Уро-Ваксом капсулы по 6 мг 3 блистера по 10 шт

Фармакодинамика. уро-ваксом является иммуностимулирующим агентом, который оказывает следующее действие: стимулирует т-лимфоциты, индуцирует производство эндогенного интерферона и увеличивает количество иммуноглобулина а (iga), в том числе в моче.

Фармакокинетика. Данные отсутствуют.

Профилактика рецидивов хронических инфекций нижних мочевыводящих путей. комбинированное лечение острых инфекций мочевыводящих путей.

Профилактика: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак на протяжении 3 мес.

Лечение при острых состояниях: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак как дополнительное лечение при проведении антимикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней.

В случае, если ребенку тяжело проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с жидкостью (фруктовый сок, вода).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Нижеприведенные побочные реакции классифицируются по системам органов и частоте возникновения в соответствии данных клинических исследований и/или применения в послерегистрационный период.

Часто: 1/10 — ≥1/100; нечасто: 1/100 — ≥1/1000; редко: 1/1000 — ≥1/10 000; очень редко: 1/10 000, включая отдельные случаи.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности. Очень редко: отек полости рта.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота, диарея, дискомфорт в желудке, диспепсия. Нечасто: боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: сыпь, зуд. Очень редко: алопеция.

Общие нарушения и изменения в месте введения. Нечасто: лихорадка. Очень редко: периферические отеки.

При применении препарата уро-ваксом могут возникать реакции гиперчувствительности, такие как кожные реакции, повышение температуры тела или отек. в случае возникновения таких реакций применение препарата следует прекратить, поскольку это может быть проявлением аллергических реакций.

Иммунодепрессанты могут ослаблять или полностью подавлять действие препарата Уро-Ваксом.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Беременность. Количество данных по применению препарата Уро-Ваксом у беременных невелико. Проведено одно пилотное исследование с участием небольшой группы (n=62) беременных с острыми инфекциями мочевыводящих путей, начиная со II триместра беременности и до родов. Исследования применения препарата у беременных в I триместр беременности не проводились. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом в период беременности, особенно в I триместр, следует оценить пользу от применения препарата для беременной и потенциальный риск для плода.

Кормления грудью. Отсутствуют данные о применении препарата в период кормления грудью. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом в период кормления грудью следует оценить пользу от применения препарата для матери и потенциальный риск для ребенка.

Дети. Препарат назначают детям в возрасте от 4 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования отсутствуют. Маловероятно, что лекарственное средство влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

До сих пор отсутствуют какие-либо данные о взаимодействии уро-вакс с другими лекарственными средствами.

Случаев передозировки не зарегистрировано.

При температуре не выше 25 °с.

ALL/2017/0003/UA/Dec/2017/Morion/15000

ЛизатБактерий Escherichia coli ;

1 капсула содержит лизату бактерий Escherichia coli (лиофилизированного) 6 мг;

Другие составляющие: пропилгалат (Е 310), натрия глутамат, натрия хлорид, полоксамер, симетикон, маннит (Е 421), крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид диоксид (Е171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Крышка оранжевого цвета, непрозрачная. Корпус желтого цвета непрозрачен. Содержимое капсулы – порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

Средства, применяемые в урологии. Код ATX G04B X.

Фармакодинамика

Уро-вакс является иммуностимулирующим агентом, который оказывает следующее действие: стимулирует Т-лимфоциты, индуцирует производство эндогенного интерферона и увеличивает содержание иммуноглобулина А (IgA), в том числе в моче.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Профилактика рецидивов хронических инфекций нижних мочевыводящих путей. Комбинированное лечение острых инфекций мочевыводящих путей.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

До сих пор отсутствуют какие-либо данные относительно взаимодействия Уро-Ваксома с другими лекарственными средствами.

При применении Уро-Ваксомы могут возникать реакции гиперчувствительности, такие как реакции со стороны кожи, повышение температуры тела или отек. В случае возникновения таких реакций применение препарата следует прекратить, поскольку это может являться проявлением аллергических реакций.

Иммуносупрессанты могут ослаблять или полностью подавлять действие препарата Уро-Ваксом.

Беременность

Количество данных о применении препарата Уро-Ваксом беременным женщинам невелико. Проведено одно пилотное исследование с участием небольшой группы (n = 62) беременных женщин с острыми инфекциями мочевыводящих путей, начиная со ІІ триместра беременности и до родов. Исследования применения препарата беременным женщинам в течение I триместра беременности не проводились. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом во время беременности, особенно в I триместре, следует оценить пользу применения препарата для беременной и потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Нет данных о применении препарата в период кормления грудью. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом при кормлении грудью следует оценить пользу от применения препарата для матери и потенциального риска для ребенка.

Исследования отсутствуют. Маловероятно, что лекарственное средство влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Профилактика: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак в течение 3 месяцев.

Лечение острых состояний: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак в качестве дополнительного лечения при проведении антимикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней.

В случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, капсулу следует открыть и смешать содержимое с жидкостью (фруктовый сок, вода).

Дети.

Препарат назначают детям от 4 лет.

Не было зарегистрировано никаких случаев передозировки.

Нижеследующие побочные реакции классифицируются по системам органов и по частоте возникновения соответственно данных клинических исследований и/или применения в послерегистрационный период.

Часто: ≥1/10000; очень редко: частные случаи.

Со стороны иммунной системы

Нечасто реакции гиперчувствительности.

Очень редко: отек полости рта.

Со стороны нервной системы

Часто: головные боли.

Со стороны пищеварительной системы

Часто тошнота, диарея, желудочный дискомфорт, диспепсия.

Нечасто: боли в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, зуд.

Очень редко: алопеция.

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Нечасто: лихорадка.

Очень редко: периферический отек.

Срок годности . 5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ОМ Фарма СА, Швейцария/ОМ Pharma SА, Switzerland.

Адрес

Ул. дю Буа-Дю-Лан, 22, 1217 Мейрин, Швейцария/22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Мейрин, Швейцария.

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Местонахождение заявителя. Сильвиусвег, 62, 2333 ВЭ Лейден, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333 ВЭ Leiden, the Netherlands.

В случае побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. по адресу: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел.: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.