Норматин капли глазные 5 мг/мл флакон-капельница 5 мл 1 шт

• Для лечения открытоугольной глаукомы, повышенного внутриглазного давления, глаукомы после оперативного вмешательства по поводу катаракты, в отдельных случаях – вторичной глаукомы.
• Для лечения закрытоугольной глаукомы при сопутствующем применении миотиков.
• Лекарственное средство следует применять только по назначению офтальмолога или продолжению лечения, начатого таким специалистом.

• действующее вещество: тимолол;
• 1 мл раствора содержит тимолола малеата 6,83 мг, что эквивалентно тимололу 5 мг;
• другие составляющие: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Синусовая брадикардия.
• Синдром слабости синусового узла.
• Синоатриальная блокада.
• Атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором.
• Выражена сердечная недостаточность.
• Кардиогенный шок.
• Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе.
• Тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Со стороны органов зрения: нечасто – снижение чувствительности роговицы, поверхностный пятнистый кератит; редко — синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушение зрения, включая рефракционные изменения (из-за отличия миотических средств в некоторых случаях), диплопия (двоение в глазах), птоз (опущение век); очень редко - кальцификация роговицы (в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов со значительно пораженными роговицами); частота неизвестна – признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, острая боль, зуд, слезотечение, покраснение), конъюнктивит, блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы, нечеткость зрения, отслоение сосудистой оболочки глаза после фильтра.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; редко – головокружение; частота неизвестна – синкопе, нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия, усиление признаков и симптомов миастении гравис, парестезии.

Со стороны органов пищеварения: частота неизвестна – тошнота, диарея, диспепсия, сухость во рту, дисгевзия, боль в животе, рвота.

Со стороны психики: нечасто – депрессия; редко - беспокойство, ночные кошмары, спутанность (затмение) сознания; частота неизвестна – бессонница, потеря памяти, галлюцинации.

Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – снижение либидо, болезнь Пейрони, половая дисфункция, такая как импотенция.

Общие нарушения: редко — утомляемость; редко – астения (общая слабость).

Взрослые

Лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок).

Рекомендованная доза – по одной капле 0,25% раствора (следует применять лекарственное средство в соответствующей дозировке) в пораженный глаз дважды в сутки (утром и вечером). Если клинический ответ недостаточен, дозу можно увеличить – применять по одной капле 0,5% раствора в каждый пораженный глаз дважды в сутки (утром и вечером).

Дети

Необходимо тщательно оценить соотношение пользы/риска применения тимолола детям, прежде чем применять лекарственное средство. Необходимо провести тщательное обследование и оценить анамнез перед началом применения тимолола детям для определения системных нарушений.

Отсутствуют специальные рекомендации по дозировке, поскольку имеющиеся клинические данные ограничены. Однако если польза преобладает над рисками, то рекомендуется применять низкую суточную дозу.

Для ограничения развития побочных реакций глазные капли следует закапывать по 1 капле в пораженный глаз в сутки.

Если внутриглазное давление недостаточно контролируется, то можно рассмотреть повышение дозы до 2 капель в пораженный глаз в сутки. При применении 2 раза в день следует выдерживать интервал 12 часов между приемами.

Кроме того, по состоянию пациента, особенно по состоянию новорожденного, следует тщательно наблюдать после первого применения дозы в течение 1-2 часов в кабинете врача и тщательно контролировать местные и системные побочные реакции до проведения хирургического вмешательства.

При применении в педиатрии концентрация действующего вещества 0,1% может быть достаточной.

Системная абсорбция при местном применении бета-адреноблокаторов после закапывания может быть уменьшена путем носослезной окклюзии и закрытия век в течение более длительного периода (например, на 3–5 минут).

Лекарственное средство использовать только для временного лечения детей.

Пациентам также следует проинформировать, что глазные растворы, если с ними обращаться неправильно, могут заражаться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Результатом использования загрязненного раствора может быть повреждение глаз и последующая потеря зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство не следует применять в период беременности, если это не явная необходимость.

Бета-адреноблокаторы появляются в грудном молоке. Однако терапевтическая доза тимолола в глазных каплях недостаточна для выявления его в грудном молоке и симптомов бета-блокады у новорожденных.

Дети

Из-за ограниченных данных тимолол может быть рекомендован только при первичной врожденной и первичной ювенильной глаукоме в течение переходного периода до принятия решения о хирургическом вмешательстве или назначении других вариантов лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При правильном режиме дозировка тимолол не оказывает негативного влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение, расстройства зрения, рефракционные изменения, диплопия (двоение в глазах), птоз (опущение веки), частые случаи легкой транзиторной нечеткости зрения и усталость, которые могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом. В начале лечения об этом следует уведомить пациента.

Сообщалось о непреднамеренной передозировке глазных капель тимолола, которое вызывало системные эффекты, подобные тем, что наблюдаются при системном действии бета-блокаторов, а именно: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.

При передозировке следует рассмотреть следующие мероприятия:

• Промывание желудка при попадании лекарственного средства внутрь. Исследования показали, что тимолол не выводится легко диализом.
• Симптоматическая брадикардия: индукция вагусной блокады с применением сульфата атропина 0,25-2 мг внутривенно. Если брадикардия сохраняется, гидрохлорид изопреналина внутривенно вводить осторожно. В рефрактерных случаях следует рассмотреть использование кардиостимулятора.
• Гипотензия: следует применять симпатомиметические прессорные средства, такие как дофамин, добутамин или норадреналин. В рефрактерных случаях применение глюкагона является полезным.
• Бронхоспазм: следует применять гидрохлорид изопреналина. Дополнительно можно рассмотреть терапию аминофилином.
• Острая сердечная недостаточность: традиционная терапия дигиталисом, диуретиками, неотложная оксигенотерапия. В рефрактерных случаях рекомендуется введение аминофиллина. Может применяться глюкагон.
• Блокада сердца (II-III ст.): изопреналина гидрохлорид или следует использовать кардиостимулятор.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: тимолол;

1 мл раствора содержит тимолола малеата 6,83 мг, что эквивалентно тимололу 5 мг;

Другие составляющие: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета с очень слабым характерным запахом.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. β-адреноблокаторы. Код ATX S01E D01.

Фармакодинамика

Тимолол является неселективным блокатором β1- и β2-адренорецепторов. При местном применении он снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления начинается через 30 минут после одноразового закапывания. Максимальный эффект наблюдается через 1–2 часа, а продолжительность действия составляет 24 часа.

Механизм гипотензивного действия тимолола точно не установлен. Результаты исследований показывают, что это действие обусловлено уменьшением образования водянистой влаги. Однако в некоторых случаях наблюдалось небольшое улучшение оттока внутриглазной жидкости. В отличие от миотиков, тимолол снижает внутриглазное давление, практически не влияя на аккомодацию и размер зрачка. Таким образом, нарушение остроты зрения вследствие изменения аккомодации встречается редко, а нечеткость или затуманенность зрения и вызываемая миотиками ночная слепота не развиваются. К тому же у пациентов с катарактой не происходит ухудшения зрения вследствие сужения зрачка.

Фармакокинетика

При местном применении тимолол быстро проникает через роговицу. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

· повышенное внутриглазное давление разного происхождения (открытоугольная глаукома, афакическая глаукома, вторичная глаукома);

· закрытоугольная глаукома в комбинации с миотическими средствами;

· глазная гипертензия.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

· синусовая брадикардия.

· синдром слабости синусового узла.

· Синоатриальная блокада.

· Атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором.

· выраженная сердечная недостаточность.

· кардиогенный шок.

· Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе.

· Тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Никаких исследований специфического взаимодействия глазных капель тимолола с другими лекарственными средствами не проводилось.

Тимолол в виде глазных капель можно использовать с другими антиглаукомными препаратами.

Пероральные антагонисты кальция (блокаторы кальциевых каналов), бета-адреноблокаторы, антиаритмические средства (в том числе амиодарон), гликозиды наперстянки, парасимпатомиметики, гуанетидин.

При одновременном применении тимолола с такими средствами повышается риск гипотензии и/или выраженной брадикардии.

Системные альфа-адреноблокаторы, резерпин, антиаритмические средства I группы (например, хинидин), клонидин.

При одновременном применении тимолола с такими средствами возможно обострение побочных реакций. При одновременном применении этих средств следует проводить мониторинг состояния пациентов.

Ингибиторы CYP 2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин).

При одновременном применении тимолола с такими средствами сообщалось о потенциальной системной бета-блокаде (например, снижение частоты сердечных сокращений, угнетение).

Барбитураты, обезболивающие средства, алкалоиды спорыньи.

При одновременном применении тимолола с такими средствами возможно усиление побочных реакций центральной нервной системы.

Адреналин (эпинефрин).

При одновременном применении тимолола с адреналином (эпинефрином) сообщали о мидриазе.

Перед началом применения лекарственного средства следует оценить состояние здоровья пациента (см. «Противопоказания»).

Поскольку реакция на бета-адренорецепторы может изменяться, рекомендуется измерить внутриглазное давление пациента через 2–4 недели после начала применения лекарственного средства. В дальнейшем следует регулярно проводить офтальмологическое обследование, поскольку в некоторых случаях реакция на тимолол может изменяться при длительном применении.

Риск системных побочных реакций

Как и другие местно офтальмологические средства, тимолол системно абсорбируется. Из-за бета-адренергического компонента могут возникать такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.

Взаимодействие с другими бета-адреноблокаторами

Воздействие на внутриглазное давление или другие воздействия системных бета-адреноблокаторов могут усиливаться, когда тимолол применяется пациентами, уже получающими пероральный бета-блокатор. При одновременном применении следует тщательно наблюдать за реакцией таких пациентов. Не рекомендуется применение 2 местных бета-адреноблокаторов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Риск нарушений со стороны сердца

Возможность применения бета-адреноблокаторов пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая (спонтанная) стенокардия и сердечная недостаточность) и гипотензией следует серьезно оценить, рассмотрев лечение другими действующими веществами. При применении лекарственного средства пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением на предмет ухудшения их состояния и любых побочных реакций.

Лекарственное средство можно с осторожностью применять только пациентам, имеющим блокаду сердца первой степени.

Риск нарушений со стороны сосудов

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми периферическими нарушениями/нарушениями кровообращения (т. е. тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно).

Риск нарушений со стороны дыхания

Сообщалось о побочных реакциях со стороны дыхательной системы, включая летальное последствие, из-за бронхоспазма у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с легким/умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ), и только если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Риск анафилактических реакций

При применении бета-адреноблокаторов пациенты с атопией в анамнезе или наличием в анамнезе тяжелой анафилактической реакции на ряд различных аллергенов могут реагировать на повторные признаки таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу эпинефрина (адреналина), используемую для лечения анафил.

Анестезия во время хирургических вмешательств

Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например адреналина. При применении лекарственного средства следует сообщить об этом анестезиологу.

Применение пациентам с гипогликемией/сахарным диабетом

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Риск гипертиреоза (гиперфункция щитовидной железы)

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Применение пациентам с миастенией гравис

При применении глазных капель тимолола сообщалось об ухудшении общего состояния у таких пациентов.

Применение пациентам с заболеваниями роговицы

Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями роговицы.

Риск отслойки хориона (сосудистая оболочка глаза)

Сообщалось об отслоении хориона при применении офтальмологических супрессивных средств (например тимолол, ацетазоламид) после фильтровальных процедур.

Применение пациентам с контактными линзами.

Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид, который может оседать на мягких контактных линзах, так что его не следует применять при использовании контактных линз. Перед закапыванием капель линзы необходимо снять и снова надеть их не ранее чем через 15 минут после применения лекарственного средства.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или поражении роговицы. Если возникает атипичная чувствительность глаз, жжение или боль в глазах, следует обратиться к врачу.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности или кормления грудью.

При правильном режиме дозировка тимолол не влечет за собой ослабления или ухудшения зрения, а следовательно не оказывает негативного влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Однако лекарственное средство может снизить артериальное давление, что у некоторых пациентов может вызывать обморок или головокружение. В начале лечения об этом следует уведомить пациента.

Если пациент пользуется контактными линзами, то следует снять их перед применением лекарственного средства. Устанавливать их снова можно не ранее чем через 15 минут после инстилляции.

Повернуть колпачок флакона-капельницы против часовой стрелки, отклонить голову назад, взгляд направить вверх и слегка оттянуть нижнее веко от глаза. Держа флакон-капельницу вниз отверстием, нажать на него и закапать капли на конъюнктиву нижнего века.

Для предотвращения загрязнения раствора отверстие флакона-капельницы не должно контактировать с глазом.

Сразу после закапывания нужно слегка нажать на внутренний угол глаза (возле носа), чтобы предотвратить попадание раствора в слезные канальцы и таким образом уменьшить возможное системное побочное действие лекарственного средства.

После использования флакон-капельницу плотно закрыть колпачком.

Дозировка

Рекомендованная доза составляет 1 капля 0,25% раствора тимолола (применять препарат тимолола в соответствующей концентрации) в пораженный глаз (глаза) 2 раза в сутки.

В случае неудовлетворительного результата рекомендуется доза 1 капля 0,5% раствора тимолола в пораженный глаз (глаза) 2 раза в сутки.

Если глазное давление при регулярном применении устанавливается на желаемом уровне, дозу можно снизить до 1 капли 0,25% раствора тимолола тимолола (применять препарат тимолола в соответствующей концентрации) или, соответственно, 0,5% раствора тимолола 1 раз в сутки.

Поскольку стабилизация внутриглазного давления после начала применения тимолола происходит в течение нескольких недель, оценка эффекта лечения проводится через 4 недели.

Как правило, лечение дает результаты после достаточно продолжительного периода применения. Прерывание курса или изменение дозировки допустимы только по рекомендации врача.

В случае пропуска своевременного приема лекарственного средства следует закапать очередную дозу, как только вспомнили. Не следует удваивать следующую дозу.

Дети.

Лекарственное средство не использовать детям.

Симптомы

Передозировку следует избегать. Количество тимолола, полученное в результате применения 30 капель этого лекарственного средства, равно общему количеству тимолола, которое абсорбируется в случае приема 1 таблетки тимолола перорально. Но поскольку лекарственное средство быстро всасывается через слизистую носа и глаза, даже несколько капель могут вызвать аритмию, транзиторное замедление частоты пульса, снижение артериального давления и бронхоспазм.

Лечение

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Применяют адренергические агонисты (например, изопреналин, добутамин и, возможно, допамин).

Тимолол обычно хорошо переносится. Как и другие местно офтальмологические лекарственные средства, тимолол абсорбируется в системное кровообращение. Это может вызвать побочные реакции, подобные наблюдаемым при применении системных бета-блокаторов.

Частота возникновения системных побочных реакций после офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.

Нижеследующие побочные реакции включают реакции, характерные для класса офтальмологических бета-адреноблокаторов.

Частота реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Со стороны органов зрения:

Нечасто – снижение чувствительности роговицы, поверхностный пятнистый кератит; редко – синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушение зрения, включая рефракционные изменения (из-за отличия миотических средств в некоторых случаях), диплопия (двоение в глазах), птоз (опущение веки); очень редко – кальцификация роговицы (в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с значительно пораженными роговицами).

Со стороны сердца:

Нечасто – брадикардия; редко – сердечная недостаточность, аритмии.

Со стороны сосудов:

Редко – артериальная гипотензия, снижение периферической и церебральной перфузии крови.

Со стороны нервной системы:

Часто – головная боль; редко – головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто – одышка; редко – бронхоспазм (особенно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями, такими как астма или сердечная недостаточность), заложенность носа.

Со стороны психики:

Нечасто – депрессия; редко – галлюцинации, беспокойство, ночные кошмары, спутанность (затмение) сознания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко – алопеция.

Общие нарушения:

Нечасто – утомляемость; редко – астения (общая слабость).

Кроме указанного выше, при применении глазных тимолола капель могут возникать побочные реакции, которые вызывают бета-блокаторы во время системного применения.

Со стороны иммунной системы:

Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, анафилактическую реакцию.

Со стороны обмена веществ и питания:

Гипогликемия.

Со стороны психики:

Бессонница, потеря памяти.

Со стороны нервной системы:

Потеря сознания, инсульт, ишемия головного мозга, увеличение признаков и симптомов миастении гравис, парестезия.

Со стороны органов зрения:

Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, острая боль, зуд, слезотечение, покраснение), кератит, нечеткость зрения, отслойка хориона после фильтровальной операции (см. Особенности применения), эрозия роговицы.

Со стороны сердца:

Боли в груди, учащенное сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца.

Со стороны сосудов:

Феномен Рейно.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Кашель.

Со стороны пищеварительного тракта:

Дисгевзия (расстройство вкуса), тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения), диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Миалгия (боль в мышцах).

Со стороны половых органов и молочной железы:

Половая дисфункция, пониженное либидо.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 года.

После первого вскрытия флакона препарат можно применять только в течение 1 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой.

1 флакон-капельница в картонной коробке.

По рецепту.

«Е. И. П. И. Ко.», Египет/

«Эйпик», Египет.

Адрес

Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона, B1, а/я 149 Тенс, Египет/

Теннис Ramadan City, Первая промышленная область B1, PO box: 149 Тент, Египет.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ЛИМИТЕД, Великобритания/

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, Великобритания.