, которым была введена одна доза вакцины ВАРИЛРИКС ™, можно вводить как следующую дозу другую вакцину, содержащую вирус ветряной оспы.

Инструкция по использованию препарата.

В связи с незначительным колебанием рН разведенной вакцины ее цвет может иметь оттенки от светло-персикового до розового.

Перед инъекцией растворитель и восстановленную вакцину нужно проверить визуально на наличие любых посторонних примесей и / или отклонения физических показателей. В случае выявления указанных отклонений растворитель или восстановленную вакцину не используют.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в ампулах.

ВАРИЛРИКС ™ следует восстанавливать путем добавления во флакон с лиофилизат содержимого ампулы с растворителем, поставляется в комплекте с вакциной. После добавления растворителя к порошка смесь необходимо должным образом встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился.

Вакцина должна быть введена сразу же после растворения.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Ввести все содержимое флакона.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце.

ВАРИЛРИКС ™ следует восстанавливать путем добавления во флакон с лиофилизат всего содержимого предварительно наполненного шприца с растворителем, который поставляется в комплекте с вакциной и двумя иглами.

Присоединить иглу к шприцу. Однако шприц, поставляемый в комплекте с вакциной, может несколько отличаться от шприца.

1. Держа цилиндр шприца в одной руке (избегать содержания за поршень) открутить колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
2. Присоединить иглу к шприцу, поворачивая ее по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована.
3. Снять защитный колпачок с иглы, который иногда может сниматься с усилием.

Добавить растворитель в лиофилизат. После добавления растворителя к порошка смесь необходимо должным образом встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился.

Вакцину нужно ввести сразу же после растворения. Если вакцина не введена сразу же после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе «Срок годности».

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Ввести все содержимое флакона.

Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо уничтожить соответствии с местными требованиями.

Дети.

Применяют для активной иммунизации детей в возрасте от 9 месяцев, как указано в разделах «Показания» и «Способ применения и дозы».

Имеются сообщения о случайном введение больших, чем рекомендовано, доз вакцины ВАРИЛРИКС ™. При этом иногда сообщалось о таких побочных явлениях, как летаргический состояние и судороги. Были случаи передозировки, когда не отмечалось побочных явлений.

По данным клинических исследований.

Здоровые лица.

Более 7900 человек участвовали в клинических исследованиях реактогенности вакцины, применяемой отдельно или вместе с другими вакцинами. Профиль безопасности, приведенный ниже в таблице 1, базируется на данных по отдельному применению целом 5369 доз вакцины ВАРИЛРИКС ™ для иммунизации детей, подростков и взрослых.

Частота клинических событий классифицирована как:

Очень часто (> 1/10)

Часто (> 1/100 - <1/10)

Нечасто (> 1/1000 - <1/100)

Редко (> 1/10 000 - <1/1000 )

Очень редко (<1/10 000).

Таблица 1. Побочные реакции по данным клинических исследований

* Очень часто о отек в месте введения и лихорадку сообщалось в клинических исследованиях, которые проводились с участием подростков и взрослых. О отек в месте введения после второй дозы очень часто сообщалось в возрасте до 13 лет.

Наблюдалась тенденция к увеличению случаев боли, покраснение и отека после введения второй дозы вакцины по сравнению с первой дозой.

Не было выявлено никакой разницы между реактогенностью в первоначально серопозитивных и серонегативных лиц.

Пациенты с высоким риском.

Для данной группы пациентов систематизированные данные клинических испытаний ограничены. Однако, реакции, связанные с применением вакцины (главным образом, папуло-везикулярный сыпь и лихорадка), обычно имели умеренный характер. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции были умеренными и временными.

По данным послерегистрационного надзора (таблица 2).

Таблица 2. Побочные реакции после вакцинации против ветряной оспы, о которых было сообщено по данным послерегистрационного надзора

Передача вакцинного вируса от здоровых вакцинированных к здоровым невакцинированных лиц, при их контакте, как было показано, происходит очень редко.

Отчет о побочных реакциях.

Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет непрерывно контролировать соотношение между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых о побочных реакциях.

Срок хранения вакцины ВАРИЛРИКС ™ при температуре от 2 до 8 °C составляет 24 месяца. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Было показано, что восстановленную вакцину можно хранить в течение 90 минут при комнатной температуре (25 °C) и в течение 8 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. На лиофилизированную вакцину замораживания не влияет. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Вакцина должна быть введена сразу же после растворения, если вакцина не введена сразу же после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе «Срок годности». Растворитель хранить в холодильнике или при температуре окружающей среды.

При транспортировке вакцины ВАРИЛРИКС ™ с центрального склада с холодильным оборудованием надлежащей практикой является использование рефрижераторов, особенно в условиях жаркого климата.

ВАРИЛРИКС ™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 1 дозе и растворитель (вода для инъекций) по 0,5 мл в ампуле №1 или предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами или по 100 флаконов и 100 ампул с растворителем в отдельных коробках.

1 флакон с лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и 1 ампула с растворителем в пластиковом контейнере в картонной коробке.

1 флакон с лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и 1 предварительно наполненный шприц с растворителем в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере в картонной коробке.

100 флаконов с лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и 100 ампул с растворителем (в ячейковой упаковке) в картонных коробках.

Флаконы, шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла (тип I), что соответствует нормативным требованиям Европейской фармакопеи.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Адрес

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия /

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.