Урографин раствор для инъекций 76% в ампулах по 20 мл 10 шт

Действующие вещества: sodium amidotrizoate, meglumine amidotrizoate;

1 мл раствора 76% содержит 100 мг натрия амидотризоату и 660 мг меглумин амидотризоату;

Вспомогательные вещества: кальция натрия эдетат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, не содержащая включений.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ V08A A01.

Фармакодинамика

Рентгеноконтрастные компоненты препарата Урографин - это соли амидо (диа-) тризоевои кислоты, содержащие стабильный связан йод, поглощает рентгеновские лучи.

Фармакокинетика

Распределение

Связывание с белками плазмы крови после инъекции составляет менее 10%.

Через 5 минут после болюсного введения Урографина 60% в дозе

1 мл/кг массы тела достигается концентрация в плазме крови, что соответствует 2 - 3 г йода на литр. Через 3 часа после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации (особенно в течение первых 30 минут), затем постепенное снижение с периодом полувыведения 1 - 2 часа.

Амидотризоева кислота не проникает в эритроциты. После введения она очень быстро распределяется в межклеточном веществе, однако не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер и выделяется в грудное молоко только в незначительных количествах.

Метаболизм и выведение

При применении в диагностических дозах амидотризоева кислота выводится путем клубочковой фильтрации. Около 15% введенного препарата выводится в химически неизмененном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50% - в течение следующих 3 часа, никаких метаболитов не обнаружено.

Распределение и выведение из организма препарата Урографин не зависящие от дозы в пределах клинически значимого терапевтического уровня. Это означает, что при введении двойной дозы или половины дозы уровень препарата в плазме крови и количество контрастного средства, которая будет выводиться из организма, в граммах на единицу времени в соответствии вдвое увеличится или уменьшится. Однако из-за повышения осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается к тому же самому степени.

Клинические особенности, отмечаются у пациентов

У больных с нарушением функции почек амидотризоат также может выводиться экстраренальных через печень, хотя с существенно пониженной скоростью. Контрастные средства, элиминируются почками, можно легко вывести из организма путем гемодиализа. Независимо от места введения в течение короткого промежутка времени происходит полный вывод вещества даже из тканей.

Данные доклинических исследований по безопасности

Системная токсичность

Результаты, полученные в исследованиях острой токсичности, показали, что после применения препарата Урографин риск развития острой интоксикации отсутствует.

При изучении системной переносимости меглумин или натрия амидотризоату после многократных ежедневных введений не было получено данных, которые бы отрицали безопасность однократного диагностического применения для человека.

Генотоксический и канцерогенный потенциал

Исследование воздействиям амидотризоату в условиях in vivo и in vitro не показали наличие мутагенного потенциала.

Исследования канцерогенного воздействия не проводились.

При отсутствии генотоксического эффекта и учитывая метаболическую стабильность, фармакокинетические свойства и отсутствие признаков токсического воздействия амидотризоату на ткани быстро растут, а также тот факт, что Урографин вводят однократно, не ожидается канцерогенного воздействия у человека.

Местная переносимость и возможность развития контактной сенсибилизации

За исключением исследований по местному раздражения при введении, местная переносимость препарата Урографин у животных не изучалось. Однако проводили исследования местной переносимости меглумин амидотризоату после экстраваскулярные, внутривенного, интраперитонеальная применения и после введения в маточные трубы. Кроме этого, в исследованиях по изучению общей переносимости обследовали места введения препарата после применения повторных внутривенных доз меглумин или натрия амидотризоату. Результаты этих исследований следует рассматривать как распространяющиеся и на препарат Урографин.

В упомянутых исследованиях не выявлено признаков, которые бы давали основания ожидать появление неблагоприятных местных эффектов со стороны кровеносных сосудов или слизистых или серозных оболочек человека. После случайного введения в внесосудистое пространство возможно появление реакций местной непереносимости легкой степени.

Исследования на животных, в том числе по изучению контактной сенсибилизации, не выявили признаков наличия в амидотризоату сенсибилизирующего потенциала.

Внутривенная и ретроградная урография.

Для проведения всех ангиографических обследований, а также для проведения артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сиалографии, фистулографии, гистеросальпингографии и других исследований.

Урографин не следует использовать для проведения миелографии, вентрикулографии или цистернографии, поскольку возможно появление нейротоксических явлений во время упомянутых исследований.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность.

Гистеросальпингографию не проводят во время беременности или при наличии острых воспалительных процессов в полости таза.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) противопоказана при остром панкреатите.

Препарат Урографин не применяется при проведении миелографии, вентрикулографии или цистернографии, поскольку возможно появление нейротоксических явлений (боль, судороги и кома, часто с летальным исходом) при упомянутых исследований.

У пациентов, получавших интерлейкин, распространенность отсроченных реакций (например, лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) на введение контрастного вещества выше.

Взаимодействие с диагностическими тестами

После введения йодсодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до 2 недель, а в отдельных случаях - даже на более длительный период.

Для применения по всем показаниям

Приведенные ниже предостережения и меры предосторожности касаются любого способа введения, однако риск возникновения нижеприведенных ситуаций выше при внутрисосудистом введении.

• Гиперчувствительность

Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ, таких как Урографин, наблюдаются реакции гиперчувствительности, подобные аллергии (см. Раздел «Побочные реакции»). Они обычно выражены несерьезными респираторными или кожными симптомами, такими, например, как расстройство внешнего дыхания легкой степени, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Возможно возникновение серьезных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальний отек, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение 1 часа после введения контрастного вещества. Однако в редких случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения).

Пациенты с повышенной чувствительностью или предыдущей реакцией на рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьезного осложнения.

Перед введением любой контрастного вещества следует выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций (например, аллергии на морепродукты, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к йоду или радиографических контрастных средств и бронхиальной астмы, поскольку сообщалось, что побочные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями. В таком случае может быть применена премедикация антигистаминными препаратами и/или ГКС.

Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазмам или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут обостряться в пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо принимать во внимание, что пациенты, которые принимают бета-блокаторы, могут быть нечувствительными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

В случае, если наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции»), введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить, и, если это необходимо, следует ввести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для того, чтобы немедленно начать проведение экстренных мероприятий, всегда должны быть наготове средства неотложной помощи (соответствующие медикаменты, трубка для эндотрахеальной интубации и респиратор).

• Дисфункция щитовидной железы

Небольшое количество свободного неорганического йодида с йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом.

• Сердечно-сосудистые заболевания

Существует повышенный риск возникновения серьезных реакций у лиц с сердечными заболеваниями тяжелой степени, и особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарной артерии.

• Пациенты пожилого возраста

Патологии сосудов и неврологические расстройства, часто наблюдаются у людей пожилого возраста, составляют повышенный риск возникновения побочных реакций на йодсодержащие контрастные вещества.

• Общее тяжелое состояние здоровья

Необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования пациентов с очень ослабленным общим состоянием здоровья.

Внутрисосудистое введение

• Почечная недостаточность

В редких случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:

• Идентификацию пациентов с высоким риском, например пациентов с наличием в анамнезе заболевания почек, почечной недостаточности, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, дегидратации, множественной миеломы, человек в возрасте от 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, гипертензией тяжелой степени и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, получающих большие или повторные дозы препарата
• обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путем поддержания инфузии перед и после процедуры и в выведения контрастного вещества почками;
• Во избежание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографичних средств, пережима артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства и т. д. к выводу контрастного вещества;
• переноса срока проведения нового исследования по контрастным веществом до возвращения показателей функции почек до предыдущих уровней.

Пациенты на гемодиализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.

• Терапия метформином

Использование внутрисосудистых рентгеноконтрастных веществ может приводить к транзиторного нарушения функции почек. Оно может привести к возникновению лактатацидоза у пациентов, принимающих бигуаниды.

С целью предупреждения осложнений применения бигуанидов следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и по крайней мере в течение 48 часов после него. Восстановить его можно только после возвращения функции почек до нормы.

• Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамических изменений. Реакции, включающие ишемические изменения ЭКГ и тяжелую аритмию, являются более распространенными у лиц пожилого возраста и пациентов с болезнью сердца в анамнезе.

Введение контрастного вещества может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

• Расстройства ЦНС

Особое внимание при внутрисосудистом введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острой внутричерепной кровотечением и другими состояниями, включающих повреждения гематоэнцефалического барьера, отек мозга или острой демиелинизации. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы через цереброваскулярные заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или воспалительные патологии. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутриартериального введения контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесших острое нарушение мозгового кровообращения, или с частыми преходящими ишемическими приступами относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.

• Дисфункция печени тяжелой степени

В случае почечной недостаточности тяжелой степени одновременное наличие дисфункции печени тяжелой степени может значительно задержать выведение контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.

• Миелома и парапротеинемия

Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательным является соответствующая гидратация.

• Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжелой степени (иногда такой, что не подлежит контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-рецепторов.

• Пациенты с аутоиммунными расстройствами

Сообщалось о случаях возникновения тяжелых васкулитов или синдромов, подобных Стивена-Джонсона, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.

• Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis)

Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.

• Алкоголизм

Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особое внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью из-за возможности пониженного порога судорожной активности.

• Коагуляция

Ионные йодсодержащие контрастные вещества имеют большую антикоагулянтную активность in vitro,чем неионные контрастные средства. Однако медицинский персонал, проводит сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что кроме контрастного вещества развития тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и одновременное применение с другими препаратами. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации медицинскому персоналу необходимо учитывать эти факторы. Также следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных уменьшает, но не ликвидирует вероятность свертывания крови in vitro.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с гомоцистинурия,-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.

Введение в полости тела

Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить возможность беременности.

Воспаление желчных протоков и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЭРХПГ или гистеросальпингографии.

Инструкции по использованию

Обзор. Урографин - это прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор, готовый к применению. Контрастные вещества не следует использовать в случае значительно измененного окраски, наличия механических включений в растворе или повреждения контейнера. Применение. Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или флакон для инфузий, прикрепленный к инфузионного оборудования, только непосредственно перед началом исследования.

Резиновую пробку флакона можно прокалывать только 1 раз, чтобы предупредить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор. Для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят специальные канюли с боковым отверстием, например, типа Nocore-Admix).

Раствор контрастного вещества, не был использован за одну процедуру, следует вылить.

Репродуктивные токсикологические исследования не выявили тератогенных или эмбриотоксического свойств в меглумин или натрия амидотризоату после случайного применения препарата Урографин беременным.

Однако безопасность применения препарата Урографин беременным пациенткам не доказана. Поэтому следует избегать облучения в течение беременности, тщательно взвешивая соотношение пользы от любого рентгенографического исследования (с контрастным веществом или без) и возможных рисков.

Контрастные вещества, подобные препарата Урографин, выводимых из организма почками, в очень малых количествах выделяются с грудным молоком.

Некоторые данные позволяют предположить, что риск попадания диатризоевои кислоты через грудное молоко до младенца является низким. Грудное вскармливание является, вероятно, безопасным.

Как и при применении других йодсодержащих контрастных веществ, существует вероятность развития редко отсроченных реакций после введения контрастного вещества, которые могут нарушать способность управлять автотранспортом и управлять механизмами.

Рекомендации по рациону питания

При проведении урографии и абдоминальной ангиографии диагностическая значимость процедуры возрастает, если кишечник очищен от каловых масс и газов. Поэтому за два дня до обследования пациенты должны воздерживаться от употребления продуктов, направ образованию газов, например гороха, бобов, чечевицы, салатов, фруктов, свежего хлеба, черного хлеба и любых сырых овощей. За один день до обследования пациенты должны отказаться от еды после 6 часов вечера. Может возникнуть необходимость в применении слабительного средства вечером. Длительное воздержание от пищи и использование слабительных средств противопоказано новорожденным, детям и детям младшего возраста.

Гидратация

Перед и после введения контрастного вещества следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, сопровождается нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, детей младшего возраста и пожилых пациентов. При наличии нарушений перед проведением обследования необходима коррекция водно-электролитного баланса.

Новорожденные (<1 месяца) и дети младшего возраста (1 месяц - 2 года)

Младенцы (в возрасте <1 года), и особенно новорожденные, чувствительные к расстройствам водно-электролитного баланса и гемодинамических нарушений. Следует тщательно рассчитать дозу контрастного вещества, должна быть введена, осторожно проводить радиологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

Беспокойство

Беспокойство, волнение и боль могут повышать риск развития у пациентов побочных эффектов или усиление интенсивности реакций, связанных с контрастным веществом. Для таких больных рекомендуется применять седативные средства.

Нагрев перед использованием

Контрастные вещества, подогретые до температуры тела перед применением, лучше переносятся и легче вводятся из-за снижения вязкости. С помощью термостата рассчитанное количество флаконов, необходимую исключительно для обследований в течение одних суток, подогревом до 37 °C. При условии защиты от дневного света химическая чистота не меняется. Однако не следует превышать период составляет три месяца.

Предварительная проверка

Не рекомендуется проводить проверку на чувствительность с использованием небольшой дозы контрастного вещества из-за отсутствия прогностической значимости. Более того, тест на чувствительность в отдельных случаях вызывает серьезные и даже летальные реакции гиперчувствительности.

Дозы для внутрисосудистого введения

Введение контрастного вещества следует, по возможности, проводить, когда пациент находится в горизонтальном положении. После обследования необходимо обеспечить тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Дозы могут отличаться в зависимости от возраста, массы тела, объемной скорости кровотока сердца и общего состояния пациента.

Для пациентов с выраженной почечной или сердечной недостаточностью и для больных с тяжелым общим состоянием следует применять по лучшей дозу контрастного вещества. У таких больных рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек в течение по крайней мере 3 дней после введения препарата.

С целью нормализации повышенных показателей осмоляльности сыворотки крови необходимо соблюдать интервалов между приемами, достаточных для притока интерстициальной жидкости. Такие интервалы для пациентов с надлежащим уровнем гидратации составляют 10 - 15 минут. Если в отдельных случаях необходимо применить общую дозу, выше 300 - 350 мл для взрослых, пациенту назначают дополнительно воду и, возможно, электролиты.

Рекомендуемые дозы

Внутривенная урография

Инъекция

Скорость введения обычно составляет 20 мл/мин. Если пациентам с сердечной недостаточностью назначают 100 мл препарата или более, при введении должен составлять не менее 20 - 30 минут.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 20 мл препарата Урографин. В случае повышения дозы препарата Урографин до 50 мл контрастность изображения значительно возрастает. Можно применять даже выше упомянутую дозы, если это представляется необходимым в отдельных ситуациях.

Дети

Физиологически слабая концентрационная способность еще незрелых нефронов почек у детей требует применения сравнительно высоких доз препарата Урографин.

Время выполнения снимков

Получить лучше контрастное изображение почечной паренхимы можно в том случае, если делать снимок сразу после введения контрастного средства.

Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делают через 3 - 5 минут, а второй - через 10 - 12 минут после введения контрастного вещества. В пределах этого промежутка времени у молодых пациентов снимки следует выполнять после введения препарата ранее, а у пациентов пожилого возраста - позже.

У новорожденных, младенцев и детей младшего возраста первый снимок рекомендуется делать не позже, чем через 2 минуты после введения контрастного вещества.

В случае недостаточной контрастности может возникнуть необходимость в выполнении повторных снимков.

Инфузия

Взрослые и подростки

Рекомендуемая доза составляет 1 флакон емкостью 100 мл препарата Урографин.

В общем продолжительность инфузии должна быть не менее 5 минут и не превышать 10 минут. Введение в течение 20 - 30 минут назначают пациентам с сердечной недостаточностью.

Время выполнения снимков

Первый снимок выполняют в конце инфузии. Дальнейшие снимки можно делать в течение следующих 20 минут позже, в случае экскреторных расстройств.

Ангиография

Урографин также назначают для проведения ангиографических исследований. При выполнении таких ангиографических исследований, требующих применения высокой концентрации йода, например аортографии, ангиокардиографии или коронарографии, предпочитают 76% раствора препарата. Доза зависит от клинической ситуации, метода обследования и типа и объема сосудистой участка, который должен быть изучена.

Введение в полости тела

Ретроградная урография

Для проведения ретроградной урографии обычно достаточно раствора препарата с концентрацией около 30%. Рекомендуется подогреть контрастное вещество до температуры тела во избежание раздражения и спазмов мочеточника вследствие введения холодного раствора.

Другие полости тела

При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХПГ инъекции контрастного вещества следует осуществлять под контролем рентгеноскопии.

Дети.

Физиологически слабая концентрационная способность еще незрелых нефронов почек у детей требует применения сравнительно высоких доз препарата Урографин.

Младенцы (в возрасте <1 года), и особенно новорожденные, чувствительные к расстройствам водно-электролитного баланса и гемодинамических нарушений. Следует тщательно рассчитать дозу контрастного вещества, должна быть введена, осторожно проводить радиологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

В случае случайного внутрисосудистого передозировки у человека потерю жидкости и электролитов следует откорректировать путем проведения инфузии. Не менее 3 дней после передозировки следует проводить мониторинг функции почек.

При необходимости для выведения контрастного вещества из организма можно проводить гемодиализ.

Для обозначения частоты возникновения побочных реакций в тесте используются следующие термины: часто (≥ 1: 100); редкие (<1: 100, но ≥ 1: 1000); единичные (<1: 1000).

При внутрисосудистом введении

Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и преходящие по своей природе. Однако сообщалось о возникновении тяжелых и опасных для жизни реакций, а также реакций с летальным исходом. Установлено, что распространенность побочных реакций у пациентов, получавших ионные контрастные средства, составляет более 12% по сравнению с более 3% в случае применения неионных контрастных средств.

Чаще всего наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и общее ощущение жара.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность

Чаще всего сообщалось о таких реакциях как ангионевротический отек легкой степени, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница. Эти реакции, которые могут возникнуть независимо от количества введенного препарата и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить в случае необходимости следует провести специфическую терапию с внутривенным введением препаратов (см. Раздел «Особенности применения»).

Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, в редких случаях, могут иметь вид нарушений кровообращения, сопровождающихся периферической вазодилатацией и последующей гипотензией; рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутанности сознания и цианоза, которые могут привести к обмороку.

Нечасто могут наблюдаться гипотензия, бронхоспазм, спазм или отек гортани.

Отсроченные реакции, связанные с введением контрастных веществ, случаются редко (см. Раздел «Особенности применения»).

Организм в целом

Сообщалось, что частыми реакциями есть ощущение жара и боли. Недомогание, лихорадка, потливость и вазовагальные реакции является нечастыми. В редких случаях возможны изменения температуры тела и опухание слюнных желез.

Со стороны дыхательной системы

Частыми реакциями является преходящее нарушение частоты дыхания, одышка и расстройство внешнего дыхания и кашель. Остановка дыхания и отек легких случаются редко.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Клинически выраженные преходящие нарушения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления, нарушение сердечного ритма или функции или остановка сердца нечастыми явлениями.

Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, в редких случаях, могут иметь вид нарушений кровообращения, сопровождающихся периферической вазодилатацией и последующей артериальной гипотонией, рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутанности сознания и цианоза, которые могут привести к обмороку. Сообщалось о возникновении в единичных случаях тяжелых тромбоэмболических явлений, приводящих к инфаркту миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частыми реакциями являются тошнота и рвота. Сообщалось, что боль в животе является редким явлением.

Со стороны церебрально-васкулярной системы

Церебральная ангиография и другие процедуры, в ходе которых контрастное вещество поступает в мозг в высоких концентрациях с артериальной кровью, могут сопровождаться такими редкими преходящими неврологическими осложнениями, как головокружение, головная боль, состояние возбуждения или спутанности сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/паралич, светобоязнь, временная потеря зрения, кома и сонливость.

В редких случаях сообщалось о возникновении тяжелых, в отдельных случаях - летальных тромбоэмболических явлений, приводящих к инсульту.

Со стороны почек

В редких случаях сообщалось о нарушении функции почек или возникновения почечной недостаточности.

Со стороны кожи

Часто наблюдались ангионевротический отек легкой степени, покраснение вазодилятацией, крапивница, зуд и эритема. В редких случаях могут развиваться токсические кожные реакции, такие как кожно-слизистый синдром (например, синдром Стивенса - Джонсона или Лайелла).

Локальное раздражение (в месте инъекции)

Часто боль в месте инъекции возникает, главным образом, при периферической ангиографии. Попадание контрастного вещества, в том числе препарата Урографин, в внесосудистое пространство, увеличивает боль в месте инъекции и отек, которые обычно проходят без последствий. Однако редко наблюдались воспаление и даже некроз тканей. Тромбофлебиты и тромбоз вен встречаются нечасто.

При введении в полости тела

После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают редко. Большинство из них развивается через несколько часов после введения вследствие медленной адсорбции с участка ввода и распределения по всему телу, главным образом путем контролируемого процесса диффузии.

После ЭРХПГ частым явлением является повышение уровня амилазы. Доказано, что ацинозные контрастное изображение ассоциируется с повышенным риском развития панкреатита после ЭРХПГ. Описаны единичные случаи возникновения некротического панкреатита.

Случаи возникновения вазовагальных реакций, связанные с гистеросальпингографией, является нечастыми явлениями.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность

Системная гиперчувствительность развивается в единичных случаях, главным образом легкой степени, и возникает обычно в форме реакций. Однако нельзя полностью исключить возможность развития реакции гиперчувствительности тяжелой степени. Полное описание анафилактических реакций см. в подразделе «При внутрисосудистом введении» выше.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от света в недоступном для детей месте. Защищать от рентгеновских лучей.

Контрастные вещества не следует смешивать с другими лекарственными средствами во избежание возможной несовместимости.

По 20 мл в ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

По рецепту.

Берлимед С. А., Испания/Berlimed SA, Spain.

Адрес

Полигон Индустриал Санта Роза, ул. Франциско Алонсо 7, Алкала де Хенарес 28806 Мадрид, Испания/Poligono Industrial Santa Rosa, st. Francisco Alonso 7, Alcala de Henares 28806 Madrid, Spain.