Самитол таблетки покрытые пленочной оболочкой по 500 мг блистер 4 шт

Фармакодинамика

Механизм действия. Секнидазол — противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидным (внутри- и внешнекишечным) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального применения секнидазол быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность составляет почти 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г C_max секнидазола в плазме крови достигается через 3 ч.

Распределение. Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 15%. Секнидазол проникает через ГЭБ и в грудное молоко.

Метаболизм. Секнидазол метаболизируется в печени.

Выведение. Т_½ секнидазола составляет примерно 25 ч. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Выведение происходит медленно: 16% введенной дозы секнидазола выводится в течение 72 ч, а 50% — в течение 120 ч.

Трихомонадный уретрит и вагинит (вызванные trichomonas vaginalis); бактериальный вагиноз; амебиаз кишечника (вызванный entamoeba histolytica); амебиаз печени (вызванный entamoeba histolytica); лямблиоз (вызванный giardia lamblia).

Самитол следует применять внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Дозы для взрослых

Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 ч (всего — 2 г).

Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 ч (всего — 2 г).

Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печени: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней.

Дозы для детей*

По усмотрению врача — от 25 до 30 мг/кг/сут. Продолжительность лечения зависит от показаний и аналогична, как и для взрослых.

*Данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела 20 кг.

Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по корригированию доз зависят от рекомендуемых для производных нитро-5-имидазола в целом.

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени: обычно коррекции дозы не требуется, особенно при кратковременном лечении.

Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо снижение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Повышенная чувствительность к секнидазолу или другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола; органические заболевания цнс; i триместр беременности; дискразия крови, в том числе в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритема), сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадку и анафилактические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: боль в области эпигастрия и/или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезии, невропатия (сенсорная периферическая и сенсорно-моторный полиневрит), энцефалопатия* (состояние помрачения сознания), мозжечковый синдром* (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор).

Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации.

Общие нарушения: слабость.

Примечание: *после прекращения лечения симптомы исчезают.

Алкоголь. во время применения препарата и в течение 72 ч после завершения его применения противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, коликообразная боль в животе, рвота и тахикардия).

Длительный прием. В случае необходимости применения секнидазола в течение длительного периода, по сравнению с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности количество лейкоцитов). Также рекомендуется наблюдение врача из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

Печеночная энцефалопатия. Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию требуется прекратить в случае нарушения координации движений, появления головокружения или помутнения сознания.

Половые отношения. Следует воздерживаться от половых отношений во время лечения секнидазолом.

Применение в период беременности и кормления грудью. Не использовать в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат разрешен к применению у детей в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе ПРИМЕНЕНИЕ, с учетом возможности применять данную лекарственную форму у детей с массой тела 20 кг.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Дисульфирам: одновременный прием с секнидазолом может вызывать параноидальные реакции и психозы.

Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, прилив крови к лицу), возможны делириозные нападения и головокружение.

Антикоагулянты: секнидазол при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений. Необходим мониторинг протромбинового времени и коррекция дозы в случае необходимости.

Препараты лития: при одновременном применении с секнидазолом повышается концентрация лития в плазме крови.

Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в плазме крови. Необходим мониторинг уровня циклоспорина и креатинина в случае сочетанного применения секнидазола с циклоспорином.

Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с секнидазолом.

Амоксициллин: при одновременном применении с секнидазолом повышается активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности).

5-Фторурацил: при сочетанном применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что вызывает повышение его токсичности.

Симптомы: возможно усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.

Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию или гемодиализ.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.

Действующее вещество: секнидазол (secnidazole);

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг секнидазола;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромелоза, полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.

Код АТХ Р01А В07.

Фармакодинамика

Механизм деяния.

Секнидазол – противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидным (внутри- и внешнекишечным) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Фармакокинетика

Абсорбция.

После перорального применения секнидазол быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет около 100%. После перорального применения однократной дозы 2 г пикового уровня секнидазола в сыворотке крови достигается через 3 часа.

Деление.

Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет около 15%. Секнидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.

Метаболизм.

Секнидазол метаболизируется преимущественно в печени.

Вывод.

Период полувыведения секнидазола составляет около 25 часов. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Выведение проходит медленно: 16% от введенной дозы секнидазола выводится в течение 72 часов, а 50% в течение 120 часов.

- Трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis );

- бактериальный вагиноз;

- амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica );

- амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica );

- лямблиоз (вызванный Giardia lamblia ).

- повышенная чувствительность к секнидазолу или другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола;

– органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);

- 1-й триместр беременности;

– дискразия крови, в том числе в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Дисульфирам:Совместный прием с секнидазолом может вызвать параноидальные реакции и психозы.

Алкоголь:Сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамообразной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головные боли, приток крови к лицу), возможны делириозные приступы и головокружение.

Антикоагулянты:Секнидазол при одновременном применении усиливает действие косвенных антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений. Необходим мониторинг протромбинового времени и коррекция дозы при необходимости.

Препараты лития: при одновременном применении с секнидазолом повышается концентрация лития в плазме крови.

Циклоспорин:Риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Необходим мониторинг уровней циклоспорина и креатинина при совместном применении секнидазола с циклоспорином.

Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с секнидазолом.

Амоксициллин : при одновременном применении с секнидазолом повышается активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин ингибирует развитие резистентности).

5-фторурацил:При одновременном применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что вызывает повышение его токсичности.

Алкоголь

Во время применения препарата и в течение 72 ч после завершения его применения противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, боли в животе, рвота и тахикардия).

Длительный прием

При необходимости применения секнидазола в течение более длительного периода по сравнению с рекомендованным пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности, количество лейкоцитов). Также рекомендуется наблюдение врача из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные приступы).

Печеночная энцефалопатия

Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию следует прекратить при нарушении координации движений, появлении головокружения или омрачения сознания.

Половые отношения

Следует воздерживаться от половых отношений при лечении секнидазолом.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

^{Самитол}Следует применять внутрь непосредственно перед употреблением пищи, запивая небольшим количеством воды.

Дозы для взрослых

Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего 2 г).

Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 ч (всего 2 г).

Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печени: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или несколько приемов в течение 5 дней.

Дозы для детей *

По усмотрению врача – от 25 до 30 мг/кг/сутки. Продолжительность лечения зависит от показания и аналогична как и для взрослых.

*данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела более 20 кг.

Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по корректировке доз зависят от рекомендованных для производных нитро-5-имидазола в целом.

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени обычно корректировки дозы не требуется, особенно при кратковременном лечении.

Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо уменьшение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Дети.

Препарат разрешен для применения детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе «Способ применения и дозы» с учетом возможности применять данную лекарственную форму детям с массой тела более 20 кг.

Симптомы:Возможное усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.

ЛечениеСпецифического антидота не существует. При необходимости проводить симптоматическую терапию или гемодиализ.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритему), сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадку и анафилактические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области эпигастрии и/или в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезия, невропатия (сенсорная периферическая и сенсорно-моторный полиневрит), энцефалопатия* (состояние омраченного сознания), мозжечковый синдром* (атаксия, дизартрия, нарушения координации тремор).

Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации.

Общие нарушения: общая слабость.

Примечание: * после прекращения лечения симптомы исчезают.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Адрес

СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.