Ривабан таблетки покрытые пленочной оболочкой по 20 мг 2 блистера по 14 шт

Взрослые

• Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамне.
• Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

Дети

• Лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидива ВТЭ у детей младше 18 лет и массой тела от 30 до 50 кг после по меньшей мере 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

• действующее вещество: ривароксабан;
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана;
• другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, моногидрат, натрия кроскармелоза, гипромелоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;
• пленочное покрытие таблетки по 20 мг: Opadry II Red 32F250010 (гипромелоза; лактоза, моногидрат; макрогол; титана диоксид (Е171); железа оксид красный (Е172)).

• Повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Клинически значимое активное кровотечение.
• Повреждения или состояния, сопровождающиеся значительным риском развития кровотечений, к которым относятся имеющиеся в настоящее время или недавно диагностированные язвы желудочно-кишечного тракта, злокачественные опухоли с высоким риском кровотечений, недавно перенесенная травма головного или спинного мозга, недавно перенесенное оперативное вмешательство; внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода (обнаруженное или подозреваемое), артериовенозные мальформации, аневризма сосудов или значительные по размеру внутриспинальные или внутрицеребральные сосудистые аномалии.
• Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтами, в частности с нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, дальтепарин и т. п.), производными гепарина (фондапаринукс и т. п.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатран этоксилат. перехода на альтернативную антикоагулянтную терапию или случаи, когда нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для функционирования открытого катетера центральных вен или артерий.
• Заболевания печени, которые ассоциируются с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения, включая цирроз печени класса В и С (по классификации Чайлда – Пью).
• Период беременности или кормления грудью.

Дозировка

Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых

Рекомендуется назначать по 1 таблетке лекарственного средства Ривабан 20 мг 1 раз в сутки, эта доза также является максимальной рекомендуемой дозой.

Лечение лекарственным средством Ривабан следует проводить в течение длительного времени при условии, что польза от профилактики инсульта и системной эмболии преобладает риск развития кровотечений.

В случае пропуска приема таблетки пациенту следует принять Ривабан немедленно и на следующий день продолжить лечение с приемом 1 раз в сутки согласно рекомендованной дозировке. Не следует принимать двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Лечение ТГВ, ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых

В течение первых 3 недель для лечения острого ТГВ и ТЭЛА Ривабан рекомендуется назначать по 1 таблетке 15 мг дважды в сутки, после чего – по 20 мг 1 раз в сутки для длительного лечения и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА.

Краткосрочную терапию (по крайней мере, в течение 3 месяцев) следует назначать пациентам с ТГВ или ТЭЛА при наличии временных факторов риска (например, недавно перенесенная операция или травма). Долгосрочную терапию следует назначать пациентам с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с временными факторами риска, идиопатическим ТГВ или ТЭЛА или наличием рецидивов ТГВ или ТЭЛА в анамнезе.

Когда показано удлинение профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (по завершении терапии ТГВ и ТЭЛА продолжительностью не менее 6 месяцев), рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки. Для пациентов с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА с осложненными сопутствующими заболеваниями, а также для пациентов, перенесших рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне применения ривароксабана 10 мг один раз в сутки, с целью профилактики может быть целесообразным применение лекарственного средства один раз в сутки Ривабан 20 мг.

В случае пропуска приема таблетки Ривабан по 15 мг при лечении по 15 мг лекарственного средства дважды в сутки (1–21 день) пациент должен немедленно принять дозу лекарственного средства Ривабан для обеспечения приема 30 мг в сутки. В этом случае можно принять одновременно 2 таблетки по 15 мг. На следующий день следует продлить обычный режим по 15 мг дважды в сутки, как рекомендуется.

В случае пропуска приема таблетки во время режима лечения один раз в сутки пациенту следует принять Ривабан  немедленно и на следующий день продолжить лечение с приемом 1 раз в сутки согласно рекомендованному дозированием. Не следует принимать двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидива ВТЭ у детей

Применение лекарственного средства Ривабан у детей следует начать после по крайней мере 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Дозу рассчитывают в зависимости от массы тела.

Масса тела от 30 до 50 кг: рекомендуемая доза 15 мг 1 раз в сутки. Это максимальная суточная дозировка.

Вес тела от 50 кг или выше: рекомендуемая доза 20 мг один раз в сутки. Это максимальная суточная дозировка.

Для пациентов с массой тела менее 30 кг. инструкцию по медицинскому применению ривароксабана, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения.

Следует контролировать вес ребенка и регулярно корректировать дозу. Это необходимо для обеспечения поддержания терапевтической дозы. Корректировку дозы следует проводить только на основе изменения массы тела.

Терапию следует продолжать не менее 3 месяцев. При клинической необходимости лечение можно продлить до 12 месяцев. Нет данных о снижении дозы у детей после 6 месяцев лечения. Соотношение польза/риск продолжения терапии через 3 месяца следует оценивать на индивидуальной основе, принимая во внимание риск повторного тромбоза по сравнению с потенциальным риском кровотечения.

Если пропущенную дозу, то ее следует принять как можно скорее после того, как это было замечено, но только в тот же день. Если это невозможно, пациент должен пропустить дозу и продолжить прием следующей дозы, как это было назначено. Пациент не должен принимать две дозы для компенсации пропущенной дозы.

Переход с антагонистов витамина К на Ривабан ®

Профилактика инсульта и системной эмболии: необходимо прекратить терапию антагонистами витамина К и начинать применение лекарственного средства Ривабан , когда показатель международного нормализованного отношения (МНВ) составит ≤ 3.

Лечение ТГВ, ТЭЛА и профилактика их повторного возникновения у взрослых и лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидива ВТЭ у детей: терапия антагонистами витамина К должна быть прекращена, а применение лекарственного средства Ривабан следует начинать при достижении показателя МНВ ≤ 2,5.

При переходе пациентов с антагонистов витамина К на Ривабан после применения ривароксабана значения МНО могут быть ложно повышены. МНВ не является валидированным методом оценки антикоагулянтной активности лекарственного средства Ривабан ®, поэтому его не следует использовать (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Переход с лекарственного средства Ривабан на антагонисты витамина К

Существует возможность недостаточной антикоагуляции в течение периода перехода из лекарственного средства Ривабан на антагонист витамина К. Так же, как и во время любого перехода на альтернативный антикоагулянт, в этом случае должна быть обеспечена непрерывная адекватная антикоагуляция. Необходимо помнить о том, что на фоне применения лекарственного средства Ривабан могут определяться ложно повышенные значения МНО.

В случае перехода с лекарственного средства Ривабан на антагонист витамина К антагонист витамина К следует начинать принимать одновременно с лекарственным средством Ривабан и продолжать одновременный прием, пока показатель МНВ не будет составлять ≥ 2. В течение первых двух дней периода перехода можно использовать стандартную дозировку антагониста витамина К. значение МНВ.

Пока пациент одновременно применяет Ривабан и антагонист витамина К, МНВ следует определять не ранее чем через 24 ч после приема последней дозы лекарства Ривабан (перед приемом следующей дозы лекарства Ривабан). После прекращения применения лекарственного средства Ривабан МНО можно достоверно определять по меньшей мере через 24 часа после приема его последней дозы (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакологические свойства»).

Способ применения

Взрослые

Для перорального применения.

Таблетки лекарственного средства Ривабан 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды.

Измельчение таблетки

Для пациентов, не имеющих возможности проглотить целую таблетку, ее можно измельчить и смешать с водой или пищей мягкой консистенции, такой как яблочное пюре непосредственно перед приемом перорально. После приема измельченных таблеток Ривабан 15 мг или 20 мг следует немедленно принять пищу.

Измельченные таблетки можно вводить через желудочный зонд.

Дети

Дети с массой тела от 30 до 50 кг.

Для перорального применения.

Пациенту следует посоветовать проглатывать таблетку, запивая ее жидкостью. Ее также следует принимать во время еды. Таблетки следует принимать с интервалом 24 часа.

Если пациент сразу же выплюнул дозу или вырвал в течение 30 минут после приема дозы, следует дать новую дозу. Однако, если пациент рвота более чем через 30 минут после приема дозы, дозу не следует вводить повторно, а следует принять следующую дозу по расписанию.

Таблетку нельзя разделять, стремясь получить часть дозы таблетки.

Измельчение таблетки

Для пациентов, не имеющих возможности проглотить целую таблету следует применять ривароксабан, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения.

Если суспензия перорального применения недоступна сразу, когда назначены дозы ривароксабана 15 мг или 20 мг, ее можно получить, измельчив таблетку 15 мг или 20 мг и смешав ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед применением и вводя ее перорально.

Применение в период беременности или кормления грудью

Из-за потенциальной репродуктивной токсичности, значительного риска возникновения кровотечений и прохождения ривароксабана через плацентарный барьер применение лекарственного средства Ривабан в период беременности противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения ривароксабаном.

Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии.

Дети

Безопасность и эффективность применения ривароксабана у детей до 18 лет не установлена для показания профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Данные по данной категории отсутствуют. Поэтому не рекомендуется применение лекарственного средства детям младше 18 лет по показаниям, кроме лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидива ВТЭ.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ривароксабан оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Сообщали о побочных реакциях, таких как случаи синкопального состояния (частота: нечасто) или головокружение (частота: часто).

Пациентам, у которых отмечаются побочные реакции такого типа, не следует управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

У взрослых зафиксированы редкие случаи передозировки до 1960 мг. В случае передозировки пациента следует тщательно осмотреть такие осложнения, как кровотечение или другие побочные реакции (см. ниже «Лечение кровотечений»). Данные о детях ограничены. Вследствие ограниченной абсорбции при введении лекарственного средства в дозах, значительно превышающих терапевтические (50 мг или выше), ожидается эффект насыщения без дальнейшего роста среднего уровня в плазме крови для взрослых, однако нет данных о сверхтерапевтических дозах у детей.

Имеется специфическое нейтрализующее средство (андексанет альфа), которое противодействует фармакологическим эффектам ривароксабана для взрослых, но не установлено для детей (см. краткую характеристику андексанет альфа). При передозировке лекарственного средства для уменьшения всасывания ривароксабана можно применять активированный уголь.

Лечение кровотечений

При возникновении осложнений в виде кровотечения следует отложить введение следующей дозы ривароксабана или прекратить лечение в зависимости от ситуации. Период полувыведения ривароксабана составляет примерно 5-13 часов у взрослых. Период полувыведения у детей, оцененный с помощью подходов моделирования популяционной фармакокинетики, короче. Лечение следует назначать индивидуально в зависимости от интенсивности и локализации кровотечения. В случае необходимости следует провести надлежащее симптоматическое лечение, например, механическую компрессию при интенсивном кровотечении из носа, хирургический гемостаз с процедурами контроля кровотечения, восстановление водно-электролитного баланса и гемодинамическую поддержку, переливание крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от состояния).

Если после применения указанных выше мер кровотечение не прекратилось, следует рассмотреть возможность применения специфического нейтрализующего средства (андексанета альфа), ингибитора фактора Xa, противодействующего фармакологическим эффектам ривароксабана, или прокоагулянтных препаратов действия, таких как концентрат протромбинового комплекса (РС) рекомбинантный фактор VIIa (r-FVIIa). Однако опыт применения этих лекарственных средств у взрослых и детей при передозировке ривароксабана ограничен. Рекомендации также основаны на ограниченных неклинических данных. Коррекция дозы рекомбинантного фактора VIIa должна осуществляться и титрование должно проводиться в зависимости от степени контроля кровотечения. В случае массивных кровотечений следует рассмотреть вопрос о консультации гематолога в зависимости от ситуации.

Протамина сульфат и витамин К не должны влиять на антикоагулянтную активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина у взрослых, получающих ривароксабан. Отсутствует опыт применения этих препаратов у детей, получающих ривароксабан. Научного обоснования целесообразности или опыта применения системного гемостатического лекарственного средства десмопрессина для устранения симптомов передозировки ривароксабана нет. Учитывая высокое связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не выводится из организма путем диализа.

Не требует особых условий хранения.