Прамистар таблетки покрытые пленочной оболочкой по 600 мг 2 блистера по 10 шт

Фармакодинамика. прамирацетам — ноотропный препарат, который улучшает память и способность к обучению. механизм действия препарата определен не полностью. путем воздействия на холинергические рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. прамирацетам не оказывает угнетающего действия на цнс и не имеет никакого влияния на вегетативную нервную систему. прамирацетам также оказывает антидепрессивное действие. во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией легкой и средней степени тяжести прамирацетам повышал концентрацию внимания, улучшал способность к обучению, запоминанию, ориентации и другую умственную деятельность.

Фармакокинетика. Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 2–3 ч. T_½ составляет 4–6 ч. Фармакокинетические показатели у пациентов пожилого и молодого возраста похожи. Однако вместе со снижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Прамирацетам не связывается с белками плазмы крови и выводится с мочой в практически неизмененном состоянии.

Снижение способности к концентрации внимания и нарушения памяти дегенеративного или сосудистого генеза, особенно у лиц пожилого возраста.

Рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 12 ч. общая суточная доза не должна превышать 1200 мг. клинически значимого эффекта можно ожидать не ранее 4–8 нед лечения.

Больные пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.

Больные с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности не определено. Поэтому применять препарат больным с почечной недостаточностью следует с осторожностью, а при появлении нежелательных эффектов отменить его, поскольку это могут быть признаки накопления действующего вещества в организме. Применение Прамистара при тяжелой почечной недостаточности противопоказано.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата, кровоизлияние в головной мозг, тяжелая почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, недержание стула, диспепсия, тошнота, боль в верхней области желудка;

со стороны метаболизма и питания: снижение аппетита;

со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: болезненные спазмы мышц;

со стороны нервной системы: головокружение, тремор;

со стороны психики: дисфория, спутанность сознания, бессонница, психомоторное возбуждение;

со стороны почек и мочевыделительной системы: недержание мочи.

У больных с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. поэтому применять препарат больным с почечной недостаточностью следует с осторожностью. при появлении побочных эффектов необходимо отменить его, поскольку эти реакции могут быть признаками накопления действующего вещества в организме.

Пирацетам (как соединение одного фармакологического класса с прамирацетамом) влияет на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза. Поэтому Прамистар следует с осторожностью назначать одновременно с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, а также пациентам с нарушениями свертываемости крови.

Применение в период беременности и кормления грудью. Применение прамирацетама в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Дети. Исследование у детей не проводили, поэтому препарат применять детям не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований способности влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводили. Однако среди побочных реакций прамирацетама указаны головокружение, психомоторное возбуждение, тремор и спутанность сознания. Поэтому пациенты должны быть предупреждены о возможном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Взаимодействия с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами апф не выявлено у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12 ч.

При назначении больным действующих веществ одной фармакологической группы с прамирацетамом (например пирацетама) одновременно с экстрактом щитовидной железы (Т₃ + Т₄) отмечали спутанность сознания, раздражительность и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом, применение пирацетама (9,6 г/сут) не приводило к изменению дозы аценокумарола для достижения требуемого значения международного нормализованного отношения — 2,5–3,5. Но по сравнению с действием только аценокумарола добавление пирацетама (9,6 г/сут) значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение бета-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII:C, VIII:vW:Ag, VIII:vW:Rco), а также вязкость крови и плазмы крови.

Сообщений о передозировке нет. при значительном превышении рекомендуемых терапевтических доз следует проводить симптоматическую терапию.

При температуре не выше 30 °с.

Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Действующее вещество: прамирацетам;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит прамирацетам сульфат 818,4 мг, что соответствует прамирацетаму 600 мг;

Другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромелоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые эллипсовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой для разделения с обеих сторон.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код ATX N06B X16.

Фармакодинамика

Промирацетам – это ноотропное средство, улучшающее память и обучаемость. Его механизм действия не полностью исследован. Путем действия на холинергические рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. Лекарственное средство не оказывает угнетающего действия на центральную и не оказывает никакого влияния на вегетативную нервную систему. Промирацетам также оказывает антидепрессивное действие. Во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией от легкой до средней степени тяжести прамирацетам увеличивал концентрацию внимания, улучшал обучаемость, запоминание, ориентацию и другую умственную деятельность.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения лекарственного средства составляет 4–6 часов. Фармакокинетические показатели препарата у пациентов молодого и пожилого возраста схожи. Однако вместе с понижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Лекарственное средство не связывается с белками плазмы. Препарат почти полностью выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Снижение концентрации внимания и расстройства памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Взаимодействие с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не установлено у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12 часов. О других значительных взаимодействиях не сообщалось.

Одновременное применение другого действующего вещества той же фармакологической группы (например пирацетама) с экстрактом щитовидной железы (Т3+Т4) приводило к спутанности сознания, раздражительности и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования, у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначение 9,6 г пирацетама в сутки не приводило к изменению дозы аценокумарола, необходимой для достижения значения МЧС (международное нормализованное соотношение) 2,5–3,5. Но по сравнению с действием только аценокумарола добавление 9,6 г пирацетама в сутки значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: v; крови и плазмы.

У больных с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести экскреция прамирацетама медленнее. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата таким пациентам. При появлении каких-либо побочных реакций применение лекарственного средства следует отменить, поскольку эти реакции могут являться признаками накопления действующего вещества в организме (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пирацетам как средство того же фармакологического класса оказывает влияние на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также другие показатели гемостаза. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также при лечении пациентов с нарушениями свертывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прием прамирацетама в период беременности или кормления грудью противопоказан; достаточных данных по применению во время беременности или кормления грудью нет.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучалось. Однако у пациентов, принимавших Памистар, сообщалось о таких побочных реакциях, как головокружение, возбуждение, тремор и спутанность сознания (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентов следует предупреждать о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Рекомендуемая дозировка составляет 600 мг каждые 12 часов.

Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг/сут.

Клинически значимый эффект достигается в течение 4–8 нед лечения. При длительном лечении у пациентов пожилого возраста следует регулярно проверять уровень креатинина.

Больные с почечной недостаточностью.

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности от легкой до средней тяжести не определено. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести, а при появлении нежелательных эффектов Прамистар следует отменить, поскольку это может являться признаком накопления действующего вещества в организме. Прием лекарственного средства Памистар при тяжелой почечной недостаточности противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Исследование среди детей не проводилось, поэтому препарат применять детям не рекомендуется.

Сообщений о передозировке нет.

В клинических исследованиях, проведенных с участием 1110 человек, сообщалось о нижеследующих побочных реакциях. Они классифицированы по органам и системам органов, а также по частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

КОСМО С. П. А.

Адрес

Виа К. Коломбо 1 – 20020 Лайнате (МИ), Италия.

Ф. И. Р. М. А. С. П. А.

Местонахождение заявителя.

Виа ди Скандичи 37, 50143 Флоренция, Италия.