Неинфекционные аллергены бытовой группы аллерген с домашней пыли,обогащенный Acarus siro раствор для иньекций флакон 5мл

Действующие вещества: аллергены бытовые (Allergena domestica):

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена с домашней пыли,

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена с домашней пыли, обогащенного Dermatophagoides pteronyssinus,

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена с домашней пыли, обогащенного Dermatophagoides farinae,

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена с домашней пыли, обогащенного Acarus siro,

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена с библиотечной пыли,

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена с перья подушек,

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена с дафнии;

Микст-аллергены бытовые (смеси перечисленных аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава):

1 мл раствора содержит 10 000 PNU микст-аллергена бытового № 5 (с домашней пыли, обогащенного Dermatophagoides pteronyssinus; домашней пыли, обогащенного Dermatophagoides Farina; домашней пыли, обогащенного Acarus siro; перья подушек)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный), фенол, вода для инъекций.

1 флакон содержит 5 мл аллергена (10000 PNU / мл).

Примечание: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равной 0,00001 мг белкового азота.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Прозрачные жидкости от бесцветного до темно-коричневого цвета.

Аллергены птичьих перьев. Аллергены домашней пыли.

Код АТХ: V01A А01. V01A А03.

Активным веществом аллергенов бытовой группы является протеиновой-полисахаридный комплекс, который, при постановке кожных и провокационных проб, позволяет диагностировать у больного наличие сенсибилизации к данному аллергену. При необходимости препарат может быть применен для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) у больных с гиперчувствительностью к соответствующим бытовых аллергенов. Способность компонентов аллергенов взаимодействовать со специфическими антителами класса IgE (реагинов) больного и вызвать реакцию в сенсибилизированной организме обусловливает диагностические возможности препарата, а многофакторный влияние на иммунную систему больного обеспечивает эффект аллерген-специфической иммунотерапии (формирование толерантности в соответствующие аллергенов).

Аллерген-специфическая иммунотерапия вызывает терапевтическое действие, которое распространяется на все этапы аллергического процесса, охватывает собственно его иммунологическую фазу и приводит к переключению иммунного ответа с Th2-типа на Th1-тип, тормозит как раннюю, так и позднюю фазы IgE-опосредованной аллергической реакции, подавляет клеточный компонент аллергического воспаления и неспецифическую тканевую гиперреактивность.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии происходит: увеличение продукции блокирующих антител, уменьшение выделения медиаторов аллергии, повышение активности супрессорных клеток и механизмов; увеличение клеток, продуцирующих ИЛ2, усиление функции лимфоцитов хелперов Th1 и снижение Th2, переключение CD4 + клеток с Th2- на Th1-фенотип, повышение функциональной активности Т-лимфоцитов, усиление функции изотипичних Т-супрессоров, регуляция индукции IgE идиотипичнимы антителами, снижение реактивности медиаторпродукуючих клеток.

Фармакологические. Не исследовалась.

Фармакокинетика

Не исследовалась.

Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний путем выявления сенсибилизации к аллергенам бытовой группы и аллерген-специфическая иммунотерапия гиперчувствительности к бытовым аллергенам.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

С диагностической целью препараты используют для постановки кожных проб методом прик-теста (допускается проведение скарификационные пробы и провокационных тестов).

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний

Аллерген-специфическая иммунотерапия гиперчувствительности к бытовым аллергенам проводится больным, у которых установлено сенсибилизации к данным аллергенов методом кожных проб.

Проведение аллерген-специфической иммунотерапии показано в случаях, когда:

- подтвержден IgE-опосредованный характер заболевания;

- заболевание имеет длительное течение с выраженными клиническими проявлениями;

- существует четкое подтверждение роли аллергенов бытовой группы;

- невозможна полная элиминация аллергена;

- в наличии есть нужные стандартизированные аллергены.

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб или проведения АСИТ проводит осмотр больного.

Противопоказания для проведения кожных проб с аллергенами

Возраст до 1 года для прик-теста и возраст до 3 лет для скарификационные пробы; обострение аллергического заболевания; кожные болезни; острые интеркуррентные инфекции; хронические заболевания в стадии декомпенсации; туберкулезный процесс любой локализации в период обострения психические заболевания в период обострения; системные (коллагенозы) и злокачественные заболевания.

Относительным противопоказанием для проведения кожного тестирования является беременность (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Фактором развития анафилактических реакций применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов) или (в меньшей степени) ингибиторов АПФ.

Временным противопоказанием является прием антигистаминных (до 10 суток), системных глюкокортикостероидних препаратов (до 14 суток), мазей с содержанием ГКС на участок кожи, где должна проводиться тестирование - до 30 суток. Несмотря на большое количество препаратов, применяемых для лечения аллергических заболеваний и появлением новых лекарственных средств, указанные временные интервалы являются приблизительными и могут варьироваться в зависимости от лекарственного средства, который применял пациент. Поэтому кожные пробы с аллергенами можно ставить только после восстановления положительной кожной реакции на гистамин!

Противопоказания для проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

Тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты; онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические инфекции в фазе обострения; соматические заболевания с нарушением функции соответствующих органов и систем; невозможность соблюдения пациентом схемы назначенного лечения; отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV1 менее 70% на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелая форма бронхиальной астмы) сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни) тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСИТ; дети младше 5 лет (для подкожной АСИТ) системные заболевания; сахарный диабет некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Относительные или временные противопоказания

Возраст старше 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; мало выражены кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если проводилась) беременность и грудное вскармливание (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация (см. раздел «Особенности применения»).

Ограничение применения АСИТ

Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и более); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; эпидермальная аллергия, сенсибилизация к пищевым, лекарственных, химических аллергенов выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенов наличие анафилактических реакций при предварительной АСИТ.

Особых предостережений и меры предосторожности при применении препаратов аллергенов не требуется.

Любой неиспользованный продукт или лекарственные отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Прием антигистаминных и глюкокортикостероидних препаратов влияет на информативность кожных проб с аллергенами (уменьшает размер папул до их полного отсутствия).

Прием блокаторов рецепторов H2, кромогликатом, кортикостероидов в дозе до 15 мг преднизолона, производных теофиллиновой препаратов не влияет на результаты алерготестування. Возможное влияние при местном применении стероидных мазей. Бета-блокаторы могут повысить кожную реакцию.

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний

АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными препаратами, которые применяются для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, кромоны, бронхолитики, топические глюкокортикостероиды, антилейкотриенови средства).

На диагностику и лечение аллергенами не влияет прием пищи.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Проведение кожных проб назначается исключительно врачом-аллергологом и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета.

Кожные пробы с аллергенами проводятся после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Показаниями для кожной диагностики аллергенами являются анамнез, данные клинического и лабораторного обследования.

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья на расстоянии (30 ± 10) мм друг от друга или на коже спины. Одновременно разрешается проводить до 30 проб, если они проводятся методом укола (прик-тест), или до 15, если проводятся методом скарификации. Ук-тест не имеет возрастных ограничений. У детей число проб с аллергенами (методом укола) не должно превышать числовое значение их возраста (для скарификации - вдвое меньше).

Кожные пробы проводят с аллергенами, содержащих 10 000 PNU в 1 мл. У пациентов с высокой степенью сенсибилизации необходимо использовать препарат в концентрации 5000 PNU в 1 мл.

Аллерген-специфической а имунотерапи я аллергических заболеваний

АСИТ назначается исключительно врачом-аллергологом и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета или стационара (категорически запрещено выдавать препараты аллергенов больным руки и позволять пациентам самостоятельное введение разведенных аллергенов)!

АСИТ проводится после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

АСИТ аллергенами бытовой группы проводится больным, у которых установлено сенсибилизации к данным аллергенов методом кожного тестирования. При проведении АСИТ аллергены больным вводят подкожно в наружную треть плеча (в область борозды между дельтовидным и трехглавым мышцами). Другие пути введения аллергенов с лечебной целью могут быть применены только на основе нормативных документов (соответствующих инструкций, протоколов, стандартов или методических рекомендаций), утвержденных МОЗ Украины. За приготовление разведений аллергена в асептических условиях для проведения АСИТ и использования приготовленных разведений несет ответственность врач-аллерголог.

Схемы АСИТ могут быть разными - от ускоренных до замедленных. Как правило, АСИТ проводят после алергометричного титрования (путем постановки прик-теста или внутрикожного введения последовательных разведений аллергена, подвергающихся АСИТ, определяют наименьшую концентрацию аллергена, которая вызывает кожную реакцию). АСИТ начинают с дозы, в 10 раз меньшей той, что вызывает кожную реакцию. При обнаружении кожной реакции на группу аллергенов, врач-аллерголог должен определиться относительно того, каким (которых) именно аллергенами должна проводиться АСИТ. Проведение АСИТ смесью аллергенов, состоящая более чем из 4 компонентов, считается нежелательной.

Во время проведения кожного тестирования и АСИТ у особо чувствительных больных могут возникать системные аллергические реакции и анафилактический шок. После инъекции аллергена больной должен не менее 30 минут, находиться под наблюдением врача-аллерголога! Каждый кабинет, где проводится АСИТ, должен иметь набор средств для оказания неотложной помощи.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение аллергена и действовать в соответствии с протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке для детей и взрослых, утвержденного приказом Министерства охраны здоровья Украины.

Вакцинация

Во время проведения АСИТ вакцинация не проводится на 1 этапе наращивания дозы.

Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, по возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При долгосрочном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий:

• не следует проводить инъекцию АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день; • вакцинация проводится не ранее, чем через 2-3 недели после инъекции аллергена; • при отсутствии побочных реакций на введение вакцины следующая инъекция аллергена

Вводится не ранее, чем:

· Через 2 недели после применения инактивированных вакцин;

· Через 4 недели после применения живых вакцин;

· Через 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ;

· Через 1 неделю после туберкулиновой пробы.

При этом АСИТ необходимо продолжить по введению того же разведения аллергена, которое применялось перед вакцинацией.

Кожные пробы с аллергенами можно ставить за 10-15 дней до вакцинации и через 1,5-2 месяца после введения вакцинных препаратов.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание является менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия и 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, позволяет утверждать, что это лекарственное средство практически свободным от калия и натрия.

Беременность является относительным противопоказанием для проведения кожного тестирования и АСИТ (см. Раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который приводит к сокращению пуповинной артерии.

Лечение во время беременности начинают. В случае наступления беременности в течение проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом вместе с акушером-гинекологом, учитывая возможный риск для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендовано прекратить АСИТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии.

Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Проведение кожных проб и АСИТ назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая меры по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией, и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета или стационара.

Кожные пробы с аллергенами и АСИТ проводятся после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Техника проведения кожных проб с аллергенами

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или на коже спины.

Аллергены, растворимый жидкость для аллергенов (отрицательный контроль) и раствор гистамина дигидрохлорида, 01% для кожной диагностики аллергических заболеваний (положительный контроль) применяют с соблюдением правил асептики. На дезинфицированной 70% этиловым спиртом кожу, используя стерильные крышки-капельницы наносят по 1 капле аллергена, растворимого жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида, 01% для кожной диагностики аллергических заболеваний (см. Инструкцию по применению).

Ук-тест. Стерильными одноразовыми ланцетами для прик-теста, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, через капли аллергена, растворимого жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний проводят укол кожи до упора ограничителя ланцетов.

Скарификационные проба. Стерильными Скарификатор, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, наносят через капли аллергена, растворимого жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний царапины длиной до 5 мм.

Оценка результатов кожных проб

Оценку результатов кожных проб проводят через 15-20 минут (реакция немедленного типа). Реакция кожи на гистамин должна быть положительной (обычно образуется папула диаметром 3-5 мм), при отрицательной реакции кожи на гистамин пробы с аллергенами (микст-аллергенами) не ставят. Реакция кожи на растворимый жидкость должна быть отрицательной, при положительной реакции пробы с аллергеном (микст-аллергеном) не учитывают.

Схема оценки кожных проб

Техника проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

Потенциальная возможность возникновения серьезных аллергических реакций и / или удаленной системной реакции при проведении АСИТ и план действий в таком случае должны быть всесторонне обсуждены с пациентами.

При проведении АСИТ аллергены больным вводят подкожно в наружную треть плеча (в область борозды между дельтовидным и трехглавым мышцами).

Интервал между приемами доз аллергенов при проведении АСИТ определяет врач-аллерголог. Он может составлять от 1 дня до недели и более.

После инъекции аллергена больной должен не менее 30 минут, находиться под наблюдением врача-аллерголога!

Стандартная схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии

Стандартная схема проведения АСИТ у детей соответствует схеме проведения АСИТ у взрослых.

Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Конечно максимальный эффект АСИТ развивается через 1-2 года после ее начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ считают 3-5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года - ее прекращают.

Дети.

Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации.

Для детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должна превышать числовое значение их возраста (для скарификации - вдвое меньше).

Не рекомендуется проводить аллерген-специфическую имунотепарию (подкожно) детям в возрасте до 5 лет. Лечение аллергенами детей проводится более "пологими" схемам, ускоренные схемы лечения (АСИТ) не рекомендуются.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства здравоохранения Украины.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Случаи передозировки препаратов аллергенов при постановке кожных проб неизвестны.

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время проведения аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций.

Побочные реакции обычно связаны с нарушением правил проведения кожного тестирования и аллерген-специфической иммунотерапии: неправильной постановкой прик-теста, проведением кожных проб на инфицированной коже, превышением дозы аллергенов, ошибочным созданием растворов аллергенов для АСИТ, проведением лечения необученным персоналом, неправильной техникой введения аллергенов, попаданием аллергенов непосредственно в сосуд, проведением АСИТ на фоне недиагностированной интеркуррентной инфекции, отсутствием контроля за жизненно важными показателями перед введением аллергенов (артериальное давление, пульс, фоновый уровень основных показателей спирографии и т. д.).

Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 мин и более после инъекции аллергена и проявляться в виде:

- нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, заложенность и зуд носа,

- нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд

- нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе

- нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость

- психические расстройства: возбуждение;

- нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение;

- нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия;

- нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;

- общих нарушений и реакций в месте введения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, боль и зуд в месте введения, образование в месте инъекции папулы, отека, гиперемии. Как правило, реакции в месте введения быстро проходят самостоятельно или требуют наложения холода на место инъекции.

Отчетность о побочных реакциях.

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью Национальной системы передачи информации.

2 года.

Срок использования аллергенов, закрытых крышками-капельницами, которые применяются для постановки кожных проб и хранятся в холодильнике - 1 год, но не более общего срока годности, указанного на флаконе. Срок использования аллергенов после их разведения - 1 месяц, при разведении в пределах от 0,01 до 1000 PNU / мл - 1 неделя.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл аллергена во флаконах стеклянных.

В виде комплекта в картонной коробке, содержащей 1 флакон аллергена - 5 мл (10000 PNU / мл), 1 крышку-капельницу стерильную.

В каждую коробку вкладывается инструкция по применению.

По рецепту.

Производитель / заявитель

ООО «Иммунолог», Украина.

Адрес

21036, Винницкая обл., Город Винница, улица Дмитрия Майбороды, дом 5.