Папаверина гидрохлорид раствор для инъекций 20 мг/мл в ампулах по 2 мл 10 шт

Действующее вещество: рapaverine;

1 мл раствора содержит гидрохлорида папаверина 20 мг;

Другие составляющие: динатрия эдетат, метионин, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная со слабым желтоватым оттенком жидкость.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительного тракта. Папаверин и их производные. Код A03A D01.

Фармакодинамика

Папаверин – миотропное, спазмолитическое и гипотензивное средство.

Механизм действия заключается в угнетении фермента фосфодиэстеразы, что способствует внутриклеточному накоплению циклического 3',5'-аденозинмонофосфата, и, как следствие, приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических состояниях. Снижает внутриклеточное содержание кальция. Снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (пищеварительного тракта, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов. Вызывает расширение артерий, способствует увеличению кровотока, в том числе церебрального. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие на ЦНС выражено слабо (в высоких дозах оказывает седативный эффект).

Фармакокинетика

Степень абсорбции высока. Связывание с белками плазмы крови – 90%, образует стойкие комплексы с альбумином сыворотки крови. Хорошо распределяется в тканях организма, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 0,5-2 часа (может удлиняться до 24 часов). Выводится преимущественно почками в виде метаболитов.

- спазмы гладких мышц органов брюшной полости (пилороспазм, синдром раздраженного кишечника, холецистит, приступы желчекаменной болезни);

– спазмы мочевыводящих путей, почечная колика;

– спазм сосудов головного мозга;

– спазмы периферических сосудов (эндартериит).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипотензия, нарушение атриовентрикулярной проводимости, коматозное состояние, угнетение дыхания, одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы, глаукома, печеночная недостаточность, бронхообструктивный синдром, возраст от 75 лет (риск гипертерм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Спазмолитическое действие папаверина усиливают барбитураты, дифенгидрамин (димедрол), метамизол (анальгин), диклофенак. Гипотензивный эффект усиливается при одновременном применении с антигипертензивными препаратами других групп, а также с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином. Папаверин может снижать антипаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. При одновременном применении с алпростадилом для интракавернозного введения существует риск развития приапизма. Фентоламин потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена при совместном введении.

При одновременном применении с сердечными гликозидами наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов. При применении вместе с новокаинамидом возможно усиление гипотензивного эффекта.

Возможно уменьшение тонизирующего эффекта антихолинэстеразных препаратов на гладкую мускулатуру под влиянием папаверина гидрохлорида.

Возможно снижение спазмолитической активности гидрохлорида папаверина под влиянием морфина. Однако папаверина гидрохлорид можно применять вместе с морфина гидрохлоридом для уменьшения спазмогенного действия последнего и с промедолом при боли, связанной со спазмами гладкой мускулатуры.

Имеются данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином.

При комбинированном применении препаратов резерпина с папаверином гидрохлоридом антигипертензивное действие усиливается.

При сочетании с антидепрессантами возможно усиление гипотензивного эффекта.

Фармацевтически совместим с дибазолом.

При одновременном применении гидрохлорид папаверина потенцирует действие алкоголя.

У пациентов с курением метаболизм папаверина ускорен, а его концентрация в плазме крови и фармакокинетические эффекты уменьшаются.

С осторожностью и в дозах ниже среднетерапевтических следует назначать препарат:

– пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам;

– больным с черепно-мозговой травмой;

– больным с ХПН;

– больным с наджелудочковой тахикардией, тяжелой сердечной недостаточностью с явлениями декомпенсации;

– при недостаточности функции надпочечников, гипотиреозе, гиперплазии предстательной железы, шоковых состояниях.

Внутривенно препарат следует вводить очень медленно и под контролем АД, частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы.

С осторожностью следует назначать внутривенные инъекции препарата при стенозирующем коронаросклерозе.

У лиц пожилого возраста возможно возникновение гипертермии.

Курение ухудшает эффективность препарата.

В период применения препарата следует исключить употребление алкоголя.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены. В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими сложными механизмами.

Препарат применять подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Подкожно и внутримышечно вводить взрослым и детям от 14 лет по 0,5-2 мл (10-40 мг) 2% раствора, а внутривенно вводить очень медленно, со скоростью 3-5 мл/мин, растворив 1 мл 2% раствора гидрохлорида папаверина (20 мг) в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Наиболее эффективно внутривенное введение.

Для пациентов пожилого возраста разовая доза в начале лечения не должна превышать 10 мг (0,5 мл 2% раствора).

Максимальные дозы для взрослых при подкожном или внутримышечном введении: разовая – 100 мг (5 мл 2% раствора), суточная – 300 мг (15 мл 2% раствора); при внутривенном введении: разовая – 20 мг (1 мл 2% раствора), суточная – 120 мг (6 мл 2% раствора).

Детям от 1 года до 14 лет препарат применять 2-3 раза в сутки. Разовая дозировка составляет 0,7-1 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза для детей составляет (независимо от способа введения):

В возрасте 1-2 года – 20 мг (1 мл 2% раствора);

3-4 года – 30 мг (1,5 мл 2% раствора);

5-6 лет – 40 мг (2 мл 2% раствора);

7-9 лет – 60 мг (3 мл 2% раствора);

10-14 лет – 100 мг (5 мл 2% раствора).

Дети. Препарат применять детям от 1 года.

Симптомы:Нарушение зрения, диплопия, слабость, сухость в полости рта, запор, покраснение кожи верхней части туловища, гипервентиляция, нистагм, атаксия, тахикардия, артериальная гипотензия, асистолия, трепет желудочков, коллапс. При применении высоких доз и быстром введении его в вену возможно развитие аритмий или полной атриовентрикулярной блокады. При применении в очень высоких дозах папаверин оказывает умеренное седативное действие.

Лечение:Прекратить применение препарата. Лечение симптоматическое. Полностью удаляется из крови при гемодиализе. Специфического антидота нет.

Со стороны нервной системы: сонливость, повышенная потливость, головная боль, слабость, головокружение.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, диплопия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, диарея, анорексия, сухость в полости рта.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, нарушение функций печени, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, тахикардия, артериальная гипотензия, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, асистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция желудочков, трепет желудочков, коллапс.

Со стороны системы крови: эозинофилия.

Со стороны органов дыхания: апноэ.

Со стороны кожи, подкожной клетчатки и иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе со стороны органов дыхания, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи верхней части туловища, лица и рук.

ДругиеРеакции в месте введения, включая тромбоз в месте введения.

4 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Химически несовместим с кофеин-бензоатом натрия, фармацевтически с растворами глюкозы (частичная инактивация папаверина). Использовать только рекомендованный растворитель (см. «Способ применения и дозы»).

По 2 мл в ампулах №10 в пачке; №10 в блистере в пачке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»)