Упаковка / 20 шт.
пластина / 10 шт.
| Торговое название | Урсоност |
| Действующие вещества | Кислота урсодезоксихолевая |
| Количество действующего вещества: | 300 мг |
| Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 20 капсул (2 блистера по 10 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ЭВЕРТОДЖЕН ЛАЙФ САЕНСИЗ ЛИМИТЕД |
| Страна производства: | Индия |
| Заявитель: | Organosyn |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A05 Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей A05A Средства, применяемые при билиарной патологии A05AA Препараты желчных кислот A05AA02 Кислота урсодезоксихолевая |
|
Фармакодинамика. кислота урсодезоксихолевая (удхк) представляет собой 7β-эпимер хенодезоксихолевой кислоты и желчной кислоты, которая физиологически присутствует в желчи человека в незначительной концентрации по сравнению с общим количеством желчных кислот.
УДХК подавляет печеночный синтез и секрецию ХС, а также абсорбцию ХС в кишечнике. Вероятно, она оказывает слабое ингибирующее действие на синтез и секрецию в желчь эндогенных желчных кислот и не влияет на выделение фосфолипидов в желчь.
При постоянном приеме препарата концентрация УДХК в желчи достигает максимального значения примерно через 3 нед. Несмотря на нерастворимость в водной среде, ХС может быть солюбилизирован по меньшей мере двумя различными способами в присутствии дигидроксижелчных кислот. Кроме солюбилизирующего ХС в мицеллах, УДХК обладает уникальным действием, которое вызывает растворение ХС в виде жидких кристаллов в водной среде. Таким образом, несмотря на то что введение высоких доз (например 15–18 мг/кг/сут) не приводит к концентрации УДХК, что превышает 60% общего количества пула желчных кислот, обогащенная УДХК желчь эффективно растворяет ХС. Общий эффект УДХК заключается в повышении концентрации желчи, при котором происходит насыщение ее ХС.
Различные механизмы действия УДХК направлены на то, чтобы снизить уровент конкрементобразующего ХС, который выделяется в желчь, а также солюбилизировать его, что способствует растворению холестериновых желчных камней.
После прекращения приема УДХК концентрация желчной кислоты в желчи снижается экспоненциально, снижаясь примерно до 5–10% ее нормального уровня примерно через 1 нед.
Фармакокинетика. Около 90% терапевтической дозы УДХК всасывается в тонком кишечнике после перорального приема. После абсорбции УДХК через портальную вену поступает в печень и подвергается первичному метаболизму (то есть существует выраженный эффект первого прохождения), где она конъюгируется с глицином или таурином и затем секретируется в печеночные желчные протоки. УДХК в желчи концентрируется в желчном пузыре и высвобождается в двенадцатиперстную кишку из желчного пузыря через общий проток из-за сокращения желчного пузыря, которое является физиологической реакцией на пищу. В системном кровотоке появляются только следовые количества УДХК, очень малое количество ее выводится с мочой. Область терапевтических эффектов препарата находится в печени, желчи и просвете кишечника.
Кроме конъюгации, УДХК не метаболизируется печенью или слизистой оболочкой кишечника. Незначительное количество препарата подвергается бактериальной деградации с каждым циклом печеночной циркуляции. УДХК может быть как окисленная, так и восстановленная на 7-углероде, что дает соответственно 7-кетолитохолевую кислоту (7-КЛХ) или литохолевую кислоту (ЛХК). Кроме того, имеет место бактериальная катализирующая деконъюгация глико- и тауроурсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике. Свободные УДХК, 7-КЛХ и ЛХК нерастворимы в водной среде, и большие количества этих соединений выводятся из дистальных отделов кишечника с калом. Реабсорбированная свободная УДХК восстанавливается печенью. 80% ЛХК, образующейся в тонкой кишке, выделяется с калом, но 20%, которые всасываются, сульфатируются по 3-гидроксильной группе в печени до относительно нерастворимых конъюгатов литохолила, которые выводятся с желчью и растворяются в кале. Поглощенная 7-КЛХ стереоспецифически расщепляется в печени до хенодиола.
ЛХК образуется путем 7-дегидроксилирования дигидроксижелчных кислот (УДХК и хенодиол) в просвете кишечника. Реакция 7-дегидроксилирования альфа-специфическая, то есть хенодиол эффективнее поддается 7-дегидроксилированию, чем УДХК, а для эквимолярных доз УДХК и хенодиола уровни ЛХК, присутствующей в желчи, не изменяются. Во время опытов на животных зафиксировано, что накопление ЛХК приводит к поражению печени из-за недостаточной активности сульфатации ЛХК. У человека есть способность сульфатировать ЛХК. У некоторых пациентов в ходе исследований отмечали повреждение печени, однако оно не было связано с терапией УДХК. Это объясняется тем, что у некоторых людей может быть снижена способность к сульфатированию, но это явление не изучено.
Урсоност назначают пациентам с рентгеннегативными, некальцифицированными камнями желчного пузыря 20 мм в наибольшем диаметре, для которых может быть проведена факультативная холецистэктомия, включая пациентов с высоким хирургическим риском из-за системного заболевания, пациентов пожилого возраста, лиц с индивидуальной непереносимостью общей анестезии или пациентов, отказывающихся от операции.
Урсоност назначают для предотвращения образования желчных камней у пациентов с ожирением, которые планируют быстро уменьшить массу тела.
Применять удхк следует под наблюдением врача.
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Требуется соблюдать регулярность приема.
Для пациентов, масса тела которых меньше 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме (например суспензия).
Растворение желчных камней. Рекомендуемая доза Урсоност для лечения при рентгенконтрастных камнях желчного пузыря составляет 8–10 мг/кг/сут в два или три приема.
Контрольное УЗИ желчного пузыря необходимо проводить каждые 6 мес в течение первого года терапии препаратом. Если желчные камни растворяются, применение препарата следует продолжать и проводить УЗИ каждые 1–3 мес. У большинства пациентов, у которых в конечном итоге наблюдалось полное растворение камней, частичное или полное растворение камней отмечали при первой оценке лечения. Если частичное растворение камней не наблюдается после 12 мес терапии препаратом Урсоност, вероятность успеха значительно снижается.
Профилактика камнеобразования. Рекомендуемая доза для профилактики желчных камней у пациентов, планирующих быстрое уменьшение массы тела, составляет 600 мг/сут (по 300 мг 2 раза в сутки).
Пациентам с кальцифицированными холестериновыми или рентгенконтрастными камнями.
Пациентам с неотложными показаниями к проведению холецистэктомии, включая неремиттирующий острый холецистит, холангит, обструкцию желчных путей, желчнокаменный панкреатит, или пациентам с желчно-кишечными фистулами.
Аллергия на желчные кислоты.
При проведении исследований, характер и частота побочных реакций были одинаковыми во всех группах. ниже приведены побочные реакции и состояния, отмечаемые чаще всего:
Общие расстройства: гриппоподобные симптомы, аллергия.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, тошнота, рвота, холецистит.
Со стороны дыхательной системы: бронхит, кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артрит, боль в спине.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны кожи и придатков: выпадение волос.
Со стороны мочеполовой системы: инфекции мочевыводящих путей.
Реакции повышенной чувствительности: очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.
Растворение конкрементов желчного пузыря с помощью урсоноста требует длительной терапии. полное растворение происходит не у всех пациентов, а рецидив конкрементообразования в течение 5 лет наблюдается у 50% пациентов при лечении удхк. необходимо тщательно соблюдать условия терапии удхк, также следует рассмотреть альтернативные методы лечения. безопасность применения урсоноста более 24 мес не установлена.
Возможность контролировать состав желчи для проверки снижения содержания ХС в желчи является важным элементом благоприятного прогноза результатов лечения.
Пациентам с частыми желчными коликами, инфекциями желчных путей, тяжелыми расстройствами со стороны поджелудочной железы или лицам с заболеваниями кишечника, которые могут влиять на желудочно-печеночную циркуляцию желчных кислот (еюноилеальная резекция или стомоз, регионарный илеит), необходимо с осторожностью применять препарат.
Пациентам, принимающим Урсоност для растворения желчных камней, целесообразно проводить УЗИ или холецистографию каждые 6 мес для проверки эффективности препарата. Одним из показателей прогрессивного лечения может быть наблюдение за составом желчи с целью контроля снижения содержания ХС.
Женщины, применяющие препарат для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.
УЗИ или холецистографию рекомендуют повторять каждые 6 мес у пациентов, применяющих Урсоност для растворения желчных камней.
В течение первых 3 мес лечения каждые 4 нед врачу необходимо контролировать функции печени путем отбора проб на АсАТ, АлАТ и ГГТ и каждые 3 мес при дальнейшем лечении. Контрольные исследования дают возможность определить, отвечает ли организм пациента на лечение первичного билиарного цирроза, также такой мониторинг дает возможность раннего выявления потенциальных ухудшений печеночной функции.
Растворение холестериновых желчных камней. Для правильной оценки терапевтического эффекта и для своевременного выявления кальцифицированных желчных камней, их размеров и состояния необходимо проводить визуализацию желчного пузыря (пероральную холецистографию): общее изображение и окклюзии в положениях пациента стоя, лежа на спине (УЗИ) через 6–10 мес после начала лечения, принимая во внимание размер конкрементов.
Нецелесообразно применять УДХК, если желчный пузырь нельзя визуализировать рентгеном при кальцифицированных желчных камнях, нарушениях сокращений желчного пузыря или при частых желчных коликах.
Применение у лиц пожилого возраста. В клинических исследованиях около 4% пациентов составляли лица в возрасте от 65 лет (примерно 3% были старше 75 лет). Никаких возрастных различий в показателях безопасности и эффективности не выявлено. Другие зарегистрированные клинические исследования не выявили различий у пациентов пожилого возраста и лиц младшего возраста. Однако нельзя исключать небольшие различия в эффективности и большей чувствительности некоторых людей пожилого возраста, принимающих Урсоност. Поэтому рекомендуется индивидуальный подбор дозы для пациентов данной возрастной категории.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет достаточных данных относительно применения лекарственного средства в период беременности, особенно в I триместр. Исследования на животных свидетельствуют о тератогенном эффекте на ранних стадиях беременности.
Не следует применять УДХК в период беременности, если в этом нет особой необходимости. Женщинам репродуктивного возраста можно применять Урсоност, только если они пользуются проверенными средствами контрацепции. Рекомендуются негормональные контрацептивы или пероральные средства контрацепции с низким содержанием эстрогенов. Если пациенты принимают УДХК как средство для растворения желчных камней, следует использовать только эффективные негормональные контрацептивы, поскольку гормональные средства контрацепции могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения необходимо исключить вероятность беременности.
Нет сведений о проникновении Урсоноста в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью. Если лечение УДХК обязательно, то грудное вскармливание следует прекратить.
Дети. Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Секвестранты желчных кислот, такие как колестирамин и колестипол, могут влиять на действие удхк, уменьшая ее всасывание. показано, что антациды на основе алюминия адсорбируют желчные кислоты in vitro, следовательно, могут снижать всасывание удхк. эстрогены, пероральные контрацептивы и клофибрат (а также другие препараты, снижающие уровень липидов) повышают секрецию печеночного хс и могут снижать эффективность удхк.
Урсоност может усиливать всасывание циклоспорина в кишечнике. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, необходимо контролировать концентрацию этого вещества в крови и в случае необходимости изменять дозу.
В отдельных случаях УДХК может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Наблюдалось снижение максимальной концентрации (Сmax) антагониста кальция нитрендипина в плазме крови и площади под кривой (AUC) при одновременном его применении с УДХК. При взаимодействии с дапсоном отмечалось уменьшение выраженности терапевтического эффекта УДХК.
Эти наблюдения и результаты исследований in vitro свидетельствуют о потенциале УДХК индуцировать ферменты типа цитохрома Р450 3А. Но контролируемые клинические исследования показали, что УДХК не оказывает существенного индуктивного эффекта на ферменты типа цитохрома Р450 3А.
Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие концентрацию ХС в крови, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных камней, оказывать эффект, противоположный эффекту УДХК, которая применяется для растворения желчных камней.
При передозировке возможна диарея. другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение удхк уменьшается при повышении дозы, поэтому большинство ее количества выводится с калом.
В случае появления диареи дозу необходимо снизить, а если диарея постоянная — терапию прекратить.
В специфических мероприятиях нет необходимости. Лечение при диарее симптоматическое, направленное на восстановление баланса жидкости и электролитов.
Известны случаи передозировки УДХК при применении препарата в дозе до 4 г/сут, но такая доза не имела значимых последствий.
Если случайно УДХК была принята в высокой дозе, рекомендуется принять обычные меры, как при интоксикациях, или назначить колестирамин для связывания желчных кислот.
Дополнительная информация по особым группам пациентов. Длительная терапия УДХКв высоких дозах (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.
При температуре не выше 25 °с.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Урсоност капс. 300мг №20 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Урсоност капс. 300мг №20 являются:
Склад:
діюча речовина: ursodeoxycholic acid;
1 капсула містить 150 мг або 300 мг кислоти урсодеоксихолевої;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула білого або майже білого кольору, що містить дрібнозернистий порошок білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують для лікування печінки та жовчовивідних шляхів.
Код АТX А05А А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кислота урсодеоксихолева (УДХК) являє собою 7-епімер хенодеоксихолевої кислоти і жовчної кислоти, що фізіологічно наявна в жовчі людини у незначній концентрації порівняно із загальною кількістю жовчних кислот.
УДХК пригнічує печінковий синтез і секрецію холестерину, а також абсорбцію холестерину в кишечнику. Ймовірно, вона чинить слабку інгібуючу дію на синтез і секрецію у жовч ендогенних жовчних кислот і не впливає на виділення фосфоліпідів у жовч.
При постійному прийомі препарату концентрація УДХК у жовчі досягає максимального значення приблизно через 3 тижні. Незважаючи на нерозчинність у водному середовищі, холестерин може бути солюбілізований щонайменше двома різними способами у присутності дигідроксижовчних кислот. Крім солюбілізуючого холестерину в міцелах, УДХК володіє унікальною дією, що викликає розчинення холестерину у вигляді рідких кристалів у водному середовищі. Таким чином, незважаючи на те, що введення високих доз (наприклад, 15‑18 мг/кг/добу) не призводить до концентрації УДХК, що перевищує 60 % від загальної кількості пулу жовчних кислот, збагачена УДХК жовч ефективно розчиняє холестерин. Загальний ефект УДХК полягає у збільшенні концентрації жовчі, при якому відбувається насичення її холестерином.
Різні механізми дії УДХК спрямовані на те, щоб знизити кількість камнеутворюючого холестерину, що виділяється у жовч, а також солюбілізувати його, що сприяє розчиненню холестеринових жовчних каменів.
Після припинення прийому УДХК концентрація жовчної кислоти в жовчі падає експоненціально, знижуючись приблизно до 5 % - 10 % від її нормального рівня приблизно через 1 тиждень.
Фармакокінетика.
Близько 90 % терапевтичної дози УДХК всмоктується в тонкому кишечнику після перорального прийому. Після абсорбції УДХК через портальну вену надходить у печінку та піддається первинному метаболізму (тобто існує великий ефект першого проходження), де вона кон’югується з гліцином або таурином і потім секретується у печінкові жовчні протоки. УДХК в жовчі концентрується у жовчному міхурі та вивільняється в дванадцятипалу кишку із жовчного міхура через загальні протоки через скорочення жовчного міхура, які є фізіологічною реакцією на їду. У системному кровотоці з’являються лише слідові кількості УДХК, дуже мала кількість її виділяється із сечею. Область терапевтичних ефектів препарату знаходиться в печінці, жовчі і просвіті кишечнику.
Крім кон’югації, УДХК не метаболізується печінкою або слизовою оболонкою кишечнику. Незначна кількість препарату піддається бактеріальній деградації з кожним циклом ентерогепатичної циркуляції. УДХК може бути як окиснена, так і відновлена на 7-вуглеці, що дає відповідно 7-кетолітохолеву кислоту (7-КЛХ) або літохолеву кислоту (ЛХК). Крім того, має місце бактеріальна каталізуюча декон’югація гліко- та тауроурсодезоксихолевої кислоти в тонкому кишечнику. Вільні УДХК, 7-КЛХ і ЛХК є нерозчинними у водних середовищах, і великі кількості цих сполук виводяться з дистальних відділів кишечнику з фекаліями. Реабсорбована вільна УДХК відновлюється печінкою. 80 % ЛХК, що утворюється в тонкій кишці, виділяються із фекаліями, але 20 %, які всмоктуються, сульфатуються по 3-гідроксильній групі в печінці до відносно нерозчинних кон’югатів літохолілу, які виводяться у жовч і розчиняються у фекаліях. Поглинена 7-КЛХ стереоспецифічно розщеплюється в печінці до хенодіолу.
ЛХК утворюється шляхом 7-дегідроксилювання дигідроксижовчних кислот (УДХК і хенодіол) у просвіті кишечнику. Реакція 7-дегідроксилювання представляється альфа-специфічною, тобто хенодіол більш ефективно піддається 7-дегідроксилюванню, ніж УДХК, а для еквімолярних доз УДХК і хенодіола рівні ЛХК, присутньої в жовчі, не змінюються. Під час дослідів на тваринах зафіксовано, що накопичення ЛХК призводить до ураження печінки через недостатню активність сульфатації ЛХК. У людини є здатність сульфатувати ЛХК. У деяких пацієнтів у ході досліджень відмічали пошкодження печінки, однак воно не було пов’язано з терапією УДХК. Це пояснюється тим, що у деяких людей може бути знижена здатність до сульфатування, але це явище не вивчене.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Урсоност призначають пацієнтам із рентгеннегативними, некальцифікованими каменями жовчного міхура
- Урсоност призначають для запобігання утворенню жовчних каменів у пацієнтів з ожирінням, які планують швидко скинути вагу.
Протипоказання.
- Пацієнти з кальцифікованими холестериновими або рентгенконтрастними каменями.
- Пацієнти з невідкладними показаннями до проведення холецистектомії, включаючи неремітуючий гострий холецистит, холангіт, обструкцію жовчних шляхів, жовчнокам’яний панкреатит, або пацієнти з жовчно-кишковими фістулами.
- Алергія на жовчні кислоти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Секвестранти жовчних кислот, такі як холестирамін і колестипол, можуть впливати на дію УДХК, зменшуючи її всмоктування. Було показано, що антациди на основі алюмінію адсорбують жовчні кислоти in vitro, отже, можуть знижувати всмоктування УДХК. Естрогени, оральні контрацептиви та клофібрат (а також інші препарати, що знижують рівень ліпідів) збільшують секрецію печінкового холестерину та можуть знижувати ефективність УДХК.
Урсоност може посилювати всмоктування циклоспоринів у кишечнику. Тому у пацієнтів, які приймають циклоспорини, необхідно контролювати концентрацію цієї речовини в крові та в разі необхідності змінювати дозу.
В окремих випадках УДХК може знижувати всмоктування ципрофлоксацину.
Спостерігалося зниження максимальної концентрації антагоніста кальцію нітрендипіну в плазмі крові (Сmax) і площі під кривою (AUC) при одночасному його застосуванні з УДХК. При взаємодії з дапсоном відмічалося зменшення терапевтичного ефекту УДХК.
Ці спостереження та результати досліджень in vitro засвідчують про потенціал УДХК індукувати ферменти типу цитохрому Р450 3А. Але контрольовані клінічні дослідження виявили, що УДХК не виявляє суттєвого індуктивного ефекту для ферментів типу цитохрому Р450 3А.
Естрогенні гормони і агенти, що знижують концентрацію холестерину в крові, такі як клофібрат, можуть сприяти утворенню жовчних каменів, що має ефект, протилежний ефекту УДХК, які застосовується для розчинення жовчних каменів.
Особливості застосування.
Розчинення каменів жовчного міхура за допомогою Урсоносту вимагає тривалої терапії. Повне розчинення відбувається не у всіх пацієнтів, а рецидив каменів протягом 5 років спостерігається у 50 % пацієнтів, при лікуванні УДХК. Необхідно ретельно дотримуватися умов терапії УДХК, також слід розглянути альтернативні методи лікування. Безпека застосування Урсоносту більше 24 місяців не встановлена.
Можливість контролювати склад жовчі для перевірки зменшення вмісту холестерину в жовчі є важливим елементом сприятливого прогнозу результатів лікування.
Пацієнтам із частими жовчними коліками, інфекціями жовчних шляхів, тяжкими розладами підшлункової залози або пацієнтам із захворюваннями кишечнику, які можуть впливати на кишково-печінкову циркуляцію жовчних кислот (еюноїлеальна резекція або стомоз, реґіонарний ілеїт), необхідно з обережністю застосовувати лікарський засіб.
Пацієнтам, які застосовують Урсоност для розчинення жовчних каменів, доцільно проводити ультразвукове дослідження або холецистографію кожні 6 місяців для перевірки ефективності препарату. Одним із показників прогресивного лікування може бути спостереження за складом жовчі з метою контролю зменшення вмісту холестерину.
Жінки, які застосовують препарат для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть підвищувати утворення каменів у жовчному міхурі.
Ультразвукове дослідження або холецистографію рекомендовано повторювати кожні 6 місяців у пацієнтів, які застосовують Урсоност для розчинення жовчних каменів.
Протягом перших 3 місяців лікування кожні 4 тижні лікарю необхідно контролювати функції печінки шляхом відбору проб на АСТ, АЛТ та ГГТ та кожні 3 місяці при подальшому лікуванні. Контрольні дослідження дають можливість визначити, чи відповідає організм пацієнта на лікування первинного біліарного цирозу, також такий моніторинг дає можливість раннього виявлення потенціальних погіршень гепатичних функцій.
Розчинення холестеринових жовчних каменів.
Для правильної оцінки терапевтичного ефекту та для своєчасного виявлення кальцифікованих жовчних каменів, їх розмірів і стану необхідно проводити візуалізацію жовчного міхура (оральну холецистографію): загальне зображення та оклюзії в положеннях пацієнта стоячи, лежачи на спині (ультразвукове дослідження) через 6-10 місяців після початку лікування, беручи до уваги розмір каменів.
Недоцільно застосовувати УДХК, якщо жовчний міхур не можна візуалізувати рентгеном при кальцифікованих жовчних каменях, порушеннях скорочень жовчного міхура або при частих жовчних коліках.
Застосування у людей літнього віку.
У клінічних дослідженнях близько 4 % пацієнтів становили люди віком від 65 років (приблизно 3 % були старше 75 років). Жодних вікових відмінностей у показниках безпеки та ефективності виявлено не було. Інші зареєстровані клінічні дослідження не виявили відмінностей у пацієнтів літнього віку і пацієнтів молодшого віку. Однак не можна виключати невеликі відмінності в ефективності і більшій чутливості деяких людей похилого віку, які приймають Урсоност. Тому рекомендується індивідуальний підбір дозування для пацієнтів даної вікової категорії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає достатніх даних щодо застосування лікарського засобу під час вагітності, особливо у І триместрі. Дослідження на тваринах свідчать про тератогенний ефект на ранніх стадіях вагітності.
Не слід застосовувати УДХК у період вагітності, якщо у цьому немає особливої необхідності. Жінкам репродуктивного віку можна застосовувати Урсоност, тільки якщо вони користуються випробуваними засобами контрацепції. Рекомендуються негормональні контрацептиви або пероральні засоби контрацепції з низьким вмістом естрогенів. Якщо пацієнти приймають УДХК як засіб для розчинення жовчних каменів, слід використовувати лише ефективні негормональні контрацептиви, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть сприяти утворенню жовчних каменів. Перед початком лікування необхідно виключити вірогідність вагітності.
Немає відомостей про проникнення Урсоносту в грудне молоко. Тому не слід застосовувати лікарський засіб у період годування груддю. Якщо лікування УДХК обов’язкове, то грудне вигодовування необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати УДХК слід під наглядом лікаря.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно дотримуватися регулярності прийому.
Для пацієнтів, маса тіла яких менше 47 кг або у яких виникають труднощі при ковтанні капсул, рекомендовано застосовувати препарат у іншій лікарській формі (наприклад, суспензія).
Розчинення жовчних каменів.
Рекомендована доза для лікування ЛЗ Урсоност для рентгенконтрастних каменів жовчного міхура становить 8-10 мг/кг/добу в 2 або 3 прийоми.
Контрольне ультразвукове дослідження жовчного міхура необхідно проводити кожні 6 місяців протягом першого року терапії препаратом. Якщо жовчні камені розчиняються, застосування препарату слід продовжувати і проводити ультразвукове дослідження кожні 1-3 місяці. У більшості пацієнтів, у яких у кінцевому результаті спостерігали повне розчинення каменів, часткове або повне розчинення каменів спостерігалося при першій оцінці лікування. Якщо часткове розчинення каменів не спостерігається після 12 місяців терапії препаратом Урсоност, ймовірність успіху значно знижується.
Профілактика каменеутворення.
Рекомендована доза препарату для профілактики жовчних каменів у пацієнтів, які планують швидке зниження ваги, становить 600 мг/добу (по 300 мг 2 рази на добу).
Діти.
Немає достатнього досвіду застосування препарату у дітей.
Передозування.
При передозуванні можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання УДХК зменшується при збільшенні дози, тому більшість її кількості екскретується з фекаліями.
У разі появи діареї дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна – терапію припинити.
У специфічних заходах потреби немає. Лікування діареї – симптоматичне, спрямоване на відновлення балансу рідини та електролітів.
Відомі випадки передозування УДХК при застосуванні препарату у дозі до 4 г на добу, але така доза не мала значущих наслідків.
Якщо випадково була прийнята велика доза УДХК, рекомендується вжити звичайних заходів, як при інтоксикаціях, або призначити холестирамін для зв’язування жовчних кислот.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів
Тривала терапія високими дозами УДХК (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування за незареєстрованим показанням) була пов’язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.
Побічні реакції.
Під час проведення досліджень, характер і частота побічних реакцій були однаковими у всіх групах. Нижче наведені побічні реакції та стани, які зустрічаються найчастіше:
Загальні розлади:
грипоподібні симптоми, алергія.
З боку шлунково-кишкового тракту:
біль у животі, диспепсія, закреп, діарея, нудота, блювання, холецистит.
З боку дихальної системи:
бронхіт, кашель, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів.
З боку опорно-рухового апарату:
артралгія, артрит, біль у спині.
З боку нервової системи:
запаморочення, головний біль.
З боку шкіри та придатків:
Випадіння волосся.
З боку сечостатевої системи:
інфекції сечовивідних шляхів.
Реакції підвищеної чутливості:
дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висипання, кропив’янку.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 о С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Маріфарм», Словенія
Marifarm d.o.o., Slovenia
Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед
Evertogen Life Sciences Limited
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Мінарікова, 8, Марібор, 2000, Словенія.
8, Minarikova street, Maribor, 2000, Slovenia
Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
