| Торговое название | Пульмолор |
| Действующие вещества | Амброксол, Лоратадин |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | После |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | САВА ХЕЛСКЕА ЛТД |
| Страна производства: | Индия |
| Заявитель: | MoviHealth |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R05 Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/10378/02/01 от 16.08.2019 Номер РУ UA/10378/02/01 от 16.08.2019 |
| Тип | Постоянный запрет |
| Приказ | 8819-001.1/002.0/17-24 |
| № инструкции | UA/10378/02/01 |
| Решение | Вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) або знищення |
| Причина | Невідповідність вимогам МКЯ за показником «Опис» |
| Дата запрета | 2024-09-17 |
| Серия | I45004A |
| Ссылка на распоряжение |
Текущий документ: |
Пульмолор оказывает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиальной слизи, улучшает отхождение мокроты, уменьшает воспаление дыхательных путей. оказывает противоэкссудативное действие, уменьшает спазм гладких мышц бронхов и отек тканей, в том числе слизистых оболочек носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, снижает проницаемость капилляров, уменьшает заложенность носа, слезотечение, чихание, зуд неба и носа, гиперемию глаз.
Амброксола гидрохлорид — секретолитическое и секретомоторное средство. Обладает выраженным отхаркивающим и незначительным противокашлевым эффектом. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и таким образом нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов. Это способствует нормализации реологических показателей мокроты, снижению ее вязкости и адгезивных свойств. Непосредственно стимулирует подвижную активность мерцательного эпителия бронхов, предупреждает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких, а также предупреждает его деструкцию в пневмоцитах. Как муколитическое средство и как экспекторант амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов при БА. Амброксол проявляет противовоспалительный эффект, антиоксидантные свойства, стимулирует местный иммунитет и возобновление естественного слоя сурфактанта. При приеме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту согласно интенсивности лечения. Амброксола гидрохлорид повышает концентрацию антибиотиков в легких и таким образом улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.
Лоратадин — селективный блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия. Не оказывает центрального седативного действия. Обладает противоаллергическими свойствами, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, снижает проницаемость капилляров, уменьшает отек тканей, ринорею, слезотечение, чиханье, зуд неба и носа, покраснение глаз. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Его действие осуществляется путем конкурентного блокирования Н1-гистаминовых рецепторов на эффекторных клетках за счет угнетения потока кальция в клетки, угнетения высвобождения гистамина (мембраностабилизирующая функция), угнетения хемотаксиса эозинофилов и накопления их в слизистой оболочке. Антигистаминный эффект лоратадина проявляется через 1–3 ч после приема, достигает максимума через 8–12 ч и продолжается 24 ч. После 28 дней примениния лоратадина привыкания не наблюдается.
Симптоматическая терапия острых и хронических заболеваний дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. назначают при остром и хроническом бронхите, хобл, пневмонии, при состояниях, которые сопровождаются гиперреактивностью бронхов.
В ЛОР-практике с целью разрежения секрета и уменьшения отека назначают при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.
Таблетки. применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Таблетки следует принимать после еды и запивать водой. Продолжительность лечения — до 14 дней.
Порошок для приготовления суспензии. Детям в возрасте 6–12 лет: по 2,5 мл
2–3 раза в сутки.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 5 мл 2 раза в сутки.
Приготовление суспензии. Для приготовления суспензии в бутылку добавляют кипяченую охлажденную воду до метки, затем взбалтывают. Принимают после еды. Перед каждым применением необходимо взбалтывать.
Продолжительность лечения — до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дней симптомы не исчезают и/или усиливаются.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Обычно препарат хорошо переносится.
Со стороны кожи: алопеция.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, одышку (как симптом реакции гиперчувствительности), эритему; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Поскольку таблетки содержат метилпарабен и пропилпарабен, возможно развитие аллергических реакций (вероятно замедленных) и бронхоспазма.
Из-за содержания натрия метабисульфита в порошке для оральной суспензии — развитие реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса), головокружение, судороги, головная боль, нервозность, усталость, сонливость, бессонница.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле, запор, слюнотечение, гастрит.
Со стороны дыхательной системы: ринорея.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек, усиление аппетита.
Перед проведением кожных проб на реактивность следует прекратить прием препарата за 48 ч.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Всего несколько сообщений получено о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах, можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушением функции почек или печени (например желтуха, гепатиты, гепатонекроз) принимать препарат необходимо только после консультации с врачом; препарат следует применять с осторожностью (а именно интервал между применением следует увеличить или дозу снизить). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, которые образуются в печени.
5 мл готовой суспензии содержат 0,75 г сахарозы, что следует учитывать в общем количестве употребленной сахарозы за сутки больным сахарным диабетом и при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку опыт применения препарата у беременных недостаточен, не рекомендуется принимать его в период беременности. Поскольку препарат проникает в грудное молоко, не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Дети. Таблетки не назначать детям в возрасте до 12 лет.
Порошок для приготовления суспензии не назначать детям в возрасте до 6 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В общем препарат не влияет на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациента необходимо информировать о том, что очень редко возможны случаи сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Одновременный прием пульмолора с антибиотиками имеет преимущество перед назначением лишь антибиотика. пульмолор повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.
Препарат не потенцирует эффекты алкоголя.
Не принимать одновременно с препаратами от кашля, которые затрудняют выведение мокроты.
Потенциальное взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP 3A4 или CYP 2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это, в свою очередь, может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.
В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).
Другие препараты, которые подавляют функцию печени, следует назначать с осторожностью при одновременном применении.
Сонливость, тахикардия, головная боль, тошнота, рвота, диарея, снижение АД.
Лечение. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Проводят стандартные мероприятия по выведению препарата, который не всосался в желудке: промывание желудка, употребление измельченного активированного угля с водой.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа. Также неизвестно, выводится ли он путем перитонеального диализа. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.
Суспензия — в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с. после приготовления суспензию хранят 14 сут при температуре 2–8 °с.
Таблетки — в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Пульмолор табл. №20 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Полными аналогами Пульмолор табл. №20 являются:
Упаковка / 20 шт.
Склад:
діючі речовини: амброксолу гідрохлорид, лоратадин;
1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки майже білого кольору з рискою з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби.
Код АТХ R05С.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пульмолор®чинить виражену відхаркувальну дію, пом’якшує та заспокоює сухий кашель, полегшує дихання, нормалізує секрецію бронхіального слизу, покращує відходження мокротиння, зменшує запалення дихальних шляхів, чинить протиексудативну дію, послаблює спазм гладких м’язів бронхів та набряк тканин, у тому числі слизової оболонки носа, горла, гайморових пазух і дихальних шляхів, зменшує проникність капілярів, зменшує закладеність носа, рідкий нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей.Амброксолу гідрохлорид – синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб. Має виражений відхаркувальний і незначний протикашльовий ефект. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість слизистого секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного і слизистого компонентів. Це призводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, попереджає його злипання та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанта в легенях, а також попереджає його деструкцію у пневмоцитах. Як муколітичний засіб і як експекторант амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму. Амброксол має протизапальний ефект, антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанта. При прийомі амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування. Амброксолу гідрохлорид підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, покращує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.
Лоратадин – селективний блокатор периферичних H1-гістамінових рецепторів пролонгованої дії без центральної седативної дії. Чинить протиалергічну дію, послаблює спазм гладкої мускулатури бронхів, зменшує чутливість бронхів до гістаміну, усуває сухий кашель алергічної етіології, зменшує проникність капілярів, зменшує набряк тканин, нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей. Запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Його дія відбувається через конкурентне блокування H1-рецепторів на ефекторних клітинах за рахунок пригнічення потоку кальцію в клітини, пригнічення вивільнення гістаміну (мембраностабілізуюча функція), пригнічення хемотаксису еозинофілів та накопичення їх у слизовій оболонці. Антигістамінний ефект лоратадину проявляється через 1−3 години після прийому, досягає максимуму через 8−12 годин і продовжується до 24 годин. Після 28 днів прийому лоратадину звикання не спостерігається.
Клінічні характеристики. Показання. Симптоматична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів зі спастичним та алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу. Призначати при гострому і хронічному бронхіті, хронічних обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, при станах, які супроводжуються гіперреактивністю бронхів. У ЛОР-практиці з метою розрідження секрету та зменшення набряку призначати при риніті, в тому числі алергічному, в комплексному лікуванні синуситів та отитів.Протипоказання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасний прийом Пульмолору® з антибіотиками має перевагу перед призначенням лише антибіотика. Пульмолор® підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, полегшує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.
Застосування препарату не слід поєднувати із вживанням алкоголю.
Не приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що утруднюють виведення мокротиння.
Потенційна взаємодія можлива при застосуванні всіх відомих інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6, що призводить до підвищення рівнів лоратадину, а це в свою чергу може бути причиною підвищення частоти виникнення побічних реакцій.
У контрольованих дослідженнях повідомлялося про підвищення концентрацій лоратадину в плазмі крові після одночасного застосування з кетоконазолом, еритроміцином і циметидином, що не супроводжувалося клінічно значущими змінами (у тому числі на ЕКГ).
Особливості застосування.
Перед проведенням шкірних проб на реактивність слід припинити прийом препарату за 48 годин.
Були окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз), що збіглися у часі із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса – Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.
Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).
Пацієнтам із порушенням функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності препарат слід застосовувати з обережністю (а саме інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити). У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопичення метаболітів, які утворюються у печінці.
Допоміжні речовини.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із встановленою непереносимістю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки досвід застосування препарату вагітним недостатній, не рекомендується приймати його в період вагітності.
Оскільки препарат проникає у грудне молоко, не рекомендується застосовувати в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Загалом препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнта потрібно проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати дорослим і дітям віком від 12 років внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу.
Приймати після їди та запивати достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються.
Препарат не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Симптоми: тахікардія, головний біль, сонливість, нудота, блювання, діарея, зниження артеріального тиску.
Лікування. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, прийом подрібненого активованого вугілля з водою.
Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.
Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.
Побічні реакції.
Зазвичай препарат переноситься добре.
З боку шкіри: алопеція.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк; серйозні шкірні побічні реакції (мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку), запаморочення, судоми, головний біль, нервозність, втома, сонливість, безсоння.
З боку травного тракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті та горлі, запор, слинотеча, гастрит.
З боку дихальної системи: ринорея, диспное (як симптом реакції гіперчутливості).
З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, пальпітація.
З боку сечовидільної системи: дизурія.
Загальні розлади: лихоманка, збільшення маси тіла, посилення апетиту, реакції з боку слизових оболонок.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Медітоп Фармасьютікал Лтд.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Угорщина, Еді Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.
Заявник.
Мові Хелс ГмбХ.
Місцезнаходження заявника.
Блегіштрассе 25, 6340 Баар, Швейцарія.
Дата останнього перегляду.
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 16.08.2019 № 1820 Реєстраційне посвідчення № UA/10378/02/01 |
(PULMOLOR®)
Склад:
діючі речовини: амброксолу гідрохлорид, лоратадин;
1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки майже білого кольору з рискою з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби.
Код АТХ R05С.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пульмолор®чинить виражену відхаркувальну дію, пом’якшує та заспокоює сухий кашель, полегшує дихання, нормалізує секрецію бронхіального слизу, покращує відходження мокротиння, зменшує запалення дихальних шляхів, чинить протиексудативну дію, послаблює спазм гладких м’язів бронхів та набряк тканин, у тому числі слизової оболонки носа, горла, гайморових пазух і дихальних шляхів, зменшує проникність капілярів, зменшує закладеність носа, рідкий нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей.Амброксолу гідрохлорид – синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб. Має виражений відхаркувальний і незначний протикашльовий ефект. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість слизистого секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного і слизистого компонентів. Це призводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, попереджає його злипання та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанта в легенях, а також попереджає його деструкцію у пневмоцитах. Як муколітичний засіб і як експекторант амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму. Амброксол має протизапальний ефект, антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанта. При прийомі амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування. Амброксолу гідрохлорид підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, покращує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.
Лоратадин – селективний блокатор периферичних H1-гістамінових рецепторів пролонгованої дії без центральної седативної дії. Чинить протиалергічну дію, послаблює спазм гладкої мускулатури бронхів, зменшує чутливість бронхів до гістаміну, усуває сухий кашель алергічної етіології, зменшує проникність капілярів, зменшує набряк тканин, нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей. Запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Його дія відбувається через конкурентне блокування H1-рецепторів на ефекторних клітинах за рахунок пригнічення потоку кальцію в клітини, пригнічення вивільнення гістаміну (мембраностабілізуюча функція), пригнічення хемотаксису еозинофілів та накопичення їх у слизовій оболонці. Антигістамінний ефект лоратадину проявляється через 1−3 години після прийому, досягає максимуму через 8−12 годин і продовжується до 24 годин. Після 28 днів прийому лоратадину звикання не спостерігається.
Клінічні характеристики. Показання. Симптоматична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів зі спастичним та алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу. Призначати при гострому і хронічному бронхіті, хронічних обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, при станах, які супроводжуються гіперреактивністю бронхів. У ЛОР-практиці з метою розрідження секрету та зменшення набряку призначати при риніті, в тому числі алергічному, в комплексному лікуванні синуситів та отитів.Протипоказання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасний прийом Пульмолору® з антибіотиками має перевагу перед призначенням лише антибіотика. Пульмолор® підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, полегшує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.
Застосування препарату не слід поєднувати із вживанням алкоголю.
Не приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що утруднюють виведення мокротиння.
Потенційна взаємодія можлива при застосуванні всіх відомих інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6, що призводить до підвищення рівнів лоратадину, а це в свою чергу може бути причиною підвищення частоти виникнення побічних реакцій.
У контрольованих дослідженнях повідомлялося про підвищення концентрацій лоратадину в плазмі крові після одночасного застосування з кетоконазолом, еритроміцином і циметидином, що не супроводжувалося клінічно значущими змінами (у тому числі на ЕКГ).
Особливості застосування.
Перед проведенням шкірних проб на реактивність слід припинити прийом препарату за 48 годин.
Були окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз), що збіглися у часі із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса – Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.
Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).
Пацієнтам із порушенням функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності препарат слід застосовувати з обережністю (а саме інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити). У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопичення метаболітів, які утворюються у печінці.
Допоміжні речовини.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із встановленою непереносимістю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки досвід застосування препарату вагітним недостатній, не рекомендується приймати його в період вагітності.
Оскільки препарат проникає у грудне молоко, не рекомендується застосовувати в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Загалом препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнта потрібно проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати дорослим і дітям віком від 12 років внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу.
Приймати після їди та запивати достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються.
Препарат не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Симптоми: тахікардія, головний біль, сонливість, нудота, блювання, діарея, зниження артеріального тиску.
Лікування. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, прийом подрібненого активованого вугілля з водою.
Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.
Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.
Побічні реакції.
Зазвичай препарат переноситься добре.
З боку шкіри: алопеція.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк; серйозні шкірні побічні реакції (мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку), запаморочення, судоми, головний біль, нервозність, втома, сонливість, безсоння.
З боку травного тракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті та горлі, запор, слинотеча, гастрит.
З боку дихальної системи: ринорея, диспное (як симптом реакції гіперчутливості).
З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, пальпітація.
З боку сечовидільної системи: дизурія.
Загальні розлади: лихоманка, збільшення маси тіла, посилення апетиту, реакції з боку слизових оболонок.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Сава Хелскеа Лтд.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Індія, GIDC Істейт, 507-В-512, Вадхван Сіті - 363 035, Сурендранагар.
Заявник.
Мові Хелс ГмбХ.
Місцезнаходження заявника.
Блегіштрассе 25, 6340 Баар, Швейцарія.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
