| Торговое название | Овестин |
| Действующие вещества | Эстриол |
| Количество действующего вещества | 1 мг/г |
| Форма выпуска | крем вагинальный |
| Количество в упаковке | 15 г |
| Первичная упаковка | туба |
| Способ применения | Вагинальный |
| Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
| Температура хранения | от 2°C до 30°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Импортный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Оригинал |
| Производитель | АСПЕН БАД ОЛДЕСЛО ГМБХ |
| Страна производства | Германия |
| Заявитель | Aspen |
| Условия отпуска | Без рецепта |
| Код АТС |
G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G03 Половые гормоны и их аналоги G03C Эстрогены G03CA Простые препараты природных и полусинтетических эстрогенов G03CA04 Эстриол |
Фармакологические свойства
Овестин содержит естественный женский гормон эстриол. по своим химическим и биологическим свойствам эстриол идентичен естественному женскому гормону эстриолу. в отличие от других эстрогенов, эстриол является короткодействующим, поскольку он оказывает взаимовлияние с ядрами клеток эндометрия. в период менопаузы в организме женщины эстроген перестает вырабатываться. а это может привести к атрофическим изменениям вагинальной слизистой оболочки. вследствие этого возможны урогенитальные жалобы, такие как атрофический вагинит. эстриол способен уменьшить эти жалобы. он компенсирует потерю продукции эстрогена у женщин в менопаузальный период и уменьшает выраженность симптомов менопаузы. эстриол особенно эффективен при урогенитальных нарушениях. при атрофии нижних отделов мочеполового тракта эстриол нормализует эпителий и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологических значений ph во влагалище. вследствие этого повышается резистентность клеток эпителия мочеполового тракта к инфекциям и воспалению, что приводит к уменьшению выраженности таких вагинальных заболеваний и симптомов, как диспареуния, сухость, зуд, вагинальные инфекции и инфекции мочевыводящих путей, нарушение мочеиспускания и незначительное недержание мочи.
Информация, полученная в ходе клинических исследований
Согласно информации, полученной в ходе клинических исследований, уменьшение выраженности симптомов менопаузы происходило в течение первых недель лечения. Также, согласно результатам клинических исследований, вагинальное кровотечение после лечения Oвестином возникало только в редких случаях. В случае вагинального кровотечения во время лечения Овестином женщине следует обратиться к врачу. Необходимо исследовать все случаи кровотечения из влагалища во время применения лекарственного средства (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Фармакокинетика. Всасывание. Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается в системный кровоток, о чем свидетельствует быстрое повышение концентрации неконъюгированного эстриола в плазме крови.
Распределение. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после введения. После вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг величина Cmax составляла примерно 100 пг/мл, Cmin — примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация — примерно 70 пг/мл. После 3 нед ежедневного вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг средняя концентрация снизилась до 40 пг/мл.
Биотрансформация. Почти весь (90%) эстриол в плазме крови связывается с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, почти не взаимодействует с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболический распад эстриола происходит преимущественно путем конъюгации и деконъюгации во время энтерогепатической циркуляции.
Выведение. Поскольку эстриол является конечным продуктом метаболизма, он в основном выводится в конъюгированной форме с мочой. Лишь незначительная часть (±2%) выводится с калом преимущественно в виде неконъюгированного эстриола. Т½ после интравагинального введения составляет приблизительно 6–9 ч.
Показания
Гормональная заместительная терапия (гзт) для лечения при атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполовых путей, связанной с дефицитом эстрогена у женщин в постменопаузальный период;
- пред- и послеоперационная терапия в постменопаузальный период при вагинальных хирургических вмешательствах;
- как дополнительный метод для диагностики при сомнительных случаях атрофической картины цервикального мазка (класс ІІІа по тесту Папаниколау) у женщин в постменопаузальный период в случае выявления патологических клеток, указывающих на атрофию эпителия.
Применение
Препарат овестин содержит только эстроген, поэтому его можно применять женщинам как с сохраненной маткой, так и после гистерэктомии.
В начале лечения или при продолжении терапии при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузальный период следует применять минимальную эффективную дозу на протяжении наиболее короткого периода времени (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Для женщин, которым не проводят ГЗТ или которых переводят с беспрерывного применения комбинированного препарата для ГЗТ, лечение препаратом Овестин можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклической схемы приема препаратов для ГЗТ, должны начинать терапию препаратом Овестин через 1 нед после окончания цикла.
При атрофии нижних отделов мочеполового тракта: по 1 дозе аппликатора/1 суппозиторию в сутки в течение первых недель (≤4 нед) с последующим постепенным снижением дозы до поддерживающей (не более чем по 1 дозе аппликатора/1 суппозиторию 2 раза в неделю) в зависимости от степени уменьшения выраженности симптомов.
Для пред- и послеоперационного лечения женщин в период постменопаузы при влагалищных хирургических вмешательствах: по 1 дозе аппликатора/1 суппозиторию в сутки в течение 2 нед до операции; по 1 дозе аппликатора/1 суппозиторию 2 раза в неделю в течение 2 нед после операции.
Как вспомогательное средство для диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка: по 1 дозе аппликатора/1 суппозиторию через день в течение 1 нед перед взятием следующего мазка.
В случае пропуска очередной дозы препарата следует ввести его сразу после выявления этого факта, если это не произошло в день введения следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу вводить не следует, а лечение продолжить по обычной схеме введения. Нельзя вводить 2 дозы препарата в один день.
Вагинальные суппозитории Овестин следует вводить во влагалище вечером перед сном. Пациентка должна ввести суппозиторий в положении лежа как можно глубже во влагалище.
Крем Овестин необходимо вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора вечером перед сном.
В 1 дозе аппликатора (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержится 0,5 г крема Овестин, что соответствует 0,5 мг эстриола.
Инструкции по применению препарата Овестин крем пациенткой
1. Снять колпачок с тубы, перевернуть колпачок и с помощью острого выступа открыть тубу.
2. Прикрутить конец аппликатора к тубе. Следует убедиться, что поршень полностью вошел в цилиндр.
3. Медленно сжать тубу, чтобы заполнить аппликатор кремом до остановки поршня на месте красного кольца.
4. Открутить аппликатор от тубы и закрыть ее колпачком.
5. Для введения крема необходимо лечь и вставить конец аппликатора глубоко во влагалище.
6. Медленно нажать на поршень до полного опорожнения аппликатора.
7. После использования достать поршень из цилиндра, преодолевая заметное сопротивление, и вымыть цилиндр и поршень в теплой мыльной воде. Не использовать моющие средства. После мытья тщательно ополоснуть.
Не помещать аппликатор в горячую или кипящую воду!
8. Аппликатор следует собрать, полностью вставив поршень в цилиндр, преодолевая сопротивление там, где оно ощущается.
При опорожнении тубы аппликатор необходимо утилизировать.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Установленный, присутствующий в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы.
Установленные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например рак эндометрия).
Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
Нелеченная гиперплазия эндометрия.
Предыдущая или присутствующая в настоящее время венозная тромбоэмболия (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия).
Установленные тромбоэмболические нарушения, например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например стенокардия, инфаркт миокарда).
Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не нормализовались.
Порфирия.
Побочные эффекты
Побочные реакции обычно возникают у 3–10% пациентов, получающих лечение. это может указывать на применение препарата в очень высокой дозе. обычно побочные реакции проходят в течение первых недель лечения.
Частота побочных реакций может колебаться в зависимости от показаний к применению, дозы препарата и комбинации с другими лекарственными средствами.
Категории по частоте определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); нечасто (≥1/1000 до 1/100); редко (≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).
В источниках литературы и во время пострегистрационного наблюдения за безопасностью задокументированы следующие побочные реакции, частота которых неизвестна:
- со стороны обмена веществ и питания — отеки.
- Со стороны ЖКТ — тошнота.
- Со стороны репродуктивной системы и молочных желез — дискомфорт и боль в молочных железах, постклимактерические кровянистые выделения, вагинальные выделения.
- Системные нарушения и реакции в месте введения — раздражение и зуд в месте введения, гриппоподобное заболевание.
При лечении комбинированным препаратом эстрогена и прогестагена возникали также другие побочные реакции:
Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например рак эндометрия (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Заболевания желчного пузыря.
Со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.
Возможно развитие деменции в возрасте 65 лет (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Риск развития рака молочной железы повышался почти в 2 раза у женщин, получавших ГЗТ с применением эстрогена и прогестагена в течение 5 лет.
Риск при монотерапии эстрогеном несколько ниже, чем при комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном в качестве ГЗТ.
Риск зависит от длительности применения препарата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Результаты крупнейшего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования WHI (Women’s Health Initiative — Инициатива по охране здоровья женщин) и крупнейшего эпидемиологического исследования MWS (Million Women Study, Исследование «миллион женщин») приведены в табл. 1 и 2.
Таблица 1. Исследование MWS — рассчитан дополнительный риск развития рака молочной железы через 5 лет лечения| Возрастная группа, лет | Дополнительные случаи на 1000 женщин, не применявших ГЗТ в течение 5 лет* | Относительный риск# | Дополнительные случаи на 1000 женщин, получавших ГЗТ в течение 5 лет (95% доверительный интервал (ДИ)) |
|---|---|---|---|
| ГЗТ с применением только эстрогена | |||
| 50−65 | 9−12 | 1,2 | 1−2 (0−3) |
| Комбинированная эстроген-прогестагенная ГЗТ | |||
| 50−65 | 9−12 | 1,7 | 6 (5−7) |
#Общий относительный риск. Относительный риск не является постоянной величиной, он повышается с увеличением длительности применения.
*Поскольку исходная частота рака молочной железы в странах Европейского Союза отличается, количество дополнительных случаев развития рака молочной железы также будет меняться пропорционально.
Таблица 2. Исследование WHI в США — дополнительный риск развития рака молочной железы через 5 лет лечения| Возрастная группа, лет | Количество случаев на 1000 женщин группы плацебо за 5 лет* | Относительный риск
(95% ДИ) |
Дополнительные случаи на 1000 женщин, получавших ГЗТ в течение 5 лет (95% ДИ) |
|---|---|---|---|
| ГЗТ с применением только эстрогена (КЭЭ ) | |||
| 50−79 | 21 | 0,8 (0,7−1,0) | –4 (–6−0)* |
| Комбинированная эстроген-прогестагенная ГЗТ (КЭЭ + МПА)≠ | |||
| 50−79 | 17 | 1,2 (1,0−1,5) | +4 (0−9) |
КЭЭ — конъюгированный эквинный эстроген; МПА — медроксипрогестерона ацетат.
≠При сужении диапазона анализа у женщин, не применявших ГЗТ до исследования, не отмечали явного повышения риска в течение первых 5 лет лечения; через 5 лет риск был выше, чем у женщин, не получавших лечения.
*Исследование WHI у женщин с удаленной маткой, в котором не выявлено повышения риска развития рака молочной железы.
Рак яичника. Длительное применение монопрепаратов эстрогена и комбинированных препаратов с эстрогеном и прогестагеном в качестве ГЗТ связано с незначительным повышением риска возникновения рака яичника. В исследовании MWS 5-летнее применение ГЗТ приводило к 1 дополнительному случаю на 2500 человек, получавших лечение.
Риск развития ВТЭ. При применении ГЗТ относительный риск возникновения ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, повышается в 1,3–3 раза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Результаты исследования WHI приведены в табл. 3.
Таблица 3. Исследование WHI — дополнительный риск ВТЭ через 5 лет применения| Возрастная группа, лет | Частота возникновения на 1000 женщин группы плацебо в течение 5 лет* | Относительный риск
(95% ДИ) |
Дополнительные случаи на 1000 женщин, получавших ГЗТ в течение 5 лет (95% ДИ) |
|---|---|---|---|
| Пероральная эстрогенная ГЗТ* | |||
| 50−59 | 7 | 1,2 (0,6−2,4) | 1 (–3−10) |
| Пероральная комбинированная эстроген-прогестагенная ГЗТ | |||
| 50−59 | 4 | 2,3 (1,2−4,3) | 5 (1−13) |
*Исследование у женщин с уд
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Овестин крем вагинал. 1мг/г туба 15г на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Овестин крем вагинал. 1мг/г туба 15г?
Можно ли давать это лекарство детям?
Какие условия хранения у вагинального крема Овестин (Аспен)?
Какие аналоги у вагинального крема Овестин №1?
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
