Релиф Ультра суппозитории ректальные (свечи) 2 стрипа по 6 шт

Фармакодинамика. гидрокортизона ацетат — гкс, при местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, сосудосуживающее и противозудное действие. угнетает выделение медиаторов воспаления, блокирует метаболизм арахидоновой кислоты.

Цинка сульфат моногидрат способствует заживлению ран и эрозий, нормализует водный баланс кожи.

Фармакокинетика. При местном применении ингредиенты препарата выводятся в составе слизи или в очень незначительных количествах выделяются с мочой и желчью. Каких-либо проявлений резорбтивного действия при применении препарата в рекомендованных дозах не наблюдается. Компоненты препарата не проникают в грудное молоко.

Наружный и внутренний геморрой, трещины, свищи, язвы, эрозии перианальной области и прямой кишки, сопровождающиеся выраженными воспалительными явлениями; проктит, анальный зуд, экзема, дерматит перианальной области.

Теплой водой предварительно обмыть кожу вокруг заднего прохода, очистить пораженный участок с помощью увлажненной мягкой салфетки, осторожно просушить его туалетной бумагой или мягкой тканью. перед введением суппозитория необходимо снять с него защитную пластиковую оболочку. ввести суппозиторий в задний проход как можно глубже. вводить по одному суппозиторию до 4 раз в сутки (на ночь, утром и после каждого опорожнения кишечника). продолжительность курса лечения — не более 7 дней.

Дети. Безопасность и эффективность Релиф^® Ультра у детей в возрасте до 12 лет не установлена. Данных нет. Препарат можно применять у детей в возрасте от 12 лет.

Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо компоненту препарата (аллергические реакции), специфические (бактериальные, грибковые, вирусные, туберкулезные) поражения аноректальной зоны, новообразование в области заднего прохода, тромбоэмболическая болезнь, кишечная непроходимость, абсцессы, риск перфорации, перитонит, распространенные свищи, свежие кишечные анастомозы или свищевые ходы.

Со стороны иммунной системы: редко могут возникать аллергические реакции, включая гиперемию (покраснение), отек, зуд; сухость слизистой оболочки.

Хотя при применении препарата Релиф^® Ультра о системном действии не сообщалось, при длительном применении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия.

Со стороны ЖКТ: ректальное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: перианальный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; раздражение, боль в месте применения, жжение, сыпь, сухость кожи, пустулезные акне; «эффект рикошета», что может привести к стероидной зависимости; замедление заживления ран.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм.

В случае значительных кровянистых выделений из заднего прохода, при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения или в случае ухудшения состояния необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом.

Следует избегать случайного попадания препарата в глаза.

Следует с осторожностью применять ректальные кортикостероиды у лиц с язвенной болезнью тяжелой степени и только после проктологического обследования из-за риска кишечной перфорации.

При применении каких-либо топических стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции.

С целью минимизации системных эффектов не следует превышать рекомендуемую дозу, если иное не рекомендовано врачом.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения лекарственного средства Релиф^® Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) в период беременности не изучалась.

Современные данные по безопасности применения топических ГКС в период беременности свидетельствуют об отсутствии связи между их применением матерью и развитием волчьей пасти, преждевременных родов и гибелью плода.

Современные данные свидетельствуют, что применение сильных/очень сильных топических ГКС в период беременности не может быть связано с плацентарной недостаточностью и низкой массой тела новорожденного. Однако это данные одного большого и малого когортных исследований. Большое популяционное когортное исследование (84 133 беременных из базы данных исследований общей практики) выявило значительную связь замедления роста плода с применением беременной сильных/очень сильных топических ГКС, но не со слабыми/средней силы топическими ГКС. Связи между применением беременной топических ГКС любой силы с развитием волчьей пасти, преждевременными родами и смертью плода не выявлено. Также другое когортное исследование, проведенное в Дании, не выявило причинно-следственной связи между применением топических ГКС и волчьей пастью.

Неизвестно, попадают ли в грудное молоко действующие вещества Релиф^® Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат). Следовые количества эндогенного гидрокортизона (кортизола) экскретируются в грудное молоко. Количество ГКС в молоке колеблется от 0,2 до 32 нг/мл с максимальной средней концентрацией (25,5 нг/мл), которая определяется в молозиве в конце периода беременности. Концентрация гидрокортизона в молозиве в среднем составляет 7,5% от уровня в плазме крови.

Отчетов по экскреции экзогенного гидрокортизона или кортизона в грудное молоко нет. Маловероятно, что эти вещества могут оказать негативное влияние на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании. Преднизолон, более сильный ГКС, чем гидрокортизон, экскретируется в грудное молоко в минимальных количествах и считается совместимым с грудным вскармливанием.

В период беременности и кормления грудью препарат может быть применен, если, по мнению врача, польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Лекарственное средство этой группы не должно широко применяться у беременных, особенно в высоких дозах или длительное время.

До начала применения этого лекарственного средства следует обратиться к врачу.

Исследований по влиянию Релиф^® Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) на фертильность у человека не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данные отсутствуют.

С осторожностью применять при одновременном лечении антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, барбитуратами, диуретиками, сердечными гликозидами.

При одновременном применении с другими ГКС (как топическими, так и пероральными) может повышаться вероятность развития системных эффектов.

При одновременном применении с ингибиторами CYP 3A (включая лекарственные средства, содержащие кобицистат) возможно повышение риска системных побочных эффектов, включая угнетение функции надпочечников. Одновременного применения следует избегать, кроме случаев, когда польза от применения лекарственного средства преобладает над риском развития системных эффектов ГКС, и необходимо контролировать состояние пациента.

Длительное применение в высоких дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышение АД, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня глюкозы в крови, гирсутизм, глаукома и т.д.

При случайном проглатывании могут возникать расстройства со стороны ЖКТ (тошнота, боль в желудке).

При температуре не выше 25 °с.

Действующие вещества: гидрокортизон ацетат, цинка сульфата моногидрат;

1 суппозиторий содержит гидрокортизон ацетата 10 мг, цинка сульфата моногидрата 11 мг;

Другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), кальция гидрофосфат безводный, масло какао, магния стеарат.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные суппозитории от бледно-белого до светло-желтого цвета в форме торпеды.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Код АТХ С05А A.

Фармакодинамика

Гидрокортизон ацетат – глюкокортикостероид, при местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, сосудосуживающее и противозудное действие. Угнетает выделение медиаторов воспаления, блокирует метаболизм арахидоновой кислоты.

Цинка сульфата моногидрат способствует заживлению ран и эрозий, нормализует гидратацию кожи.

Фармакокинетика

При местном применении ингредиенты удаляются в составе слизи или в крайне незначительных количествах выделяются с мочой и желчью. Каких-либо проявлений резорбтивного действия при применении препарата в рекомендованных дозах не наблюдается. Составляющие препарата не проникают в грудное молоко.

Наружный и внутренний геморрой, трещины, свищи, язвы, эрозии перианального участка и прямой кишки, сопровождающиеся выраженными воспалительными проявлениями; проктит, анальный зуд, экзема, дерматит перианального участка.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата (аллергические реакции), специфические (бактериальные, грибковые, вирусные, туберкулезные) поражения аноректального участка, новообразование в области заднего прохода, тромбоэмболическая болезнь, кишечная непроходимость, абсцессы, риск перфорации, пери свежие кишечные анастомозы или свищевые ходы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

С осторожностью применять при одновременном лечении антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, барбитуратами, диуретиками, сердечными гликозидами.

При одновременном применении с другими кортикостероидами (как топическими, так и пероральными) может повышаться вероятность системных эффектов.

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A (включая содержащие кобицистат лекарственные средства) возможно повышение риска системных побочных эффектов, включая угнетение надпочечников. Одновременное применение следует избегать, кроме случаев, когда польза от применения лекарственного средства преобладает над рисками системных эффектов кортикостероидов и с обязательным контролем состояния пациента.

При значительных кровянистых выделениях из заднего прохода, при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения или ухудшении состояния необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом. Следует избегать случайного попадания препарата в глаза.

Следует с осторожностью применять ректальные кортикостероиды пациентам с язвенной болезнью тяжелой степени и после проктологического обследования из-за риска кишечной перфорации.

При использовании любых топических стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции.

В целях минимизации системных эффектов не следует превышать рекомендуемую дозу, если иное не рекомендовано врачом.

Безопасность применения лекарственного средства ^Релиф Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) в течение беременности не изучалась.

Современные данные по безопасности применения топических кортикостероидов в течение беременности свидетельствуют об отсутствии связи между их применением в беременной и развитием волчьей пасти, преждевременными родами и гибелью плода.

Современные данные свидетельствуют, что применение сильных/сильных топических кортикостероидов местно в течение беременности не может быть связано с плацентарной недостаточностью и низкой массой тела новорожденного. Однако это данные одного большого и одного малого когортного исследования. Большое популяционное когортное исследование (с 84133 беременными из базы данных исследований общей практики) выявило значительную связь замедления роста плода с применением беременной сильных/ очень сильных топических кортикостероидов, но не со слабыми/средней силы топическими кортикостероидами. Связи между применением беременной топических кортикостероидов какой-либо силы с развитием волчьей пасти, преждевременными родами и гибелью плода не обнаружено. Также другое когортное исследование, проведенное в Дании, не выявило причинной связи между применением топических кортикостероидов и развитием волчьей пасти.

Неизвестно, попадают ли действующие вещества лекарственного средства Релиф^® Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) в грудное молоко. Следовые количества эндогенного гидрокортизона (кортизола) экскретируются в грудное молоко. Количество кортикостероидов в молоке колеблется от 0,2 до 32 нг/мл с более высокой средней концентрацией (25,5 нг/мл), которая определяется в молозиве в конце беременности. Концентрация гидрокортизона в молозиве составляет в среднем 7,5% от плазменного уровня.

Отчетов по экскреции экзогенного гидрокортизона или кортизона в грудное молоко нет. Маловероятно, что эти вещества могут оказать негативное влияние на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании. Преднизолон более сильный кортикостероид, чем гидрокортизон, экскретируется в грудное молоко в минимальных количествах и считается совместимым с грудным вскармливанием.

В период беременности и кормления грудью препарат применим, если, по мнению врача, возможная польза от применения для женщины превышает потенциальный риск для плода. Лекарственное средство этой группы не должно широко применяться у беременных, особенно в высоких дозах или длительно.

До начала применения этого лекарственного средства следует обратиться к врачу.

Исследований по влиянию лекарственного средства ^Релиф Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) на фертильность у человека не проводилось.

Данные отсутствуют.

Теплой водой предварительно обмыть кожу вокруг заднего прохода, очистить пораженный участок с помощью увлажненной мягкой салфетки и осторожно просушить туалетной бумагой или мягкой тканью. Перед введением суппозитория необходимо снять с него защитную пластиковую оболочку. Ввести суппозиторий в задний проход так глубоко, по возможности. Вводить по одному суппозиторию до 4 раз в сутки (на ночь, утром и после каждого стула кишечника). Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 дней.

Не применять лекарственное средство при повреждении или отсутствии защитной пластиковой оболочки.

Дети. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства ^Релиф Ультра детям до 12 лет не установлены. Данных нет. Препарат можно применять детям от 12 лет.

Длительное применение в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышение АД, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови, гирсутизм, глаукома и т. д.

При случайном проглатывании могут возникать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в желудке).

Со стороны иммунной системы. Редко могут возникнуть аллергические реакции, включая гиперемию (покраснение), отек, зуд; сухость слизистой.

Хотя при применении препарата ^Релиф Ультра о системном действии не сообщалось, при длительном применении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: перианальный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; раздражение, боль в месте применения, жжение, сыпь, сухость кожи, пустулезное акне; эффект рикошета, что может привести к стероидной зависимости; замедление заживления ран.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях бронхоспазм.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

2 пластиковых стрипа по 6 суппозиториев в картонной коробке.

Без рецепта.

Иституто Де Анжели С. Р. Л./

Istituto De Angeli Srl

Местонахождение производителя и адрес деятельности

Локалита Прулли, 103/с – 50066 Реггелло (Флоренция) Италия/

Localita Prulli, n. 103/c – 50066 Reggello (FI), Италия.