| Торговое название | Самитол |
| Действующие вещества | Секнидазол |
| Количество действующего вещества: | 500 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 4 таблетки |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | До |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
| Страна производства: | Индия |
| Заявитель: | Kusum Healthcare |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС P Противопаразитарные препараты P01 Средства влияющие на простейших P01A Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях P01AB Производные нитроимидазола P01AB07 Секнидазол |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/16969/01/01 от 11.05.2023 Номер РУ UA/16969/01/01 от 11.05.2023 |
Фармакодинамика
Механизм действия. Секнидазол — противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидным (внутри- и внешнекишечным) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.
Фармакокинетика
Абсорбция. После перорального применения секнидазол быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность составляет почти 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г Cmax секнидазола в плазме крови достигается через 3 ч.
Распределение. Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 15%. Секнидазол проникает через ГЭБ и в грудное молоко.
Метаболизм. Секнидазол метаболизируется в печени.
Выведение. Т½ секнидазола составляет примерно 25 ч. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Выведение происходит медленно: 16% введенной дозы секнидазола выводится в течение 72 ч, а 50% — в течение 120 ч.
Самитол следует применять внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.
Дозы для взрослых
Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 ч (всего — 2 г).
Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 ч (всего — 2 г).
Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней.
Амебиаз печени: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней.
Дозы для детей*
По усмотрению врача — от 25 до 30 мг/кг/сут. Продолжительность лечения зависит от показаний и аналогична, как и для взрослых.
*Данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела 20 кг.
Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью
Для больных с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по корригированию доз зависят от рекомендуемых для производных нитро-5-имидазола в целом.
Почечная недостаточность средней и тяжелой степени: обычно коррекции дозы не требуется, особенно при кратковременном лечении.
Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо снижение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритема), сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадку и анафилактические реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: боль в области эпигастрия и/или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезии, невропатия (сенсорная периферическая и сенсорно-моторный полиневрит), энцефалопатия* (состояние помрачения сознания), мозжечковый синдром* (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор).
Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации.
Общие нарушения: слабость.
Примечание: *после прекращения лечения симптомы исчезают.
Алкоголь. во время применения препарата и в течение 72 ч после завершения его применения противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, коликообразная боль в животе, рвота и тахикардия).
Длительный прием. В случае необходимости применения секнидазола в течение длительного периода, по сравнению с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности количество лейкоцитов). Также рекомендуется наблюдение врача из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные припадки).
Печеночная энцефалопатия. Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию требуется прекратить в случае нарушения координации движений, появления головокружения или помутнения сознания.
Половые отношения. Следует воздерживаться от половых отношений во время лечения секнидазолом.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не использовать в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат разрешен к применению у детей в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе ПРИМЕНЕНИЕ, с учетом возможности применять данную лекарственную форму у детей с массой тела 20 кг.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Дисульфирам: одновременный прием с секнидазолом может вызывать параноидальные реакции и психозы.
Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, прилив крови к лицу), возможны делириозные нападения и головокружение.
Антикоагулянты: секнидазол при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений. Необходим мониторинг протромбинового времени и коррекция дозы в случае необходимости.
Препараты лития: при одновременном применении с секнидазолом повышается концентрация лития в плазме крови.
Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в плазме крови. Необходим мониторинг уровня циклоспорина и креатинина в случае сочетанного применения секнидазола с циклоспорином.
Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с секнидазолом.
Амоксициллин: при одновременном применении с секнидазолом повышается активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности).
5-Фторурацил: при сочетанном применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что вызывает повышение его токсичности.
Симптомы: возможно усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.
Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию или гемодиализ.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Самитол табл. п/о 500мг №4 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Отзывы
Потребители могут оставить отзывы о товаре по собственному желанию и по собственному усмотрению. Мы не модерируем соответствующие отзывы и не влияем на их содержание. Наше мнение может отличаться от содержания соответствующих отзывов. Рекомендуем не заниматься самолечением на основе отзывов других потребителей.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Упаковка / 4 шт.
Склад:
діюча речовина: секнідазол (secnidazole);
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг секнідазолу;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, гладкі з обох боків таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Протипротозойні засоби. Похідні нітроімідазолу.
Код АТХ Р01А В07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії.
Секнідазол – протипротозойний засіб групи нітроімідазолів з антибактеріальною дією. Секнідазол характеризується бактерицидним (проти грампозитивних та грамнегативних анаеробних бактерій) та амебіцидним (внутрішньо- та зовнішньокишковим) ефектом. Секнідазол особливо активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникаючи всередину клітини мікроорганізму, секнідазол активується у результаті відновлення 5-нітрогрупи, за рахунок чого взаємодіє з клітинною ДНК. Відбувається порушення її спіралеподібної структури та руйнування ниток, інгібування нуклеотидного синтезу та загибель клітини.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
Після перорального застосування секнідазол швидко та повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить майже 100 %. Після перорального застосування одноразової дози 2 г пікові рівні секнідазолу у сироватці крові досягаються через 3 години.
Розподіл.
Зв’язування секнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 15 %. Секнідазол проходить через гематоенцефалічний бар’єр, проникає у грудне молоко.
Метаболізм.
Секнідазол метаболізується переважно у печінці.
Виведення.
Період напіввиведення секнідазолу становить приблизно 25 годин. Секнідазол виводиться переважно із сечею. Виведення проходить повільно: 16 % від введеної дози секнідазолу виводиться протягом 72 годин, а 50 % ‒ протягом 120 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Трихомонадні уретрити та вагініти (спричинені Trichomonas vaginalis);
- бактеріальний вагіноз;
- амебіаз кишечнику (спричинений Entamoeba histolytica);
- амебіаз печінки (спричинений Entamoeba histolytica);
- лямбліоз (спричинений Giardia lamblia).
Протипоказання.
<![if !supportLists]>- <![endif]>Підвищена чутливість до секнідазолу чи до інших компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу;
<![if !supportLists]>- <![endif]>органічні захворювання центральної нервової системи (ЦНС);
<![if !supportLists]>- <![endif]>І триместр вагітності;
<![if !supportLists]>- <![endif]>дискразія крові, у тому числі в анамнезі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дисульфірам: сумісний прийом із секнідазолом може спричиняти параноїдальні реакції та психози.
Алкоголь: поєднання з алкоголем спричиняє симптоми дисульфірамоподібної реакції (спазми у животі, нудота, блювання, головний біль, припливи), можливі деліріозні напади та запаморочення.
Антикоагулянти: секнідазол при одночасному застосуванні посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину та індандіону), підвищується ризик виникнення кровотеч. Необхідним є моніторинг протромбінового часу та корекція дози у разі необхідності.
Препарати літію: при одночасному застосуванні із секнідазолом підвищується концентрація літію у плазмі крові.
Циклоспорин: ризик підвищення рівня циклоспорину в сироватці крові. Необхідним є моніторинг рівнів циклоспорину та креатиніну у разі сумісного застосування секнідазолу із циклоспорином.
Недеполяризуючі міорелаксанти (векуронію бромід): не рекомендується поєднувати із секнідазолом.
Амоксицилін: при одночасному застосуванні з секнідазолом підвищується активність щодо Helicobacter pylori (амоксицилін пригнічує розвиток резистентності).
5-фторурацил: при одночасному застосуванні із секнідазолом знижується кліренс 5 -фторурацилу, що спричиняє підвищення його токсичності.
Особливості застосування.
Алкоголь
Під час застосування препарату та протягом 72 годин після завершення його застосування протипоказане вживання алкоголю з метою запобігання виникненню побічних реакцій, аналогічних тим, які спостерігаються при застосуванні дисульфіраму (почервоніння шкіри, колькоподібний біль у животі, блювання і тахікардія).
Тривалий прийом
У разі необхідності застосування секнідазолу протягом тривалішого періоду, порівняно з рекомендованим, пацієнтам необхідно проводити моніторинг картини крові (зокрема, кількість лейкоцитів). Також рекомендується нагляд лікаря через ризик виникнення побічних реакцій з боку ЦНС та периферичної нервової системи (парестезії, атаксія, запаморочення, судомні напади).
Печінкова енцефалопатія
Секнідазол слід призначати з обережністю пацієнтам із печінковою енцефалопатією. Терапію слід припинити у разі порушення координації рухів, появи запаморочення або затьмарення свідомості.
Статеві стосунки
Слід утримуватися від статевих стосунків під час лікування секнідазолом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Секнідазол не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Самітол® слід застосовувати внутрішньо безпосередньо перед вживанням їжі, запиваючи невеликою кількістю води.
Дози для дорослих
Урогенітальний трихомоніаз, бактеріальний вагіноз: 4 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом 1 раз на добу або в два прийоми на добу з інтервалом 12 годин (всього ‒
2 г).
Гострий кишковий амебіаз та лямбліоз: 4 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом 1 раз на добу або в два прийоми на добу з інтервалом 12 годин (всього ‒ 2 г).
Хронічне носійство цист або амеб: 3 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом або у декілька прийомів протягом 3 днів.
Амебіаз печінки: 3 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом або в декілька прийомів протягом 5 днів.
Дози для дітей*
На розсуд лікаря ‒ від 25 до 30 мг/кг/добу. Тривалість лікування залежить від показання та є аналогічною, як і для дорослих.
*дана лікарська форма призначена для застосування дітям з масою тіла понад 20 кг.
Дози для пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю
Для хворих із нирковою або печінковою недостатністю рекомендації щодо коригування доз залежать від рекомендованих для похідних нітро-5-імідазолу в цілому.
Ниркова недостатність середнього та тяжкого ступеня: зазвичай коригування дози не потрібне, особливо при короткотривалому лікуванні.
Печінкова недостатність тяжкого ступеня: необхідним є зменшення добової дози залежно від стану пацієнта.
Діти.
Препарат дозволений для застосування дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози» з урахуванням можливості застосовувати дану лікарську форму дітям з масою тіла понад 20 кг.
Передозування.
Симптоми: можливе посилення побічних реакцій, зокрема з боку нервової системи.
Лікування: специфічного антидоту не існує. При необхідності слід проводити симптоматичну терапію або гемодіаліз.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи гіперемію (еритему), висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, гарячку та анафілактичні реакції.
З боку крові та лімфатичної системи: помірна оборотна лейкопенія, оборотна нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль у ділянці епігастрія та/або в черевній порожнині, нудота, блювання, діарея, запор, глосит, стоматит, порушення смаку (металевий присмак у роті), анорексія.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.
З боку нервової системи: головний біль, судоми, запаморочення, втрата свідомості, парестезія, невропатія (сенсорна периферична і сенсорно-моторний поліневрит), енцефалопатія* (стан затьмареної свідомості), мозочковий синдром* (атаксія, дизартрія, порушення координації рухів, ністагм, тремор).
З боку психіки: психоз, сплутаність свідомості, галюцинації.
Загальні порушення: загальна слабкість.
Примітка:*після припинення лікування симптоми зникають.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 4 таблетки у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
