Упаковка / 28 шт.
пластина / 7 шт.
Торговое название | Симода |
Действующие вещества | Дулоксетин |
Количество действующего вещества | 30 мг |
Форма выпуска | капсулы для внутреннего применения |
Количество в упаковке | 28 капсул (4 блистера по 7 шт.) |
Первичная упаковка | блистер |
Способ применения | Оральные |
Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
Температура хранения | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету | Не чувствительный |
Признак | Импортный |
Происхождение | Химический |
Рыночный статус | Брендированный дженерик |
Производитель | БАЛКАНФАРМА ДУПНИЦЯ АТ |
Страна производства | Болгария |
Заявитель | Фармлига |
Условия отпуска | По рецепту |
Код АТС |
N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N06 Средства стимулирующие нервную систему N06A Антидепрессанты N06AX Прочие антидепрессанты N06AX21 Дулоксетин |
Капсулы гастрорезистентные твердые «Симода» применяются при лечении:
- большого депрессивного расстройства;
- периферической нейропатической боли при диабете;
- генерализованного тревожного расстройства.
Состав
Действующее вещество - duloxetine (одна капсула гастрорезистентная твердая содержит дулоксетина гидрохлорид, что эквивалентно дулоксетину 30 мг).
Вспомогательные вещества: сахарные сферы, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, тальк.
Противопоказания
- Противопоказанием для применения препарата является повышенная чувствительность к дулоксетину или к любым вспомогательным веществам препарата.
- Дулоксетин нельзя назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (МАО) или по крайней мере в течение 14-ти дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО нельзя назначать по крайней мере в течение 5-ти дней после прекращения лечения дулоксетином.
- «Симода» нельзя назначать больным с нестабильной гипертензией, поскольку это может спровоцировать гипертонический криз.
- Препарат нельзя назначать больным с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина до 30-ти мл/минут).
- «Симода» не следует назначать пациентам с заболеваниями печени, это может привести к печеночной недостаточности.
- Дулоксетин не рекомендуется назначать детям в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности его применения этой возрастной категории пациентов.
- Препарат не следует назначать в комбинации с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2) из-за повышения концентрации дулоксетина в плазме крови.
Способ применения
Большое депрессивное расстройство
Начальная и рекомендована поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки. Препарат принимать независимо от приема пищи. Дозы, превышающие 60 мг 1 раз в сутки, до максимальной 120 мг в сутки, разделенной на 2 приема, были оценены с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Однако нет клинических данных, свидетельствующих, что пациенты не реагируют на начальную рекомендуемую дозу, которая имеет преимущество над дозой высшего титра.
Терапевтический ответ обычно наблюдается после 2-4 недель лечения.
После устойчивого антидепрессивного эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев во избежание рецидива. У пациентов, для которых лечение дулоксетином было эффективным и у которых наблюдаются повторные эпизоды депрессивных расстройств, дальнейшее длительное лечение можно проводить в дозе от 60-ти до 120-ти мг/сутки.
Генерализованное тревожное расстройство
Рекомендованная начальная доза для пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг 1 раз в сутки. Препарат принимать независимо от приема пищи. Для пациентов с недостаточным ответом дозу нужно увеличить до 60-ти мг. У пациентов с сопутствующими большими депрессивными расстройствами, начальные и поддерживающие дозы составляют 60 мг 1 раз в сутки. Дозы до 120-ти мг/сутки были эффективными и были оценены с точки зрения безопасности в клинических исследованиях. Для пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг можно рассмотреть дозы до 90 мг или 120-ти мг в сутки. Повышение дозы должно основываться на клиническом ответе и переносимости.
После усиления ответа на препарат рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев для предотвращения рецидива.
Периферическая невропатическая боль при диабете
Начальная и рекомендована поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки. Препарат принимают независимо от приема пищи. Дозы, превышающие 60 мг 1 раз в сутки (до максимальной 120 мг в сутки), необходимо равномерно разделять на несколько приемов. Концентрация в плазме крови дулоксетина отражает большую индивидуальную вариабельность. Для пациентов, которые недостаточно реагируют на дозу 60 мг, могут быть эффективными более высокие дозы.
Ответ на лечение следует оценивать через 2 месяца. У пациентов с неадекватной начальной реакцией дополнительная реакция после этого периода вряд ли возможна.
Терапевтический эффект следует регулярно пересматривать (не реже одного раза в 3 месяца).
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста исключительно на основе возраста доза не регулируется. Однако, как и с любыми лекарственными средствами, следует проявлять осторожность в отношении пациентов пожилого возраста, особенно при назначении капсул «Симода» в дозе 120 мг в сутки при большом депрессивном расстройстве, для которого данные ограничены.
Печеночная недостаточность
Капсулы «Симода» не следует назначать пациентам с заболеванием печени или печеночной недостаточностью.
Почечная недостаточность
Корректировка дозы не требуется для пациентов с легкой или умеренной почечной дисфункцией (клиренс креатинина от 30-ти до 80-ти мл/минуту). Препарат «Симода» не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/минуту).
Прекращение лечения
Резкого прекращения лечения следует избегать. Дозу нужно постепенно уменьшать в течение периода не менее от одной до двух недель, чтобы уменьшить риск реакций отмены. Если симптомы отмены возникают после уменьшения дозы или после прекращения лечения, то можно восстановить применение препарата в ранее назначенных дозах. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
Особенности применения
Беременные
Нет достаточных данных относительно применения дулоксетина беременным женщинам.
Дулоксетин очень слабо проникает в грудное молоко, что было подтверждено на примере 6-ти пациенток, способных к грудному вскармливанию, но которые не кормили грудью. По оценкам суточная доза, которую получает ребенок (мг/кг), составляла примерно 0,14% дозы, принятой матерью. Безопасность дулоксетина для младенцев неизвестна, поэтому прием препарата «Симода» в период грудного кормления не рекомендуется.
В исследованиях на животных дулоксетин не повлиял на мужскую фертильность, а эффекты у женщин проявились только в дозах, которые вызвали материнскую токсичность.
Дети
Препарат «Симода» не применяют для лечения детей и подростков (в возрасте до 18-ти лет).
Водители
Исследование влияния дулоксетина на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Применение препарата «Симода» ассоциируется с седацией и головокружением. Пациентам следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автотранспортом или другими механизмами, если они будут чувствовать седацию или головокружение.
Передозировка
Симптомы
Сообщалось о случаях передозировки при применении дулоксетина в дозе 5400 мг в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами. Зафиксировано летальные случаи, прежде всего при смешанной передозировке, а также при применении дулоксетина в дозе примерно 1000 мг. Признаки и симптомы передозировки (дулоксетин отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами): сонливость, кома, серотониновый синдром, судороги, рвота и тахикардия.
Лечение
Специфические антидоты неизвестны. При появлении серотонинового синдрома необходимо специфическое лечение (ципрогептадин и/или контроль температуры). Необходимо проверить проходимость дыхательных путей. Рекомендуется мониторинг сердечной деятельности и контроль основных показателей жизнедеятельности вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мерами. Промывание желудка может быть уместным, если оно проводится сразу после приема препарата или для симптоматической терапии. Активированный уголь уменьшает абсорбцию препарата. Дулоксетин имеет большой объем распределения в организме, в связи с чем форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия вряд ли будут полезны.
Побочные эффекты
Чаще всего сообщали о тошноте, головной боли, сухости во рту, сонливости и головокружении. Большинство обычных побочных реакций были легкой и умеренной интенсивности. Они обычно отмечались в начале терапии и уменьшались при продолжении терапии.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 24 месяца.
Описание товара заверено производителем Балканфарма.
Обратите внимание!
Описание препарата Симода капс. гастрорез. твердые 30мг №28 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Отзывы покупателей
В первые дни приёма Симоды были побочки,не было аппетита, неприятные симптомы в желудке,плохой сон,зевота постоянная и в тоже время полно энергии и полное спокойствие .
Вообщем я довольна.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Симода капс. гастрорез. твердые 30мг №28?
Можно ли давать это лекарство детям?
Какие условия хранения у капсул Симода (Балканфарма)?
Какие аналоги у капсул Симода №7?
Полными аналогами Симода капс. гастрорез. твердые 30мг №28 являются: