Олфен гель 1% туба 20 г

Фармакодинамика. олфен гель с действующим веществом диклофенак натрия является нпвп для наружного применения.

Диклофенак натрия оказывает выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Олфен Гель приводит к уменьшению выраженности боли, отеку тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Олфен Гель уменьшает острую боль уже через 1 ч после нанесения. Устранение боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения препаратом Олфен Гель.

Фармакокинетика. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения препарата Олфен Гель на кожу суставов кисти и колена диклофенак определяется в плазме крови (где его C_max примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный T_½ — в среднем 1–3 ч.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Местное лечение при боли и воспалении суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Гель предназначен только для наружного применения!

Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженного участка. Ориентировочно 2–4 г геля (по объему соответствует нанесению полоски геля на поверхность 1–2 кончиков пальцев) достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см². Гель наносить 3–4 раза в сутки на поврежденный участок тела, не втирая. Суточная доза не должна превышать 15 г геля.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Олфен Гель можно применять в комбинированной терапии с другими лекарственными формами Олфена.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять более 14 дней подряд.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.

Дети. Олфен Гель не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или каким-либо другим компонентам препарата олфен гель. наличие в анамнезе приступов ба, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нпвп.

Олфен гель обычно хорошо переносится. нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. возможны аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы: БА.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, экзема, отек, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, фотосенсибилизация, ощущения жжения кожи, зуд.

Олфен гель необходимо с осторожностью применять с пероральными нпвп. вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с таковыми при применении его в пероральных формах. но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Олфен Гель можно наносить только на неповрежденную поверхность кожи. Следует избегать контакта препарата с поврежденной кожей, открытыми ранами, экзематозной кожей, глазами и слизистой оболочкой. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом требуется прекратить.

Гель нельзя наносить под закрытые, непроницаемые для воздуха повязки, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Системная концентрация диклофенака ниже при местном применении по сравнению с таковой диклофенака при пероральном применении. Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при повышении дозы препаратов и продолжительности терапии.

Диклофенак натрия не следует применять в I и II триместре беременности, если в этом нет крайней необходимости. При применении диклофенака натрия женщинами, пытающимися забеременеть, или с наличием беременности (I или II триместр), доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения — как можно короче.

Диклофенак натрия противопоказан в III триместр беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

подвергать плод таким рискам:

• кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• почечной дисфункции, которая прогрессирует до почечной недостаточности с маловодием;

подвергать мать и ребенка таким рискам:

• возможному длительному кровотечению — эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема препарата в очень низких дозах;
• ингибированию сокращений мышц матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью. Так же, как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко человека в небольшом количестве. Однако при применении диклофенака в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Решение о применении препарата принимает врач при наличии веских оснований для его применения в период кормления грудью, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

В связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток случаи передозировки при местном применении маловероятны.

В случае возникновения каких-либо симптоматических побочных эффектов вследствие неправильного применения или возможной передозировки следует применить общие терапевтические методы для устранения интоксикации НПВП.

При случайном проглатывании следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В таких случаях следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения при отравлении НПВП.

При температуре не выше 25 °c.

Информация о лекарственном средстве для специалистов здравоохранения.

Действующее вещество: диклофенак;

1 г геля содержит диклофенак натрия 10 мг;

Другие составляющие: кислота молочная, ди-изопропилладипат, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит (Е 223), гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: ополистенный или слегка мутный бесцветный или желтоватый цвет гель, с запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ М02А A15.

Фармакодинамика

Олфен ГИДРОГЕЛЬ с действующим веществом диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным средством для наружного применения.

Диклофенак натрия оказывает выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Олфен ГИДРОГЕЛЬ приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Олфен ГИДРОГЕЛЬ уменьшает острую боль уже через 1 час после нанесения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Олфеном ГИДРОГЕЛЬ.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения препарата Олфен ГИДРОГЕЛЬ на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях в 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения – в среднем 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата Олфен ГИДРОГЕЛЬ . Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Олфен ® ГИДРОГЕЛЬ необходимо с осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с таковым при применении его пероральных форм. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Олфен ГИДРОГЕЛЬ можно наносить только на неповрежденную поверхность кожи. Следует избегать контакта с поврежденной кожей, открытыми ранами, экзематозной кожей, глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любых кожных сыпей лечение препаратом нужно прекратить.

Гель нельзя наносить под закрытые, непроницаемые для воздуха повязки, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Беременность

Системная концентрация диклофенака ниже при местном применении по сравнению с такой диклофенака при пероральном применении. Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препарата и длительности терапии.

Диклофенак натрия не следует применять в течение I и II триместров беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если диклофенак натрия применять женщине, которая пытается забеременеть или находится на I или II триместрах беременности, доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения – как можно короче.

Диклофенак натрия противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

− подвергать плод следующим рискам:

• кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

• почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности с маловодием;

− подвергать мать и ребенка следующим рискам:

• возможное длительное кровотечение – эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;

• ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью.

Так же, как и другие НПВС, диклофенак проникает в грудное молоко человека в небольшом количестве. Однако при применении диклофенака в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Решение по применению препарата принимает врач при наличии веских оснований для его применения в период кормления грудью, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Препарат не следует наносить на молочные железы или на большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Не влияет.

Гель предназначен только для наружного применения!

Взрослые и дети от 14 лет

Количество применяемого препарата зависит от размера пораженного участка. Примерно 2-4 г геля (по объему соответствует нанесению полоски геля на поверхность 1-2 кончиков пальцев) достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см ² . Гель наносить 3-4 раза в сутки на поврежденный участок тела, не втирая. Суточная дозировка не должна превышать 15 г геля.

После аппликации необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Олфен ГИДРОГЕЛЬ можно также применять в комбинированной терапии с другими лекарственными формами Олфена ® .

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы препарата.

Дети.

Олфен ® ГИДРОГЕЛЬ не рекомендован для применения детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или, если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

В связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток случаи передозировки при местном применении маловероятны.

В случае возникновения каких-либо симптоматических побочных эффектов вследствие неправильного применения или возможной передозировки следует применять общие терапевтические методы для лечения интоксикации нестероидными противовоспалительными веществами.

При случайном проглатывании следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В таких случаях следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Олфен ГИДРОГЕЛЬ обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. Могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, экзема, отек, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, реакции фоточувствительности, ощущение жжения кожи, зуд.

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г или 50 г или 100 г геля в тубе, по 1 тубе в коробке.

Без рецепта.

Меркль ГмбХ.

Адрес

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.